Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Maternelle metaboliske og molekylære ændringer induceret af prækonceptionsvægttab og deres indvirkning på fødselsresultater

2. september 2025 opdateret af: Amy E Rothberg, University of Michigan
Vores hypotese er, at et aggressivt vægttab i prækonception hos overvægtige kvinder vil forbedre moderens metaboliske sundhed og det intrauterine miljø. Et optimeret udviklingsmiljø vil normalisere fostervæksten og forbedre kliniske foster- og spædbørnsresultater og teoretisk reducere fremtidig modtagelighed for fedme og kardiometabolisk sygdom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ydermere er vores hypotese, at de metaboliske profiler i moder- og spædbarns navlestrengsblod og epigenetiske profiler i navlestrengsblods leukocytter vil blive forbedret i gruppen med meget lav energi diæt (VLED) sammenlignet med standard praksis ernæringsrådgivning og støtte (SOC)-gruppen og nærme sig de profiler, der findes hos normalvægtige (LEAN) individer. Vi vil relatere disse ændringer til ændringerne i afkommets kliniske profiler. Med disse data i hånden vil vi udvikle en model til at forstå de potentielle molekylære markører forbundet med afkoms størrelse og fedtindhold ved fødslen, risikofaktorer for senere opståede ikke-smitsomme sygdomme. Vi vil bruge disse indsigter til at definere, vedtage og implementere fremtidige interventioner, der mindsker nedstrømsrisikoen for fedt og kardiometaboliske sygdomme.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

147

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48106
        • University of Michigan

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • BMI > 30 ≤ 45 for overvægtige deltagere ELLER
  • BMI ≤ 25 for deltagere med rask kropsvægt
  • Ingen kendt infertilitet
  • Ingen kendte risikofaktorer for tubal sygdom

Ekskluderingskriterier:

  • Betydelige medicinske følgesygdomme (f.eks. hjerte, nyre, lever, autoimmun sygdom)
  • Betydelig anæmi
  • Anden kræft end mindre hudkræft
  • Tilstande, der ville komplicere graviditet
  • Nylig brug af medicin mod fedme eller appetitdæmpende midler
  • Tidligere bariatrisk operation
  • Endometriose AFS (American Fertility Society klassifikationsklasse III eller IV)
  • Progesteron > 10 IE/ml
  • Nuværende graviditet
  • Brug af sæddonor

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Overvægtig - meget lavenergi diæt (VLED)
Deltagerne vil tage en diæt med meget lavt energiindhold
Kosttilskud: Meget lavenergi diæt (VLED)
Struktureret, intensiv diætintervention ved hjælp af flydende måltidserstatninger rettet mod at give 800 kcal/dag med et vægttabsmål på 15 % fra baseline
Andet: Fedme - Standard of care (SOC)
Deltagerne vil modtage standardpleje for overvægtige kvinder, der ønsker at blive gravide.
Andet: Standard of care (SOC)
Standard konsultation med registreret diætist for at bestemme passende kalorieunderskud til en lavkalorie diæt, uddannelse og rådgivning for at opnå vægttab hos overvægtige kvinder. Standard for pleje for normalvægtige kvinder
Andet: Lean – Standard of Care (SOC)
Deltagerne vil modtage standarden for pleje til slanke kvinder, der ønsker at blive gravide.
Andet: Standard of care (SOC)
Standard konsultation med registreret diætist for at bestemme passende kalorieunderskud til en lavkalorie diæt, uddannelse og rådgivning for at opnå vægttab hos overvægtige kvinder. Standard for pleje for normalvægtige kvinder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forudfattet vægttab
Tidsramme: Baseline til post diætintervention (16 uger)
Det primære præspecificerede resultat er BMI-ændring (kg/m2) efter diætintervention. Uddannet personale vil måle højde og vægt til nærmeste 0,1 cm og 0,1 kg ved hjælp af et vægmonteret præcisionsstadiometer og en kalibreret digital vægt. BMI vil blive beregnet (kg/m2).
Baseline til post diætintervention (16 uger)
Metabolom og inflammatoriske markører
Tidsramme: Levering
Multivariate beregningsmodeller vil vurdere sammenhængen mellem maternelle og nyfødte metabolit og inflammatoriske markører til fostervækst og nyfødtvægt (g) og fedt (g).
Levering
Afkom kropsfedtmasse
Tidsramme: Levering
Procent af kropsfedt (fedt) hos afkom fra kvinder randomiseret til Very Low Energy Diet (VLED) sammenlignet med dem, der er randomiseret til Standard of Care (SOC). Kropssammensætning vil blive vurderet af PeaPod (fedtmasse i gram).
Levering
Navlestrengsblod relateret til nyfødte resultater
Tidsramme: Før og efter diætintervention (16 uger), levering
Det maternelle metabolom (~metabolitter) vil være relateret til nyfødtes fedtindhold, svangerskabsforøgelse, graviditetskomplikationer og intrauterin føtal væksthastighed.
Før og efter diætintervention (16 uger), levering
DNA-methylering
Tidsramme: Levering
Forskelle i stedspecifik DNA-methylering (~450.000 steder) i mononukleære celler fra navlestrengsblod mellem Standard of Care (SOC), Very Low Energy Diet (VLED) og magre grupper vil blive vurderet.
Levering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Deltager taljeomkreds i centimeter
Tidsramme: Baseline og efter diætintervention (16 uger), hvert trimester af graviditeten (mellem 8-12 uger, mellem 18-22 uger og mellem 28-34 uger)
Ændringen i taljeomkreds (cm) vil blive vurderet ved hjælp af et tilbagetrækkeligt, blødt nylonmålebånd.
Baseline og efter diætintervention (16 uger), hvert trimester af graviditeten (mellem 8-12 uger, mellem 18-22 uger og mellem 28-34 uger)
Fostervækst vil blive vurderet ved ultralyd
Tidsramme: Hvert trimester af graviditeten (mellem 8-12 uger, mellem 18-22 uger og mellem 28-34 uger)
Drægtighedssækkens dimensioner (mm), fundalhøjde (mm), biparietal diameter (mm), hovedomkreds (mm) og taljeomkreds (mm) vil blive vurderet gennem ultralyd for at bestemme fostervækst.
Hvert trimester af graviditeten (mellem 8-12 uger, mellem 18-22 uger og mellem 28-34 uger)
Spædbarnets længde og vægt
Tidsramme: Levering til 12 måneders opfølgning
Uddannet personale vil måle spædbarnets længde og vægt til nærmeste 0,1 cm og 0,1 kg ved hjælp af et spædbarnslængdebræt og digital spædbørnsvægt ved levering, 2-, 4-, 6-, 9- og 12-måneders. Ponderal-indeks vil blive beregnet og brugt til at vurdere ændringer i vækst.
Levering til 12 måneders opfølgning
Metabolitniveauer
Tidsramme: Hvert trimester af graviditeten (mellem 8-12 uger, mellem 18-22 uger og mellem 28-34 uger), fødsel
Forholdet mellem metabolitniveauer (~2000 metabolitter) i moderens blod i hvert trimester og navlestrengsblod mononukleær celle DNA-methylering vil blive sammenlignet
Hvert trimester af graviditeten (mellem 8-12 uger, mellem 18-22 uger og mellem 28-34 uger), fødsel

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Leveringsmåde
Tidsramme: Levering
Kategorisk som kejsersnit eller vaginal fødsel
Levering
Fetal vækst abnormiteter
Tidsramme: Hvert trimester af graviditeten (mellem 8-12 uger, mellem 18-22 uger og mellem 28-34 uger)
Kategorisk som abort, intrauterin vækstbegrænsning (IUGR), føtal død, føtale anomalier
Hvert trimester af graviditeten (mellem 8-12 uger, mellem 18-22 uger og mellem 28-34 uger)
Moderdiagnose
Tidsramme: Hvert trimester af graviditeten (mellem 8-12 uger, mellem 18-22 uger og mellem 28-34 uger), fødsel
Kategorisk som moderens hjertedysfunktion, maternel proteinuri, moderens søvnapnø, fedtleversygdom, svangerskabsdiabetes, præeklampsi, angivet præmatur fødselsdato, mislykket forsøg med fødsel, endometritis, venøs trombose, COVD-19, kirurgiske sårkomplikationer, postpartum depression, postpartum depression, postpartum depression , tidlig afbrydelse af amning.
Hvert trimester af graviditeten (mellem 8-12 uger, mellem 18-22 uger og mellem 28-34 uger), fødsel

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Michigan

Samarbejdspartnere

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Amy Rothberg, MD, PhD, University of Michigan

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. april 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. juni 2025

Studieafslutning (Faktiske)

29. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. august 2017

Først opslået (Faktiske)

9. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

10. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. september 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HUM00124673
  • 1R01DK124862 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Graviditetsrelateret

Kliniske forsøg med Meget lavenergi diæt (VLED)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mali

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner