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Sfide autonomiche da lieve ipovolemia e ventilazione meccanica

10 ottobre 2019 aggiornato da: Riccardo Colombo, ASST Fatebenefratelli Sacco

Effetti del volume centrale basso e della ventilazione a pressione positiva intermittente sulla variabilità della frequenza cardiaca

L'analisi della variabilità della frequenza cardiaca (HRV) è stata studiata nei pazienti critici sebbene sia influenzata da diverse variabili non controllate nelle condizioni cliniche. Lo scopo di questo studio è misurare gli effetti del volume centrale lievemente ridotto e della variazione ciclica della pressione intratoracica sulle variabili frequentemente utilizzate per descrivere l'HRV.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Saranno studiati dodici volontari sani. Una lieve ipovolemia sarà indotta da 12 ore di digiuno da cibi e bevande. Alle 8.30 inizierà il protocollo di studio. I soggetti studiati giacciono calmi supini in un letto di terapia intensiva in grado di fornire un'inclinazione passiva a testa in su e in giù. Saranno collegati a un monitor Siemens SC9000 che mostra le loro onde ECG ea un monitor Nexfin (BMEYE) per la valutazione continua non invasiva della pressione sanguigna (NBP). Entrambe le onde (ECG e NBP) saranno registrate su un PC portatile tramite un convertitore di input/output analogico/digitale (PowerLab 8/35, ADinstruments). I soggetti studiati saranno sottoposti a una sequenza di (1) respirazione spontanea a 10 gradi a testa in su, (2) respirazione spontanea a 7 gradi a testa in giù, (3) ventilazione non invasiva a 10 gradi a testa in su e (4) ventilazione non invasiva a 7 gradi gradi a testa in giù. La sequenza 1-2-3-4 sarà randomizzata. Dopo queste quattro fasi, verrà somministrato per via endovenosa un test fluido di ringer acetato 15ml*kg e verrà ripetuta la sequenza 1-2-3-4 dopo una nuova randomizzazione. La ventilazione non invasiva sarà fornita con una maschera facciale con impostazione ventilatoria: Psupp 8 cmH2O, PEEP 5 cmH2O, FiO2 0,28. La Psupp sarà diminuita di 2 cm H2O se il volume corrente inspiratorio sarà >10 ml*kg. Sia durante la respirazione spontanea che durante la ventilazione non invasiva, i soggetti respireranno seguendo un metronomo a 18 bpm.

L'analisi HRV sarà condotta seguendo la raccomandazione della Task Force della Società Europea di Cardiologia e della Società Nordamericana di Pacing ed Elettrofisiologia (vedi riferimento).

Inoltre, i volontari sani saranno studiati mediante valutazione ecografica transtoracica con un ecografista Philips EPIQ7, durante ogni fase dello studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

12

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Milan, Italia, 20157
        • ASST Fatebenefratelli Sacco, Luigi Sacco Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 35 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • volontari sani

Criteri di esclusione:

  • storia di malattie cardiache, metaboliche, respiratorie, renali, neurologiche o ematologiche di qualsiasi tipo
  • assumere cronicamente droghe di qualsiasi tipo
  • ritmo cardiaco non sinusale
  • battiti ectopici >5% di tutti i battiti cardiaci
  • claustrofobia o incapacità di tollerare la ventilazione non invasiva tramite maschera facciale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Materie studiate

Ogni materia sarà studiata durante due fasi sequenziali:

  1. prima della sfida fluida
  2. dopo la sfida fluida

Durante ogni fase, le materie saranno studiate presso:

  1. linea di base - respiro spontaneo
  2. posizione a testa in giù - respiro spontaneo
  3. linea di base - ventilazione a pressione positiva
  4. posizione a testa in giù - ventilazione a pressione positiva La sequenza a-b-c-d sarà randomizzata per ogni soggetto e per ogni fase
Altro: Aumento del volume centrale

Una lieve ipovolemia sarà indotta in volontari sani da 12 ore di digiuno. Tre condizioni saranno prese in considerazione per l'analisi, ciascuna di esse sia durante la respirazione spontanea che la ventilazione a pressione positiva:

  1. linea di base
  2. dopo lo spostamento del fluido indotto dalla posizione passiva della testa in giù a 15 gradi
  3. dopo la prova fluida con Ringer acetato 15ml*kg a testa in giù

Per l'analisi saranno presi in considerazione un totale di sei passaggi

Altro: Modalità di ventilazione

Ogni passaggio precedente verrà eseguito in due condizioni respiratorie:

  1. respiro spontaneo
  2. ventilazione non invasiva tramite maschera facciale in modalità pressione di supporto a 8 cmH2O al di sopra della pressione positiva di fine espirazione di 5 cmH2O, frazione inspiratoria di ossigeno di 0,25 In entrambe le condizioni la frequenza respiratoria sarà impostata a 18 respiri al minuto seguendo un metronomo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetti dell'aumento del volume sanguigno centrale sulla variabilità della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: 10 minuti ogni passo

I soggetti studiati subiranno un aumento del volume sanguigno centrale in due fasi:

  1. inclinazione passiva della testa in giù a -7 gradi
  2. infusione endovenosa di ringer acetato di 15 ml*kg di peso corporeo
10 minuti ogni passo
Effetto delle oscillazioni cicliche della pressione intratoracica sulla variabilità della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: 10 minuti per ogni passaggio

Il soggetto studiato sarà sottoposto a due modalità ventilatorie:

  1. respirazione spontanea a 18 respiri al minuto
  2. ventilazione a pressione positiva tramite maschera facciale
10 minuti per ogni passaggio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetti dell'aumento del volume ematico centrale e delle oscillazioni cicliche della pressione intratoracica sulle variabili della funzione cardiaca ecografica
Lasso di tempo: 10 minuti ogni passo
Ad ogni step verrà effettuata la valutazione della funzionalità cardiaca mediante ecocardiografia transtoracica
10 minuti ogni passo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

ASST Fatebenefratelli Sacco

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 giugno 2019

Completamento primario (Effettivo)

30 luglio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

30 luglio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 agosto 2017

Primo Inserito (Effettivo)

10 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 ottobre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 ottobre 2019

Ultimo verificato

1 ottobre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HRV2017_Healthy

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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