Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az anyai anyagcsere- és molekuláris változások, amelyeket a fogantatás előtti fogyás indukált, és ezek hatása a születési kimenetelre

2023. szeptember 1. frissítette: Amy E Rothberg, University of Michigan
Hipotézisünk az, hogy az elhízott nők agresszív prekoncepciós fogyása javítja az anya anyagcsere-egészségét és az intrauterin környezetet. Az optimalizált fejlődési környezet normalizálja a magzat növekedését, javítja a magzati és csecsemőkori klinikai eredményeket, és elméletileg csökkenti az elhízásra és a kardiometabolikus betegségekre való jövőbeni hajlamot.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ezen túlmenően hipotézisünk az, hogy az anyai és csecsemő köldökzsinórvérének metabolikus profilja, valamint a köldökzsinórvér leukocitáinak epigenetikai profilja javulni fog a nagyon alacsony energiatartalmú diéta (VLED) csoportjában a szokásos gyakorlati táplálkozási tanácsadás és támogatás (SOC) csoporthoz képest. megközelíteni a normál súlyú (LEAN) egyénekben található profilokat. Ezeket a változásokat összefüggésbe hozzuk az utódok klinikai profiljának változásaival. Ezekkel az adatokkal a kezünkben egy modellt fogunk kidolgozni az utódok méretéhez és születéskori zsírosodásához kapcsolódó potenciális molekuláris markerek megértéséhez, amelyek a későbbi nem fertőző betegségek kockázati tényezői. Ezeket a felismeréseket felhasználjuk olyan jövőbeli beavatkozások meghatározására, elfogadására és végrehajtására, amelyek csökkentik az elhízás és a kardiometabolikus betegségek kockázatát.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

352

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48106
        • Toborzás
        • University of Michigan
        • Kapcsolatba lépni:
          • Shannon Considine, MPH, MSW

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • BMI > 30 ≤ 45 elhízott résztvevőknél VAGY
  • BMI ≤ 25 egészséges testtömegű résztvevők esetében
  • Nem ismert meddőség
  • A petevezeték betegségének kockázati tényezői nem ismertek

Kizárási kritériumok:

  • Jelentős társbetegségek (pl. szív, vese, máj, autoimmun betegségek)
  • Jelentős vérszegénység
  • Rák, kivéve a kisebb bőrrákokat
  • Olyan állapotok, amelyek megnehezítik a terhességet
  • Elhízás elleni gyógyszerek vagy étvágycsökkentők közelmúltbeli használata
  • Korábbi bariátriai műtét
  • Endometriosis AFS (Amerikai Termékenységi Társaság besorolása, III. vagy IV. osztály)
  • Progeszteron > 10 NE/ml
  • Jelenlegi terhesség
  • Spermadonor használata

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Elhízott – Nagyon alacsony energiatartalmú étrend (VLED)
A résztvevők nagyon alacsony energiatartalmú étrendet alkalmaznak
Étrend-kiegészítő: Nagyon alacsony energiatartalmú diéta (VLED)
Strukturált, intenzív diétás beavatkozás folyékony étkezés helyettesítésével, napi 800 kcal biztosítására, az alapértékhez képest 15%-os súlycsökkentési céllal
Egyéb: Elhízott – Standard ellátás (SOC)
A résztvevők megkapják az elhízott, teherbe esni szándékozó nők ellátásának színvonalát.
Egyéb: Standard of care (SOC)
Normál konzultáció regisztrált dietetikussal a megfelelő kalóriadeficit meghatározásához az alacsony kalóriatartalmú étrendhez, oktatás és tanácsadás az elhízott nők fogyásához. Normál testsúlyú nők gondozása
Egyéb: Lean – Standard of care (SOC)
A résztvevők megkapják a teherbe esni vágyó sovány nők számára nyújtott színvonalú ellátást.
Egyéb: Standard of care (SOC)
Normál konzultáció regisztrált dietetikussal a megfelelő kalóriadeficit meghatározásához az alacsony kalóriatartalmú étrendhez, oktatás és tanácsadás az elhízott nők fogyásához. Normál testsúlyú nők gondozása

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Prekoncepciós fogyás
Időkeret: Kiindulási állapot az étrend utáni beavatkozásig (16 hét)
Az elsődleges előre meghatározott eredmény a BMI változás (kg/m2) az étrendi beavatkozás után. A képzett személyzet 0,1 cm-es pontossággal méri a magasságot és a súlyt és .1kg falra szerelhető, precíziós stadionmérővel és kalibrált digitális mérleggel. A BMI kiszámításra kerül (kg/m2).
Kiindulási állapot az étrend utáni beavatkozásig (16 hét)
Metabolom és gyulladásos markerek
Időkeret: Szállítás
A többváltozós számítási modellek felmérik az anyai és újszülött metabolitjainak és a gyulladásos markereknek a magzati növekedéssel és az újszülött súlyával (g) és zsírosodással (g) való összefüggését.
Szállítás
Az utódok testzsírtömege
Időkeret: Szállítás
Testzsír százalékos aránya a nagyon alacsony energiafogyasztású diétára (VLED) randomizált nők utódaiban, összehasonlítva a Standard of Care (SOC) csoporttal. A testösszetételt a PeaPod értékeli (zsírtömeg grammban).
Szállítás
A köldökzsinórvér az újszülöttkori eredményekhez kapcsolódik
Időkeret: Diétás beavatkozás előtt és után (16 hét), szülés
Az anyai metabolom (metabolitok) az újszülött zsírosodásával, a terhességi súlygyarapodással, a terhességi szövődményekkel és a méhen belüli magzati növekedéssel függ össze.
Diétás beavatkozás előtt és után (16 hét), szülés
DNS-metiláció
Időkeret: Szállítás
Felmérik a helyspecifikus DNS-metilációban (~450 000 hely) az utódok köldökzsinórvér mononukleáris sejtjeiben a Standard of Care (SOC), a Very Low Energy Diet (VLED) és a sovány csoportok közötti különbségeket.
Szállítás

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A résztvevő derékbősége centiméterben
Időkeret: Kiindulási és étkezés utáni beavatkozás (16 hét), a terhesség minden trimeszterében (8-12 hét között, 18-22 hét között és 28-34 hét között)
A derékbőség változását (cm) egy visszahúzható, puha nejlon mérőszalag segítségével értékeljük.
Kiindulási és étkezés utáni beavatkozás (16 hét), a terhesség minden trimeszterében (8-12 hét között, 18-22 hét között és 28-34 hét között)
A magzat növekedését ultrahanggal értékeljük
Időkeret: A terhesség minden trimeszterében (8-12 hét között, 18-22 hét között és 28-34 hét között)
A terhességi zsák méreteit (mm), a szemfenék magasságát (mm), a biparietális átmérőt (mm), a fej kerületét (mm) és a derékbőséget (mm) ultrahanggal értékelik a magzat növekedésének meghatározására.
A terhesség minden trimeszterében (8-12 hét között, 18-22 hét között és 28-34 hét között)
Csecsemő hossza és súlya
Időkeret: Szállítás 12 hónapos követési időig
A képzett személyzet 0,1 cm-es pontossággal méri meg a csecsemő hosszát és súlyát és .1kg 2, 4, 6, 9 és 12 hónapos csecsemőhosszúsági tábla és digitális csecsemőmérleg használatával a szüléskor. A ponderális indexet kiszámítják és felhasználják a növekedés változásának értékelésére.
Szállítás 12 hónapos követési időig
Metabolit szintek
Időkeret: A terhesség minden trimeszterében (8-12 hét között, 18-22 hét között és 28-34 hét között), szülés
Összehasonlítják az anyai vérben minden trimeszterben lévő metabolitszintek (~2000 metabolit) és a köldökzsinórvér mononukleáris sejt DNS-metilációja közötti összefüggéseket.
A terhesség minden trimeszterében (8-12 hét között, 18-22 hét között és 28-34 hét között), szülés

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szállítási mód
Időkeret: Szállítás
Kategorikus: császármetszés vagy hüvelyi szülés
Szállítás
Magzati növekedési rendellenességek
Időkeret: A terhesség minden trimeszterében (8-12 hét között, 18-22 hét között és 28-34 hét között)
Kategorikus: vetélés, méhen belüli növekedési korlátozás (IUGR), magzati pusztulás, magzati anomáliák
A terhesség minden trimeszterében (8-12 hét között, 18-22 hét között és 28-34 hét között)
Anyai diagnózis
Időkeret: A terhesség minden trimeszterében (8-12 hét között, 18-22 hét között és 28-34 hét között), szülés
Kategorikus: anyai szívműködési zavar, anyai proteinuria, anyai alvási apnoe, zsírmájbetegség, terhességi cukorbetegség, preeclampsia, koraszülési dátum, sikertelen vajúdási próba, endometritis, vénás trombózis, COVD-19, műtéti sebszövődmények, szülés utáni vérszegénység, szülés utáni depresszió , a szoptatás korai megszakítása.
A terhesség minden trimeszterében (8-12 hét között, 18-22 hét között és 28-34 hét között), szülés

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Michigan

Együttműködők

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Amy Rothberg, MD, PhD, University of Michigan

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. április 10.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. augusztus 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. augusztus 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. augusztus 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 5.

Első közzététel (Tényleges)

2017. augusztus 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. szeptember 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. szeptember 1.

Utolsó ellenőrzés

2023. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HUM00124673
  • 1R01DK124862 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Nagyon alacsony energiatartalmú diéta (VLED)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Japan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel