Metabolické a molekulární změny matky vyvolané předkoncepčním úbytkem hmotnosti a jejich vliv na výsledky porodu
2. září 2026 aktualizováno: Amy E Rothberg, University of Michigan
Naší hypotézou je, že agresivní prekoncepční hubnutí u obézních žen zlepší metabolické zdraví matky a nitroděložního prostředí.
Optimalizované vývojové prostředí normalizuje růst plodu a zlepší klinické výsledky plodu a kojence a teoreticky sníží budoucí náchylnost k obezitě a kardiometabolickým onemocněním.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Dále naše hypotéza je, že metabolické profily v pupečníkové krvi matky a kojence a epigenetické profily v leukocytech pupečníkové krve se zlepší ve skupině s velmi nízkoenergetickou dietou (VLED) ve srovnání se skupinou standardního výživového poradenství a podpory (SOC) a přiblížit se profilům nalezeným u jedinců s normální hmotností (LEAN).
Tyto změny spojíme se změnami v klinických profilech potomků.
S těmito údaji v ruce vyvineme model pro pochopení potenciálních molekulárních markerů spojených s velikostí potomků a adipozitou při narození, což jsou rizikové faktory pro pozdější nástup nepřenosných onemocnění.
Tyto poznatky využijeme k definování, přijetí a implementaci budoucích intervencí, které zmírní následné riziko adipozity a kardiometabolických onemocnění.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
147
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48106
- University of Michigan
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 40 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- BMI > 30 ≤ 45 pro obézní účastníky NEBO
- BMI ≤ 25 pro účastníky se zdravou tělesnou hmotností
- Žádná známá neplodnost
- Nejsou známy rizikové faktory pro onemocnění vejcovodů
Kritéria vyloučení:
- Významné lékařské komorbidity (např. srdce, ledviny, játra, autoimunitní onemocnění)
- Výrazná anémie
- Rakovina jiná než drobné rakoviny kůže
- Stavy, které by těhotenství komplikovaly
- Nedávné užívání léků proti obezitě nebo látek potlačujících chuť k jídlu
- Předchozí bariatrická operace
- Endometrióza AFS (American Fertility Society klasifikace třídy III nebo IV)
- Progesteron > 10 IU/ml
- Aktuální těhotenství
- Použití dárce spermatu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Obézní – velmi nízkoenergetická dieta (VLED)
Účastníci přijmou velmi nízkoenergetickou dietu
|
Strukturovaná, intenzivní dietní intervence využívající tekuté náhražky jídla zaměřená na dodání 800 kcal/den s cílem zhubnout o 15 % oproti výchozímu stavu
|
|
Aktivní komparátor: Obese - Standard of care (SOC)
Participants will receive the standard of care for obese dietary education and advice to incorporate a low-calorie food based diet
|
Standardní konzultace s registrovaným dietologem k určení vhodného kalorického deficitu pro nízkokalorickou dietu, edukace a poradenství k dosažení úbytku hmotnosti u obézních žen.
Standardní péče pro ženy s normální hmotností
|
|
Žádný zásah: LEAN
Healthy weight women followed in parallel.
No dietary intervention prior to conceiving.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Preconception Weight Loss
Časové okno: Baseline to conception (up to 68 weeks post enrollment)
|
Primary pre-specified outcome is BMI change (kg/m2) after dietary intervention.
Trained staff will measure height and weight to the nearest .1cm
and .1kg
using a wall-mounted, precision stadiometer and calibrated digital scale.
BMI will be calculated (kg/m2).
|
Baseline to conception (up to 68 weeks post enrollment)
|
|
Maternal Diagnosis
Časové okno: Throughout pregnancy (up to 108 weeks post enrollment)
|
Gestational diabetes or hypertensive disorders in pregnancy
|
Throughout pregnancy (up to 108 weeks post enrollment)
|
|
Offspring Body Fat Mass
Časové okno: Delivery (up to 108 weeks post enrollment)
|
Percentage body fat (adiposity) in the offspring of women randomized to Very Low Energy Diet (VLED) compared to those randomized to Standard of Care (SOC).
Body composition will be assessed by PeaPod (fat mass in grams).
|
Delivery (up to 108 weeks post enrollment)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Fetal Growth Will be Assessed by Ultrasound
Časové okno: 2nd trimester (up to 90 weeks post enrollment) and 3rd trimester (up to 102 weeks post enrollment) of pregnancy
|
Abdominal circumference (cm) will be assessed through ultrasound to determine fetal growth.
|
2nd trimester (up to 90 weeks post enrollment) and 3rd trimester (up to 102 weeks post enrollment) of pregnancy
|
|
Ponderal Index
Časové okno: Delivery (up to 108 weeks post enrollment) up to 12 month post delivery follow-up (up to 160 weeks post enrollment)
|
Trained staff will measure infant length and weight to the nearest .1cm and .1kg using an infant length board and digital infant scale. Ponderal index will be calculated and used to assess growth from baseline to 12 months post birth. Ponderal index is weight/length (grams/cubic centimeters). |
Delivery (up to 108 weeks post enrollment) up to 12 month post delivery follow-up (up to 160 weeks post enrollment)
|
|
Mode of Delivery
Časové okno: Delivery (up to 108 weeks post enrollment)
|
Categorical as caesarean or vaginal delivery
|
Delivery (up to 108 weeks post enrollment)
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Intrauterine Abnormalities
Časové okno: Throughout pregnancy
|
Categorical as miscarriage, intrauterine growth restriction (IUGR), fetal demise, fetal anomalies
|
Throughout pregnancy
|
|
Metabolome
Časové okno: Delivery
|
Multivariate computational models will assess the association of maternal and neonate metabolite to fetal growth and newborn weight (g) and adiposity (g).
|
Delivery
|
|
Cord Blood Related to Neonate Outcomes
Časové okno: Delivery
|
The maternal metabolome (~metabolites) will be related to neonate adiposity, gestational weight gain, pregnancy complications, and intrauterine fetal growth rate.
|
Delivery
|
|
Epigenetic Marks
Časové okno: Delivery
|
Differences in site-specific DNA methylation (~450,000 sites) in offspring cord blood mononuclear cells between the Standard of Care (SOC), Very Low Energy Diet (VLED) and lean groups will be assessed.
|
Delivery
|
|
Health-related Quality-of-life and Other Behavioral Assessments
Časové okno: Baseline, 12 month follow-up
|
Health-related quality-of-life and other behavioral assessments based on validated survey instruments
|
Baseline, 12 month follow-up
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Amy Rothberg, MD, University of Michigan
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
10. dubna 2018
Primární dokončení (Aktuální)
14. června 2025
Dokončení studie (Aktuální)
29. srpna 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. srpna 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. srpna 2017
První zveřejněno (Aktuální)
9. srpna 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
4. září 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. září 2026
Naposledy ověřeno
1. července 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HUM00124673
- 1R01DK124862 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .