Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ennakkokäsityksen painonpudotuksen aiheuttamat äidin aineenvaihdunta- ja molekyylimuutokset ja niiden vaikutukset syntymätuloksiin

keskiviikko 2. syyskuuta 2026 päivittänyt: Amy E Rothberg, University of Michigan
Hypoteesimme on, että lihavien naisten aggressiivinen ennakkokäsitys painonpudotus parantaa äidin aineenvaihdunnan terveyttä ja kohdunsisäistä ympäristöä. Optimoitu kehitysympäristö normalisoi sikiön kasvua ja parantaa kliinisiä sikiön ja vauvan tuloksia ja teoriassa vähentää tulevaisuuden alttiutta liikalihavuudelle ja kardiometabolisille sairauksille.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Lisäksi hypoteesimme on, että äidin ja lapsen napanuoraveren aineenvaihduntaprofiilit ja napanuoraveren leukosyyttien epigeneettiset profiilit paranevat erittäin vähäenergiaisen ruokavalion (VLED) ryhmässä verrattuna normaalin käytännön ravitsemusneuvonta- ja tukiryhmään (SOC). lähestyä normaalipainoisten (LEAN) yksilöiden profiileja. Yhdistämme nämä muutokset jälkeläisten kliinisen profiilin muutoksiin. Näiden tietojen avulla kehitämme mallin ymmärtääksemme mahdollisia molekyylimarkkereita, jotka liittyvät jälkeläisten kokoon ja syntymähetken rasvaisuuteen, riskitekijöihin myöhemmin ilmaantuville ei-tarttuville sairauksille. Käytämme näitä oivalluksia määrittämään, ottamaan käyttöön ja toteuttamaan tulevia interventioita, jotka vähentävät lihavuuden ja kardiometabolisten sairauksien riskiä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

147

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48106
        • University of Michigan

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 40 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • BMI > 30 ≤ 45 lihavilla osallistujilla TAI
  • BMI ≤ 25 terveen ruumiinpainon osallistujille
  • Ei tiedossa olevaa hedelmättömyyttä
  • Ei tunnettuja munanjohdinsairauden riskitekijöitä

Poissulkemiskriteerit:

  • Merkittävät lääketieteelliset rinnakkaissairaudet (esim. sydän, munuaiset, maksa, autoimmuunisairaus)
  • Merkittävä anemia
  • Muut kuin pienet ihosyövät
  • Tilat, jotka vaikeuttaisivat raskautta
  • Lihavuuslääkkeiden tai ruokahalua hillitsevien lääkkeiden viimeaikainen käyttö
  • Aiempi bariatrinen leikkaus
  • Endometrioosi AFS (American Fertility Society luokitusluokka III tai IV)
  • Progesteroni > 10 IU/ml
  • Nykyinen raskaus
  • Siittiöiden luovuttajan käyttö

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Liikalihava - Erittäin vähäenergiainen ruokavalio (VLED)
Osallistujat omaksuvat erittäin vähäenergiaisen ruokavalion
Ravintolisä: Erittäin vähäenergiainen ruokavalio (VLED)
Strukturoitu, intensiivinen ruokavaliointerventio, jossa käytetään nestemäisiä ateriankorvikkeita, joiden tavoitteena on tuottaa 800 kcal/päivä painonpudotustavoitteella 15 % lähtötasosta
Active Comparator: Obese - Standard of care (SOC)
Participants will receive the standard of care for obese dietary education and advice to incorporate a low-calorie food based diet
Muut: Hoitostandardi (SOC)
Tavanomainen konsultaatio rekisteröidyn ravitsemusterapeutin kanssa sopivan kalorivajeen määrittämiseksi vähäkaloriseen ruokavalioon, koulutus ja neuvonta painonpudotuksen saavuttamiseksi lihavilla naisilla. Normaalipainoisten naisten hoidon standardi
Ei väliintuloa: LEAN
Healthy weight women followed in parallel. No dietary intervention prior to conceiving.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Preconception Weight Loss
Aikaikkuna: Baseline to conception (up to 68 weeks post enrollment)
Primary pre-specified outcome is BMI change (kg/m2) after dietary intervention. Trained staff will measure height and weight to the nearest .1cm and .1kg using a wall-mounted, precision stadiometer and calibrated digital scale. BMI will be calculated (kg/m2).
Baseline to conception (up to 68 weeks post enrollment)
Maternal Diagnosis
Aikaikkuna: Throughout pregnancy (up to 108 weeks post enrollment)
Gestational diabetes or hypertensive disorders in pregnancy
Throughout pregnancy (up to 108 weeks post enrollment)
Offspring Body Fat Mass
Aikaikkuna: Delivery (up to 108 weeks post enrollment)
Percentage body fat (adiposity) in the offspring of women randomized to Very Low Energy Diet (VLED) compared to those randomized to Standard of Care (SOC). Body composition will be assessed by PeaPod (fat mass in grams).
Delivery (up to 108 weeks post enrollment)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Fetal Growth Will be Assessed by Ultrasound
Aikaikkuna: 2nd trimester (up to 90 weeks post enrollment) and 3rd trimester (up to 102 weeks post enrollment) of pregnancy
Abdominal circumference (cm) will be assessed through ultrasound to determine fetal growth.
2nd trimester (up to 90 weeks post enrollment) and 3rd trimester (up to 102 weeks post enrollment) of pregnancy
Ponderal Index
Aikaikkuna: Delivery (up to 108 weeks post enrollment) up to 12 month post delivery follow-up (up to 160 weeks post enrollment)

Trained staff will measure infant length and weight to the nearest .1cm and .1kg using an infant length board and digital infant scale. Ponderal index will be calculated and used to assess growth from baseline to 12 months post birth.

Ponderal index is weight/length (grams/cubic centimeters).
Delivery (up to 108 weeks post enrollment) up to 12 month post delivery follow-up (up to 160 weeks post enrollment)
Mode of Delivery
Aikaikkuna: Delivery (up to 108 weeks post enrollment)
Categorical as caesarean or vaginal delivery
Delivery (up to 108 weeks post enrollment)

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Intrauterine Abnormalities
Aikaikkuna: Throughout pregnancy
Categorical as miscarriage, intrauterine growth restriction (IUGR), fetal demise, fetal anomalies
Throughout pregnancy
Metabolome
Aikaikkuna: Delivery
Multivariate computational models will assess the association of maternal and neonate metabolite to fetal growth and newborn weight (g) and adiposity (g).
Delivery
Cord Blood Related to Neonate Outcomes
Aikaikkuna: Delivery
The maternal metabolome (~metabolites) will be related to neonate adiposity, gestational weight gain, pregnancy complications, and intrauterine fetal growth rate.
Delivery
Epigenetic Marks
Aikaikkuna: Delivery
Differences in site-specific DNA methylation (~450,000 sites) in offspring cord blood mononuclear cells between the Standard of Care (SOC), Very Low Energy Diet (VLED) and lean groups will be assessed.
Delivery
Health-related Quality-of-life and Other Behavioral Assessments
Aikaikkuna: Baseline, 12 month follow-up
Health-related quality-of-life and other behavioral assessments based on validated survey instruments
Baseline, 12 month follow-up

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Michigan

Yhteistyökumppanit

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Tutkijat

  • Päätutkija: Amy Rothberg, MD, University of Michigan

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 10. huhtikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 14. kesäkuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 29. elokuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 5. elokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 5. elokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 9. elokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 4. syyskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 2. syyskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HUM00124673
  • 1R01DK124862 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa