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경미한 저혈량증 및 기계적 환기로 인한 자율신경 문제

2019년 10월 10일 업데이트: Riccardo Colombo, ASST Fatebenefratelli Sacco

낮은 중심 용적 및 간헐적 양압 환기가 심박 변이도에 미치는 영향

심박 변이도(HRV) 분석은 임상 조건에서 통제되지 않는 여러 변수의 영향을 받지만 중환자에서 연구되었습니다. 이 실험의 목적은 HRV를 설명하는 데 자주 사용되는 변수에 대한 흉강 내압의 약간 감소된 중심 부피 및 주기적 변화의 효과를 측정하는 것입니다.

연구 개요

상세 설명

12명의 건강한 지원자가 연구될 것입니다. 음식과 음료를 12시간 금식하면 가벼운 저혈량증이 유발됩니다. 오전 8시 30분에 연구 프로토콜이 시작됩니다. 연구 피험자는 수동적인 머리를 위로 기울이고 머리를 아래로 기울일 수 있는 ICU 침대에 편안하게 누울 것입니다. 그들은 ECG 파동을 보여주는 Siemens SC9000 모니터와 지속적인 비침습적 혈압(NBP) 평가를 위한 Nexfin(BMEYE) 모니터에 연결됩니다. 두 파동(ECG 및 NBP)은 아날로그/디지털 입력/출력 변환기(PowerLab 8/35, ADinstruments)를 통해 노트북 PC에 기록됩니다. 연구 대상자는 (1) 머리를 위로 10도에서 자발 호흡, (2) 머리를 아래로 7도에서 자발 호흡, (3) 머리를 위로 10도에서 비침습적 인공호흡, (4) 7도에서 비침습적 인공호흡을 받게 됩니다. 고개를 숙이다. 순서 1-2-3-4는 무작위로 지정됩니다. 이 4단계 후에 링거 아세테이트 15ml*kg의 수액 챌린지를 정맥 내로 투여하고 새로운 무작위 배정 후 순서 1-2-3-4를 반복합니다. 비침습적 환기는 환기 설정이 있는 안면 마스크와 함께 제공됩니다: Psupp 8 cmH2O, PEEP 5 cmH2O, FiO2 0.28. 흡기 일회 호흡량이 >10ml*kg인 경우 Psupp는 2cmH2O 단계로 감소합니다. 자발 호흡과 비침습적 인공호흡 모두에서 피험자는 메트로놈에 따라 18bpm으로 호흡합니다.

HRV 분석은 유럽심장학회 태스크포스와 북아메리카 페이싱 및 전기생리학회의 권고에 따라 수행될 것입니다(참고문헌 참조).

또한 건강한 지원자는 각 연구 단계에서 Philips EPIQ7 소노그래퍼와 함께 경흉부 초음파 평가를 통해 연구될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

12

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Milan, 이탈리아, 20157
        • ASST Fatebenefratelli Sacco, Luigi Sacco Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 건강한 지원자

제외 기준:

  • 모든 종류의 심장, 대사, 호흡기, 신장, 신경 또는 혈액 질환의 병력
  • 모든 종류의 약물을 만성적으로 복용
  • 비동 심장 박동
  • 이소성 박동 > 모든 심장 박동의 5%
  • 밀실 공포증 또는 안면 마스크를 통한 비 침습적 환기를 견딜 수 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 공부한 과목

각 과목은 두 개의 순차적인 단계에서 공부하게 됩니다.

  1. 유체 도전 전에
  2. 유체 도전 후

각 단계에서 과목은 다음에서 공부합니다.

  1. 기준선 - 자발적 호흡
  2. 머리를 숙인 자세 - 자발적 호흡
  3. 기준선 - 양압 환기
  4. 머리를 숙인 자세 - 양압 환기 시퀀스 a-b-c-d는 각 피험자 및 각 단계에 대해 무작위로 지정됩니다.

가벼운 저혈량증은 건강한 지원자에서 12시간 단식으로 유발됩니다. 분석을 위해 세 가지 조건이 고려되며, 각 조건은 자발 호흡 및 양압 환기 중입니다.

  1. 기준선
  2. 15도에서 수동적 머리 아래 위치에 의해 유도된 유체 이동 후
  3. 머리를 숙인 자세에서 링거 아세테이트 15ml*kg으로 수액 챌린지 후

분석을 위해 총 6단계가 고려됩니다.

각 이전 단계는 두 가지 호흡 조건에서 수행됩니다.

  1. 자발 호흡
  2. 5cmH2O의 호기말 양압보다 8cmH2O에서 압력 지원 모드에서 안면 마스크를 통한 비침습적 환기, 산소의 흡기 분율 0.25

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심장 박동 변동성에 대한 중심 혈액량 증가의 영향
기간: 각 단계 10분

연구 대상자는 두 단계로 중심 혈액량을 증가시킵니다.

  1. -7도에서 패시브 헤드 다운 틸트
  2. 체중 15ml*kg의 링거 아세테이트 정맥 주사
각 단계 10분
심장 박동 변동성에 대한 주기적 흉강 내 압력 진동의 영향
기간: 각 단계 10분

연구 대상은 두 가지 환기 모드를 겪게 됩니다.

  1. 분당 18회 호흡으로 자발 호흡
  2. 안면 마스크를 통한 양압 환기
각 단계 10분

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
초음파 심장 기능 변수에 대한 중심 혈액량 증가 및 주기적 흉강 내 압력 진동의 영향
기간: 각 단계 10분
각 단계에서 심장 기능 평가는 경흉부 심초음파로 수행됩니다.
각 단계 10분

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 6월 15일

기본 완료 (실제)

2019년 7월 30일

연구 완료 (실제)

2019년 7월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 8월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 8월 5일

처음 게시됨 (실제)

2017년 8월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 10월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 10월 10일

마지막으로 확인됨

2019년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HRV2017_Healthy

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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