Maternelle metaboliske og molekylære ændringer induceret af prækonceptionsvægttab og deres indvirkning på fødselsresultater
2. september 2026 opdateret af: Amy E Rothberg, University of Michigan
Vores hypotese er, at et aggressivt vægttab i prækonception hos overvægtige kvinder vil forbedre moderens metaboliske sundhed og det intrauterine miljø.
Et optimeret udviklingsmiljø vil normalisere fostervæksten og forbedre kliniske foster- og spædbørnsresultater og teoretisk reducere fremtidig modtagelighed for fedme og kardiometabolisk sygdom.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Ydermere er vores hypotese, at de metaboliske profiler i moder- og spædbarns navlestrengsblod og epigenetiske profiler i navlestrengsblods leukocytter vil blive forbedret i gruppen med meget lav energi diæt (VLED) sammenlignet med standard praksis ernæringsrådgivning og støtte (SOC)-gruppen og nærme sig de profiler, der findes hos normalvægtige (LEAN) individer.
Vi vil relatere disse ændringer til ændringerne i afkommets kliniske profiler.
Med disse data i hånden vil vi udvikle en model til at forstå de potentielle molekylære markører forbundet med afkoms størrelse og fedtindhold ved fødslen, risikofaktorer for senere opståede ikke-smitsomme sygdomme.
Vi vil bruge disse indsigter til at definere, vedtage og implementere fremtidige interventioner, der mindsker nedstrømsrisikoen for fedt og kardiometaboliske sygdomme.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
147
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48106
- University of Michigan
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 40 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- BMI > 30 ≤ 45 for overvægtige deltagere ELLER
- BMI ≤ 25 for deltagere med rask kropsvægt
- Ingen kendt infertilitet
- Ingen kendte risikofaktorer for tubal sygdom
Ekskluderingskriterier:
- Betydelige medicinske følgesygdomme (f.eks. hjerte, nyre, lever, autoimmun sygdom)
- Betydelig anæmi
- Anden kræft end mindre hudkræft
- Tilstande, der ville komplicere graviditet
- Nylig brug af medicin mod fedme eller appetitdæmpende midler
- Tidligere bariatrisk operation
- Endometriose AFS (American Fertility Society klassifikationsklasse III eller IV)
- Progesteron > 10 IE/ml
- Nuværende graviditet
- Brug af sæddonor
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Overvægtig - meget lavenergi diæt (VLED)
Deltagerne vil tage en diæt med meget lavt energiindhold
|
Struktureret, intensiv diætintervention ved hjælp af flydende måltidserstatninger rettet mod at give 800 kcal/dag med et vægttabsmål på 15 % fra baseline
|
|
Aktiv komparator: Obese - Standard of care (SOC)
Participants will receive the standard of care for obese dietary education and advice to incorporate a low-calorie food based diet
|
Standard konsultation med registreret diætist for at bestemme passende kalorieunderskud til en lavkalorie diæt, uddannelse og rådgivning for at opnå vægttab hos overvægtige kvinder.
Standard for pleje for normalvægtige kvinder
|
|
Ingen indgriben: LEAN
Healthy weight women followed in parallel.
No dietary intervention prior to conceiving.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Preconception Weight Loss
Tidsramme: Baseline to conception (up to 68 weeks post enrollment)
|
Primary pre-specified outcome is BMI change (kg/m2) after dietary intervention.
Trained staff will measure height and weight to the nearest .1cm
and .1kg
using a wall-mounted, precision stadiometer and calibrated digital scale.
BMI will be calculated (kg/m2).
|
Baseline to conception (up to 68 weeks post enrollment)
|
|
Maternal Diagnosis
Tidsramme: Throughout pregnancy (up to 108 weeks post enrollment)
|
Gestational diabetes or hypertensive disorders in pregnancy
|
Throughout pregnancy (up to 108 weeks post enrollment)
|
|
Offspring Body Fat Mass
Tidsramme: Delivery (up to 108 weeks post enrollment)
|
Percentage body fat (adiposity) in the offspring of women randomized to Very Low Energy Diet (VLED) compared to those randomized to Standard of Care (SOC).
Body composition will be assessed by PeaPod (fat mass in grams).
|
Delivery (up to 108 weeks post enrollment)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fetal Growth Will be Assessed by Ultrasound
Tidsramme: 2nd trimester (up to 90 weeks post enrollment) and 3rd trimester (up to 102 weeks post enrollment) of pregnancy
|
Abdominal circumference (cm) will be assessed through ultrasound to determine fetal growth.
|
2nd trimester (up to 90 weeks post enrollment) and 3rd trimester (up to 102 weeks post enrollment) of pregnancy
|
|
Ponderal Index
Tidsramme: Delivery (up to 108 weeks post enrollment) up to 12 month post delivery follow-up (up to 160 weeks post enrollment)
|
Trained staff will measure infant length and weight to the nearest .1cm and .1kg using an infant length board and digital infant scale. Ponderal index will be calculated and used to assess growth from baseline to 12 months post birth. Ponderal index is weight/length (grams/cubic centimeters). |
Delivery (up to 108 weeks post enrollment) up to 12 month post delivery follow-up (up to 160 weeks post enrollment)
|
|
Mode of Delivery
Tidsramme: Delivery (up to 108 weeks post enrollment)
|
Categorical as caesarean or vaginal delivery
|
Delivery (up to 108 weeks post enrollment)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intrauterine Abnormalities
Tidsramme: Throughout pregnancy
|
Categorical as miscarriage, intrauterine growth restriction (IUGR), fetal demise, fetal anomalies
|
Throughout pregnancy
|
|
Metabolome
Tidsramme: Delivery
|
Multivariate computational models will assess the association of maternal and neonate metabolite to fetal growth and newborn weight (g) and adiposity (g).
|
Delivery
|
|
Cord Blood Related to Neonate Outcomes
Tidsramme: Delivery
|
The maternal metabolome (~metabolites) will be related to neonate adiposity, gestational weight gain, pregnancy complications, and intrauterine fetal growth rate.
|
Delivery
|
|
Epigenetic Marks
Tidsramme: Delivery
|
Differences in site-specific DNA methylation (~450,000 sites) in offspring cord blood mononuclear cells between the Standard of Care (SOC), Very Low Energy Diet (VLED) and lean groups will be assessed.
|
Delivery
|
|
Health-related Quality-of-life and Other Behavioral Assessments
Tidsramme: Baseline, 12 month follow-up
|
Health-related quality-of-life and other behavioral assessments based on validated survey instruments
|
Baseline, 12 month follow-up
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Amy Rothberg, MD, University of Michigan
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
10. april 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
14. juni 2025
Studieafslutning (Faktiske)
29. august 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. august 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. august 2017
Først opslået (Faktiske)
9. august 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
4. september 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. september 2026
Sidst verificeret
1. juli 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Ernæringsforstyrrelser
- Overernæring
- Kropsvægt
- Overvægtig
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Ernæringsmæssige og metaboliske sygdomme
- Tegn og symptomer
- Fedme
- Sundhedstjenester Administration
- Sundhedsvæsenets kvalitet, adgang og evaluering
- Sundhedskvalitet
- Kvalitetsindikatorer, sundhedsvæsenet
- Standard for pleje
Andre undersøgelses-id-numre
- HUM00124673
- 1R01DK124862 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .