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Mütterliche metabolische und molekulare Veränderungen, die durch vorgefassten Gewichtsverlust hervorgerufen werden, und ihre Auswirkungen auf die Geburtsergebnisse

1. September 2023 aktualisiert von: Amy E Rothberg, University of Michigan
Unsere Hypothese ist, dass ein aggressiver Gewichtsverlust vor der Empfängnis bei adipösen Frauen die Stoffwechselgesundheit der Mutter und der intrauterinen Umgebung verbessert. Eine optimierte Entwicklungsumgebung normalisiert das Wachstum des Fötus, verbessert die klinischen Ergebnisse für Föten und Säuglinge und verringert theoretisch die zukünftige Anfälligkeit für Fettleibigkeit und kardiometabolische Erkrankungen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Darüber hinaus ist unsere Hypothese, dass die Stoffwechselprofile im Nabelschnurblut von Mutter und Kind und die epigenetischen Profile in Nabelschnurblut-Leukozyten werden in der VLED-Gruppe (Very Low Energy Diet) im Vergleich zur SOC-Gruppe (Standard Practice Nutrition Counsel and Support) verbessert nähern sich den Profilen von normalgewichtigen (LEAN) Personen an. Wir werden diese Veränderungen mit den Veränderungen in den klinischen Profilen der Nachkommen in Zusammenhang bringen. Mit diesen Daten werden wir ein Modell entwickeln, um die potenziellen molekularen Marker zu verstehen, die mit der Größe und Adipositas der Nachkommen bei der Geburt, Risikofaktoren für später auftretende nichtübertragbare Krankheiten, verbunden sind. Wir werden diese Erkenntnisse nutzen, um zukünftige Interventionen zu definieren, zu übernehmen und umzusetzen, die das nachgelagerte Risiko von Adipositas und kardiometabolischen Erkrankungen mindern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

352

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Shannon Considine, MPH, MSW
  • Telefonnummer: 734-232-6483
  • E-Mail: sconsidi@umich.edu

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48106
        • Rekrutierung
        • University of Michigan
        • Kontakt:
          • Shannon Considine, MPH, MSW

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • BMI > 30 ≤ 45 für adipöse Teilnehmer ODER
  • BMI ≤ 25 für Teilnehmer mit gesundem Körpergewicht
  • Keine bekannte Unfruchtbarkeit
  • Keine bekannten Risikofaktoren für Tubenerkrankungen

Ausschlusskriterien:

  • Erhebliche medizinische Komorbiditäten (z.B. Herz, Niere, Leber, Autoimmunerkrankung)
  • Erhebliche Anämie
  • Krebs, außer geringfügigem Hautkrebs
  • Bedingungen, die eine Schwangerschaft erschweren würden
  • Kürzlich eingenommene Medikamente gegen Fettleibigkeit oder Appetitzügler
  • Vorherige bariatrische Operation
  • Endometriose AFS (Klassifikationsklasse III oder IV der American Fertility Society)
  • Progesteron > 10 IU/ml
  • Aktuelle Schwangerschaft
  • Verwendung eines Samenspenders

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Fettleibig – Sehr energiearme Diät (VLED)
Die Teilnehmer ernähren sich sehr energiearm
Nahrungsergänzungsmittel: Sehr energiearme Diät (VLED)
Strukturierte, intensive Ernährungsintervention mit flüssigen Mahlzeitenersatzmitteln mit dem Ziel, 800 kcal/Tag mit einem Gewichtsverlustziel von 15 % gegenüber dem Ausgangswert bereitzustellen
Sonstiges: Fettleibig – Standard der Pflege (SOC)
Die Teilnehmer erhalten die Standardversorgung für übergewichtige Frauen, die schwanger werden möchten.
Sonstiges: Pflegestandard (SOC)
Standardkonsultation mit einem registrierten Ernährungsberater zur Bestimmung des angemessenen Kaloriendefizits für eine kalorienarme Diät, Aufklärung und Beratung zur Gewichtsabnahme bei adipösen Frauen. Standardversorgung für normalgewichtige Frauen
Sonstiges: Lean – Pflegestandard (SOC)
Die Teilnehmer erhalten die Standardversorgung für schlanke Frauen, die schwanger werden möchten.
Sonstiges: Pflegestandard (SOC)
Standardkonsultation mit einem registrierten Ernährungsberater zur Bestimmung des angemessenen Kaloriendefizits für eine kalorienarme Diät, Aufklärung und Beratung zur Gewichtsabnahme bei adipösen Frauen. Standardversorgung für normalgewichtige Frauen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorgefasster Gewichtsverlust
Zeitfenster: Ausgangswert bis nach der diätetischen Intervention (16 Wochen)
Das primäre vorab festgelegte Ergebnis ist die Änderung des BMI (kg/m2) nach einer diätetischen Intervention. Geschultes Personal misst Größe und Gewicht auf 0,1 cm genau und 0,1 kg mit einem an der Wand montierten Präzisionsstadiometer und einer kalibrierten Digitalwaage. Der BMI wird berechnet (kg/m2).
Ausgangswert bis nach der diätetischen Intervention (16 Wochen)
Metabolom- und Entzündungsmarker
Zeitfenster: Lieferung
Multivariate Rechenmodelle werden den Zusammenhang zwischen mütterlichen und neonatalen Metaboliten und Entzündungsmarkern mit dem fetalen Wachstum sowie dem Neugeborenengewicht (g) und der Adipositas (g) bewerten.
Lieferung
Körperfettmasse der Nachkommen
Zeitfenster: Lieferung
Prozentsatz des Körperfetts (Adipositas) bei den Nachkommen von Frauen, die randomisiert einer „Very Low Energy Diet“ (VLED) zugeteilt wurden, im Vergleich zu denen, die randomisiert einer „Standard of Care“ (SOC)-Diät zugeteilt wurden. Die Körperzusammensetzung wird von PeaPod beurteilt (Fettmasse in Gramm).
Lieferung
Nabelschnurblut im Zusammenhang mit Neugeborenenergebnissen
Zeitfenster: Vor und nach diätetischer Intervention (16 Wochen), Entbindung
Das mütterliche Metabolom (~Metaboliten) hängt mit der Adipositas des Neugeborenen, der Gewichtszunahme während der Schwangerschaft, Schwangerschaftskomplikationen und der intrauterinen fetalen Wachstumsrate zusammen.
Vor und nach diätetischer Intervention (16 Wochen), Entbindung
DNA-Methylierung
Zeitfenster: Lieferung
Unterschiede in der ortsspezifischen DNA-Methylierung (~450.000 Stellen) in mononukleären Nabelschnurblutzellen der Nachkommen zwischen der Standard of Care (SOC), der Very Low Energy Diet (VLED) und der Lean-Gruppe werden bewertet.
Lieferung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Taillenumfang des Teilnehmers in Zentimetern
Zeitfenster: Zu Beginn und nach der diätetischen Intervention (16 Wochen), jedes Schwangerschaftstrimester (zwischen 8 und 12 Wochen, zwischen 18 und 22 Wochen und zwischen 28 und 34 Wochen)
Die Veränderung des Taillenumfangs (cm) wird mit einem einziehbaren, weichen Nylon-Maßband beurteilt.
Zu Beginn und nach der diätetischen Intervention (16 Wochen), jedes Schwangerschaftstrimester (zwischen 8 und 12 Wochen, zwischen 18 und 22 Wochen und zwischen 28 und 34 Wochen)
Das fetale Wachstum wird mittels Ultraschall beurteilt
Zeitfenster: Jedes Schwangerschaftstrimester (zwischen 8 und 12 Wochen, zwischen 18 und 22 Wochen und zwischen 28 und 34 Wochen)
Die Abmessungen des Schwangerschaftssacks (mm), die Fundushöhe (mm), der biparietale Durchmesser (mm), der Kopfumfang (mm) und der Taillenumfang (mm) werden mittels Ultraschall beurteilt, um das fetale Wachstum zu bestimmen.
Jedes Schwangerschaftstrimester (zwischen 8 und 12 Wochen, zwischen 18 und 22 Wochen und zwischen 28 und 34 Wochen)
Länge und Gewicht des Säuglings
Zeitfenster: Lieferung bis zum 12-monatigen Follow-up
Geschultes Personal misst die Länge und das Gewicht des Säuglings auf 0,1 cm genau und 0,1 kg Verwendung eines Säuglingslängenbretts und einer digitalen Säuglingswaage bei der Entbindung im Alter von 2, 4, 6, 9 und 12 Monaten. Der Ponderal-Index wird berechnet und zur Beurteilung der Wachstumsveränderung verwendet.
Lieferung bis zum 12-monatigen Follow-up
Stoffwechselwerte
Zeitfenster: In jedem Schwangerschaftstrimester (zwischen 8 und 12 Wochen, zwischen 18 und 22 Wochen und zwischen 28 und 34 Wochen) erfolgt die Entbindung
Es werden Beziehungen zwischen den Metabolitenspiegeln (~2000 Metaboliten) im mütterlichen Blut in jedem Trimester und der DNA-Methylierung mononukleärer Zellen im Nabelschnurblut verglichen
In jedem Schwangerschaftstrimester (zwischen 8 und 12 Wochen, zwischen 18 und 22 Wochen und zwischen 28 und 34 Wochen) erfolgt die Entbindung

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Art der Lieferung
Zeitfenster: Lieferung
Kategorisch als Kaiserschnitt oder vaginale Entbindung
Lieferung
Wachstumsstörungen des Fötus
Zeitfenster: Jedes Schwangerschaftstrimester (zwischen 8 und 12 Wochen, zwischen 18 und 22 Wochen und zwischen 28 und 34 Wochen)
Kategorisiert als Fehlgeburt, intrauterine Wachstumsbeschränkung (IUGR), fetaler Tod, fetale Anomalien
Jedes Schwangerschaftstrimester (zwischen 8 und 12 Wochen, zwischen 18 und 22 Wochen und zwischen 28 und 34 Wochen)
Mütterliche Diagnose
Zeitfenster: In jedem Schwangerschaftstrimester (zwischen 8 und 12 Wochen, zwischen 18 und 22 Wochen und zwischen 28 und 34 Wochen) erfolgt die Entbindung
Kategorisiert als mütterliche Herzfunktionsstörung, mütterliche Proteinurie, mütterliche Schlafapnoe, Fettlebererkrankung, Schwangerschaftsdiabetes, Präeklampsie, angegebenes Frühgeburtsdatum, fehlgeschlagener Wehenversuch, Endometritis, Venenthrombose, COVD-19, chirurgische Wundkomplikationen, postpartale Anämie, postpartale Depression , vorzeitiges Abstillen.
In jedem Schwangerschaftstrimester (zwischen 8 und 12 Wochen, zwischen 18 und 22 Wochen und zwischen 28 und 34 Wochen) erfolgt die Entbindung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Michigan

Mitarbeiter

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Ermittler

  • Hauptermittler: Amy Rothberg, MD, PhD, University of Michigan

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. April 2018

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. August 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. August 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. August 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HUM00124673
  • 1R01DK124862 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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