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Changements métaboliques et moléculaires maternels induits par la perte de poids avant la conception et leurs effets sur l'issue de la naissance

2 septembre 2026 mis à jour par: Amy E Rothberg, University of Michigan
Notre hypothèse est qu'une perte de poids agressive avant la conception chez les femmes obèses améliorera la santé métabolique de la mère et de l'environnement intra-utérin. Un environnement de développement optimisé normalisera la croissance fœtale, améliorera les résultats cliniques du fœtus et du nourrisson, et réduira théoriquement la susceptibilité future à l'obésité et aux maladies cardiométaboliques.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

De plus, notre hypothèse est que les profils métaboliques du sang de cordon de la mère et du nourrisson et les profils épigénétiques des leucocytes du sang de cordon seront améliorés dans le groupe de régime à très faible teneur énergétique (VLED) par rapport au groupe de conseil et de soutien nutritionnel (SOC) de pratique standard et approcher les profils trouvés chez les individus de poids normal (LEAN). Nous relierons ces changements aux changements dans les profils cliniques de la progéniture. Avec ces données en main, nous développerons un modèle pour comprendre les marqueurs moléculaires potentiels associés à la taille de la progéniture et à l'adiposité à la naissance, facteurs de risque d'apparition ultérieure de maladies non transmissibles. Nous utiliserons ces informations pour définir, adopter et mettre en œuvre de futures interventions qui atténuent le risque en aval d'adiposité et de maladies cardiométaboliques.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

147

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48106
        • University of Michigan

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 40 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • IMC > 30 ≤ 45 pour les participants obèses OU
  • IMC ≤ 25 pour les participants ayant un poids santé
  • Aucune infertilité connue
  • Aucun facteur de risque connu de maladie des trompes

Critère d'exclusion:

  • Comorbidités médicales importantes (par ex. cœur, rein, foie, maladie auto-immune)
  • Anémie importante
  • Cancer autres que les cancers cutanés mineurs
  • Conditions qui compliqueraient la grossesse
  • Utilisation récente de médicaments anti-obésité ou de coupe-faim
  • Chirurgie bariatrique antérieure
  • Endométriose AFS (classe de classification III ou IV de l'American Fertility Society)
  • Progestérone > 10 UI/ml
  • Grossesse actuelle
  • Utilisation d'un donneur de sperme

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Obèse - Régime très faible en énergie (VLED)
Les participants adopteront un régime très pauvre en énergie
Complément alimentaire: Régime à très faible consommation énergétique (VLED)
Intervention diététique structurée et intensive utilisant des substituts de repas liquides visant à fournir 800 kcal/jour avec un objectif de perte de poids de 15 % par rapport à la ligne de base
Comparateur actif: Obese - Standard of care (SOC)
Participants will receive the standard of care for obese dietary education and advice to incorporate a low-calorie food based diet
Autre: Norme de soins (SOC)
Consultation standard avec un diététiste professionnel pour déterminer le déficit calorique approprié pour un régime hypocalorique, éducation et conseils pour parvenir à perdre du poids chez les femmes obèses. Norme de soins pour les femmes de poids normal
Aucune intervention: LEAN
Healthy weight women followed in parallel. No dietary intervention prior to conceiving.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Preconception Weight Loss
Délai: Baseline to conception (up to 68 weeks post enrollment)
Primary pre-specified outcome is BMI change (kg/m2) after dietary intervention. Trained staff will measure height and weight to the nearest .1cm and .1kg using a wall-mounted, precision stadiometer and calibrated digital scale. BMI will be calculated (kg/m2).
Baseline to conception (up to 68 weeks post enrollment)
Maternal Diagnosis
Délai: Throughout pregnancy (up to 108 weeks post enrollment)
Gestational diabetes or hypertensive disorders in pregnancy
Throughout pregnancy (up to 108 weeks post enrollment)
Offspring Body Fat Mass
Délai: Delivery (up to 108 weeks post enrollment)
Percentage body fat (adiposity) in the offspring of women randomized to Very Low Energy Diet (VLED) compared to those randomized to Standard of Care (SOC). Body composition will be assessed by PeaPod (fat mass in grams).
Delivery (up to 108 weeks post enrollment)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fetal Growth Will be Assessed by Ultrasound
Délai: 2nd trimester (up to 90 weeks post enrollment) and 3rd trimester (up to 102 weeks post enrollment) of pregnancy
Abdominal circumference (cm) will be assessed through ultrasound to determine fetal growth.
2nd trimester (up to 90 weeks post enrollment) and 3rd trimester (up to 102 weeks post enrollment) of pregnancy
Ponderal Index
Délai: Delivery (up to 108 weeks post enrollment) up to 12 month post delivery follow-up (up to 160 weeks post enrollment)

Trained staff will measure infant length and weight to the nearest .1cm and .1kg using an infant length board and digital infant scale. Ponderal index will be calculated and used to assess growth from baseline to 12 months post birth.

Ponderal index is weight/length (grams/cubic centimeters).
Delivery (up to 108 weeks post enrollment) up to 12 month post delivery follow-up (up to 160 weeks post enrollment)
Mode of Delivery
Délai: Delivery (up to 108 weeks post enrollment)
Categorical as caesarean or vaginal delivery
Delivery (up to 108 weeks post enrollment)

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Intrauterine Abnormalities
Délai: Throughout pregnancy
Categorical as miscarriage, intrauterine growth restriction (IUGR), fetal demise, fetal anomalies
Throughout pregnancy
Metabolome
Délai: Delivery
Multivariate computational models will assess the association of maternal and neonate metabolite to fetal growth and newborn weight (g) and adiposity (g).
Delivery
Cord Blood Related to Neonate Outcomes
Délai: Delivery
The maternal metabolome (~metabolites) will be related to neonate adiposity, gestational weight gain, pregnancy complications, and intrauterine fetal growth rate.
Delivery
Epigenetic Marks
Délai: Delivery
Differences in site-specific DNA methylation (~450,000 sites) in offspring cord blood mononuclear cells between the Standard of Care (SOC), Very Low Energy Diet (VLED) and lean groups will be assessed.
Delivery
Health-related Quality-of-life and Other Behavioral Assessments
Délai: Baseline, 12 month follow-up
Health-related quality-of-life and other behavioral assessments based on validated survey instruments
Baseline, 12 month follow-up

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Michigan

Collaborateurs

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Amy Rothberg, MD, University of Michigan

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 avril 2018

Achèvement primaire (Réel)

14 juin 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

29 août 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 août 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 août 2017

Première publication (Réel)

9 août 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 septembre 2026

Dernière vérification

1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HUM00124673
  • 1R01DK124862 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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