Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Moderns metaboliska och molekylära förändringar som orsakats av viktminskning före befruktningen och deras effekter på födelseresultat

1 september 2023 uppdaterad av: Amy E Rothberg, University of Michigan
Vår hypotes är att aggressiv viktminskning i förutfattade meningar hos överviktiga kvinnor kommer att förbättra moderns metaboliska hälsa och den intrauterina miljön. En optimerad utvecklingsmiljö kommer att normalisera fostrets tillväxt och förbättra kliniska foster- och spädbarnsresultat, och teoretiskt minska framtida känslighet för fetma och kardiometabolisk sjukdom.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Vidare är vår hypotes att de metaboliska profilerna i moder- och spädbarns navelsträngsblod och epigenetiska profiler i navelsträngsblodsleukocyter kommer att förbättras i gruppen med mycket lågenergidiet (VLED) jämfört med vanlig näringsrådgivning och -stöd (SOC)-gruppen och närma sig profilerna som finns hos normalviktiga (LEAN) individer. Vi kommer att relatera dessa förändringar till förändringarna i avkommans kliniska profiler. Med dessa data i handen kommer vi att utveckla en modell för att förstå de potentiella molekylära markörerna förknippade med avkommans storlek och fett vid födseln, riskfaktorer för senare uppkomst av icke-smittsamma sjukdomar. Vi kommer att använda dessa insikter för att definiera, anta och implementera framtida interventioner som minskar nedströmsrisken för fetma och kardiometabola sjukdomar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

352

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Shannon Considine, MPH, MSW
  • Telefonnummer: 734-232-6483
  • E-post: sconsidi@umich.edu

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48106
        • Rekrytering
        • University of Michigan
        • Kontakt:
          • Shannon Considine, MPH, MSW

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 40 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • BMI > 30 ≤ 45 för överviktiga deltagare ELLER
  • BMI ≤ 25 för deltagare med frisk kroppsvikt
  • Ingen känd infertilitet
  • Inga kända riskfaktorer för tubal sjukdom

Exklusions kriterier:

  • Betydande medicinska komorbiditeter (t.ex. hjärta, njure, lever, autoimmun sjukdom)
  • Betydande anemi
  • Cancer annan än mindre hudcancer
  • Tillstånd som skulle komplicera graviditeten
  • Nyligen använda läkemedel mot fetma eller aptitdämpande medel
  • Tidigare bariatrisk operation
  • Endometrios AFS (American Fertility Society klassificeringsklass III eller IV)
  • Progesteron > 10 IE/ml
  • Nuvarande graviditet
  • Användning av spermiedonator

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Övervikt - mycket lågenergidiet (VLED)
Deltagarna kommer att anta en diet med mycket låg energi
Kosttillskott: Diet med mycket låg energi (VLED)
Strukturerad, intensiv kostintervention med flytande måltidsersättningar som syftar till att ge 800 kcal/dag med ett viktminskningsmål på 15 % från baslinjen
Övrig: Obese - Standard of care (SOC)
Deltagarna kommer att få standardvård för överviktiga kvinnor som vill bli gravida.
Övrig: Standard of care (SOC)
Standardkonsultation med registrerad dietist för att fastställa lämpligt kaloriunderskott för en lågkaloridiet, utbildning och råd för att uppnå viktminskning hos överviktiga kvinnor. Vårdstandard för normalviktiga kvinnor
Övrig: Lean – Standard of Care (SOC)
Deltagarna kommer att få standardvård för smala kvinnor som vill bli gravida.
Övrig: Standard of care (SOC)
Standardkonsultation med registrerad dietist för att fastställa lämpligt kaloriunderskott för en lågkaloridiet, utbildning och råd för att uppnå viktminskning hos överviktiga kvinnor. Vårdstandard för normalviktiga kvinnor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Preconception viktminskning
Tidsram: Baslinje till efter dietintervention (16 veckor)
Primärt fördefinierat utfall är BMI-förändring (kg/m2) efter kostintervention. Utbildad personal kommer att mäta längd och vikt till närmaste 0,1 cm och 0,1 kg med en väggmonterad precisionsstadiometer och en kalibrerad digitalvåg. BMI kommer att beräknas (kg/m2).
Baslinje till efter dietintervention (16 veckor)
Metabolom och inflammatoriska markörer
Tidsram: Leverans
Multivariata beräkningsmodeller kommer att bedöma sambandet mellan maternala och nyfödda metaboliter och inflammatoriska markörer till fostertillväxt och nyföddvikt (g) och fetma (g).
Leverans
Avkomma kroppsfettmassa
Tidsram: Leverans
Procent kroppsfett (adiposity) hos avkommor till kvinnor randomiserade till Very Low Energy Diet (VLED) jämfört med de randomiserade till Standard of Care (SOC). Kroppssammansättningen kommer att bedömas med PeaPod (fettmassa i gram).
Leverans
Navelsträngsblod relaterat till nyfödda utfall
Tidsram: Före och efter dietintervention (16 veckor), leverans
Moderns metabolom (~metaboliter) kommer att vara relaterad till nyfödda fetma, viktökning under graviditeten, graviditetskomplikationer och intrauterin fostertillväxt.
Före och efter dietintervention (16 veckor), leverans
DNA-metylering
Tidsram: Leverans
Skillnader i platsspecifik DNA-metylering (~450 000 platser) i mononukleära celler från navelsträngsblod mellan Standard of Care (SOC), Very Low Energy Diet (VLED) och magra grupper kommer att bedömas.
Leverans

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Deltagarens midjemått i centimeter
Tidsram: Baslinje och efter dietintervention (16 veckor), varje trimester av graviditeten (mellan 8-12 veckor, mellan 18-22 veckor och mellan 28-34 veckor)
Förändringen i midjemåttet (cm) kommer att bedömas med ett infällbart, mjukt nylonmåttband.
Baslinje och efter dietintervention (16 veckor), varje trimester av graviditeten (mellan 8-12 veckor, mellan 18-22 veckor och mellan 28-34 veckor)
Fostrets tillväxt kommer att bedömas med ultraljud
Tidsram: Varje trimester av graviditeten (mellan 8-12 veckor, mellan 18-22 veckor och mellan 28-34 veckor)
Graviditetssäckens dimensioner (mm), fundalhöjd (mm), biparietal diameter (mm), huvudomkrets (mm) och midjeomkrets (mm) kommer att bedömas genom ultraljud för att bestämma fostertillväxt.
Varje trimester av graviditeten (mellan 8-12 veckor, mellan 18-22 veckor och mellan 28-34 veckor)
Spädbarns längd och vikt
Tidsram: Leverans till 12 månaders uppföljning
Utbildad personal kommer att mäta spädbarns längd och vikt till närmaste 0,1 cm och 0,1 kg använda en spädbarnstavla och digital spädbarnsvåg vid leverans, 2-, 4-, 6-, 9- och 12-månader. Ponderalindex kommer att beräknas och användas för att bedöma förändring i tillväxt.
Leverans till 12 månaders uppföljning
Metabolitnivåer
Tidsram: Varje trimester av graviditeten (mellan 8-12 veckor, mellan 18-22 veckor och mellan 28-34 veckor), förlossning
Samband mellan metabolitnivåer (~2000 metaboliter) i moderns blod vid varje trimester och DNA-metylering av navelsträngsblods mononukleära celler kommer att jämföras
Varje trimester av graviditeten (mellan 8-12 veckor, mellan 18-22 veckor och mellan 28-34 veckor), förlossning

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Leveranssätt
Tidsram: Leverans
Kategoriskt som kejsarsnitt eller vaginal förlossning
Leverans
Fostrets tillväxtavvikelser
Tidsram: Varje trimester av graviditeten (mellan 8-12 veckor, mellan 18-22 veckor och mellan 28-34 veckor)
Kategoriskt som missfall, intrauterin tillväxtrestriktion (IUGR), fosterdöd, fosteranomalier
Varje trimester av graviditeten (mellan 8-12 veckor, mellan 18-22 veckor och mellan 28-34 veckor)
Moderns diagnos
Tidsram: Varje trimester av graviditeten (mellan 8-12 veckor, mellan 18-22 veckor och mellan 28-34 veckor), förlossning
Kategoriskt som moderns hjärtdysfunktion, moderns proteinuri, moderns sömnapné, fettleversjukdom, graviditetsdiabetes, havandeskapsförgiftning, indikerat prematur födelsedatum, misslyckat försök med förlossning, endometrit, venös trombos, COVD-19, kirurgiska sårkomplikationer, postpartum anemi, postpartum anemi , tidigt avbrytande av amning.
Varje trimester av graviditeten (mellan 8-12 veckor, mellan 18-22 veckor och mellan 28-34 veckor), förlossning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Michigan

Samarbetspartners

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Utredare

  • Huvudutredare: Amy Rothberg, MD, PhD, University of Michigan

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 april 2018

Primärt slutförande (Beräknad)

31 augusti 2025

Avslutad studie (Beräknad)

31 augusti 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 augusti 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 augusti 2017

Första postat (Faktisk)

9 augusti 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 september 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 september 2023

Senast verifierad

1 september 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HUM00124673
  • 1R01DK124862 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Graviditetsrelaterad

Kliniska prövningar på Diet med mycket låg energi (VLED)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Romania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera