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Mütterliche metabolische und molekulare Veränderungen, die durch vorgefassten Gewichtsverlust hervorgerufen werden, und ihre Auswirkungen auf die Geburtsergebnisse

2. September 2026 aktualisiert von: Amy E Rothberg, University of Michigan
Unsere Hypothese ist, dass ein aggressiver Gewichtsverlust vor der Empfängnis bei adipösen Frauen die Stoffwechselgesundheit der Mutter und der intrauterinen Umgebung verbessert. Eine optimierte Entwicklungsumgebung normalisiert das Wachstum des Fötus, verbessert die klinischen Ergebnisse für Föten und Säuglinge und verringert theoretisch die zukünftige Anfälligkeit für Fettleibigkeit und kardiometabolische Erkrankungen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Darüber hinaus ist unsere Hypothese, dass die Stoffwechselprofile im Nabelschnurblut von Mutter und Kind und die epigenetischen Profile in Nabelschnurblut-Leukozyten werden in der VLED-Gruppe (Very Low Energy Diet) im Vergleich zur SOC-Gruppe (Standard Practice Nutrition Counsel and Support) verbessert nähern sich den Profilen von normalgewichtigen (LEAN) Personen an. Wir werden diese Veränderungen mit den Veränderungen in den klinischen Profilen der Nachkommen in Zusammenhang bringen. Mit diesen Daten werden wir ein Modell entwickeln, um die potenziellen molekularen Marker zu verstehen, die mit der Größe und Adipositas der Nachkommen bei der Geburt, Risikofaktoren für später auftretende nichtübertragbare Krankheiten, verbunden sind. Wir werden diese Erkenntnisse nutzen, um zukünftige Interventionen zu definieren, zu übernehmen und umzusetzen, die das nachgelagerte Risiko von Adipositas und kardiometabolischen Erkrankungen mindern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

147

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48106
        • University of Michigan

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • BMI > 30 ≤ 45 für adipöse Teilnehmer ODER
  • BMI ≤ 25 für Teilnehmer mit gesundem Körpergewicht
  • Keine bekannte Unfruchtbarkeit
  • Keine bekannten Risikofaktoren für Tubenerkrankungen

Ausschlusskriterien:

  • Erhebliche medizinische Komorbiditäten (z.B. Herz, Niere, Leber, Autoimmunerkrankung)
  • Erhebliche Anämie
  • Krebs, außer geringfügigem Hautkrebs
  • Bedingungen, die eine Schwangerschaft erschweren würden
  • Kürzlich eingenommene Medikamente gegen Fettleibigkeit oder Appetitzügler
  • Vorherige bariatrische Operation
  • Endometriose AFS (Klassifikationsklasse III oder IV der American Fertility Society)
  • Progesteron > 10 IU/ml
  • Aktuelle Schwangerschaft
  • Verwendung eines Samenspenders

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Fettleibig – Sehr energiearme Diät (VLED)
Die Teilnehmer ernähren sich sehr energiearm
Nahrungsergänzungsmittel: Sehr energiearme Diät (VLED)
Strukturierte, intensive Ernährungsintervention mit flüssigen Mahlzeitenersatzmitteln mit dem Ziel, 800 kcal/Tag mit einem Gewichtsverlustziel von 15 % gegenüber dem Ausgangswert bereitzustellen
Aktiver Komparator: Obese - Standard of care (SOC)
Participants will receive the standard of care for obese dietary education and advice to incorporate a low-calorie food based diet
Sonstiges: Pflegestandard (SOC)
Standardkonsultation mit einem registrierten Ernährungsberater zur Bestimmung des angemessenen Kaloriendefizits für eine kalorienarme Diät, Aufklärung und Beratung zur Gewichtsabnahme bei adipösen Frauen. Standardversorgung für normalgewichtige Frauen
Kein Eingriff: LEAN
Healthy weight women followed in parallel. No dietary intervention prior to conceiving.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Preconception Weight Loss
Zeitfenster: Baseline to conception (up to 68 weeks post enrollment)
Primary pre-specified outcome is BMI change (kg/m2) after dietary intervention. Trained staff will measure height and weight to the nearest .1cm and .1kg using a wall-mounted, precision stadiometer and calibrated digital scale. BMI will be calculated (kg/m2).
Baseline to conception (up to 68 weeks post enrollment)
Maternal Diagnosis
Zeitfenster: Throughout pregnancy (up to 108 weeks post enrollment)
Gestational diabetes or hypertensive disorders in pregnancy
Throughout pregnancy (up to 108 weeks post enrollment)
Offspring Body Fat Mass
Zeitfenster: Delivery (up to 108 weeks post enrollment)
Percentage body fat (adiposity) in the offspring of women randomized to Very Low Energy Diet (VLED) compared to those randomized to Standard of Care (SOC). Body composition will be assessed by PeaPod (fat mass in grams).
Delivery (up to 108 weeks post enrollment)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fetal Growth Will be Assessed by Ultrasound
Zeitfenster: 2nd trimester (up to 90 weeks post enrollment) and 3rd trimester (up to 102 weeks post enrollment) of pregnancy
Abdominal circumference (cm) will be assessed through ultrasound to determine fetal growth.
2nd trimester (up to 90 weeks post enrollment) and 3rd trimester (up to 102 weeks post enrollment) of pregnancy
Ponderal Index
Zeitfenster: Delivery (up to 108 weeks post enrollment) up to 12 month post delivery follow-up (up to 160 weeks post enrollment)

Trained staff will measure infant length and weight to the nearest .1cm and .1kg using an infant length board and digital infant scale. Ponderal index will be calculated and used to assess growth from baseline to 12 months post birth.

Ponderal index is weight/length (grams/cubic centimeters).
Delivery (up to 108 weeks post enrollment) up to 12 month post delivery follow-up (up to 160 weeks post enrollment)
Mode of Delivery
Zeitfenster: Delivery (up to 108 weeks post enrollment)
Categorical as caesarean or vaginal delivery
Delivery (up to 108 weeks post enrollment)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Intrauterine Abnormalities
Zeitfenster: Throughout pregnancy
Categorical as miscarriage, intrauterine growth restriction (IUGR), fetal demise, fetal anomalies
Throughout pregnancy
Metabolome
Zeitfenster: Delivery
Multivariate computational models will assess the association of maternal and neonate metabolite to fetal growth and newborn weight (g) and adiposity (g).
Delivery
Cord Blood Related to Neonate Outcomes
Zeitfenster: Delivery
The maternal metabolome (~metabolites) will be related to neonate adiposity, gestational weight gain, pregnancy complications, and intrauterine fetal growth rate.
Delivery
Epigenetic Marks
Zeitfenster: Delivery
Differences in site-specific DNA methylation (~450,000 sites) in offspring cord blood mononuclear cells between the Standard of Care (SOC), Very Low Energy Diet (VLED) and lean groups will be assessed.
Delivery
Health-related Quality-of-life and Other Behavioral Assessments
Zeitfenster: Baseline, 12 month follow-up
Health-related quality-of-life and other behavioral assessments based on validated survey instruments
Baseline, 12 month follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Michigan

Mitarbeiter

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Ermittler

  • Hauptermittler: Amy Rothberg, MD, University of Michigan

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. April 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. Juni 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. August 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. August 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. September 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HUM00124673
  • 1R01DK124862 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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