Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Autonomiczne wyzwania związane z łagodną hipowolemią i wentylacją mechaniczną

10 października 2019 zaktualizowane przez: Riccardo Colombo, ASST Fatebenefratelli Sacco

Wpływ niskiej objętości centralnej i przerywanej wentylacji dodatnim ciśnieniem na zmienność częstości akcji serca

Analizę zmienności rytmu serca (HRV) badano u pacjentów w stanie krytycznym, chociaż wpływa na nią kilka niekontrolowanych zmiennych w warunkach klinicznych. Celem tej próby jest zmierzenie wpływu nieznacznie zmniejszonej objętości centralnej i cyklicznych zmian ciśnienia wewnątrz klatki piersiowej na zmienne często używane do opisu HRV.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przebadanych zostanie dwunastu zdrowych ochotników. Łagodna hipowolemia zostanie wywołana 12-godzinnym postem od jedzenia i napojów. O 8.30 rozpocznie się protokół badania. Badani będą leżeć spokojnie na wznak na łóżku OIOM-u zdolnym do biernego odchylania głowy w górę i w dół. Zostaną one podłączone do monitora Siemens SC9000 pokazującego krzywe EKG oraz do monitora Nexfin (BMEYE) w celu ciągłej nieinwazyjnej oceny ciśnienia krwi (NBP). Obydwie krzywe (EKG i NBP) będą rejestrowane na laptopie przez analogowy/cyfrowy konwerter wejścia/wyjścia (PowerLab 8/35, ADinstruments). Badani zostaną poddani sekwencji (1) oddychania spontanicznego przy 10 stopniach głowy w górę, (2) oddychania spontanicznego przy 7 stopniach głową w dół, (3) wentylacji nieinwazyjnej przy 10 stopniach głowy w górę oraz (4) wentylacji nieinwazyjnej przy 7 stopniach stopnie głową w dół. Sekwencja 1-2-3-4 zostanie wybrana losowo. Po tych czterech fazach zostanie podany dożylnie prowokacja płynem octanu Ringera 15 ml*kg i sekwencja 1-2-3-4 zostanie powtórzona po nowej randomizacji. Wentylacja nieinwazyjna prowadzona będzie za pomocą maski twarzowej z ustawieniem wentylacji: Psupp 8 cmH2O, PEEP 5 cmH2O, FiO2 0,28. Psupp będzie zmniejszane krokowo o 2 cmH2O, jeśli wdechowa objętość oddechowa będzie >10ml*kg. Zarówno podczas oddychania spontanicznego, jak i wentylacji nieinwazyjnej, badani będą oddychać zgodnie z rytmem metronomu z częstotliwością 18 uderzeń na minutę.

Analiza HRV zostanie przeprowadzona zgodnie z zaleceniami Grupy Zadaniowej Europejskiego Towarzystwa Kardiologicznego oraz Północnoamerykańskiego Towarzystwa Stymulacji i Elektrofizjologii (patrz odnośnik).

Ponadto zdrowi ochotnicy będą badani za pomocą ultrasonografii przezklatkowej za pomocą ultrasonografu Philips EPIQ7 podczas każdej fazy badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Milan, Włochy, 20157
        • ASST Fatebenefratelli Sacco, Luigi Sacco Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 35 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • zdrowych ochotników

Kryteria wyłączenia:

  • jakiekolwiek choroby serca, metaboliczne, oddechowe, nerek, neurologiczne lub hematologiczne w wywiadzie
  • przewlekle przyjmujących jakiekolwiek leki
  • pozazatokowy rytm serca
  • uderzenia pozamaciczne >5% wszystkich uderzeń serca
  • klaustrofobia lub niezdolność do tolerowania nieinwazyjnej wentylacji przez maskę na twarz

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Studiowane przedmioty

Każdy przedmiot będzie studiowany w dwóch następujących po sobie fazach:

  1. przed prowokacją płynową
  2. po prowokacji płynami

Podczas każdego etapu przedmioty będą studiowane w:

  1. linia podstawowa - oddychanie spontaniczne
  2. pozycja głową w dół - oddychanie spontaniczne
  3. linia bazowa — wentylacja dodatnim ciśnieniem
  4. pozycja głową w dół — wentylacja ciśnieniem dodatnim Sekwencja a-b-c-d zostanie wybrana losowo dla każdego pacjenta i dla każdej fazy
Inny: Zwiększenie objętości centralnej

Łagodna hipowolemia zostanie wywołana u zdrowych ochotników przez 12 godzin na czczo. Do analizy zostaną wzięte pod uwagę trzy warunki, każdy z nich zarówno podczas oddychania spontanicznego, jak i wentylacji ciśnieniem dodatnim:

  1. linia bazowa
  2. po przesunięciu płynu wywołanym pasywnym położeniem głowy w dół pod kątem 15 stopni
  3. po prowokacji płynami octanem Ringera 15ml*kg w pozycji głową w dół

Do analizy zostanie wziętych pod uwagę łącznie sześć etapów

Inny: Tryb wentylacji

Każdy poprzedni krok zostanie wykonany w dwóch stanach oddechowych:

  1. oddychanie spontaniczne
  2. wentylacja nieinwazyjna przez maskę twarzową w trybie wspomagania ciśnieniowego przy 8 cmH2O powyżej dodatniego ciśnienia końcowo-wydechowego 5 cmH2O, frakcja wdechowa tlenu 0,25 W obu warunkach częstość oddechów zostanie ustawiona na 18 oddechów na minutę zgodnie z metronomem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ zwiększenia objętości krwi centralnej na zmienność rytmu serca
Ramy czasowe: 10 minut na każdy krok

Badani poddani zostaną zwiększeniu objętości krwi centralnej w dwóch etapach:

  1. pasywne pochylenie głowy w dół przy -7 stopniach
  2. dożylny wlew octanu Ringera w dawce 15ml*kg masy ciała
10 minut na każdy krok
Wpływ cyklicznych oscylacji ciśnienia wewnątrz klatki piersiowej na zmienność rytmu serca
Ramy czasowe: 10 minut na każdy krok

Badany zostanie poddany dwóm trybom wentylacji:

  1. oddychanie spontaniczne przy 18 oddechach na minutę
  2. wentylacja dodatnim ciśnieniem przez maskę twarzową
10 minut na każdy krok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ zwiększania objętości krwi centralnej i cyklicznych oscylacji ciśnienia wewnątrz klatki piersiowej na echograficzne zmienne funkcji serca
Ramy czasowe: 10 minut na każdy krok
Na każdym etapie ocena czynności serca zostanie przeprowadzona za pomocą echokardiografii przezklatkowej
10 minut na każdy krok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

ASST Fatebenefratelli Sacco

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 czerwca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 lipca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 lipca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 sierpnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 października 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 października 2019

Ostatnia weryfikacja

1 października 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HRV2017_Healthy

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zwiększenie objętości centralnej

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ukraine

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj