Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Autonome utfordringer fra mild hypovolemi og mekanisk ventilasjon

10. oktober 2019 oppdatert av: Riccardo Colombo, ASST Fatebenefratelli Sacco

Effekter av lavt sentralt volum og intermitterende positivt trykkventilasjon på hjertefrekvensvariasjonen

Hjertefrekvensvariabilitetsanalyse (HRV) er studert hos kritisk syke pasienter, selv om den er påvirket av flere ukontrollerte variabler i de kliniske tilstandene. Målet med denne studien er å måle effekten av mildt redusert sentralvolum og syklisk variasjon av intratorakalt trykk på variablene som ofte brukes for å beskrive HRV.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Tolv friske frivillige skal studeres. Mild hypovolemi vil bli indusert av 12 timers faste fra mat og drikke. Klokken 8.30 starter studieprotokollen. De studerte forsøkspersonene vil ligge rolig på rygg i en intensivseng i stand til å gi passiv hode opp og hode ned tilt. De vil bli koblet til en Siemens SC9000-monitor som viser deres EKG-bølger og til en Nexfin (BMEYE)-monitor for kontinuerlig ikke-invasiv blodtrykksvurdering (NBP). Begge bølgene (EKG og NBP) vil bli tatt opp på en bærbar PC gjennom analog/digital input/output-omformer (PowerLab 8/35, ADinstruments). De studerte forsøkspersonene vil gjennomgå en sekvens av (1) spontan pusting ved 10 grader hode opp, (2) spontan pusting ved 7 grader hode ned, (3) ikke-invasiv ventilasjon ved 10 grader hode opp, og (4) ikke-invasiv ventilasjon ved 7 grader hodet ned. Sekvensen 1-2-3-4 vil bli randomisert. Etter disse fire fasene vil en væskeutfordring av ringeracetat 15ml*kg bli administrert intravenøst ​​og en sekvens 1-2-3-4 vil bli gjentatt etter en ny randomisering. Ikke-invasiv ventilasjon vil bli utstyrt med en ansiktsmaske med ventilasjonsinnstilling: Psupp 8 cmH2O, PEEP 5 cmH2O, FiO2 0,28. Psupp vil reduseres med 2 cmH2O-trinn hvis det inspiratoriske tidalvolumet vil være >10ml*kg. Under både spontan pusting og ikke-invasiv ventilasjon vil forsøkspersonene puste etter en metronom ved 18 bpm.

HRV-analyse vil bli utført etter anbefaling fra Task Force fra European Society of Cardiology og North American Society of Pacing and Electrophysiology (se referanse).

Videre vil de friske frivillige bli studert ved trans-thorax ultralydvurdering med en Philips EPIQ7 sonograf, under hver studiefase.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

12

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Milan, Italia, 20157
        • ASST Fatebenefratelli Sacco, Luigi Sacco Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 35 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • friske frivillige

Ekskluderingskriterier:

  • historie med hjerte-, metabolsk, respiratorisk, nyre-, nevrologisk eller hematologisk sykdom av noe slag
  • kronisk antar narkotika av noe slag
  • ikke sinus hjerterytme
  • ektopiske slag >5 % av alle hjerteslag
  • klaustrofobi eller ute av stand til å tolerere ikke-invasiv ventilasjon via ansiktsmaske

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Studerte fag

Hvert emne vil bli studert i to sekvensielle faser:

  1. før væskeutfordring
  2. etter væskeutfordring

I hver fase vil fagene bli studert ved:

  1. baseline - spontan pusting
  2. hode ned posisjon - spontan pusting
  3. baseline - overtrykksventilasjon
  4. hode ned posisjon - overtrykksventilasjon Sekvensen a-b-c-d vil bli randomisert for hvert emne og for hver fase
Annen: Økning av sentralt volum

Mild hypovolemi vil bli indusert hos friske frivillige ved 12 timers faste. Tre forhold vil bli vurdert for analysen, hver av dem både under spontan pusting og positivt trykkventilasjon:

  1. grunnlinje
  2. etter væskeskift indusert av passiv posisjon med hodet ned ved 15 grader
  3. etter væskeutfordring med Ringeracetat 15ml*kg i hode ned-posisjon

Totalt seks trinn vil bli vurdert for analysen

Annen: Ventilasjonsmodus

Hvert forrige trinn vil bli utført under to luftveistilstander:

  1. spontan pust
  2. ikke-invasiv ventilasjon via ansiktsmaske i trykkstøttemodus ved 8 cmH2O over positivt endeekspirasjonstrykk på 5 cmH2O, inspirasjonsfraksjon av oksygen på 0,25 Under begge forhold vil respirasjonsfrekvensen bli satt til 18 pust per min etter en metronom

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekter av å øke sentralt blodvolum på hjertefrekvensvariabilitet
Tidsramme: 10 minutter hvert trinn

De studerte forsøkspersonene vil gjennomgå en økning av sentralt blodvolum i to trinn:

  1. passiv hode ned tilt ved -7 grader
  2. intravenøs infusjon av ringeracetat på 15ml*kg kroppsvekt
10 minutter hvert trinn
Effekt av sykliske intratorakale trykkoscillasjoner på hjertefrekvensvariabilitet
Tidsramme: 10 min hvert trinn

Det studerte emnet vil gjennomgå to ventilasjonsmoduser:

  1. spontan pust ved 18 pust per min
  2. overtrykksventilasjon via ansiktsmaske
10 min hvert trinn

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekter av økende sentralt blodvolum og sykliske intratorakale trykkoscillasjoner på ekkografiske hjertefunksjonsvariabler
Tidsramme: 10 minutter hvert trinn
Ved hvert trinn vil vurdering av hjertefunksjonalitet bli gjort ved transthorakal ekkokardiografi
10 minutter hvert trinn

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

ASST Fatebenefratelli Sacco

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. juni 2019

Primær fullføring (Faktiske)

30. juli 2019

Studiet fullført (Faktiske)

30. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. august 2017

Først lagt ut (Faktiske)

10. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. oktober 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. oktober 2019

Sist bekreftet

1. oktober 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HRV2017_Healthy

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hypovolemi

Kliniske studier på Økning av sentralt volum

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Egypt

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere