Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Метаболические и молекулярные изменения у матери, вызванные предвзятой потерей веса, и их влияние на исходы родов

2 сентября 2026 г. обновлено: Amy E Rothberg, University of Michigan
Наша гипотеза заключается в том, что агрессивное снижение веса у женщин с ожирением до зачатия улучшит метаболическое здоровье матери и внутриутробной среды. Оптимизированная среда развития нормализует рост плода и улучшит клинические исходы для плода и ребенка, а также теоретически снизит будущую предрасположенность к ожирению и кардиометаболическим заболеваниям.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Кроме того, наша гипотеза заключается в том, что метаболические профили в пуповинной крови матери и ребенка и эпигенетические профили в лейкоцитах пуповинной крови будут улучшены в группе, придерживающейся диеты с очень низким содержанием энергии (VLED), по сравнению с группой стандартного консультирования и поддержки по вопросам питания (SOC), и приблизиться к профилям, обнаруженным у людей с нормальным весом (LEAN). Мы свяжем эти изменения с изменениями в клинических профилях потомства. Имея эти данные, мы разработаем модель, которая позволит понять потенциальные молекулярные маркеры, связанные с размером потомства и ожирением при рождении, а также факторы риска развития неинфекционных заболеваний в более позднем возрасте. Мы будем использовать эти идеи для определения, принятия и реализации будущих мер, которые снижают риск ожирения и кардиометаболических заболеваний.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

147

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 40 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • ИМТ > 30 ≤ 45 для участников с ожирением ИЛИ
  • ИМТ ≤ 25 для участников со здоровой массой тела
  • Нет известного бесплодия
  • Факторы риска заболеваний труб не известны.

Критерий исключения:

  • Серьезные сопутствующие заболевания (например, сердце, почки, печень, аутоиммунные заболевания)
  • Значительная анемия
  • Рак, кроме незначительного рака кожи
  • Условия, которые могут осложнить беременность
  • Недавнее использование препаратов против ожирения или средств для подавления аппетита.
  • Предыдущая бариатрическая операция
  • Эндометриоз АФС (класс III или IV по классификации Американского общества фертильности)
  • Прогестерон > 10 МЕ/мл
  • Текущая беременность
  • Использование донорской спермы

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Ожирение – очень низкоэнергетическая диета (VLED)
Участники перейдут на очень низкоэнергетическую диету.
Диетическая добавка: Диета с очень низким содержанием энергии (VLED)
Структурированное интенсивное диетическое вмешательство с использованием жидких заменителей пищи, направленное на обеспечение 800 ккал/день с целью снижения веса на 15 % от исходного уровня.
Активный компаратор: Obese - Standard of care (SOC)
Participants will receive the standard of care for obese dietary education and advice to incorporate a low-calorie food based diet
Другой: Стандарт медицинской помощи (SOC)
Стандартная консультация с дипломированным диетологом для определения соответствующего дефицита калорий для низкокалорийной диеты, обучение и советы по снижению веса у женщин, страдающих ожирением. Стандарт ухода за женщинами с нормальным весом
Без вмешательства: LEAN
Healthy weight women followed in parallel. No dietary intervention prior to conceiving.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Preconception Weight Loss
Временное ограничение: Baseline to conception (up to 68 weeks post enrollment)
Primary pre-specified outcome is BMI change (kg/m2) after dietary intervention. Trained staff will measure height and weight to the nearest .1cm and .1kg using a wall-mounted, precision stadiometer and calibrated digital scale. BMI will be calculated (kg/m2).
Baseline to conception (up to 68 weeks post enrollment)
Maternal Diagnosis
Временное ограничение: Throughout pregnancy (up to 108 weeks post enrollment)
Gestational diabetes or hypertensive disorders in pregnancy
Throughout pregnancy (up to 108 weeks post enrollment)
Offspring Body Fat Mass
Временное ограничение: Delivery (up to 108 weeks post enrollment)
Percentage body fat (adiposity) in the offspring of women randomized to Very Low Energy Diet (VLED) compared to those randomized to Standard of Care (SOC). Body composition will be assessed by PeaPod (fat mass in grams).
Delivery (up to 108 weeks post enrollment)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Fetal Growth Will be Assessed by Ultrasound
Временное ограничение: 2nd trimester (up to 90 weeks post enrollment) and 3rd trimester (up to 102 weeks post enrollment) of pregnancy
Abdominal circumference (cm) will be assessed through ultrasound to determine fetal growth.
2nd trimester (up to 90 weeks post enrollment) and 3rd trimester (up to 102 weeks post enrollment) of pregnancy
Ponderal Index
Временное ограничение: Delivery (up to 108 weeks post enrollment) up to 12 month post delivery follow-up (up to 160 weeks post enrollment)

Trained staff will measure infant length and weight to the nearest .1cm and .1kg using an infant length board and digital infant scale. Ponderal index will be calculated and used to assess growth from baseline to 12 months post birth.

Ponderal index is weight/length (grams/cubic centimeters).
Delivery (up to 108 weeks post enrollment) up to 12 month post delivery follow-up (up to 160 weeks post enrollment)
Mode of Delivery
Временное ограничение: Delivery (up to 108 weeks post enrollment)
Categorical as caesarean or vaginal delivery
Delivery (up to 108 weeks post enrollment)

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Intrauterine Abnormalities
Временное ограничение: Throughout pregnancy
Categorical as miscarriage, intrauterine growth restriction (IUGR), fetal demise, fetal anomalies
Throughout pregnancy
Metabolome
Временное ограничение: Delivery
Multivariate computational models will assess the association of maternal and neonate metabolite to fetal growth and newborn weight (g) and adiposity (g).
Delivery
Cord Blood Related to Neonate Outcomes
Временное ограничение: Delivery
The maternal metabolome (~metabolites) will be related to neonate adiposity, gestational weight gain, pregnancy complications, and intrauterine fetal growth rate.
Delivery
Epigenetic Marks
Временное ограничение: Delivery
Differences in site-specific DNA methylation (~450,000 sites) in offspring cord blood mononuclear cells between the Standard of Care (SOC), Very Low Energy Diet (VLED) and lean groups will be assessed.
Delivery
Health-related Quality-of-life and Other Behavioral Assessments
Временное ограничение: Baseline, 12 month follow-up
Health-related quality-of-life and other behavioral assessments based on validated survey instruments
Baseline, 12 month follow-up

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Michigan

Соавторы

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Следователи

  • Главный следователь: Amy Rothberg, MD, University of Michigan

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 апреля 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

14 июня 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

29 августа 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 августа 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 августа 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 августа 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 сентября 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HUM00124673
  • 1R01DK124862 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться