Changements métaboliques et moléculaires maternels induits par la perte de poids avant la conception et leurs effets sur l'issue de la naissance
1 septembre 2023 mis à jour par: Amy E Rothberg, University of Michigan
Notre hypothèse est qu'une perte de poids agressive avant la conception chez les femmes obèses améliorera la santé métabolique de la mère et de l'environnement intra-utérin.
Un environnement de développement optimisé normalisera la croissance fœtale, améliorera les résultats cliniques du fœtus et du nourrisson, et réduira théoriquement la susceptibilité future à l'obésité et aux maladies cardiométaboliques.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
De plus, notre hypothèse est que les profils métaboliques du sang de cordon de la mère et du nourrisson et les profils épigénétiques des leucocytes du sang de cordon seront améliorés dans le groupe de régime à très faible teneur énergétique (VLED) par rapport au groupe de conseil et de soutien nutritionnel (SOC) de pratique standard et approcher les profils trouvés chez les individus de poids normal (LEAN).
Nous relierons ces changements aux changements dans les profils cliniques de la progéniture.
Avec ces données en main, nous développerons un modèle pour comprendre les marqueurs moléculaires potentiels associés à la taille de la progéniture et à l'adiposité à la naissance, facteurs de risque d'apparition ultérieure de maladies non transmissibles.
Nous utiliserons ces informations pour définir, adopter et mettre en œuvre de futures interventions qui atténuent le risque en aval d'adiposité et de maladies cardiométaboliques.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
352
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Shannon Considine, MPH, MSW
- Numéro de téléphone: 734-232-6483
- E-mail: sconsidi@umich.edu
Lieux d'étude
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48106
- Recrutement
- University of Michigan
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Contact:
- Shannon Considine, MPH, MSW
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 40 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- IMC > 30 ≤ 45 pour les participants obèses OU
- IMC ≤ 25 pour les participants ayant un poids santé
- Aucune infertilité connue
- Aucun facteur de risque connu de maladie des trompes
Critère d'exclusion:
- Comorbidités médicales importantes (par ex. cœur, rein, foie, maladie auto-immune)
- Anémie importante
- Cancer autres que les cancers cutanés mineurs
- Conditions qui compliqueraient la grossesse
- Utilisation récente de médicaments anti-obésité ou de coupe-faim
- Chirurgie bariatrique antérieure
- Endométriose AFS (classe de classification III ou IV de l'American Fertility Society)
- Progestérone > 10 UI/ml
- Grossesse actuelle
- Utilisation d'un donneur de sperme
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Obèse - Régime très faible en énergie (VLED)
Les participants adopteront un régime très pauvre en énergie
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Intervention diététique structurée et intensive utilisant des substituts de repas liquides visant à fournir 800 kcal/jour avec un objectif de perte de poids de 15 % par rapport à la ligne de base
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Autre: Obésité – Norme de soins (SOC)
Les participantes recevront la norme de soins pour les femmes obèses cherchant à devenir enceintes.
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Consultation standard avec un diététiste professionnel pour déterminer le déficit calorique approprié pour un régime hypocalorique, éducation et conseils pour parvenir à perdre du poids chez les femmes obèses.
Norme de soins pour les femmes de poids normal
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Autre: Lean - Norme de soins (SOC)
Les participantes recevront la norme de soins pour les femmes maigres cherchant à devenir enceintes.
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Consultation standard avec un diététiste professionnel pour déterminer le déficit calorique approprié pour un régime hypocalorique, éducation et conseils pour parvenir à perdre du poids chez les femmes obèses.
Norme de soins pour les femmes de poids normal
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Perte de poids avant la conception
Délai: Base de référence et post-intervention diététique (16 semaines)
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Le principal résultat prédéfini est la modification de l'IMC (kg/m2) après une intervention diététique.
Le personnel qualifié mesurera la taille et le poids à 0,1 cm près.
et 0,1 kg
à l’aide d’un stadiomètre de précision mural et d’une balance numérique calibrée.
L'IMC sera calculé (kg/m2).
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Base de référence et post-intervention diététique (16 semaines)
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Métabolome et marqueurs inflammatoires
Délai: Livraison
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Des modèles informatiques multivariés évalueront l'association des métabolites maternels et néonatals et des marqueurs inflammatoires à la croissance fœtale et au poids (g) et à l'adiposité du nouveau-né (g).
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Livraison
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Masse grasse corporelle de la progéniture
Délai: Livraison
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Pourcentage de graisse corporelle (adiposité) chez la progéniture des femmes randomisées pour un régime à très faible consommation énergétique (VLED) par rapport à celles randomisées pour le groupe de soins standard (SOC).
La composition corporelle sera évaluée par PeaPod (masse grasse en grammes).
