- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03244891
경미한 저혈량증 및 기계적 환기로 인한 자율신경 문제
낮은 중심 용적 및 간헐적 양압 환기가 심박 변이도에 미치는 영향
연구 개요
상세 설명
12명의 건강한 지원자가 연구될 것입니다. 음식과 음료를 12시간 금식하면 가벼운 저혈량증이 유발됩니다. 오전 8시 30분에 연구 프로토콜이 시작됩니다. 연구 피험자는 수동적인 머리를 위로 기울이고 머리를 아래로 기울일 수 있는 ICU 침대에 편안하게 누울 것입니다. 그들은 ECG 파동을 보여주는 Siemens SC9000 모니터와 지속적인 비침습적 혈압(NBP) 평가를 위한 Nexfin(BMEYE) 모니터에 연결됩니다. 두 파동(ECG 및 NBP)은 아날로그/디지털 입력/출력 변환기(PowerLab 8/35, ADinstruments)를 통해 노트북 PC에 기록됩니다. 연구 대상자는 (1) 머리를 위로 10도에서 자발 호흡, (2) 머리를 아래로 7도에서 자발 호흡, (3) 머리를 위로 10도에서 비침습적 인공호흡, (4) 7도에서 비침습적 인공호흡을 받게 됩니다. 고개를 숙이다. 순서 1-2-3-4는 무작위로 지정됩니다. 이 4단계 후에 링거 아세테이트 15ml*kg의 수액 챌린지를 정맥 내로 투여하고 새로운 무작위 배정 후 순서 1-2-3-4를 반복합니다. 비침습적 환기는 환기 설정이 있는 안면 마스크와 함께 제공됩니다: Psupp 8 cmH2O, PEEP 5 cmH2O, FiO2 0.28. 흡기 일회 호흡량이 >10ml*kg인 경우 Psupp는 2cmH2O 단계로 감소합니다. 자발 호흡과 비침습적 인공호흡 모두에서 피험자는 메트로놈에 따라 18bpm으로 호흡합니다.
HRV 분석은 유럽심장학회 태스크포스와 북아메리카 페이싱 및 전기생리학회의 권고에 따라 수행될 것입니다(참고문헌 참조).
또한 건강한 지원자는 각 연구 단계에서 Philips EPIQ7 소노그래퍼와 함께 경흉부 초음파 평가를 통해 연구될 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Milan, 이탈리아, 20157
- ASST Fatebenefratelli Sacco, Luigi Sacco Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 건강한 지원자
제외 기준:
- 모든 종류의 심장, 대사, 호흡기, 신장, 신경 또는 혈액 질환의 병력
- 모든 종류의 약물을 만성적으로 복용
- 비동 심장 박동
- 이소성 박동 > 모든 심장 박동의 5%
- 밀실 공포증 또는 안면 마스크를 통한 비 침습적 환기를 견딜 수 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 공부한 과목
각 과목은 두 개의 순차적인 단계에서 공부하게 됩니다.
각 단계에서 과목은 다음에서 공부합니다.
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가벼운 저혈량증은 건강한 지원자에서 12시간 단식으로 유발됩니다. 분석을 위해 세 가지 조건이 고려되며, 각 조건은 자발 호흡 및 양압 환기 중입니다.
분석을 위해 총 6단계가 고려됩니다. 각 이전 단계는 두 가지 호흡 조건에서 수행됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심장 박동 변동성에 대한 중심 혈액량 증가의 영향
기간: 각 단계 10분
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연구 대상자는 두 단계로 중심 혈액량을 증가시킵니다.
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각 단계 10분
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심장 박동 변동성에 대한 주기적 흉강 내 압력 진동의 영향
기간: 각 단계 10분
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연구 대상은 두 가지 환기 모드를 겪게 됩니다.
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각 단계 10분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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초음파 심장 기능 변수에 대한 중심 혈액량 증가 및 주기적 흉강 내 압력 진동의 영향
기간: 각 단계 10분
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각 단계에서 심장 기능 평가는 경흉부 심초음파로 수행됩니다.
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각 단계 10분
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Heart rate variability: standards of measurement, physiological interpretation and clinical use. Task Force of the European Society of Cardiology and the North American Society of Pacing and Electrophysiology. Circulation. 1996 Mar 1;93(5):1043-65. No abstract available.
- Guyton JE, Arthur C. The Autonomic Nervous System and The Adrenal Medulla, in Textbook of Medical Physiology, 12th ed., Saunders Elsevier, Ed. Philadelphia, 2011, pp. 738-739
- Akselrod S, Gordon D, Ubel FA, Shannon DC, Berger AC, Cohen RJ. Power spectrum analysis of heart rate fluctuation: a quantitative probe of beat-to-beat cardiovascular control. Science. 1981 Jul 10;213(4504):220-2. doi: 10.1126/science.6166045.
- Ferrario M, Moissl U, Garzotto F, Cruz DN, Tetta C, Signorini MG, Ronco C, Grassmann A, Cerutti S, Guzzetti S. The forgotten role of central volume in low frequency oscillations of heart rate variability. PLoS One. 2015 Mar 20;10(3):e0120167. doi: 10.1371/journal.pone.0120167. eCollection 2015.
- Galletly DC, Larsen PD. Relationship between cardioventilatory coupling and respiratory sinus arrhythmia. Br J Anaesth. 1998 Feb;80(2):164-8. doi: 10.1093/bja/80.2.164.
- Monnet X, Rienzo M, Osman D, Anguel N, Richard C, Pinsky MR, Teboul JL. Passive leg raising predicts fluid responsiveness in the critically ill. Crit Care Med. 2006 May;34(5):1402-7. doi: 10.1097/01.CCM.0000215453.11735.06.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
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