Metabolické a molekulární změny matky vyvolané předkoncepčním úbytkem hmotnosti a jejich vliv na výsledky porodu
2. září 2025 aktualizováno: Amy E Rothberg, University of Michigan
Naší hypotézou je, že agresivní prekoncepční hubnutí u obézních žen zlepší metabolické zdraví matky a nitroděložního prostředí.
Optimalizované vývojové prostředí normalizuje růst plodu a zlepší klinické výsledky plodu a kojence a teoreticky sníží budoucí náchylnost k obezitě a kardiometabolickým onemocněním.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Dále naše hypotéza je, že metabolické profily v pupečníkové krvi matky a kojence a epigenetické profily v leukocytech pupečníkové krve se zlepší ve skupině s velmi nízkoenergetickou dietou (VLED) ve srovnání se skupinou standardního výživového poradenství a podpory (SOC) a přiblížit se profilům nalezeným u jedinců s normální hmotností (LEAN).
Tyto změny spojíme se změnami v klinických profilech potomků.
S těmito údaji v ruce vyvineme model pro pochopení potenciálních molekulárních markerů spojených s velikostí potomků a adipozitou při narození, což jsou rizikové faktory pro pozdější nástup nepřenosných onemocnění.
Tyto poznatky využijeme k definování, přijetí a implementaci budoucích intervencí, které zmírní následné riziko adipozity a kardiometabolických onemocnění.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
147
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48106
- University of Michigan
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 40 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- BMI > 30 ≤ 45 pro obézní účastníky NEBO
- BMI ≤ 25 pro účastníky se zdravou tělesnou hmotností
- Žádná známá neplodnost
- Nejsou známy rizikové faktory pro onemocnění vejcovodů
Kritéria vyloučení:
- Významné lékařské komorbidity (např. srdce, ledviny, játra, autoimunitní onemocnění)
- Výrazná anémie
- Rakovina jiná než drobné rakoviny kůže
- Stavy, které by těhotenství komplikovaly
- Nedávné užívání léků proti obezitě nebo látek potlačujících chuť k jídlu
- Předchozí bariatrická operace
- Endometrióza AFS (American Fertility Society klasifikace třídy III nebo IV)
- Progesteron > 10 IU/ml
- Aktuální těhotenství
- Použití dárce spermatu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Obézní – velmi nízkoenergetická dieta (VLED)
Účastníci přijmou velmi nízkoenergetickou dietu
|
Strukturovaná, intenzivní dietní intervence využívající tekuté náhražky jídla zaměřená na dodání 800 kcal/den s cílem zhubnout o 15 % oproti výchozímu stavu
|
|
Jiný: Obézní – standardní péče (SOC)
Účastníci získají standardní péči o obézní ženy, které chtějí otěhotnět.
|
Standardní konzultace s registrovaným dietologem k určení vhodného kalorického deficitu pro nízkokalorickou dietu, edukace a poradenství k dosažení úbytku hmotnosti u obézních žen.
Standardní péče pro ženy s normální hmotností
|
|
Jiný: Lean – standardní péče (SOC)
Účastnicím se dostane standardní péče o štíhlé ženy, které chtějí otěhotnět.
|
Standardní konzultace s registrovaným dietologem k určení vhodného kalorického deficitu pro nízkokalorickou dietu, edukace a poradenství k dosažení úbytku hmotnosti u obézních žen.
Standardní péče pro ženy s normální hmotností
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Předpojatost hubnutí
Časové okno: Výchozí stav po dietní intervenci (16 týdnů)
|
Primárním předem specifikovaným výsledkem je změna BMI (kg/m2) po dietní intervenci.
Vyškolený personál změří výšku a hmotnost s přesností na 0,1 cm
a 0,1 kg
pomocí nástěnného, přesného stadiometru a kalibrované digitální váhy.
Vypočte se BMI (kg/m2).
|
Výchozí stav po dietní intervenci (16 týdnů)
|
|
Metabolom a zánětlivé markery
Časové okno: Dodávka
|
Vícerozměrné výpočetní modely budou hodnotit asociaci metabolitů matky a novorozence a zánětlivých markerů k růstu plodu a hmotnosti novorozence (g) a adipozitě (g).
|
Dodávka
|
|
Hmotnost tělesného tuku potomků
Časové okno: Dodávka
|
Procento tělesného tuku (adipozita) u potomků žen randomizovaných do velmi nízkoenergetické diety (VLED) ve srovnání s těmi, které byly randomizovány do standardní péče (SOC).
Složení těla bude hodnoceno pomocí PeaPod (hmotnost tuku v gramech).
|
Dodávka
|
|
Pupečníková krev související s výsledky novorozenců
Časové okno: Před a po dietní intervenci (16 týdnů), porod
|
Mateřský metabolom (~metabolity) bude souviset s novorozeneckou adipozitou, gestačním přírůstkem hmotnosti, těhotenskými komplikacemi a rychlostí intrauterinního růstu plodu.
|
Před a po dietní intervenci (16 týdnů), porod
|
|
Methylace DNA
Časové okno: Dodávka
|
Budou posouzeny rozdíly v místně specifické methylaci DNA (~450 000 míst) v mononukleárních buňkách pupečníkové krve potomků mezi skupinami se standardní péčí (SOC), velmi nízkoenergetickou dietou (VLED) a chudými skupinami.
|
Dodávka
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Obvod pasu účastníka v centimetrech
Časové okno: Základní a po dietní intervenci (16 týdnů), každý trimestr těhotenství (mezi 8-12 týdny, mezi 18-22 týdny a mezi 28-34 týdny)
|
Změna obvodu pasu (cm) bude posouzena pomocí zatahovací měkké nylonové měřicí pásky.
|
Základní a po dietní intervenci (16 týdnů), každý trimestr těhotenství (mezi 8-12 týdny, mezi 18-22 týdny a mezi 28-34 týdny)
|
|
Růst plodu bude hodnocen ultrazvukem
Časové okno: Každý trimestr těhotenství (mezi 8-12 týdny, mezi 18-22 týdny a mezi 28-34 týdny)
|
Rozměry gestačního vaku (mm), výška fundu (mm), biparietální průměr (mm), obvod hlavy (mm) a obvod pasu (mm) budou hodnoceny pomocí ultrazvuku, aby se určil růst plodu.
|
Každý trimestr těhotenství (mezi 8-12 týdny, mezi 18-22 týdny a mezi 28-34 týdny)
|
|
Délka a hmotnost dítěte
Časové okno: Dodání do 12 měsíců sledování
|
Vyškolený personál změří délku a váhu kojence s přesností na 0,1 cm
a 0,1 kg
použití kojenecké délky desky a digitální kojenecké váhy při porodu, 2-, 4-, 6-, 9- a 12-měsíců.
Ponderal index bude vypočítán a použit k posouzení změny růstu.
|
Dodání do 12 měsíců sledování
|
|
Hladiny metabolitů
Časové okno: Každý trimestr těhotenství (mezi 8-12 týdny, mezi 18-22 týdny a mezi 28-34 týdny), porod
|
Budou porovnány vztahy mezi hladinami metabolitů (~2000 metabolitů) v mateřské krvi v každém trimestru a metylací DNA v mononukleárních buňkách pupečníkové krve.
|
Každý trimestr těhotenství (mezi 8-12 týdny, mezi 18-22 týdny a mezi 28-34 týdny), porod
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Způsob doručení
Časové okno: Dodávka
|
Kategorický jako císařský řez nebo vaginální porod
|
Dodávka
|
|
Abnormality růstu plodu
Časové okno: Každý trimestr těhotenství (mezi 8-12 týdny, mezi 18-22 týdny a mezi 28-34 týdny)
|
Kategorické jako potrat, omezení intrauterinního růstu (IUGR), zánik plodu, anomálie plodu
|
Každý trimestr těhotenství (mezi 8-12 týdny, mezi 18-22 týdny a mezi 28-34 týdny)
|
|
Mateřská diagnóza
Časové okno: Každý trimestr těhotenství (mezi 8-12 týdny, mezi 18-22 týdny a mezi 28-34 týdny), porod
|
Kategoriální jako mateřská srdeční dysfunkce, mateřská proteinurie, mateřská spánková apnoe, tukové onemocnění jater, těhotenská cukrovka, preeklampsie, indikované předčasné narození, neúspěšný porod, endometritida, žilní trombóza, COVD-19, komplikace operační rány, poporodní anémie, poporodní deprese , předčasné ukončení kojení.
|
Každý trimestr těhotenství (mezi 8-12 týdny, mezi 18-22 týdny a mezi 28-34 týdny), porod
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Amy Rothberg, MD, PhD, University of Michigan
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
10. dubna 2018
Primární dokončení (Aktuální)
14. června 2025
Dokončení studie (Aktuální)
29. srpna 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. srpna 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. srpna 2017
První zveřejněno (Aktuální)
9. srpna 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
10. září 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. září 2025
Naposledy ověřeno
1. srpna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HUM00124673
- 1R01DK124862 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .