Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zmiany metaboliczne i molekularne u matki wywołane utratą masy ciała przed poczęciem i ich wpływ na przebieg porodu

1 września 2023 zaktualizowane przez: Amy E Rothberg, University of Michigan
Nasza hipoteza jest taka, że ​​agresywna utrata masy ciała przed poczęciem u otyłych kobiet poprawi zdrowie metaboliczne matki i środowisko wewnątrzmaciczne. Zoptymalizowane środowisko rozwojowe normalizuje wzrost płodu i poprawia wyniki kliniczne płodu i niemowlęcia, a teoretycznie zmniejsza przyszłą podatność na otyłość i choroby kardiometaboliczne.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Co więcej, nasza hipoteza jest taka, że ​​profile metaboliczne we krwi pępowinowej matki i niemowlęcia oraz profile epigenetyczne w leukocytach krwi pępowinowej ulegną poprawie w grupie stosującej dietę bardzo niskoenergetyczną (VLED) w porównaniu ze standardową grupą doradztwa i wsparcia żywieniowego (SOC) oraz zbliżyć się do profili występujących u osób o normalnej wadze (LEAN). Zmiany te powiążemy ze zmianami w profilach klinicznych potomstwa. Mając te dane, opracujemy model pozwalający zrozumieć potencjalne markery molekularne powiązane z wielkością potomstwa i otyłością po urodzeniu, a także czynnikami ryzyka chorób niezakaźnych o późniejszym początku. Wykorzystamy te spostrzeżenia do zdefiniowania, przyjęcia i wdrożenia przyszłych interwencji, które łagodzą dalsze ryzyko otyłości i chorób kardiometabolicznych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

352

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Shannon Considine, MPH, MSW
  • Numer telefonu: 734-232-6483
  • E-mail: sconsidi@umich.edu

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48106
        • Rekrutacyjny
        • University of Michigan
        • Kontakt:
          • Shannon Considine, MPH, MSW

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 40 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • BMI > 30 ≤ 45 dla osób otyłych LUB
  • BMI ≤ 25 dla osób o prawidłowej masie ciała
  • Nieznana niepłodność
  • Nie są znane czynniki ryzyka choroby jajowodów

Kryteria wyłączenia:

  • Istotne choroby współistniejące (np. serce, nerki, wątroba, choroby autoimmunologiczne)
  • Znacząca anemia
  • Rak inny niż drobne nowotwory skóry
  • Stany, które mogą komplikować ciążę
  • Niedawne stosowanie leków przeciw otyłości lub środków zmniejszających apetyt
  • Poprzednia operacja bariatryczna
  • Endometrioza AFS (klasa III lub IV klasyfikacji American Fertility Society)
  • Progesteron > 10 j.m./ml
  • Obecna ciąża
  • Wykorzystanie dawcy nasienia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Otyłość – dieta bardzo niskoenergetyczna (VLED)
Uczestnicy zastosują dietę bardzo niskoenergetyczną
Suplement diety: Dieta bardzo niskoenergetyczna (VLED)
Ustrukturyzowana, intensywna interwencja dietetyczna z wykorzystaniem płynnych zamienników posiłków, mająca na celu dostarczenie 800 kcal/dzień z docelowym zmniejszeniem masy ciała o 15% w porównaniu z wartością wyjściową
Inny: Otyłość – Standard opieki (SOC)
Uczestniczki otrzymają standardową opiekę dla otyłych kobiet, które chcą zajść w ciążę.
Inny: Standard opieki (SOC)
Standardowa konsultacja z dyplomowanym dietetykiem w celu ustalenia odpowiedniego deficytu kalorycznego dla diety niskokalorycznej, edukacja i doradztwo w zakresie osiągnięcia utraty wagi u kobiet otyłych. Standard opieki dla kobiet o normalnej wadze
Inny: Lean – Standard opieki (SOC)
Uczestniczki otrzymają standardową opiekę dla szczupłych kobiet pragnących zajść w ciążę.
Inny: Standard opieki (SOC)
Standardowa konsultacja z dyplomowanym dietetykiem w celu ustalenia odpowiedniego deficytu kalorycznego dla diety niskokalorycznej, edukacja i doradztwo w zakresie osiągnięcia utraty wagi u kobiet otyłych. Standard opieki dla kobiet o normalnej wadze

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wstępna utrata masy ciała
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa po interwencji dietetycznej (16 tygodni)
Podstawowym, wcześniej określonym wynikiem jest zmiana BMI (kg/m2) po interwencji dietetycznej. Przeszkolony personel zmierzy wzrost i wagę z dokładnością do 0,1 cm i 0,1 kg przy użyciu montowanego na ścianie, precyzyjnego stadiometru i skalibrowanej skali cyfrowej. Obliczone zostanie BMI (kg/m2).
Wartość wyjściowa po interwencji dietetycznej (16 tygodni)
Metabolom i markery stanu zapalnego
Ramy czasowe: Dostawa
Wieloczynnikowe modele obliczeniowe pozwolą ocenić powiązanie metabolitów i markerów stanu zapalnego u matki i noworodka ze wzrostem płodu, masą ciała noworodka (g) i otyłością (g).
Dostawa
Masa tkanki tłuszczowej potomstwa
Ramy czasowe: Dostawa
Procent tkanki tłuszczowej (otyłości) u potomstwa kobiet losowo przydzielonych do diety bardzo niskoenergetycznej (VLED) w porównaniu z potomkami kobiet przydzielonych losowo do grupy otrzymującej standardową opiekę (SOC). Skład ciała będzie oceniany za pomocą PeaPod (masa tkanki tłuszczowej w gramach).
Dostawa
Krew pępowinowa związana z wynikami noworodków
Ramy czasowe: Przed i po interwencji dietetycznej (16 tygodni), porodzie
Metabolom (~metabolity) matki będzie powiązany z otyłością noworodków, przyrostem masy ciała w czasie ciąży, powikłaniami ciąży i wewnątrzmacicznym tempem wzrostu płodu.
Przed i po interwencji dietetycznej (16 tygodni), porodzie
Metylacja DNA
Ramy czasowe: Dostawa
Ocenione zostaną różnice w specyficznej dla miejsca metylacji DNA (~450 000 miejsc) w jednojądrzastych komórkach krwi pępowinowej potomstwa pomiędzy grupami stosującymi standardową opiekę (SOC), dietą bardzo niskoenergetyczną (VLED) i grupami szczupłymi.
Dostawa

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obwód talii uczestnika w centymetrach
Ramy czasowe: Wyjściowa interwencja dietetyczna i po niej (16 tygodni), każdy trymestr ciąży (od 8 do 12 tygodni, od 18 do 22 tygodni i od 28 do 34 tygodni)
Zmiana obwodu talii (cm) będzie oceniana za pomocą zwijanej, miękkiej nylonowej miarki.
Wyjściowa interwencja dietetyczna i po niej (16 tygodni), każdy trymestr ciąży (od 8 do 12 tygodni, od 18 do 22 tygodni i od 28 do 34 tygodni)
Wzrost płodu będzie oceniany za pomocą badania ultrasonograficznego
Ramy czasowe: Każdy trymestr ciąży (od 8 do 12 tygodni, od 18 do 22 tygodni i od 28 do 34 tygodni)
Wymiary pęcherzyka ciążowego (mm), wysokość dna płodu (mm), średnica obu ciemieni (mm), obwód głowy (mm) i obwód talii (mm) zostaną ocenione za pomocą ultradźwięków w celu określenia wzrostu płodu.
Każdy trymestr ciąży (od 8 do 12 tygodni, od 18 do 22 tygodni i od 28 do 34 tygodni)
Długość i waga niemowlęcia
Ramy czasowe: Dostawa do 12-miesięcznego okresu obserwacji
Przeszkolony personel zmierzy długość i wagę niemowlęcia z dokładnością do 0,1 cm i 0,1 kg przy użyciu tablicy długości niemowlęcej i cyfrowej wagi niemowlęcej podczas porodu, w wieku 2, 4, 6, 9 i 12 miesięcy. Obliczony zostanie wskaźnik Ponderala, który zostanie wykorzystany do oceny zmian we wzroście.
Dostawa do 12-miesięcznego okresu obserwacji
Poziomy metabolizmu
Ramy czasowe: W każdym trymestrze ciąży (od 8 do 12 tygodni, od 18 do 22 tygodni i od 28 do 34 tygodni), poród
Porównane zostaną zależności pomiędzy poziomem metabolitów (~2000 metabolitów) we krwi matki w każdym trymestrze ciąży a metylacją DNA komórek jednojądrzastych we krwi pępowinowej
W każdym trymestrze ciąży (od 8 do 12 tygodni, od 18 do 22 tygodni i od 28 do 34 tygodni), poród

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sposób dostawy
Ramy czasowe: Dostawa
Kategoryczne jako poród przez cesarskie cięcie lub poród pochwowy
Dostawa
Zaburzenia wzrostu płodu
Ramy czasowe: Każdy trymestr ciąży (od 8 do 12 tygodni, od 18 do 22 tygodni i od 28 do 34 tygodni)
Kategoryczne, jak poronienie, wewnątrzmaciczne ograniczenie wzrostu (IUGR), zgon płodu, wady płodu
Każdy trymestr ciąży (od 8 do 12 tygodni, od 18 do 22 tygodni i od 28 do 34 tygodni)
Diagnoza matki
Ramy czasowe: W każdym trymestrze ciąży (od 8 do 12 tygodni, od 18 do 22 tygodni i od 28 do 34 tygodni), poród
Kategoryczne, takie jak dysfunkcja serca u matki, białkomocz u matki, bezdech senny u matki, stłuszczenie wątroby, cukrzyca ciążowa, stan przedrzucawkowy, wskazany przedwczesny termin porodu, nieudane próby porodu, zapalenie błony śluzowej macicy, zakrzepica żylna, COVD-19, powikłania ran chirurgicznych, niedokrwistość poporodowa, depresja poporodowa , wcześniejsze zakończenie karmienia piersią.
W każdym trymestrze ciąży (od 8 do 12 tygodni, od 18 do 22 tygodni i od 28 do 34 tygodni), poród

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Michigan

Współpracownicy

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Śledczy

  • Główny śledczy: Amy Rothberg, MD, PhD, University of Michigan

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 kwietnia 2018

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 sierpnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 sierpnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 sierpnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HUM00124673
  • 1R01DK124862 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Dieta bardzo niskoenergetyczna (VLED)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovakia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj