Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ennakkokäsityksen painonpudotuksen aiheuttamat äidin aineenvaihdunta- ja molekyylimuutokset ja niiden vaikutukset syntymätuloksiin

tiistai 2. syyskuuta 2025 päivittänyt: Amy E Rothberg, University of Michigan
Hypoteesimme on, että lihavien naisten aggressiivinen ennakkokäsitys painonpudotus parantaa äidin aineenvaihdunnan terveyttä ja kohdunsisäistä ympäristöä. Optimoitu kehitysympäristö normalisoi sikiön kasvua ja parantaa kliinisiä sikiön ja vauvan tuloksia ja teoriassa vähentää tulevaisuuden alttiutta liikalihavuudelle ja kardiometabolisille sairauksille.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Lisäksi hypoteesimme on, että äidin ja lapsen napanuoraveren aineenvaihduntaprofiilit ja napanuoraveren leukosyyttien epigeneettiset profiilit paranevat erittäin vähäenergiaisen ruokavalion (VLED) ryhmässä verrattuna normaalin käytännön ravitsemusneuvonta- ja tukiryhmään (SOC). lähestyä normaalipainoisten (LEAN) yksilöiden profiileja. Yhdistämme nämä muutokset jälkeläisten kliinisen profiilin muutoksiin. Näiden tietojen avulla kehitämme mallin ymmärtääksemme mahdollisia molekyylimarkkereita, jotka liittyvät jälkeläisten kokoon ja syntymähetken rasvaisuuteen, riskitekijöihin myöhemmin ilmaantuville ei-tarttuville sairauksille. Käytämme näitä oivalluksia määrittämään, ottamaan käyttöön ja toteuttamaan tulevia interventioita, jotka vähentävät lihavuuden ja kardiometabolisten sairauksien riskiä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

147

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48106
        • University of Michigan

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 40 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • BMI > 30 ≤ 45 lihavilla osallistujilla TAI
  • BMI ≤ 25 terveen ruumiinpainon osallistujille
  • Ei tiedossa olevaa hedelmättömyyttä
  • Ei tunnettuja munanjohdinsairauden riskitekijöitä

Poissulkemiskriteerit:

  • Merkittävät lääketieteelliset rinnakkaissairaudet (esim. sydän, munuaiset, maksa, autoimmuunisairaus)
  • Merkittävä anemia
  • Muut kuin pienet ihosyövät
  • Tilat, jotka vaikeuttaisivat raskautta
  • Lihavuuslääkkeiden tai ruokahalua hillitsevien lääkkeiden viimeaikainen käyttö
  • Aiempi bariatrinen leikkaus
  • Endometrioosi AFS (American Fertility Society luokitusluokka III tai IV)
  • Progesteroni > 10 IU/ml
  • Nykyinen raskaus
  • Siittiöiden luovuttajan käyttö

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Liikalihava - Erittäin vähäenergiainen ruokavalio (VLED)
Osallistujat omaksuvat erittäin vähäenergiaisen ruokavalion
Ravintolisä: Erittäin vähäenergiainen ruokavalio (VLED)
Strukturoitu, intensiivinen ruokavaliointerventio, jossa käytetään nestemäisiä ateriankorvikkeita, joiden tavoitteena on tuottaa 800 kcal/päivä painonpudotustavoitteella 15 % lähtötasosta
Muut: Liikalihava – hoidon standardi (SOC)
Osallistujat saavat normaalia hoitoa lihaville naisille, jotka haluavat tulla raskaaksi.
Muut: Hoitostandardi (SOC)
Tavanomainen konsultaatio rekisteröidyn ravitsemusterapeutin kanssa sopivan kalorivajeen määrittämiseksi vähäkaloriseen ruokavalioon, koulutus ja neuvonta painonpudotuksen saavuttamiseksi lihavilla naisilla. Normaalipainoisten naisten hoidon standardi
Muut: Lean – Standard of care (SOC)
Osallistujat saavat standardin mukaista hoitoa laihoille naisille, jotka haluavat tulla raskaaksi.
Muut: Hoitostandardi (SOC)
Tavanomainen konsultaatio rekisteröidyn ravitsemusterapeutin kanssa sopivan kalorivajeen määrittämiseksi vähäkaloriseen ruokavalioon, koulutus ja neuvonta painonpudotuksen saavuttamiseksi lihavilla naisilla. Normaalipainoisten naisten hoidon standardi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ennakkokäsitys laihtuminen
Aikaikkuna: Perustaso ruokavaliointerventioon (16 viikkoa)
Ensisijainen ennalta määritetty tulos on BMI-muutos (kg/m2) ruokavalion jälkeen. Koulutettu henkilökunta mittaa pituuden ja painon 0,1 cm:n tarkkuudella ja .1kg käyttämällä seinään kiinnitettävää, tarkkuusstadiometriä ja kalibroitua digitaalista vaakaa. BMI lasketaan (kg/m2).
Perustaso ruokavaliointerventioon (16 viikkoa)
Aineenvaihdunta- ja tulehdusmerkit
Aikaikkuna: Toimitus
Monimuuttujat laskennalliset mallit arvioivat äidin ja vastasyntyneen metaboliitin ja tulehdusmerkkiaineiden yhteyttä sikiön kasvuun ja vastasyntyneen painoon (g) ja rasvaisuuteen (g).
Toimitus
Jälkeläisten kehon rasvamassa
Aikaikkuna: Toimitus
Kehon rasvan (rasvaisuuden) prosenttiosuus niiden naisten jälkeläisissä, jotka on satunnaistettu Very Low Energy Diet (VLED) -ruokavalioon, verrattuna niihin, jotka satunnaistettiin hoitostandardiin (SOC). Kehonkoostumus arvioi PeaPod (rasvamassa grammoina).
Toimitus
Napanuoraveri liittyy vastasyntyneen tuloksiin
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen ruokavaliointerventio (16 viikkoa), toimitus
Äidin metabolomi (~ aineenvaihduntatuotteet) liittyy vastasyntyneen rasvaisuuteen, raskauden painonnousuun, raskauden komplikaatioihin ja kohdunsisäiseen sikiön kasvunopeuteen.
Ennen ja jälkeen ruokavaliointerventio (16 viikkoa), toimitus
DNA:n metylaatio
Aikaikkuna: Toimitus
Erot paikkaspesifisessä DNA:n metylaatiossa (~450 000 kohtaa) jälkeläisten napanuoraveren mononukleaarisissa soluissa Standard of Care (SOC), Very Low Energy Diet (VLED) ja laihojen ryhmien välillä arvioidaan.
Toimitus

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujan vyötärön ympärysmitta senttimetreinä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja ruokavalion jälkeinen interventio (16 viikkoa), jokaisella raskauskolmanneksella (8-12 viikkoa, 18-22 viikkoa ja 28-34 viikkoa)
Vyötärön ympärysmitan (cm) muutos mitataan sisäänvedettävällä, pehmeällä nailonisella mittanauhalla.
Lähtötilanne ja ruokavalion jälkeinen interventio (16 viikkoa), jokaisella raskauskolmanneksella (8-12 viikkoa, 18-22 viikkoa ja 28-34 viikkoa)
Sikiön kasvu arvioidaan ultraäänellä
Aikaikkuna: Jokainen raskauskolmannes (8-12 viikkoa, 18-22 viikkoa ja 28-34 viikkoa)
Raskauspussin mitat (mm), silmänpohjan korkeus (mm), biparietaalihalkaisija (mm), pään ympärysmitta (mm) ja vyötärön ympärysmitta (mm) arvioidaan ultraäänellä sikiön kasvun määrittämiseksi.
Jokainen raskauskolmannes (8-12 viikkoa, 18-22 viikkoa ja 28-34 viikkoa)
Vauvan pituus ja paino
Aikaikkuna: Toimitus 12 kuukauden seurantaan
Koulutettu henkilökunta mittaa vauvan pituuden ja painon 0,1 cm:n tarkkuudella ja .1kg käyttämällä vauvan pituustaulua ja digitaalista vauvavaakaa synnytyksen yhteydessä, 2-, 4-, 6-, 9- ja 12 kuukauden ikäisinä. Ponderal-indeksi lasketaan ja sitä käytetään kasvun muutoksen arvioimiseen.
Toimitus 12 kuukauden seurantaan
Metaboliitin tasot
Aikaikkuna: Jokainen raskauskolmannes (8-12 viikkoa, 18-22 viikkoa ja 28-34 viikkoa), synnytys
Verrataan aineenvaihduntatuotteiden tasojen (~ 2000 metaboliittia) välistä yhteyttä äidin veressä jokaisena raskauskolmanneksen aikana ja napanuoraveren mononukleaarisolujen DNA-metylaatioon.
Jokainen raskauskolmannes (8-12 viikkoa, 18-22 viikkoa ja 28-34 viikkoa), synnytys

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toimitustapa
Aikaikkuna: Toimitus
Kategorinen kuten keisarileikkaus tai emättimen synnytys
Toimitus
Sikiön kasvuhäiriöt
Aikaikkuna: Jokainen raskauskolmannes (8-12 viikkoa, 18-22 viikkoa ja 28-34 viikkoa)
Kategoorinen keskenmeno, kohdunsisäinen kasvun rajoitus (IUGR), sikiön kuolema, sikiön poikkeavuudet
Jokainen raskauskolmannes (8-12 viikkoa, 18-22 viikkoa ja 28-34 viikkoa)
Äidin diagnoosi
Aikaikkuna: Jokainen raskauskolmannes (8-12 viikkoa, 18-22 viikkoa ja 28-34 viikkoa), synnytys
Kategoriat kuten äidin sydämen vajaatoiminta, äidin proteinuria, äidin uniapnea, rasvamaksasairaus, raskausdiabetes, preeklampsia, ilmoitettu ennenaikainen syntymäaika, epäonnistunut synnytyskoe, endometriitti, laskimotukos, COVD-19, leikkaushaavan komplikaatiot, synnytyksen jälkeinen anemia, synnytyksen jälkeinen masennus , imetyksen varhainen lopettaminen.
Jokainen raskauskolmannes (8-12 viikkoa, 18-22 viikkoa ja 28-34 viikkoa), synnytys

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Michigan

Yhteistyökumppanit

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Tutkijat

  • Päätutkija: Amy Rothberg, MD, PhD, University of Michigan

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 10. huhtikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 14. kesäkuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 29. elokuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 5. elokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 5. elokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 9. elokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Keskiviikko 10. syyskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. syyskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. elokuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HUM00124673
  • 1R01DK124862 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Raskauteen liittyvä

Kliiniset tutkimukset Erittäin vähäenergiainen ruokavalio (VLED)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Tanzania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa