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Alterações metabólicas e moleculares maternas induzidas pela perda de peso antes da concepção e seus efeitos nos resultados do parto

2 de setembro de 2025 atualizado por: Amy E Rothberg, University of Michigan
Nossa hipótese é que a perda agressiva de peso pré-concepcional em mulheres obesas melhorará a saúde metabólica da mãe e do ambiente intrauterino. Um ambiente de desenvolvimento otimizado normalizará o crescimento fetal e melhorará os resultados clínicos fetais e infantis e, teoricamente, reduzirá a suscetibilidade futura à obesidade e às doenças cardiometabólicas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Além disso, nossa hipótese é que os perfis metabólicos no sangue do cordão umbilical materno e infantil e os perfis epigenéticos nos leucócitos do sangue do cordão umbilical serão melhorados no grupo de dieta de muito baixa energia (VLED) em comparação com o grupo de aconselhamento e apoio nutricional de prática padrão (SOC) e abordar os perfis encontrados em indivíduos com peso normal (MAGROS). Relacionaremos essas alterações às alterações nos perfis clínicos dos descendentes. Com esses dados em mãos, desenvolveremos um modelo para compreender os potenciais marcadores moleculares associados ao tamanho da prole e à adiposidade ao nascer, fatores de risco para doenças não transmissíveis de início tardio. Usaremos esses insights para definir, adotar e implementar intervenções futuras que mitiguem o risco a jusante de adiposidade e doenças cardiometabólicas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

147

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48106
        • University of Michigan

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 40 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • IMC > 30 ≤ 45 para participantes obesos OU
  • IMC ≤ 25 para participantes com peso corporal saudável
  • Nenhuma infertilidade conhecida
  • Nenhum fator de risco conhecido para doença tubária

Critério de exclusão:

  • Comorbidades médicas significativas (por ex. coração, rim, fígado, doenças autoimunes)
  • Anemia significativa
  • Câncer, exceto cânceres de pele menores
  • Condições que complicariam a gravidez
  • Uso recente de medicamentos anti-obesidade ou inibidores de apetite
  • Cirurgia bariátrica anterior
  • Endometriose AFS (classificação da American Fertility Society classe III ou IV)
  • Progesterona > 10 UI/ml
  • Gravidez atual
  • Uso de doador de esperma

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Obeso - Dieta de muito baixo teor energético (VLED)
Os participantes adotarão uma dieta de baixíssima energia
Suplemento dietético: Dieta de muito baixo teor energético (VLED)
Intervenção dietética intensiva e estruturada utilizando substitutos de refeição líquidos com o objetivo de fornecer 800 kcal/dia com uma meta de perda de peso de 15% em relação ao valor basal
Outro: Obeso - Padrão de cuidado (SOC)
Os participantes receberão o padrão de atendimento para mulheres obesas que desejam engravidar.
Outro: Padrão de atendimento (SOC)
Consulta padrão com nutricionista registrado para determinar o déficit calórico apropriado para uma dieta hipocalórica, educação e aconselhamento para conseguir perda de peso em mulheres obesas. Padrão de atendimento para mulheres com peso normal
Outro: Lean - Padrão de atendimento (SOC)
Os participantes receberão o padrão de atendimento para mulheres magras que desejam engravidar.
Outro: Padrão de atendimento (SOC)
Consulta padrão com nutricionista registrado para determinar o déficit calórico apropriado para uma dieta hipocalórica, educação e aconselhamento para conseguir perda de peso em mulheres obesas. Padrão de atendimento para mulheres com peso normal

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Perda de peso pré-concepcional
Prazo: Linha de base para pós-intervenção dietética (16 semanas)
O resultado primário pré-especificado é a alteração do IMC (kg/m2) após intervenção dietética. A equipe treinada medirá a altura e o peso com precisão de 0,1 cm e 0,1 kg usando um estadiômetro de precisão montado na parede e uma balança digital calibrada. O IMC será calculado (kg/m2).
Linha de base para pós-intervenção dietética (16 semanas)
Metaboloma e marcadores inflamatórios
Prazo: Entrega
Modelos computacionais multivariados avaliarão a associação de metabólitos maternos e neonatais e marcadores inflamatórios ao crescimento fetal e peso (g) e adiposidade (g) do recém-nascido.
Entrega
Massa gorda corporal da prole
Prazo: Entrega
Porcentagem de gordura corporal (adiposidade) na prole de mulheres randomizadas para Dieta Energética Muito Baixa (VLED) em comparação com aquelas randomizadas para Standard of Care (SOC). A composição corporal será avaliada pelo PeaPod (massa gorda em gramas).
Entrega
Sangue do cordão umbilical relacionado aos resultados neonatais
Prazo: Antes e depois da intervenção dietética (16 semanas), parto
O metaboloma materno (~metabólitos) estará relacionado à adiposidade neonatal, ganho de peso gestacional, complicações na gravidez e taxa de crescimento fetal intrauterino.
Antes e depois da intervenção dietética (16 semanas), parto
Metilação do DNA
Prazo: Entrega
Serão avaliadas diferenças na metilação do DNA específica do local (~450.000 locais) nas células mononucleares do sangue do cordão umbilical entre o Padrão de Cuidado (SOC), Dieta de Muito Baixa Energia (VLED) e grupos magros.
Entrega

