Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az anyai anyagcsere- és molekuláris változások, amelyeket a fogantatás előtti fogyás indukált, és ezek hatása a születési kimenetelre

2026. szeptember 2. frissítette: Amy E Rothberg, University of Michigan
Hipotézisünk az, hogy az elhízott nők agresszív prekoncepciós fogyása javítja az anya anyagcsere-egészségét és az intrauterin környezetet. Az optimalizált fejlődési környezet normalizálja a magzat növekedését, javítja a magzati és csecsemőkori klinikai eredményeket, és elméletileg csökkenti az elhízásra és a kardiometabolikus betegségekre való jövőbeni hajlamot.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ezen túlmenően hipotézisünk az, hogy az anyai és csecsemő köldökzsinórvérének metabolikus profilja, valamint a köldökzsinórvér leukocitáinak epigenetikai profilja javulni fog a nagyon alacsony energiatartalmú diéta (VLED) csoportjában a szokásos gyakorlati táplálkozási tanácsadás és támogatás (SOC) csoporthoz képest. megközelíteni a normál súlyú (LEAN) egyénekben található profilokat. Ezeket a változásokat összefüggésbe hozzuk az utódok klinikai profiljának változásaival. Ezekkel az adatokkal a kezünkben egy modellt fogunk kidolgozni az utódok méretéhez és születéskori zsírosodásához kapcsolódó potenciális molekuláris markerek megértéséhez, amelyek a későbbi nem fertőző betegségek kockázati tényezői. Ezeket a felismeréseket felhasználjuk olyan jövőbeli beavatkozások meghatározására, elfogadására és végrehajtására, amelyek csökkentik az elhízás és a kardiometabolikus betegségek kockázatát.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

147

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48106
        • University of Michigan

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • BMI > 30 ≤ 45 elhízott résztvevőknél VAGY
  • BMI ≤ 25 egészséges testtömegű résztvevők esetében
  • Nem ismert meddőség
  • A petevezeték betegségének kockázati tényezői nem ismertek

Kizárási kritériumok:

  • Jelentős társbetegségek (pl. szív, vese, máj, autoimmun betegségek)
  • Jelentős vérszegénység
  • Rák, kivéve a kisebb bőrrákokat
  • Olyan állapotok, amelyek megnehezítik a terhességet
  • Elhízás elleni gyógyszerek vagy étvágycsökkentők közelmúltbeli használata
  • Korábbi bariátriai műtét
  • Endometriosis AFS (Amerikai Termékenységi Társaság besorolása, III. vagy IV. osztály)
  • Progeszteron > 10 NE/ml
  • Jelenlegi terhesség
  • Spermadonor használata

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Elhízott – Nagyon alacsony energiatartalmú étrend (VLED)
A résztvevők nagyon alacsony energiatartalmú étrendet alkalmaznak
Étrend-kiegészítő: Nagyon alacsony energiatartalmú diéta (VLED)
Strukturált, intenzív diétás beavatkozás folyékony étkezés helyettesítésével, napi 800 kcal biztosítására, az alapértékhez képest 15%-os súlycsökkentési céllal
Aktív összehasonlító: Obese - Standard of care (SOC)
Participants will receive the standard of care for obese dietary education and advice to incorporate a low-calorie food based diet
Egyéb: Standard of care (SOC)
Normál konzultáció regisztrált dietetikussal a megfelelő kalóriadeficit meghatározásához az alacsony kalóriatartalmú étrendhez, oktatás és tanácsadás az elhízott nők fogyásához. Normál testsúlyú nők gondozása
Nincs beavatkozás: LEAN
Healthy weight women followed in parallel. No dietary intervention prior to conceiving.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Preconception Weight Loss
Időkeret: Baseline to conception (up to 68 weeks post enrollment)
Primary pre-specified outcome is BMI change (kg/m2) after dietary intervention. Trained staff will measure height and weight to the nearest .1cm and .1kg using a wall-mounted, precision stadiometer and calibrated digital scale. BMI will be calculated (kg/m2).
Baseline to conception (up to 68 weeks post enrollment)
Maternal Diagnosis
Időkeret: Throughout pregnancy (up to 108 weeks post enrollment)
Gestational diabetes or hypertensive disorders in pregnancy
Throughout pregnancy (up to 108 weeks post enrollment)
Offspring Body Fat Mass
Időkeret: Delivery (up to 108 weeks post enrollment)
Percentage body fat (adiposity) in the offspring of women randomized to Very Low Energy Diet (VLED) compared to those randomized to Standard of Care (SOC). Body composition will be assessed by PeaPod (fat mass in grams).
Delivery (up to 108 weeks post enrollment)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fetal Growth Will be Assessed by Ultrasound
Időkeret: 2nd trimester (up to 90 weeks post enrollment) and 3rd trimester (up to 102 weeks post enrollment) of pregnancy
Abdominal circumference (cm) will be assessed through ultrasound to determine fetal growth.
2nd trimester (up to 90 weeks post enrollment) and 3rd trimester (up to 102 weeks post enrollment) of pregnancy
Ponderal Index
Időkeret: Delivery (up to 108 weeks post enrollment) up to 12 month post delivery follow-up (up to 160 weeks post enrollment)

Trained staff will measure infant length and weight to the nearest .1cm and .1kg using an infant length board and digital infant scale. Ponderal index will be calculated and used to assess growth from baseline to 12 months post birth.

Ponderal index is weight/length (grams/cubic centimeters).
Delivery (up to 108 weeks post enrollment) up to 12 month post delivery follow-up (up to 160 weeks post enrollment)
Mode of Delivery
Időkeret: Delivery (up to 108 weeks post enrollment)
Categorical as caesarean or vaginal delivery
Delivery (up to 108 weeks post enrollment)

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Intrauterine Abnormalities
Időkeret: Throughout pregnancy
Categorical as miscarriage, intrauterine growth restriction (IUGR), fetal demise, fetal anomalies
Throughout pregnancy
Metabolome
Időkeret: Delivery
Multivariate computational models will assess the association of maternal and neonate metabolite to fetal growth and newborn weight (g) and adiposity (g).
Delivery
Cord Blood Related to Neonate Outcomes
Időkeret: Delivery
The maternal metabolome (~metabolites) will be related to neonate adiposity, gestational weight gain, pregnancy complications, and intrauterine fetal growth rate.
Delivery
Epigenetic Marks
Időkeret: Delivery
Differences in site-specific DNA methylation (~450,000 sites) in offspring cord blood mononuclear cells between the Standard of Care (SOC), Very Low Energy Diet (VLED) and lean groups will be assessed.
Delivery
Health-related Quality-of-life and Other Behavioral Assessments
Időkeret: Baseline, 12 month follow-up
Health-related quality-of-life and other behavioral assessments based on validated survey instruments
Baseline, 12 month follow-up

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Michigan

Együttműködők

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Amy Rothberg, MD, University of Michigan

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. április 10.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2025. június 14.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2025. augusztus 29.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. augusztus 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 5.

Első közzététel (Tényleges)

2017. augusztus 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. szeptember 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. szeptember 2.

Utolsó ellenőrzés

2026. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HUM00124673
  • 1R01DK124862 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel