妊娠前の体重減少によって誘発される母体の代謝および分子の変化とその出生結果への影響
2025年9月2日 更新者：Amy E Rothberg、University of Michigan
私たちの仮説は、肥満女性の積極的な妊娠前減量は、母親の代謝の健康と子宮内環境を改善するだろうというものです。
最適化された発育環境は、胎児の成長を正常化し、胎児と乳児の臨床転帰を改善し、理論的には将来の肥満や心臓代謝性疾患に対する感受性を低下させます。
調査の概要
詳細な説明
さらに、私たちの仮説は、母親と乳児の臍帯血の代謝プロファイルと臍帯血白血球のエピジェネティックプロファイルは、標準的な栄養カウンセリングとサポート（SOC）グループと比較して、超低エネルギー食（VLED）グループで改善されるというものです。標準体重 (LEAN) の個人に見られるプロファイルにアプローチします。
これらの変化を子孫の臨床プロファイルの変化と関連付けます。
これらのデータを活用して、出生時の子孫の大きさと肥満、後から発症する非感染性疾患の危険因子に関連する潜在的な分子マーカーを理解するためのモデルを開発します。
私たちはこれらの洞察を利用して、肥満や心臓代謝性疾患の下流リスクを軽減する将来の介入を定義、採用、実行していきます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
147
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48106
- University of Michigan
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～40年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 肥満参加者の場合はBMI > 30 ≤ 45、または
- 健康な体重の参加者の場合、BMI ≤ 25
- 既知の不妊症はない
- 卵管疾患の危険因子は知られていない
除外基準:
- 重大な医学的併存疾患（例： 心臓、腎臓、肝臓、自己免疫疾患）
- 重度の貧血
- 軽度の皮膚がん以外のがん
- 妊娠を複雑にする可能性のある症状
- 抗肥満薬または食欲抑制薬の最近の使用
- 以前の肥満手術
- 子宮内膜症 AFS (米国不妊協会分類クラス III または IV)
- プロゲステロン > 10 IU/ml
- 現在妊娠中
- 精子ドナーの使用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：肥満 - 非常に低エネルギーの食事 (VLED)
参加者は非常に低エネルギーの食事を採用します
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ベースラインから 15% の減量目標で 1 日あたり 800 kcal を摂取することを目的とした、流動食代替品を使用した体系的かつ集中的な食事介入
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他の：肥満 - 標準治療 (SOC)
参加者は、妊娠を望んでいる肥満女性のための標準的な治療を受けることになります。
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低カロリー食における適切なカロリー不足を決定するための管理栄養士との標準的な相談、肥満女性の減量を達成するための教育およびアドバイス。
標準体重の女性の標準治療
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他の：無駄のない - 標準治療 (SOC)
参加者は、妊娠を望んでいる痩せ型の女性のための標準的なケアを受けることになります。
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低カロリー食における適切なカロリー不足を決定するための管理栄養士との標準的な相談、肥満女性の減量を達成するための教育およびアドバイス。
標準体重の女性の標準治療
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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先入観による減量
時間枠：ベースラインから食事介入後まで（16週間）
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事前に指定された主な結果は、食事介入後の BMI 変化 (kg/m2) です。
訓練を受けたスタッフが身長と体重を0.1cm単位で測定します。
と.1kg
壁に取り付けられた高精度のスタジオメーターと校正済みのデジタルスケールを使用します。
BMI（kg/m2）が計算されます。
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ベースラインから食事介入後まで（16週間）
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メタボロームおよび炎症マーカー
時間枠：配達
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多変量計算モデルは、母体および新生児の代謝物および炎症マーカーと、胎児の成長および新生児の体重 (g) および肥満度 (g) との関連を評価します。
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配達
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子孫の体脂肪量
時間枠：配達
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超低エネルギー食 (VLED) にランダム化された女性の子孫と、標準治療 (SOC) にランダム化された女性の子孫の体脂肪 (肥満) の割合。
体組成は PeaPod によって評価されます (グラム単位の脂肪量)。
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配達
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新生児の転帰に関連する臍帯血
時間枠：食事介入（16週間）、出産の前後
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母体のメタボローム (~代謝物) は、新生児の肥満、妊娠中の体重増加、妊娠の合併症、および子宮内胎児の成長率に関連します。
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食事介入（16週間）、出産の前後
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DNAメチル化
時間枠：配達
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標準治療 (SOC)、超低エネルギー食 (VLED)、および痩せたグループ間の、子孫臍帯血単核細胞における部位特異的 DNA メチル化 (約 450,000 部位) の違いが評価されます。
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配達
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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参加者の腹囲（センチメートル）
時間枠：ベースラインおよび食事介入後（16 週間）、妊娠の各学期（8 ～ 12 週間、18 ～ 22 週間、および 28 ～ 34 週間）
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ウエスト周囲径 (cm) の変化は、伸縮可能な柔らかいナイロン製の測定テープを使用して評価されます。
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ベースラインおよび食事介入後（16 週間）、妊娠の各学期（8 ～ 12 週間、18 ～ 22 週間、および 28 ～ 34 週間）
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胎児の発育は超音波で評価されます
時間枠：妊娠の各学期（8～12週、18～22週、28～34週）
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胎嚢の寸法 (mm)、子宮底の高さ (mm)、両頭頂直径 (mm)、頭囲 (mm)、腹囲 (mm) を超音波検査で評価し、胎児の発育を判定します。
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妊娠の各学期（8～12週、18～22週、28～34週）
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乳児の身長と体重
時間枠：出産から12ヶ月のフォローアップまで
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訓練を受けたスタッフが乳児の身長と体重を0.1cm単位で測定します。
と.1kg
出産時、生後 2、4、6、9、12 か月時に乳児長ボードとデジタル乳児スケールを使用します。
ポンデラル指数が計算され、成長の変化を評価するために使用されます。
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出産から12ヶ月のフォローアップまで
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代謝物レベル
時間枠：妊娠の各学期（8～12週、18～22週、28～34週）、出産
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各妊娠期における母体血中の代謝物レベル（約 2000 個の代謝物）と臍帯血単核細胞の DNA メチル化との関係が比較されます。
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妊娠の各学期（8～12週、18～22週、28～34週）、出産
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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配送方法
時間枠：配達
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帝王切開または経膣分娩に分類される
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配達
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胎児の発育異常
時間枠：妊娠の各学期（8～12週、18～22週、28～34週）
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流産、子宮内発育制限（IUGR）、胎児死亡、胎児異常などの分類
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妊娠の各学期（8～12週、18～22週、28～34週）
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母体診断
時間枠：妊娠の各学期（8～12週、18～22週、28～34週）、出産
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母体の心機能不全、母体の蛋白尿、母体の睡眠時無呼吸、脂肪肝疾患、妊娠糖尿病、子癇前症、早産予定日、分娩失敗、子宮内膜炎、静脈血栓症、COVD-19、手術創の合併症、産後貧血、産後うつ病などに分類される。 、母乳育児の早期終了。
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妊娠の各学期（8～12週、18～22週、28～34週）、出産
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Amy Rothberg, MD, PhD、University of Michigan
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年4月10日
一次修了 (実際)
2025年6月14日
研究の完了 (実際)
2025年8月29日
試験登録日
最初に提出
2017年8月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年8月5日
最初の投稿 (実際)
2017年8月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年9月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年9月2日
最終確認日
2025年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- HUM00124673
- 1R01DK124862 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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