妊娠前の体重減少によって誘発される母体の代謝および分子の変化とその出生結果への影響
2026年9月2日 更新者：Amy E Rothberg、University of Michigan
私たちの仮説は、肥満女性の積極的な妊娠前減量は、母親の代謝の健康と子宮内環境を改善するだろうというものです。
最適化された発育環境は、胎児の成長を正常化し、胎児と乳児の臨床転帰を改善し、理論的には将来の肥満や心臓代謝性疾患に対する感受性を低下させます。
調査の概要
詳細な説明
さらに、私たちの仮説は、母親と乳児の臍帯血の代謝プロファイルと臍帯血白血球のエピジェネティックプロファイルは、標準的な栄養カウンセリングとサポート（SOC）グループと比較して、超低エネルギー食（VLED）グループで改善されるというものです。標準体重 (LEAN) の個人に見られるプロファイルにアプローチします。
これらの変化を子孫の臨床プロファイルの変化と関連付けます。
これらのデータを活用して、出生時の子孫の大きさと肥満、後から発症する非感染性疾患の危険因子に関連する潜在的な分子マーカーを理解するためのモデルを開発します。
私たちはこれらの洞察を利用して、肥満や心臓代謝性疾患の下流リスクを軽減する将来の介入を定義、採用、実行していきます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
147
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48106
- University of Michigan
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～40年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 肥満参加者の場合はBMI > 30 ≤ 45、または
- 健康な体重の参加者の場合、BMI ≤ 25
- 既知の不妊症はない
- 卵管疾患の危険因子は知られていない
除外基準:
- 重大な医学的併存疾患（例： 心臓、腎臓、肝臓、自己免疫疾患）
- 重度の貧血
- 軽度の皮膚がん以外のがん
- 妊娠を複雑にする可能性のある症状
- 抗肥満薬または食欲抑制薬の最近の使用
- 以前の肥満手術
- 子宮内膜症 AFS (米国不妊協会分類クラス III または IV)
- プロゲステロン > 10 IU/ml
- 現在妊娠中
- 精子ドナーの使用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：肥満 - 非常に低エネルギーの食事 (VLED)
参加者は非常に低エネルギーの食事を採用します
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ベースラインから 15% の減量目標で 1 日あたり 800 kcal を摂取することを目的とした、流動食代替品を使用した体系的かつ集中的な食事介入
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アクティブコンパレータ：Obese - Standard of care (SOC)
Participants will receive the standard of care for obese dietary education and advice to incorporate a low-calorie food based diet
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低カロリー食における適切なカロリー不足を決定するための管理栄養士との標準的な相談、肥満女性の減量を達成するための教育およびアドバイス。
標準体重の女性の標準治療
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介入なし：LEAN
Healthy weight women followed in parallel.
No dietary intervention prior to conceiving.
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Preconception Weight Loss
時間枠：Baseline to conception (up to 68 weeks post enrollment)
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Primary pre-specified outcome is BMI change (kg/m2) after dietary intervention.
Trained staff will measure height and weight to the nearest .1cm
and .1kg
using a wall-mounted, precision stadiometer and calibrated digital scale.
BMI will be calculated (kg/m2).
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Baseline to conception (up to 68 weeks post enrollment)
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Maternal Diagnosis
時間枠：Throughout pregnancy (up to 108 weeks post enrollment)
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Gestational diabetes or hypertensive disorders in pregnancy
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Throughout pregnancy (up to 108 weeks post enrollment)
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Offspring Body Fat Mass
時間枠：Delivery (up to 108 weeks post enrollment)
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Percentage body fat (adiposity) in the offspring of women randomized to Very Low Energy Diet (VLED) compared to those randomized to Standard of Care (SOC).
Body composition will be assessed by PeaPod (fat mass in grams).
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Delivery (up to 108 weeks post enrollment)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Fetal Growth Will be Assessed by Ultrasound
時間枠：2nd trimester (up to 90 weeks post enrollment) and 3rd trimester (up to 102 weeks post enrollment) of pregnancy
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Abdominal circumference (cm) will be assessed through ultrasound to determine fetal growth.
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2nd trimester (up to 90 weeks post enrollment) and 3rd trimester (up to 102 weeks post enrollment) of pregnancy
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Ponderal Index
時間枠：Delivery (up to 108 weeks post enrollment) up to 12 month post delivery follow-up (up to 160 weeks post enrollment)
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Trained staff will measure infant length and weight to the nearest .1cm and .1kg using an infant length board and digital infant scale. Ponderal index will be calculated and used to assess growth from baseline to 12 months post birth. Ponderal index is weight/length (grams/cubic centimeters). |
Delivery (up to 108 weeks post enrollment) up to 12 month post delivery follow-up (up to 160 weeks post enrollment)
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Mode of Delivery
時間枠：Delivery (up to 108 weeks post enrollment)
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Categorical as caesarean or vaginal delivery
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Delivery (up to 108 weeks post enrollment)
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Intrauterine Abnormalities
時間枠：Throughout pregnancy
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Categorical as miscarriage, intrauterine growth restriction (IUGR), fetal demise, fetal anomalies
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Throughout pregnancy
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Metabolome
時間枠：Delivery
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Multivariate computational models will assess the association of maternal and neonate metabolite to fetal growth and newborn weight (g) and adiposity (g).
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Delivery
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Cord Blood Related to Neonate Outcomes
時間枠：Delivery
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The maternal metabolome (~metabolites) will be related to neonate adiposity, gestational weight gain, pregnancy complications, and intrauterine fetal growth rate.
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Delivery
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Epigenetic Marks
時間枠：Delivery
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Differences in site-specific DNA methylation (~450,000 sites) in offspring cord blood mononuclear cells between the Standard of Care (SOC), Very Low Energy Diet (VLED) and lean groups will be assessed.
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Delivery
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Health-related Quality-of-life and Other Behavioral Assessments
時間枠：Baseline, 12 month follow-up
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Health-related quality-of-life and other behavioral assessments based on validated survey instruments
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Baseline, 12 month follow-up
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Amy Rothberg, MD、University of Michigan
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年4月10日
一次修了 (実際)
2025年6月14日
研究の完了 (実際)
2025年8月29日
試験登録日
最初に提出
2017年8月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年8月5日
最初の投稿 (実際)
2017年8月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年9月2日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- HUM00124673
- 1R01DK124862 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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