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Livraison
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Sang de cordon lié aux résultats chez les nouveau-nés
Délai: Avant et après intervention diététique (16 semaines), accouchement
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Le métabolome maternel (~métabolites) sera lié à l'adiposité du nouveau-né, à la prise de poids gestationnel, aux complications de la grossesse et au taux de croissance fœtale intra-utérine.
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Avant et après intervention diététique (16 semaines), accouchement
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Méthylation de l'ADN
Délai: Livraison
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Différences de méthylation de l'ADN spécifique à un site (~ 450 000 sites) dans les cellules mononucléées du sang de cordon de la progéniture entre les groupes de soins standard (SOC), de régime à très faible consommation énergétique (VLED) et les groupes maigres seront évalués.
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Livraison
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Tour de taille des participants en centimètres
Délai: Intervention initiale et post-diététique (16 semaines), chaque trimestre de la grossesse (entre 8 et 12 semaines, entre 18 et 22 semaines et entre 28 et 34 semaines)
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Le changement de tour de taille (cm) sera évalué à l'aide d'un ruban à mesurer rétractable en nylon souple.
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Intervention initiale et post-diététique (16 semaines), chaque trimestre de la grossesse (entre 8 et 12 semaines, entre 18 et 22 semaines et entre 28 et 34 semaines)
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La croissance fœtale sera évaluée par échographie
Délai: Chaque trimestre de grossesse (entre 8 et 12 semaines, entre 18 et 22 semaines et entre 28 et 34 semaines)
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Les dimensions du sac gestationnel (mm), la hauteur utérine (mm), le diamètre bipariétal (mm), le tour de tête (mm) et le tour de taille (mm) seront évalués par échographie pour déterminer la croissance fœtale.
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Chaque trimestre de grossesse (entre 8 et 12 semaines, entre 18 et 22 semaines et entre 28 et 34 semaines)
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Longueur et poids du nourrisson
Délai: Livraison avec suivi à 12 mois
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Le personnel qualifié mesurera la longueur et le poids du nourrisson à 0,1 cm près.
et 0,1 kg
en utilisant une planche de longueur pour nourrissons et une balance numérique pour nourrissons à l'accouchement, à 2, 4, 6, 9 et 12 mois.
L'indice pondéral sera calculé et utilisé pour évaluer l'évolution de la croissance.
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Livraison avec suivi à 12 mois
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Niveaux de métabolites
Délai: Chaque trimestre de grossesse (entre 8 et 12 semaines, entre 18 et 22 semaines et entre 28 et 34 semaines), l'accouchement
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Les relations entre les niveaux de métabolites (~ 2 000 métabolites) dans le sang maternel à chaque trimestre et la méthylation de l'ADN des cellules mononucléées du sang de cordon seront comparées.
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Chaque trimestre de grossesse (entre 8 et 12 semaines, entre 18 et 22 semaines et entre 28 et 34 semaines), l'accouchement
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mode de livraison
Délai: Livraison
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Catégorique comme accouchement par césarienne ou vaginale
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Livraison
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Anomalies de croissance fœtale
Délai: Chaque trimestre de grossesse (entre 8 et 12 semaines, entre 18 et 22 semaines et entre 28 et 34 semaines)
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Catégorique comme fausse couche, retard de croissance intra-utérin (RCIU), décès fœtal, anomalies fœtales
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Chaque trimestre de grossesse (entre 8 et 12 semaines, entre 18 et 22 semaines et entre 28 et 34 semaines)
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Diagnostic maternel
Délai: Chaque trimestre de grossesse (entre 8 et 12 semaines, entre 18 et 22 semaines et entre 28 et 34 semaines), l'accouchement
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Catégorique comme dysfonctionnement cardiaque maternel, protéinurie maternelle, apnée du sommeil maternelle, stéatose hépatique, diabète gestationnel, prééclampsie, date de naissance prématurée indiquée, échec du travail, endométrite, thrombose veineuse, COVD-19, complications de plaie chirurgicale, anémie post-partum, dépression post-partum , interruption précoce de l'allaitement.
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Chaque trimestre de grossesse (entre 8 et 12 semaines, entre 18 et 22 semaines et entre 28 et 34 semaines), l'accouchement
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Amy Rothberg, MD, PhD, University of Michigan
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
10 avril 2018
Achèvement primaire (Estimé)
31 août 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 août 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 août 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 août 2017
Première publication (Réel)
9 août 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
6 septembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 septembre 2023
Dernière vérification
1 septembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HUM00124673
- 1R01DK124862 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Régime à très faible consommation énergétique (VLED)
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Children's Hospital of PhiladelphiaUniversity of PennsylvaniaComplété
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