Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Maternale metabolische en moleculaire veranderingen veroorzaakt door preconceptioneel gewichtsverlies en hun effecten op de geboorteresultaten

2 september 2026 bijgewerkt door: Amy E Rothberg, University of Michigan
Onze hypothese is dat agressief gewichtsverlies door preconceptie bij zwaarlijvige vrouwen de metabolische gezondheid van de moeder en het intra-uteriene milieu zal verbeteren. Een geoptimaliseerde ontwikkelingsomgeving zal de groei van de foetus normaliseren, de klinische uitkomsten van de foetus en het kind verbeteren, en theoretisch de toekomstige gevoeligheid voor obesitas en cardiometabolische ziekten verminderen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Verder is onze hypothese dat de metabolische profielen in het navelstrengbloed van de moeder en het kind en de epigenetische profielen in de leukocyten van het navelstrengbloed verbeterd zullen zijn in de groep met een zeer laag energiedieet (VLED) in vergelijking met de groep die standaard voedingsadvies en -ondersteuning (SOC) gebruikt en benader de profielen die worden aangetroffen bij personen met een normaal gewicht (LEAN). We zullen deze veranderingen in verband brengen met de veranderingen in de klinische profielen van de nakomelingen. Met deze gegevens in de hand zullen we een model ontwikkelen om de potentiële moleculaire markers te begrijpen die verband houden met de grootte van het nageslacht en het vetweefsel bij de geboorte, risicofactoren voor later optredende niet-overdraagbare ziekten. We zullen deze inzichten gebruiken om toekomstige interventies te definiëren, adopteren en implementeren die het stroomafwaartse risico op vetweefsel en cardiometabolische ziekten verminderen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

147

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48106
        • University of Michigan

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 40 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • BMI > 30 ≤ 45 voor zwaarlijvige deelnemers OF
  • BMI ≤ 25 voor deelnemers met een gezond lichaamsgewicht
  • Geen bekende onvruchtbaarheid
  • Geen bekende risicofactoren voor tubaziekte

Uitsluitingscriteria:

  • Significante medische comorbiditeiten (bijv. hart, nieren, lever, auto-immuunziekte)
  • Aanzienlijke bloedarmoede
  • Kanker anders dan lichte huidkanker
  • Omstandigheden die de zwangerschap zouden bemoeilijken
  • Recent gebruik van medicijnen tegen obesitas of eetlustremmers
  • Eerdere bariatrische chirurgie
  • Endometriose AFS (classificatieklasse III of IV van de American Fertility Society)
  • Progesteron > 10 IE/ml
  • Huidige zwangerschap
  • Gebruik van spermadonor

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Zwaarlijvig - Zeer laag energiedieet (VLED)
Deelnemers zullen een zeer energiearm dieet volgen
Voedingssupplement: Zeer energiearm dieet (VLED)
Gestructureerde, intensieve dieetinterventie met behulp van vloeibare maaltijdvervangers gericht op het leveren van 800 kcal/dag met een gewichtsverliesdoel van 15% ten opzichte van de uitgangswaarde
Actieve vergelijker: Obese - Standard of care (SOC)
Participants will receive the standard of care for obese dietary education and advice to incorporate a low-calorie food based diet
Ander: Zorgstandaard (SOC)
Standaardconsultatie met geregistreerde diëtist om het juiste calorietekort voor een caloriearm dieet te bepalen, voorlichting en advies om gewichtsverlies bij zwaarlijvige vrouwen te bereiken. Zorgstandaard voor vrouwen met een normaal gewicht
Geen tussenkomst: LEAN
Healthy weight women followed in parallel. No dietary intervention prior to conceiving.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Preconception Weight Loss
Tijdsspanne: Baseline to conception (up to 68 weeks post enrollment)
Primary pre-specified outcome is BMI change (kg/m2) after dietary intervention. Trained staff will measure height and weight to the nearest .1cm and .1kg using a wall-mounted, precision stadiometer and calibrated digital scale. BMI will be calculated (kg/m2).
Baseline to conception (up to 68 weeks post enrollment)
Maternal Diagnosis
Tijdsspanne: Throughout pregnancy (up to 108 weeks post enrollment)
Gestational diabetes or hypertensive disorders in pregnancy
Throughout pregnancy (up to 108 weeks post enrollment)
Offspring Body Fat Mass
Tijdsspanne: Delivery (up to 108 weeks post enrollment)
Percentage body fat (adiposity) in the offspring of women randomized to Very Low Energy Diet (VLED) compared to those randomized to Standard of Care (SOC). Body composition will be assessed by PeaPod (fat mass in grams).
Delivery (up to 108 weeks post enrollment)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fetal Growth Will be Assessed by Ultrasound
Tijdsspanne: 2nd trimester (up to 90 weeks post enrollment) and 3rd trimester (up to 102 weeks post enrollment) of pregnancy
Abdominal circumference (cm) will be assessed through ultrasound to determine fetal growth.
2nd trimester (up to 90 weeks post enrollment) and 3rd trimester (up to 102 weeks post enrollment) of pregnancy
Ponderal Index
Tijdsspanne: Delivery (up to 108 weeks post enrollment) up to 12 month post delivery follow-up (up to 160 weeks post enrollment)

Trained staff will measure infant length and weight to the nearest .1cm and .1kg using an infant length board and digital infant scale. Ponderal index will be calculated and used to assess growth from baseline to 12 months post birth.

Ponderal index is weight/length (grams/cubic centimeters).
Delivery (up to 108 weeks post enrollment) up to 12 month post delivery follow-up (up to 160 weeks post enrollment)
Mode of Delivery
Tijdsspanne: Delivery (up to 108 weeks post enrollment)
Categorical as caesarean or vaginal delivery
Delivery (up to 108 weeks post enrollment)

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Intrauterine Abnormalities
Tijdsspanne: Throughout pregnancy
Categorical as miscarriage, intrauterine growth restriction (IUGR), fetal demise, fetal anomalies
Throughout pregnancy
Metabolome
Tijdsspanne: Delivery
Multivariate computational models will assess the association of maternal and neonate metabolite to fetal growth and newborn weight (g) and adiposity (g).
Delivery
Cord Blood Related to Neonate Outcomes
Tijdsspanne: Delivery
The maternal metabolome (~metabolites) will be related to neonate adiposity, gestational weight gain, pregnancy complications, and intrauterine fetal growth rate.
Delivery
Epigenetic Marks
Tijdsspanne: Delivery
Differences in site-specific DNA methylation (~450,000 sites) in offspring cord blood mononuclear cells between the Standard of Care (SOC), Very Low Energy Diet (VLED) and lean groups will be assessed.
Delivery
Health-related Quality-of-life and Other Behavioral Assessments
Tijdsspanne: Baseline, 12 month follow-up
Health-related quality-of-life and other behavioral assessments based on validated survey instruments
Baseline, 12 month follow-up

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Michigan

Medewerkers

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Amy Rothberg, MD, University of Michigan

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 april 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

14 juni 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

29 augustus 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 augustus 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 augustus 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 augustus 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 september 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HUM00124673
  • 1R01DK124862 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren