Moderns metaboliska och molekylära förändringar som orsakats av viktminskning före befruktningen och deras effekter på födelseresultat
2 september 2026 uppdaterad av: Amy E Rothberg, University of Michigan
Vår hypotes är att aggressiv viktminskning i förutfattade meningar hos överviktiga kvinnor kommer att förbättra moderns metaboliska hälsa och den intrauterina miljön.
En optimerad utvecklingsmiljö kommer att normalisera fostrets tillväxt och förbättra kliniska foster- och spädbarnsresultat, och teoretiskt minska framtida känslighet för fetma och kardiometabolisk sjukdom.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Vidare är vår hypotes att de metaboliska profilerna i moder- och spädbarns navelsträngsblod och epigenetiska profiler i navelsträngsblodsleukocyter kommer att förbättras i gruppen med mycket lågenergidiet (VLED) jämfört med vanlig näringsrådgivning och -stöd (SOC)-gruppen och närma sig profilerna som finns hos normalviktiga (LEAN) individer.
Vi kommer att relatera dessa förändringar till förändringarna i avkommans kliniska profiler.
Med dessa data i handen kommer vi att utveckla en modell för att förstå de potentiella molekylära markörerna förknippade med avkommans storlek och fett vid födseln, riskfaktorer för senare uppkomst av icke-smittsamma sjukdomar.
Vi kommer att använda dessa insikter för att definiera, anta och implementera framtida interventioner som minskar nedströmsrisken för fetma och kardiometabola sjukdomar.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
147
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48106
- University of Michigan
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 40 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- BMI > 30 ≤ 45 för överviktiga deltagare ELLER
- BMI ≤ 25 för deltagare med frisk kroppsvikt
- Ingen känd infertilitet
- Inga kända riskfaktorer för tubal sjukdom
Exklusions kriterier:
- Betydande medicinska komorbiditeter (t.ex. hjärta, njure, lever, autoimmun sjukdom)
- Betydande anemi
- Cancer annan än mindre hudcancer
- Tillstånd som skulle komplicera graviditeten
- Nyligen använda läkemedel mot fetma eller aptitdämpande medel
- Tidigare bariatrisk operation
- Endometrios AFS (American Fertility Society klassificeringsklass III eller IV)
- Progesteron > 10 IE/ml
- Nuvarande graviditet
- Användning av spermiedonator
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Övervikt - mycket lågenergidiet (VLED)
Deltagarna kommer att anta en diet med mycket låg energi
|
Strukturerad, intensiv kostintervention med flytande måltidsersättningar som syftar till att ge 800 kcal/dag med ett viktminskningsmål på 15 % från baslinjen
|
|
Aktiv komparator: Obese - Standard of care (SOC)
Participants will receive the standard of care for obese dietary education and advice to incorporate a low-calorie food based diet
|
Standardkonsultation med registrerad dietist för att fastställa lämpligt kaloriunderskott för en lågkaloridiet, utbildning och råd för att uppnå viktminskning hos överviktiga kvinnor.
Vårdstandard för normalviktiga kvinnor
|
|
Inget ingripande: LEAN
Healthy weight women followed in parallel.
No dietary intervention prior to conceiving.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Preconception Weight Loss
Tidsram: Baseline to conception (up to 68 weeks post enrollment)
|
Primary pre-specified outcome is BMI change (kg/m2) after dietary intervention.
Trained staff will measure height and weight to the nearest .1cm
and .1kg
using a wall-mounted, precision stadiometer and calibrated digital scale.
BMI will be calculated (kg/m2).
|
Baseline to conception (up to 68 weeks post enrollment)
|
|
Maternal Diagnosis
Tidsram: Throughout pregnancy (up to 108 weeks post enrollment)
|
Gestational diabetes or hypertensive disorders in pregnancy
|
Throughout pregnancy (up to 108 weeks post enrollment)
|
|
Offspring Body Fat Mass
Tidsram: Delivery (up to 108 weeks post enrollment)
|
Percentage body fat (adiposity) in the offspring of women randomized to Very Low Energy Diet (VLED) compared to those randomized to Standard of Care (SOC).
Body composition will be assessed by PeaPod (fat mass in grams).
|
Delivery (up to 108 weeks post enrollment)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fetal Growth Will be Assessed by Ultrasound
Tidsram: 2nd trimester (up to 90 weeks post enrollment) and 3rd trimester (up to 102 weeks post enrollment) of pregnancy
|
Abdominal circumference (cm) will be assessed through ultrasound to determine fetal growth.
|
2nd trimester (up to 90 weeks post enrollment) and 3rd trimester (up to 102 weeks post enrollment) of pregnancy
|
|
Ponderal Index
Tidsram: Delivery (up to 108 weeks post enrollment) up to 12 month post delivery follow-up (up to 160 weeks post enrollment)
|
Trained staff will measure infant length and weight to the nearest .1cm and .1kg using an infant length board and digital infant scale. Ponderal index will be calculated and used to assess growth from baseline to 12 months post birth. Ponderal index is weight/length (grams/cubic centimeters). |
Delivery (up to 108 weeks post enrollment) up to 12 month post delivery follow-up (up to 160 weeks post enrollment)
|
|
Mode of Delivery
Tidsram: Delivery (up to 108 weeks post enrollment)
|
Categorical as caesarean or vaginal delivery
|
Delivery (up to 108 weeks post enrollment)
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Intrauterine Abnormalities
Tidsram: Throughout pregnancy
|
Categorical as miscarriage, intrauterine growth restriction (IUGR), fetal demise, fetal anomalies
|
Throughout pregnancy
|
|
Metabolome
Tidsram: Delivery
|
Multivariate computational models will assess the association of maternal and neonate metabolite to fetal growth and newborn weight (g) and adiposity (g).
|
Delivery
|
|
Cord Blood Related to Neonate Outcomes
Tidsram: Delivery
|
The maternal metabolome (~metabolites) will be related to neonate adiposity, gestational weight gain, pregnancy complications, and intrauterine fetal growth rate.
|
Delivery
|
|
Epigenetic Marks
Tidsram: Delivery
|
Differences in site-specific DNA methylation (~450,000 sites) in offspring cord blood mononuclear cells between the Standard of Care (SOC), Very Low Energy Diet (VLED) and lean groups will be assessed.
|
Delivery
|
|
Health-related Quality-of-life and Other Behavioral Assessments
Tidsram: Baseline, 12 month follow-up
|
Health-related quality-of-life and other behavioral assessments based on validated survey instruments
|
Baseline, 12 month follow-up
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Amy Rothberg, MD, University of Michigan
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
10 april 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
14 juni 2025
Avslutad studie (Faktisk)
29 augusti 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 augusti 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 augusti 2017
Första postat (Faktisk)
9 augusti 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
4 september 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 september 2026
Senast verifierad
1 juli 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HUM00124673
- 1R01DK124862 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .