Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Метаболические и молекулярные изменения у матери, вызванные предвзятой потерей веса, и их влияние на исходы родов

2 сентября 2025 г. обновлено: Amy E Rothberg, University of Michigan
Наша гипотеза заключается в том, что агрессивное снижение веса у женщин с ожирением до зачатия улучшит метаболическое здоровье матери и внутриутробной среды. Оптимизированная среда развития нормализует рост плода и улучшит клинические исходы для плода и ребенка, а также теоретически снизит будущую предрасположенность к ожирению и кардиометаболическим заболеваниям.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Кроме того, наша гипотеза заключается в том, что метаболические профили в пуповинной крови матери и ребенка и эпигенетические профили в лейкоцитах пуповинной крови будут улучшены в группе, придерживающейся диеты с очень низким содержанием энергии (VLED), по сравнению с группой стандартного консультирования и поддержки по вопросам питания (SOC), и приблизиться к профилям, обнаруженным у людей с нормальным весом (LEAN). Мы свяжем эти изменения с изменениями в клинических профилях потомства. Имея эти данные, мы разработаем модель, которая позволит понять потенциальные молекулярные маркеры, связанные с размером потомства и ожирением при рождении, а также факторы риска развития неинфекционных заболеваний в более позднем возрасте. Мы будем использовать эти идеи для определения, принятия и реализации будущих мер, которые снижают риск ожирения и кардиометаболических заболеваний.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

147

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 40 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • ИМТ > 30 ≤ 45 для участников с ожирением ИЛИ
  • ИМТ ≤ 25 для участников со здоровой массой тела
  • Нет известного бесплодия
  • Факторы риска заболеваний труб не известны.

Критерий исключения:

  • Серьезные сопутствующие заболевания (например, сердце, почки, печень, аутоиммунные заболевания)
  • Значительная анемия
  • Рак, кроме незначительного рака кожи
  • Условия, которые могут осложнить беременность
  • Недавнее использование препаратов против ожирения или средств для подавления аппетита.
  • Предыдущая бариатрическая операция
  • Эндометриоз АФС (класс III или IV по классификации Американского общества фертильности)
  • Прогестерон > 10 МЕ/мл
  • Текущая беременность
  • Использование донорской спермы

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Ожирение – очень низкоэнергетическая диета (VLED)
Участники перейдут на очень низкоэнергетическую диету.
Диетическая добавка: Диета с очень низким содержанием энергии (VLED)
Структурированное интенсивное диетическое вмешательство с использованием жидких заменителей пищи, направленное на обеспечение 800 ккал/день с целью снижения веса на 15 % от исходного уровня.
Другой: Ожирение - Стандарт медицинской помощи (SOC)
Участники получат стандартную медицинскую помощь для женщин с ожирением, желающих забеременеть.
Другой: Стандарт медицинской помощи (SOC)
Стандартная консультация с дипломированным диетологом для определения соответствующего дефицита калорий для низкокалорийной диеты, обучение и советы по снижению веса у женщин, страдающих ожирением. Стандарт ухода за женщинами с нормальным весом
Другой: Бережливое производство – Стандарты оказания медицинской помощи (SOC)
Участники получат стандартную помощь для худощавых женщин, желающих забеременеть.
Другой: Стандарт медицинской помощи (SOC)
Стандартная консультация с дипломированным диетологом для определения соответствующего дефицита калорий для низкокалорийной диеты, обучение и советы по снижению веса у женщин, страдающих ожирением. Стандарт ухода за женщинами с нормальным весом

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Потеря веса до зачатия
Временное ограничение: Исходный уровень после диетического вмешательства (16 недель)
Первичным заранее установленным результатом является изменение ИМТ (кг/м2) после диетического вмешательства. Обученный персонал будет измерять рост и вес с точностью до 0,1 см. и 0,1 кг с использованием настенного прецизионного ростомера и калиброванных цифровых весов. Будет рассчитан ИМТ (кг/м2).
Исходный уровень после диетического вмешательства (16 недель)
Метаболом и маркеры воспаления
Временное ограничение: Доставка
Многомерные вычислительные модели оценят связь метаболитов матери и новорожденного и маркеров воспаления с ростом плода, весом новорожденного (г) и ожирением (г).
Доставка
Жировая масса потомства
Временное ограничение: Доставка
Процент телесного жира (ожирение) у потомков женщин, рандомизированных на диету с очень низким содержанием энергии (VLED), по сравнению с женщинами, рандомизированными на стандартную медицинскую помощь (SOC). Состав тела будет оцениваться с помощью PeaPod (масса жира в граммах).
Доставка
Пуповинная кровь связана с исходами у новорожденных
Временное ограничение: До и после диетического вмешательства (16 недель), родов
Материнский метаболом (метаболиты) будет связан с ожирением новорожденных, увеличением веса во время беременности, осложнениями беременности и скоростью внутриутробного роста плода.
До и после диетического вмешательства (16 недель), родов
Метилирование ДНК
Временное ограничение: Доставка
Будут оценены различия в сайт-специфическом метилировании ДНК (~ 450 000 сайтов) в мононуклеарных клетках пуповинной крови потомства между группами, придерживающимися стандарта ухода (SOC), очень низкоэнергетической диеты (VLED) и худыми группами.
Доставка

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Обхват талии участника в сантиметрах
Временное ограничение: Исходный уровень и после диетического вмешательства (16 недель), каждый триместр беременности (между 8–12 неделями, между 18–22 неделями и между 28–34 неделями)
Изменение окружности талии (см) будет оцениваться с помощью выдвижной мягкой нейлоновой измерительной ленты.
Исходный уровень и после диетического вмешательства (16 недель), каждый триместр беременности (между 8–12 неделями, между 18–22 неделями и между 28–34 неделями)
Рост плода будет оцениваться с помощью УЗИ.
Временное ограничение: Каждый триместр беременности (между 8–12 неделями, между 18–22 неделями и между 28–34 неделями)
Размеры плодного яйца (мм), высота дна дна матки (мм), бипариетальный диаметр (мм), окружность головы (мм) и окружность талии (мм) будут оценены с помощью УЗИ для определения роста плода.
Каждый триместр беременности (между 8–12 неделями, между 18–22 неделями и между 28–34 неделями)
Рост и вес ребенка
Временное ограничение: Доставка до 12 месяцев наблюдения.
Обученный персонал будет измерять длину и вес ребенка с точностью до 0,1 см. и 0,1 кг с использованием шкалы измерения длины ребенка и цифровых весов для младенцев при родах, в 2, 4, 6, 9 и 12 месяцев. Индекс Пондерала будет рассчитан и использован для оценки изменений в темпах роста.
Доставка до 12 месяцев наблюдения.
Уровни метаболитов
Временное ограничение: Каждый триместр беременности (между 8–12 неделями, между 18–22 неделями и между 28–34 неделями), роды
Будут сравниваться взаимосвязи между уровнями метаболитов (~ 2000 метаболитов) в материнской крови в каждом триместре и метилированием ДНК мононуклеарных клеток пуповинной крови.
Каждый триместр беременности (между 8–12 неделями, между 18–22 неделями и между 28–34 неделями), роды

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Способ доставки
Временное ограничение: Доставка
Категориально как кесарево сечение или вагинальные роды.
Доставка
Аномалии роста плода
Временное ограничение: Каждый триместр беременности (между 8–12 неделями, между 18–22 неделями и между 28–34 неделями)
Категории: выкидыш, задержка внутриутробного развития (ЗВУР), гибель плода, аномалии плода.
Каждый триместр беременности (между 8–12 неделями, между 18–22 неделями и между 28–34 неделями)
Материнский диагноз
Временное ограничение: Каждый триместр беременности (между 8–12 неделями, между 18–22 неделями и между 28–34 неделями), роды
Категориально: сердечная дисфункция у матери, протеинурия у матери, апноэ во сне, жировая болезнь печени, гестационный диабет, преэклампсия, указанный срок преждевременных родов, неудачные попытки родов, эндометрит, венозный тромбоз, COVD-19, осложнения хирургической раны, послеродовая анемия, послеродовая депрессия. , досрочное прекращение грудного вскармливания.
Каждый триместр беременности (между 8–12 неделями, между 18–22 неделями и между 28–34 неделями), роды

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Michigan

Соавторы

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Следователи

  • Главный следователь: Amy Rothberg, MD, PhD, University of Michigan

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 апреля 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

14 июня 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

29 августа 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 августа 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 августа 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 августа 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

10 сентября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 сентября 2025 г.

Последняя проверка

1 августа 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HUM00124673
  • 1R01DK124862 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Диета с очень низким содержанием энергии (VLED)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Denmark

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться