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Autonome Herausforderungen durch leichte Hypovolämie und mechanische Beatmung

10. Oktober 2019 aktualisiert von: Riccardo Colombo, ASST Fatebenefratelli Sacco

Auswirkungen von niedrigem zentralem Volumen und intermittierender positiver Druckbeatmung auf die Herzfrequenzvariabilität

Die Analyse der Herzfrequenzvariabilität (HRV) wurde bei kritisch kranken Patienten untersucht, obwohl sie von mehreren unkontrollierten Variablen in den klinischen Bedingungen beeinflusst wird. Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen eines leicht reduzierten zentralen Volumens und zyklischer Schwankungen des intrathorakalen Drucks auf die Variablen zu messen, die häufig zur Beschreibung der HRV verwendet werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zwölf gesunde Freiwillige werden untersucht. Leichte Hypovolämie wird durch 12-stündiges Fasten von Speisen und Getränken induziert. Um 8.30 Uhr beginnt das Studienprotokoll. Die untersuchten Probanden liegen ruhig auf dem Rücken in einem Bett auf der Intensivstation, das eine passive Neigung des Kopfes nach oben und nach unten ermöglicht. Sie werden mit einem Siemens SC9000-Monitor verbunden, der ihre EKG-Wellen anzeigt, und mit einem Nexfin (BMEYE)-Monitor zur kontinuierlichen nichtinvasiven Blutdruckmessung (NBP). Beide Wellen (EKG und NBP) werden auf einem Laptop-PC über einen analogen/digitalen Eingangs-/Ausgangswandler (PowerLab 8/35, ADinstruments) aufgezeichnet. Die untersuchten Probanden werden einer Sequenz von (1) Spontanatmung bei 10 Grad Kopf nach oben, (2) Spontanatmung bei 7 Grad Kopf nach unten, (3) nichtinvasiver Beatmung bei 10 Grad Kopf nach oben und (4) nichtinvasiver Beatmung bei 7 Grad unterzogen Grad Kopf nach unten. Die Sequenz 1-2-3-4 wird randomisiert. Nach diesen vier Phasen wird eine Flüssigkeitsprovokation mit Ringeracetat 15 ml*kg intravenös verabreicht und die Sequenz 1-2-3-4 wird nach einer neuen Randomisierung wiederholt. Die nichtinvasive Beatmung wird mit einer Gesichtsmaske mit Beatmungseinstellung bereitgestellt: Psupp 8 cmH2O, PEEP 5 cmH2O, FiO2 0,28. Psupp wird um 2 cmH2O-Schritte verringert, wenn das inspiratorische Tidalvolumen > 10 ml*kg beträgt. Sowohl während der Spontanatmung als auch der nichtinvasiven Beatmung atmen die Probanden nach einem Metronom bei 18 bpm.

Die HRV-Analyse wird gemäß den Empfehlungen der Task Force der European Society of Cardiology und der North American Society of Pacing and Electrophysiology durchgeführt (siehe Referenz).

Darüber hinaus werden die gesunden Freiwilligen während jeder Studienphase durch transthorakale Ultraschalluntersuchung mit einem Philips EPIQ7-Sonographen untersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Milan, Italien, 20157
        • ASST Fatebenefratelli Sacco, Luigi Sacco Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 35 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Freiwillige

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Herz-, Stoffwechsel-, Atemwegs-, Nieren-, neurologischen oder hämatologischen Erkrankungen jeglicher Art
  • chronische Einnahme von Drogen jeglicher Art
  • Nicht-Sinus-Herzrhythmus
  • ektopische Schläge > 5 % aller Herzschläge
  • Klaustrophobie oder Unfähigkeit, eine nicht-invasive Beatmung über eine Gesichtsmaske zu tolerieren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Studienfächer

Jedes Fach wird in zwei aufeinanderfolgenden Phasen studiert:

  1. vor Flüssigkeitsbelastung
  2. nach Flüssigkeitsprovokation

In jeder Phase werden die Fächer studiert an:

  1. Grundlinie - Spontanatmung
  2. Kopf-unten-Position - spontanes Atmen
  3. Basislinie – positive Druckbeatmung
  4. Kopftieflage - Überdruckbeatmung Die Sequenz a-b-c-d wird für jedes Subjekt und für jede Phase randomisiert
Sonstiges: Erhöhung des zentralen Volumens

Eine leichte Hypovolämie wird bei gesunden Freiwilligen durch 12-stündiges Fasten induziert. Für die Analyse werden drei Zustände berücksichtigt, jeweils sowohl während der Spontanatmung als auch bei der Überdruckbeatmung:

  1. Grundlinie
  2. nach Flüssigkeitsverschiebung durch passive Kopftieflage bei 15 Grad
  3. nach Flüssigkeitsprovokation mit Ringer-Acetat 15 ml*kg in Kopf-unten-Position

Für die Analyse werden insgesamt sechs Schritte betrachtet

Sonstiges: Belüftungsmodus

Jeder vorherige Schritt wird unter zwei Atembedingungen durchgeführt:

  1. spontane Atmung
  2. nichtinvasive Beatmung über Gesichtsmaske im Druckunterstützungsmodus bei 8 cmH2O über dem positiven endexspiratorischen Druck von 5 cmH2O, inspiratorischer Sauerstoffanteil von 0,25. Unter beiden Bedingungen wird die Atemfrequenz nach einem Metronom auf 18 Atemzüge pro Minute eingestellt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auswirkungen einer Erhöhung des zentralen Blutvolumens auf die Herzfrequenzvariabilität
Zeitfenster: 10 Minuten pro Schritt

Die untersuchten Probanden werden in zwei Schritten einer Erhöhung des zentralen Blutvolumens unterzogen:

  1. passive Kopfneigung bei -7 Grad
  2. intravenöse Infusion von Ringeracetat von 15 ml*kg Körpergewicht
10 Minuten pro Schritt
Wirkung zyklischer intrathorakaler Druckschwankungen auf die Herzfrequenzvariabilität
Zeitfenster: 10 Minuten pro Schritt

Das untersuchte Subjekt wird zwei Beatmungsmodi unterzogen:

  1. Spontanatmung mit 18 Atemzügen pro Minute
  2. Überdruckbeatmung über Gesichtsmaske
10 Minuten pro Schritt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auswirkungen einer Erhöhung des zentralen Blutvolumens und zyklischer intrathorakaler Druckschwankungen auf echographische Herzfunktionsvariablen
Zeitfenster: 10 Minuten pro Schritt
Bei jedem Schritt erfolgt eine Beurteilung der Herzfunktion durch transthorakale Echokardiographie
10 Minuten pro Schritt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

ASST Fatebenefratelli Sacco

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Juni 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juli 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juli 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. August 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Oktober 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Oktober 2019

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HRV2017_Healthy

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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