Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az anyai anyagcsere- és molekuláris változások, amelyeket a fogantatás előtti fogyás indukált, és ezek hatása a születési kimenetelre

2025. szeptember 2. frissítette: Amy E Rothberg, University of Michigan
Hipotézisünk az, hogy az elhízott nők agresszív prekoncepciós fogyása javítja az anya anyagcsere-egészségét és az intrauterin környezetet. Az optimalizált fejlődési környezet normalizálja a magzat növekedését, javítja a magzati és csecsemőkori klinikai eredményeket, és elméletileg csökkenti az elhízásra és a kardiometabolikus betegségekre való jövőbeni hajlamot.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ezen túlmenően hipotézisünk az, hogy az anyai és csecsemő köldökzsinórvérének metabolikus profilja, valamint a köldökzsinórvér leukocitáinak epigenetikai profilja javulni fog a nagyon alacsony energiatartalmú diéta (VLED) csoportjában a szokásos gyakorlati táplálkozási tanácsadás és támogatás (SOC) csoporthoz képest. megközelíteni a normál súlyú (LEAN) egyénekben található profilokat. Ezeket a változásokat összefüggésbe hozzuk az utódok klinikai profiljának változásaival. Ezekkel az adatokkal a kezünkben egy modellt fogunk kidolgozni az utódok méretéhez és születéskori zsírosodásához kapcsolódó potenciális molekuláris markerek megértéséhez, amelyek a későbbi nem fertőző betegségek kockázati tényezői. Ezeket a felismeréseket felhasználjuk olyan jövőbeli beavatkozások meghatározására, elfogadására és végrehajtására, amelyek csökkentik az elhízás és a kardiometabolikus betegségek kockázatát.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

147

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48106
        • University of Michigan

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • BMI > 30 ≤ 45 elhízott résztvevőknél VAGY
  • BMI ≤ 25 egészséges testtömegű résztvevők esetében
  • Nem ismert meddőség
  • A petevezeték betegségének kockázati tényezői nem ismertek

Kizárási kritériumok:

  • Jelentős társbetegségek (pl. szív, vese, máj, autoimmun betegségek)
  • Jelentős vérszegénység
  • Rák, kivéve a kisebb bőrrákokat
  • Olyan állapotok, amelyek megnehezítik a terhességet
  • Elhízás elleni gyógyszerek vagy étvágycsökkentők közelmúltbeli használata
  • Korábbi bariátriai műtét
  • Endometriosis AFS (Amerikai Termékenységi Társaság besorolása, III. vagy IV. osztály)
  • Progeszteron > 10 NE/ml
  • Jelenlegi terhesség
  • Spermadonor használata

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Elhízott – Nagyon alacsony energiatartalmú étrend (VLED)
A résztvevők nagyon alacsony energiatartalmú étrendet alkalmaznak
Étrend-kiegészítő: Nagyon alacsony energiatartalmú diéta (VLED)
Strukturált, intenzív diétás beavatkozás folyékony étkezés helyettesítésével, napi 800 kcal biztosítására, az alapértékhez képest 15%-os súlycsökkentési céllal
Egyéb: Elhízott – Standard ellátás (SOC)
A résztvevők megkapják az elhízott, teherbe esni szándékozó nők ellátásának színvonalát.
Egyéb: Standard of care (SOC)
Normál konzultáció regisztrált dietetikussal a megfelelő kalóriadeficit meghatározásához az alacsony kalóriatartalmú étrendhez, oktatás és tanácsadás az elhízott nők fogyásához. Normál testsúlyú nők gondozása
Egyéb: Lean – Standard of care (SOC)
A résztvevők megkapják a teherbe esni vágyó sovány nők számára nyújtott színvonalú ellátást.
Egyéb: Standard of care (SOC)
Normál konzultáció regisztrált dietetikussal a megfelelő kalóriadeficit meghatározásához az alacsony kalóriatartalmú étrendhez, oktatás és tanácsadás az elhízott nők fogyásához. Normál testsúlyú nők gondozása

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Prekoncepciós fogyás
Időkeret: Kiindulási állapot az étrend utáni beavatkozásig (16 hét)
Az elsődleges előre meghatározott eredmény a BMI változás (kg/m2) az étrendi beavatkozás után. A képzett személyzet 0,1 cm-es pontossággal méri a magasságot és a súlyt és .1kg falra szerelhető, precíziós stadionmérővel és kalibrált digitális mérleggel. A BMI kiszámításra kerül (kg/m2).
Kiindulási állapot az étrend utáni beavatkozásig (16 hét)
Metabolom és gyulladásos markerek
Időkeret: Szállítás
A többváltozós számítási modellek felmérik az anyai és újszülött metabolitjainak és a gyulladásos markereknek a magzati növekedéssel és az újszülött súlyával (g) és zsírosodással (g) való összefüggését.
Szállítás
Az utódok testzsírtömege
Időkeret: Szállítás
Testzsír százalékos aránya a nagyon alacsony energiafogyasztású diétára (VLED) randomizált nők utódaiban, összehasonlítva a Standard of Care (SOC) csoporttal. A testösszetételt a PeaPod értékeli (zsírtömeg grammban).
Szállítás
A köldökzsinórvér az újszülöttkori eredményekhez kapcsolódik
Időkeret: Diétás beavatkozás előtt és után (16 hét), szülés
Az anyai metabolom (metabolitok) az újszülött zsírosodásával, a terhességi súlygyarapodással, a terhességi szövődményekkel és a méhen belüli magzati növekedéssel függ össze.
Diétás beavatkozás előtt és után (16 hét), szülés
DNS-metiláció
Időkeret: Szállítás
Felmérik a helyspecifikus DNS-metilációban (~450 000 hely) az utódok köldökzsinórvér mononukleáris sejtjeiben a Standard of Care (SOC), a Very Low Energy Diet (VLED) és a sovány csoportok közötti különbségeket.
Szállítás

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A résztvevő derékbősége centiméterben
Időkeret: Kiindulási és étkezés utáni beavatkozás (16 hét), a terhesség minden trimeszterében (8-12 hét között, 18-22 hét között és 28-34 hét között)
A derékbőség változását (cm) egy visszahúzható, puha nejlon mérőszalag segítségével értékeljük.
Kiindulási és étkezés utáni beavatkozás (16 hét), a terhesség minden trimeszterében (8-12 hét között, 18-22 hét között és 28-34 hét között)
A magzat növekedését ultrahanggal értékeljük
Időkeret: A terhesség minden trimeszterében (8-12 hét között, 18-22 hét között és 28-34 hét között)
A terhességi zsák méreteit (mm), a szemfenék magasságát (mm), a biparietális átmérőt (mm), a fej kerületét (mm) és a derékbőséget (mm) ultrahanggal értékelik a magzat növekedésének meghatározására.
A terhesség minden trimeszterében (8-12 hét között, 18-22 hét között és 28-34 hét között)
Csecsemő hossza és súlya
Időkeret: Szállítás 12 hónapos követési időig
A képzett személyzet 0,1 cm-es pontossággal méri meg a csecsemő hosszát és súlyát és .1kg 2, 4, 6, 9 és 12 hónapos csecsemőhosszúsági tábla és digitális csecsemőmérleg használatával a szüléskor. A ponderális indexet kiszámítják és felhasználják a növekedés változásának értékelésére.
Szállítás 12 hónapos követési időig
Metabolit szintek
Időkeret: A terhesség minden trimeszterében (8-12 hét között, 18-22 hét között és 28-34 hét között), szülés
Összehasonlítják az anyai vérben minden trimeszterben lévő metabolitszintek (~2000 metabolit) és a köldökzsinórvér mononukleáris sejt DNS-metilációja közötti összefüggéseket.
A terhesség minden trimeszterében (8-12 hét között, 18-22 hét között és 28-34 hét között), szülés

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szállítási mód
Időkeret: Szállítás
Kategorikus: császármetszés vagy hüvelyi szülés
Szállítás
Magzati növekedési rendellenességek
Időkeret: A terhesség minden trimeszterében (8-12 hét között, 18-22 hét között és 28-34 hét között)
Kategorikus: vetélés, méhen belüli növekedési korlátozás (IUGR), magzati pusztulás, magzati anomáliák
A terhesség minden trimeszterében (8-12 hét között, 18-22 hét között és 28-34 hét között)
Anyai diagnózis
Időkeret: A terhesség minden trimeszterében (8-12 hét között, 18-22 hét között és 28-34 hét között), szülés
Kategorikus: anyai szívműködési zavar, anyai proteinuria, anyai alvási apnoe, zsírmájbetegség, terhességi cukorbetegség, preeclampsia, koraszülési dátum, sikertelen vajúdási próba, endometritis, vénás trombózis, COVD-19, műtéti sebszövődmények, szülés utáni vérszegénység, szülés utáni depresszió , a szoptatás korai megszakítása.
A terhesség minden trimeszterében (8-12 hét között, 18-22 hét között és 28-34 hét között), szülés

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Michigan

Együttműködők

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Amy Rothberg, MD, PhD, University of Michigan

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. április 10.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2025. június 14.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2025. augusztus 29.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. augusztus 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 5.

Első közzététel (Tényleges)

2017. augusztus 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2025. szeptember 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. szeptember 2.

Utolsó ellenőrzés

2025. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HUM00124673
  • 1R01DK124862 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Nagyon alacsony energiatartalmú diéta (VLED)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Finland

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel