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Cambiamenti metabolici e molecolari materni indotti dalla perdita di peso preconcezionale e i loro effetti sugli esiti della nascita

2 settembre 2026 aggiornato da: Amy E Rothberg, University of Michigan
La nostra ipotesi è che la perdita di peso aggressiva preconcezionale nelle donne obese migliorerà la salute metabolica della madre e l’ambiente intrauterino. Un ambiente di sviluppo ottimizzato normalizzerà la crescita fetale e migliorerà i risultati clinici del feto e del neonato e, teoricamente, ridurrà la futura suscettibilità all’obesità e alle malattie cardiometaboliche.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Inoltre, la nostra ipotesi è che i profili metabolici nel sangue cordonale della madre e del bambino e i profili epigenetici nei leucociti del sangue cordonale saranno migliorati nel gruppo con dieta a bassissimo consumo energetico (VLED) rispetto al gruppo di consulenza e supporto nutrizionale (SOC) con pratica standard. avvicinarsi ai profili riscontrati negli individui di peso normale (LEAN). Metteremo in relazione questi cambiamenti con i cambiamenti nei profili clinici della prole. Con questi dati a disposizione, svilupperemo un modello per comprendere i potenziali marcatori molecolari associati alle dimensioni della prole e all'adiposità alla nascita, fattori di rischio per malattie non trasmissibili a esordio successivo. Utilizzeremo queste intuizioni per definire, adottare e implementare interventi futuri che mitigano il rischio a valle di adiposità e malattie cardiometaboliche.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

147

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48106
        • University of Michigan

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • BMI > 30 ≤ 45 per i partecipanti obesi OPPURE
  • BMI ≤ 25 per partecipanti con peso corporeo sano
  • Nessuna infertilità nota
  • Non sono noti fattori di rischio per la malattia tubarica

Criteri di esclusione:

  • Comorbilità mediche significative (es. cuore, reni, fegato, malattie autoimmuni)
  • Anemia significativa
  • Cancro diverso dai tumori cutanei minori
  • Condizioni che complicherebbero la gravidanza
  • Uso recente di farmaci anti-obesità o soppressori dell’appetito
  • Precedente intervento bariatrico
  • Endometriosi AFS (classificazione di classe III o IV dell'American Fertility Society)
  • Progesterone > 10 UI/ml
  • Gravidanza in corso
  • Utilizzo del donatore di sperma

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Obesi – Dieta a bassissimo contenuto energetico (VLED)
I partecipanti adotteranno una dieta a bassissimo contenuto energetico
Integratore alimentare: Dieta a bassissimo consumo energetico (VLED)
Intervento dietetico strutturato e intensivo che utilizza sostituti liquidi del pasto mirato a fornire 800 kcal/giorno con un obiettivo di perdita di peso del 15% rispetto al basale
Comparatore attivo: Obese - Standard of care (SOC)
Participants will receive the standard of care for obese dietary education and advice to incorporate a low-calorie food based diet
Altro: Standard di cura (SOC)
Consultazione standard con un dietista registrato per determinare il deficit calorico appropriato per una dieta ipocalorica, educazione e consulenza per ottenere la perdita di peso nelle donne obese. Standard di cura per le donne di peso normale
Nessun intervento: LEAN
Healthy weight women followed in parallel. No dietary intervention prior to conceiving.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Preconception Weight Loss
Lasso di tempo: Baseline to conception (up to 68 weeks post enrollment)
Primary pre-specified outcome is BMI change (kg/m2) after dietary intervention. Trained staff will measure height and weight to the nearest .1cm and .1kg using a wall-mounted, precision stadiometer and calibrated digital scale. BMI will be calculated (kg/m2).
Baseline to conception (up to 68 weeks post enrollment)
Maternal Diagnosis
Lasso di tempo: Throughout pregnancy (up to 108 weeks post enrollment)
Gestational diabetes or hypertensive disorders in pregnancy
Throughout pregnancy (up to 108 weeks post enrollment)
Offspring Body Fat Mass
Lasso di tempo: Delivery (up to 108 weeks post enrollment)
Percentage body fat (adiposity) in the offspring of women randomized to Very Low Energy Diet (VLED) compared to those randomized to Standard of Care (SOC). Body composition will be assessed by PeaPod (fat mass in grams).
Delivery (up to 108 weeks post enrollment)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fetal Growth Will be Assessed by Ultrasound
Lasso di tempo: 2nd trimester (up to 90 weeks post enrollment) and 3rd trimester (up to 102 weeks post enrollment) of pregnancy
Abdominal circumference (cm) will be assessed through ultrasound to determine fetal growth.
2nd trimester (up to 90 weeks post enrollment) and 3rd trimester (up to 102 weeks post enrollment) of pregnancy
Ponderal Index
Lasso di tempo: Delivery (up to 108 weeks post enrollment) up to 12 month post delivery follow-up (up to 160 weeks post enrollment)

Trained staff will measure infant length and weight to the nearest .1cm and .1kg using an infant length board and digital infant scale. Ponderal index will be calculated and used to assess growth from baseline to 12 months post birth.

Ponderal index is weight/length (grams/cubic centimeters).
Delivery (up to 108 weeks post enrollment) up to 12 month post delivery follow-up (up to 160 weeks post enrollment)
Mode of Delivery
Lasso di tempo: Delivery (up to 108 weeks post enrollment)
Categorical as caesarean or vaginal delivery
Delivery (up to 108 weeks post enrollment)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intrauterine Abnormalities
Lasso di tempo: Throughout pregnancy
Categorical as miscarriage, intrauterine growth restriction (IUGR), fetal demise, fetal anomalies
Throughout pregnancy
Metabolome
Lasso di tempo: Delivery
Multivariate computational models will assess the association of maternal and neonate metabolite to fetal growth and newborn weight (g) and adiposity (g).
Delivery
Cord Blood Related to Neonate Outcomes
Lasso di tempo: Delivery
The maternal metabolome (~metabolites) will be related to neonate adiposity, gestational weight gain, pregnancy complications, and intrauterine fetal growth rate.
Delivery
Epigenetic Marks
Lasso di tempo: Delivery
Differences in site-specific DNA methylation (~450,000 sites) in offspring cord blood mononuclear cells between the Standard of Care (SOC), Very Low Energy Diet (VLED) and lean groups will be assessed.
Delivery
Health-related Quality-of-life and Other Behavioral Assessments
Lasso di tempo: Baseline, 12 month follow-up
Health-related quality-of-life and other behavioral assessments based on validated survey instruments
Baseline, 12 month follow-up

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Michigan

Collaboratori

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Investigatori

  • Investigatore principale: Amy Rothberg, MD, University of Michigan

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 aprile 2018

Completamento primario (Effettivo)

14 giugno 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

29 agosto 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 agosto 2017

Primo Inserito (Effettivo)

9 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 settembre 2026

Ultimo verificato

1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HUM00124673
  • 1R01DK124862 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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