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Circunferência da cintura do participante em centímetros
Prazo: Linha de base e pós-intervenção dietética (16 semanas), cada trimestre de gravidez (entre 8-12 semanas, entre 18-22 semanas e entre 28-34 semanas)
A alteração na circunferência da cintura (cm) será avaliada por meio de fita métrica retrátil de náilon macio.
Linha de base e pós-intervenção dietética (16 semanas), cada trimestre de gravidez (entre 8-12 semanas, entre 18-22 semanas e entre 28-34 semanas)
O crescimento fetal será avaliado por ultrassom
Prazo: Cada trimestre de gravidez (entre 8 e 12 semanas, entre 18 e 22 semanas e entre 28 e 34 semanas)
Dimensões do saco gestacional (mm), altura do fundo (mm), diâmetro biparietal (mm), perímetro cefálico (mm) e circunferência da cintura (mm) serão avaliados por ultrassonografia para determinar o crescimento fetal.
Cada trimestre de gravidez (entre 8 e 12 semanas, entre 18 e 22 semanas e entre 28 e 34 semanas)
Comprimento e peso infantil
Prazo: Entrega até acompanhamento de 12 meses
A equipe treinada medirá o comprimento e o peso do bebê com precisão de 0,1 cm e 0,1 kg usando uma placa de comprimento infantil e uma balança infantil digital no parto, 2, 4, 6, 9 e 12 meses. O índice ponderal será calculado e usado para avaliar a mudança no crescimento.
Entrega até acompanhamento de 12 meses
Níveis de metabólitos
Prazo: Cada trimestre de gravidez (entre 8-12 semanas, entre 18-22 semanas e entre 28-34 semanas), parto
As relações entre os níveis de metabólitos (~2.000 metabólitos) no sangue materno em cada trimestre e a metilação do DNA das células mononucleares do cordão umbilical serão comparadas
Cada trimestre de gravidez (entre 8-12 semanas, entre 18-22 semanas e entre 28-34 semanas), parto

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Modo de entrega
Prazo: Entrega
Categórico como cesariana ou parto vaginal
Entrega
Anormalidades de crescimento fetal
Prazo: Cada trimestre de gravidez (entre 8 e 12 semanas, entre 18 e 22 semanas e entre 28 e 34 semanas)
Categórico como aborto espontâneo, restrição de crescimento intrauterino (RCIU), morte fetal, anomalias fetais
Cada trimestre de gravidez (entre 8 e 12 semanas, entre 18 e 22 semanas e entre 28 e 34 semanas)
Diagnóstico materno
Prazo: Cada trimestre de gravidez (entre 8-12 semanas, entre 18-22 semanas e entre 28-34 semanas), parto
Categórico como disfunção cardíaca materna, proteinúria materna, apneia do sono materna, doença hepática gordurosa, diabetes gestacional, pré-eclâmpsia, data de nascimento prematura indicada, falha na tentativa de trabalho de parto, endometrite, trombose venosa, COVD-19, complicações de ferida cirúrgica, anemia pós-parto, depressão pós-parto , interrupção precoce da amamentação.
Cada trimestre de gravidez (entre 8-12 semanas, entre 18-22 semanas e entre 28-34 semanas), parto

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Michigan

Colaboradores

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Investigadores

  • Investigador principal: Amy Rothberg, MD, PhD, University of Michigan

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de abril de 2018

Conclusão Primária (Real)

14 de junho de 2025

Conclusão do estudo (Real)

29 de agosto de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de agosto de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de agosto de 2017

Primeira postagem (Real)

9 de agosto de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

10 de setembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de setembro de 2025

Última verificação

1 de agosto de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HUM00124673
  • 1R01DK124862 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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