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Cambiamenti metabolici e molecolari materni indotti dalla perdita di peso preconcezionale e i loro effetti sugli esiti della nascita

2 settembre 2025 aggiornato da: Amy E Rothberg, University of Michigan
La nostra ipotesi è che la perdita di peso aggressiva preconcezionale nelle donne obese migliorerà la salute metabolica della madre e l’ambiente intrauterino. Un ambiente di sviluppo ottimizzato normalizzerà la crescita fetale e migliorerà i risultati clinici del feto e del neonato e, teoricamente, ridurrà la futura suscettibilità all’obesità e alle malattie cardiometaboliche.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Inoltre, la nostra ipotesi è che i profili metabolici nel sangue cordonale della madre e del bambino e i profili epigenetici nei leucociti del sangue cordonale saranno migliorati nel gruppo con dieta a bassissimo consumo energetico (VLED) rispetto al gruppo di consulenza e supporto nutrizionale (SOC) con pratica standard. avvicinarsi ai profili riscontrati negli individui di peso normale (LEAN). Metteremo in relazione questi cambiamenti con i cambiamenti nei profili clinici della prole. Con questi dati a disposizione, svilupperemo un modello per comprendere i potenziali marcatori molecolari associati alle dimensioni della prole e all'adiposità alla nascita, fattori di rischio per malattie non trasmissibili a esordio successivo. Utilizzeremo queste intuizioni per definire, adottare e implementare interventi futuri che mitigano il rischio a valle di adiposità e malattie cardiometaboliche.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

147

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48106
        • University of Michigan

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • BMI > 30 ≤ 45 per i partecipanti obesi OPPURE
  • BMI ≤ 25 per partecipanti con peso corporeo sano
  • Nessuna infertilità nota
  • Non sono noti fattori di rischio per la malattia tubarica

Criteri di esclusione:

  • Comorbilità mediche significative (es. cuore, reni, fegato, malattie autoimmuni)
  • Anemia significativa
  • Cancro diverso dai tumori cutanei minori
  • Condizioni che complicherebbero la gravidanza
  • Uso recente di farmaci anti-obesità o soppressori dell’appetito
  • Precedente intervento bariatrico
  • Endometriosi AFS (classificazione di classe III o IV dell'American Fertility Society)
  • Progesterone > 10 UI/ml
  • Gravidanza in corso
  • Utilizzo del donatore di sperma

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Obesi – Dieta a bassissimo contenuto energetico (VLED)
I partecipanti adotteranno una dieta a bassissimo contenuto energetico
Integratore alimentare: Dieta a bassissimo consumo energetico (VLED)
Intervento dietetico strutturato e intensivo che utilizza sostituti liquidi del pasto mirato a fornire 800 kcal/giorno con un obiettivo di perdita di peso del 15% rispetto al basale
Altro: Obeso - Standard di cura (SOC)
I partecipanti riceveranno lo standard di cura per le donne obese che desiderano iniziare una gravidanza.
Altro: Standard di cura (SOC)
Consultazione standard con un dietista registrato per determinare il deficit calorico appropriato per una dieta ipocalorica, educazione e consulenza per ottenere la perdita di peso nelle donne obese. Standard di cura per le donne di peso normale
Altro: Lean - Standard di cura (SOC)
I partecipanti riceveranno lo standard di cura per le donne magre che desiderano rimanere incinte.
Altro: Standard di cura (SOC)
Consultazione standard con un dietista registrato per determinare il deficit calorico appropriato per una dieta ipocalorica, educazione e consulenza per ottenere la perdita di peso nelle donne obese. Standard di cura per le donne di peso normale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Perdita di peso preconcezionale
Lasso di tempo: Baseline per post intervento dietetico (16 settimane)
L'esito primario pre-specificato è la variazione del BMI (kg/m2) dopo l'intervento dietetico. Il personale addestrato misurerà l'altezza e il peso con un'approssimazione di 0,1 cm e 0,1 kg utilizzando uno stadiometro di precisione montato a parete e una bilancia digitale calibrata. Verrà calcolato il BMI (kg/m2).
Baseline per post intervento dietetico (16 settimane)
Metaboloma e marcatori infiammatori
Lasso di tempo: Consegna
Modelli computazionali multivariati valuteranno l'associazione dei metaboliti materni e neonatali e dei marcatori infiammatori con la crescita fetale, il peso neonatale (g) e l'adiposità (g).
Consegna
Massa grassa corporea della prole
Lasso di tempo: Consegna
Percentuale di grasso corporeo (adiposità) nella prole di donne randomizzate alla dieta a bassissimo consumo energetico (VLED) rispetto a quelle randomizzate allo standard di cura (SOC). La composizione corporea sarà valutata mediante PeaPod (massa grassa in grammi).
Consegna
Sangue cordonale correlato agli esiti neonatali
Lasso di tempo: Prima e dopo l'intervento dietetico (16 settimane), parto
Il metaboloma materno (~metaboliti) sarà correlato all'adiposità del neonato, all'aumento di peso gestazionale, alle complicanze della gravidanza e al tasso di crescita fetale intrauterina.
Prima e dopo l'intervento dietetico (16 settimane), parto
Metilazione del DNA
Lasso di tempo: Consegna
Verranno valutate le differenze nella metilazione del DNA sito-specifica (~450.000 siti) nelle cellule mononucleari del sangue cordonale della progenie tra i gruppi Standard di cura (SOC), Dieta a bassissimo consumo energetico (VLED) e gruppi magri.
Consegna

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Circonferenza vita del partecipante in centimetri
Lasso di tempo: Intervento basale e post-dietetico (16 settimane), ogni trimestre di gravidanza (tra 8-12 settimane, tra 18-22 settimane e tra 28-34 settimane)
La variazione della circonferenza della vita (cm) verrà valutata utilizzando un metro a nastro retrattile in nylon morbido.
Intervento basale e post-dietetico (16 settimane), ogni trimestre di gravidanza (tra 8-12 settimane, tra 18-22 settimane e tra 28-34 settimane)
La crescita fetale sarà valutata mediante ecografia
Lasso di tempo: Ogni trimestre di gravidanza (tra 8-12 settimane, tra 18-22 settimane e tra 28-34 settimane)
Le dimensioni del sacco gestazionale (mm), l'altezza del fondo (mm), il diametro biparietale (mm), la circonferenza della testa (mm) e la circonferenza della vita (mm) saranno valutate mediante ultrasuoni per determinare la crescita del feto.
Ogni trimestre di gravidanza (tra 8-12 settimane, tra 18-22 settimane e tra 28-34 settimane)
Lunghezza e peso del neonato
Lasso di tempo: Consegna al follow-up a 12 mesi
Il personale addestrato misurerà la lunghezza e il peso del neonato con un'approssimazione di 0,1 cm e 0,1 kg utilizzando una tavola per la misurazione della lunghezza del neonato e una bilancia digitale per neonati al momento del parto, a 2, 4, 6, 9 e 12 mesi. L'indice ponderale sarà calcolato e utilizzato per valutare il cambiamento nella crescita.
Consegna al follow-up a 12 mesi
Livelli di metaboliti
Lasso di tempo: Ogni trimestre di gravidanza (tra 8-12 settimane, tra 18-22 settimane e tra 28-34 settimane), parto
Verranno confrontate le relazioni tra i livelli di metaboliti (~2000 metaboliti) nel sangue materno ad ogni trimestre e la metilazione del DNA delle cellule mononucleari del sangue cordonale
Ogni trimestre di gravidanza (tra 8-12 settimane, tra 18-22 settimane e tra 28-34 settimane), parto

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modalità di spedizione
Lasso di tempo: Consegna
Categoriato come parto cesareo o vaginale
Consegna
Anomalie della crescita fetale
Lasso di tempo: Ogni trimestre di gravidanza (tra 8-12 settimane, tra 18-22 settimane e tra 28-34 settimane)
Categoriale come aborto spontaneo, restrizione della crescita intrauterina (IUGR), morte fetale, anomalie fetali
Ogni trimestre di gravidanza (tra 8-12 settimane, tra 18-22 settimane e tra 28-34 settimane)
Diagnosi materna
Lasso di tempo: Ogni trimestre di gravidanza (tra 8-12 settimane, tra 18-22 settimane e tra 28-34 settimane), parto
Categorie: disfunzione cardiaca materna, proteinuria materna, apnea notturna materna, steatosi epatica, diabete gestazionale, preeclampsia, data di nascita pretermine indicata, tentativo fallito del travaglio, endometrite, trombosi venosa, COVD-19, complicanze della ferita chirurgica, anemia postpartum, depressione postpartum , interruzione anticipata dell'allattamento al seno.
Ogni trimestre di gravidanza (tra 8-12 settimane, tra 18-22 settimane e tra 28-34 settimane), parto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Michigan

Collaboratori

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Investigatori

  • Investigatore principale: Amy Rothberg, MD, PhD, University of Michigan

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 aprile 2018

Completamento primario (Effettivo)

14 giugno 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

29 agosto 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 agosto 2017

Primo Inserito (Effettivo)

9 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

10 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 settembre 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HUM00124673
  • 1R01DK124862 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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