Alterações metabólicas e moleculares maternas induzidas pela perda de peso antes da concepção e seus efeitos nos resultados do parto
2 de setembro de 2026 atualizado por: Amy E Rothberg, University of Michigan
Nossa hipótese é que a perda agressiva de peso pré-concepcional em mulheres obesas melhorará a saúde metabólica da mãe e do ambiente intrauterino.
Um ambiente de desenvolvimento otimizado normalizará o crescimento fetal e melhorará os resultados clínicos fetais e infantis e, teoricamente, reduzirá a suscetibilidade futura à obesidade e às doenças cardiometabólicas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Além disso, nossa hipótese é que os perfis metabólicos no sangue do cordão umbilical materno e infantil e os perfis epigenéticos nos leucócitos do sangue do cordão umbilical serão melhorados no grupo de dieta de muito baixa energia (VLED) em comparação com o grupo de aconselhamento e apoio nutricional de prática padrão (SOC) e abordar os perfis encontrados em indivíduos com peso normal (MAGROS).
Relacionaremos essas alterações às alterações nos perfis clínicos dos descendentes.
Com esses dados em mãos, desenvolveremos um modelo para compreender os potenciais marcadores moleculares associados ao tamanho da prole e à adiposidade ao nascer, fatores de risco para doenças não transmissíveis de início tardio.
Usaremos esses insights para definir, adotar e implementar intervenções futuras que mitiguem o risco a jusante de adiposidade e doenças cardiometabólicas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
147
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48106
- University of Michigan
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 40 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- IMC > 30 ≤ 45 para participantes obesos OU
- IMC ≤ 25 para participantes com peso corporal saudável
- Nenhuma infertilidade conhecida
- Nenhum fator de risco conhecido para doença tubária
Critério de exclusão:
- Comorbidades médicas significativas (por ex. coração, rim, fígado, doenças autoimunes)
- Anemia significativa
- Câncer, exceto cânceres de pele menores
- Condições que complicariam a gravidez
- Uso recente de medicamentos anti-obesidade ou inibidores de apetite
- Cirurgia bariátrica anterior
- Endometriose AFS (classificação da American Fertility Society classe III ou IV)
- Progesterona > 10 UI/ml
- Gravidez atual
- Uso de doador de esperma
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Obeso - Dieta de muito baixo teor energético (VLED)
Os participantes adotarão uma dieta de baixíssima energia
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Intervenção dietética intensiva e estruturada utilizando substitutos de refeição líquidos com o objetivo de fornecer 800 kcal/dia com uma meta de perda de peso de 15% em relação ao valor basal
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Comparador Ativo: Obese - Standard of care (SOC)
Participants will receive the standard of care for obese dietary education and advice to incorporate a low-calorie food based diet
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Consulta padrão com nutricionista registrado para determinar o déficit calórico apropriado para uma dieta hipocalórica, educação e aconselhamento para conseguir perda de peso em mulheres obesas.
Padrão de atendimento para mulheres com peso normal
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Sem intervenção: LEAN
Healthy weight women followed in parallel.
No dietary intervention prior to conceiving.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Preconception Weight Loss
Prazo: Baseline to conception (up to 68 weeks post enrollment)
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Primary pre-specified outcome is BMI change (kg/m2) after dietary intervention.
Trained staff will measure height and weight to the nearest .1cm
and .1kg
using a wall-mounted, precision stadiometer and calibrated digital scale.
BMI will be calculated (kg/m2).
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Baseline to conception (up to 68 weeks post enrollment)
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Maternal Diagnosis
Prazo: Throughout pregnancy (up to 108 weeks post enrollment)
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Gestational diabetes or hypertensive disorders in pregnancy
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Throughout pregnancy (up to 108 weeks post enrollment)
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Offspring Body Fat Mass
Prazo: Delivery (up to 108 weeks post enrollment)
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Percentage body fat (adiposity) in the offspring of women randomized to Very Low Energy Diet (VLED) compared to those randomized to Standard of Care (SOC).
Body composition will be assessed by PeaPod (fat mass in grams).
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Delivery (up to 108 weeks post enrollment)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Fetal Growth Will be Assessed by Ultrasound
Prazo: 2nd trimester (up to 90 weeks post enrollment) and 3rd trimester (up to 102 weeks post enrollment) of pregnancy
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Abdominal circumference (cm) will be assessed through ultrasound to determine fetal growth.
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2nd trimester (up to 90 weeks post enrollment) and 3rd trimester (up to 102 weeks post enrollment) of pregnancy
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Ponderal Index
Prazo: Delivery (up to 108 weeks post enrollment) up to 12 month post delivery follow-up (up to 160 weeks post enrollment)
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Trained staff will measure infant length and weight to the nearest .1cm and .1kg using an infant length board and digital infant scale. Ponderal index will be calculated and used to assess growth from baseline to 12 months post birth. Ponderal index is weight/length (grams/cubic centimeters). |
Delivery (up to 108 weeks post enrollment) up to 12 month post delivery follow-up (up to 160 weeks post enrollment)
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Mode of Delivery
Prazo: Delivery (up to 108 weeks post enrollment)
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Categorical as caesarean or vaginal delivery
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Delivery (up to 108 weeks post enrollment)
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Intrauterine Abnormalities
Prazo: Throughout pregnancy
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Categorical as miscarriage, intrauterine growth restriction (IUGR), fetal demise, fetal anomalies
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Throughout pregnancy
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Metabolome
Prazo: Delivery
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Multivariate computational models will assess the association of maternal and neonate metabolite to fetal growth and newborn weight (g) and adiposity (g).
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Delivery
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Cord Blood Related to Neonate Outcomes
Prazo: Delivery
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The maternal metabolome (~metabolites) will be related to neonate adiposity, gestational weight gain, pregnancy complications, and intrauterine fetal growth rate.
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Delivery
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Epigenetic Marks
Prazo: Delivery
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Differences in site-specific DNA methylation (~450,000 sites) in offspring cord blood mononuclear cells between the Standard of Care (SOC), Very Low Energy Diet (VLED) and lean groups will be assessed.
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Delivery
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Health-related Quality-of-life and Other Behavioral Assessments
Prazo: Baseline, 12 month follow-up
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Health-related quality-of-life and other behavioral assessments based on validated survey instruments
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Baseline, 12 month follow-up
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Amy Rothberg, MD, University of Michigan
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de abril de 2018
Conclusão Primária (Real)
14 de junho de 2025
Conclusão do estudo (Real)
29 de agosto de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de agosto de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de agosto de 2017
Primeira postagem (Real)
9 de agosto de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de setembro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de setembro de 2026
Última verificação
1 de julho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios Nutricionais
- Supernutrição
- Peso corporal
- Excesso de peso
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Doenças Nutricionais e Metabólicas
- Sinais e sintomas
- Obesidade
- Administração de Serviços de Saúde
- Qualidade, acesso e avaliação da assistência médica
- Qualidade de assistência médica
- Indicadores de qualidade, assistência médica
- Padrão de atendimento
Outros números de identificação do estudo
- HUM00124673
- 1R01DK124862 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .