Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Maternale metabolische en moleculaire veranderingen veroorzaakt door preconceptioneel gewichtsverlies en hun effecten op de geboorteresultaten

2 september 2025 bijgewerkt door: Amy E Rothberg, University of Michigan
Onze hypothese is dat agressief gewichtsverlies door preconceptie bij zwaarlijvige vrouwen de metabolische gezondheid van de moeder en het intra-uteriene milieu zal verbeteren. Een geoptimaliseerde ontwikkelingsomgeving zal de groei van de foetus normaliseren, de klinische uitkomsten van de foetus en het kind verbeteren, en theoretisch de toekomstige gevoeligheid voor obesitas en cardiometabolische ziekten verminderen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Verder is onze hypothese dat de metabolische profielen in het navelstrengbloed van de moeder en het kind en de epigenetische profielen in de leukocyten van het navelstrengbloed verbeterd zullen zijn in de groep met een zeer laag energiedieet (VLED) in vergelijking met de groep die standaard voedingsadvies en -ondersteuning (SOC) gebruikt en benader de profielen die worden aangetroffen bij personen met een normaal gewicht (LEAN). We zullen deze veranderingen in verband brengen met de veranderingen in de klinische profielen van de nakomelingen. Met deze gegevens in de hand zullen we een model ontwikkelen om de potentiële moleculaire markers te begrijpen die verband houden met de grootte van het nageslacht en het vetweefsel bij de geboorte, risicofactoren voor later optredende niet-overdraagbare ziekten. We zullen deze inzichten gebruiken om toekomstige interventies te definiëren, adopteren en implementeren die het stroomafwaartse risico op vetweefsel en cardiometabolische ziekten verminderen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

147

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48106
        • University of Michigan

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 40 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • BMI > 30 ≤ 45 voor zwaarlijvige deelnemers OF
  • BMI ≤ 25 voor deelnemers met een gezond lichaamsgewicht
  • Geen bekende onvruchtbaarheid
  • Geen bekende risicofactoren voor tubaziekte

Uitsluitingscriteria:

  • Significante medische comorbiditeiten (bijv. hart, nieren, lever, auto-immuunziekte)
  • Aanzienlijke bloedarmoede
  • Kanker anders dan lichte huidkanker
  • Omstandigheden die de zwangerschap zouden bemoeilijken
  • Recent gebruik van medicijnen tegen obesitas of eetlustremmers
  • Eerdere bariatrische chirurgie
  • Endometriose AFS (classificatieklasse III of IV van de American Fertility Society)
  • Progesteron > 10 IE/ml
  • Huidige zwangerschap
  • Gebruik van spermadonor

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Zwaarlijvig - Zeer laag energiedieet (VLED)
Deelnemers zullen een zeer energiearm dieet volgen
Voedingssupplement: Zeer energiearm dieet (VLED)
Gestructureerde, intensieve dieetinterventie met behulp van vloeibare maaltijdvervangers gericht op het leveren van 800 kcal/dag met een gewichtsverliesdoel van 15% ten opzichte van de uitgangswaarde
Ander: Zwaarlijvig - Zorgstandaard (SOC)
Deelnemers krijgen de standaardzorg voor zwaarlijvige vrouwen die zwanger willen worden.
Ander: Zorgstandaard (SOC)
Standaardconsultatie met geregistreerde diëtist om het juiste calorietekort voor een caloriearm dieet te bepalen, voorlichting en advies om gewichtsverlies bij zwaarlijvige vrouwen te bereiken. Zorgstandaard voor vrouwen met een normaal gewicht
Ander: Lean - Zorgstandaard (SOC)
Deelnemers krijgen de standaardzorg voor magere vrouwen die zwanger willen worden.
Ander: Zorgstandaard (SOC)
Standaardconsultatie met geregistreerde diëtist om het juiste calorietekort voor een caloriearm dieet te bepalen, voorlichting en advies om gewichtsverlies bij zwaarlijvige vrouwen te bereiken. Zorgstandaard voor vrouwen met een normaal gewicht

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Preconceptie gewichtsverlies
Tijdsspanne: Basislijn tot post-dieetinterventie (16 weken)
Het primaire, vooraf gespecificeerde resultaat is de BMI-verandering (kg/m2) na een dieetinterventie. Getraind personeel meet de lengte en het gewicht tot op 0,1 cm nauwkeurig en 0,1 kg met behulp van een aan de muur gemonteerde precisie-stadiometer en een gekalibreerde digitale weegschaal. BMI wordt berekend (kg/m2).
Basislijn tot post-dieetinterventie (16 weken)
Metaboloom- en ontstekingsmarkers
Tijdsspanne: Levering
Multivariate computationele modellen zullen de associatie van metabolieten en ontstekingsmarkers van moeders en pasgeborenen met de groei van de foetus, het gewicht van de pasgeborene (g) en vetweefsel (g) beoordelen.
Levering
Lichaamsvetmassa van nakomelingen
Tijdsspanne: Levering
Percentage lichaamsvet (adipositeit) bij de nakomelingen van vrouwen die gerandomiseerd zijn naar het Very Low Energy Diet (VLED) vergeleken met degenen die gerandomiseerd zijn naar de Standard of Care (SOC). De lichaamssamenstelling wordt beoordeeld door PeaPod (vetmassa in grammen).
Levering
Navelstrengbloed gerelateerd aan de uitkomsten van pasgeborenen
Tijdsspanne: Voor en na dieetinterventie (16 weken), bevalling
Het maternale metaboloom (~metabolieten) zal verband houden met het vetweefsel van pasgeborenen, gewichtstoename tijdens de zwangerschap, zwangerschapscomplicaties en de intra-uteriene groeisnelheid van de foetus.
Voor en na dieetinterventie (16 weken), bevalling
DNA-methylatie
Tijdsspanne: Levering
Verschillen in plaatsspecifieke DNA-methylatie (~450.000 plaatsen) in mononucleaire cellen uit navelstrengbloed tussen de Standard of Care (SOC), Very Low Energy Diet (VLED) en magere groepen zullen worden beoordeeld.
Levering

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tailleomtrek van de deelnemer in centimeters
Tijdsspanne: Basislijn en post-dieetinterventie (16 weken), elk trimester van de zwangerschap (tussen 8-12 weken, tussen 18-22 weken en tussen 28-34 weken)
De verandering in tailleomtrek (cm) wordt beoordeeld met behulp van een intrekbaar, zacht nylon meetlint.
Basislijn en post-dieetinterventie (16 weken), elk trimester van de zwangerschap (tussen 8-12 weken, tussen 18-22 weken en tussen 28-34 weken)
De groei van de foetus zal worden beoordeeld door middel van echografie
Tijdsspanne: Elk trimester van de zwangerschap (tussen 8-12 weken, tussen 18-22 weken en tussen 28-34 weken)
De afmetingen van de zwangerschapszak (mm), de fundushoogte (mm), de bipariëtale diameter (mm), de hoofdomtrek (mm) en de tailleomtrek (mm) zullen worden beoordeeld via echografie om de groei van de foetus te bepalen.
Elk trimester van de zwangerschap (tussen 8-12 weken, tussen 18-22 weken en tussen 28-34 weken)
Lengte en gewicht van het kind
Tijdsspanne: Levering tot 12 maanden follow-up
Getraind personeel meet de lengte en het gewicht van het kind tot op 0,1 cm nauwkeurig en 0,1 kg met behulp van een babylengtebord en een digitale babyweegschaal bij de bevalling, 2, 4, 6, 9 en 12 maanden. De Ponderal-index zal worden berekend en gebruikt om de verandering in de groei te beoordelen.
Levering tot 12 maanden follow-up
Metabolietenniveaus
Tijdsspanne: Elk trimester van de zwangerschap (tussen 8-12 weken, tussen 18-22 weken en tussen 28-34 weken), bevalling
Relaties tussen metabolietenniveaus (~2000 metabolieten) in het bloed van de moeder bij elk trimester en mononucleaire cel-DNA-methylering uit navelstrengbloed zullen worden vergeleken
Elk trimester van de zwangerschap (tussen 8-12 weken, tussen 18-22 weken en tussen 28-34 weken), bevalling

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Wijze van levering
Tijdsspanne: Levering
Categorisch als keizersnede of vaginale bevalling
Levering
Foetale groeiafwijkingen
Tijdsspanne: Elk trimester van de zwangerschap (tussen 8-12 weken, tussen 18-22 weken en tussen 28-34 weken)
Categorisch als miskraam, intra-uteriene groeivertraging (IUGR), foetale sterfte, foetale afwijkingen
Elk trimester van de zwangerschap (tussen 8-12 weken, tussen 18-22 weken en tussen 28-34 weken)
Maternale diagnose
Tijdsspanne: Elk trimester van de zwangerschap (tussen 8-12 weken, tussen 18-22 weken en tussen 28-34 weken), bevalling
Categorisch als maternale hartdisfunctie, maternale proteïnurie, maternale slaapapneu, leververvetting, zwangerschapsdiabetes, pre-eclampsie, aangegeven vroeggeboortedatum, mislukte bevallingsproef, endometritis, veneuze trombose, COVD-19, chirurgische wondcomplicaties, postpartumanemie, postpartumdepressie , vroegtijdige beëindiging van de borstvoeding.
Elk trimester van de zwangerschap (tussen 8-12 weken, tussen 18-22 weken en tussen 28-34 weken), bevalling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Michigan

Medewerkers

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Amy Rothberg, MD, PhD, University of Michigan

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 april 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

14 juni 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

29 augustus 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 augustus 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 augustus 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 augustus 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

10 september 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 september 2025

Laatst geverifieerd

1 augustus 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HUM00124673
  • 1R01DK124862 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Zeer energiearm dieet (VLED)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Panama

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren