Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Autonoma utmaningar från mild hypovolemi och mekanisk ventilation

10 oktober 2019 uppdaterad av: Riccardo Colombo, ASST Fatebenefratelli Sacco

Effekter av låg central volym och intermittent övertrycksventilation på hjärtfrekvensvariationen

Analys av hjärtfrekvensvariabilitet (HRV) har studerats hos kritiskt sjuka patienter även om den påverkas av flera okontrollerade variabler i de kliniska tillstånden. Syftet med denna studie är att mäta effekterna av lätt reducerad central volym och cyklisk variation av intratorakalt tryck på de variabler som ofta används för att beskriva HRV.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Tolv friska frivilliga kommer att studeras. Mild hypovolemi kommer att induceras av 12 timmars fasta från mat och dryck. Klockan 8.30 startar studieprotokollet. De studerade försökspersonerna kommer att ligga lugnt på rygg i en intensivsäng som kan ge passiv lutning av huvudet uppåt och nedåt. De kommer att anslutas till en Siemens SC9000-monitor som visar deras EKG-vågor och till en Nexfin-monitor (BMEYE) för kontinuerlig icke-invasiv blodtrycksbedömning (NBP). Båda vågorna (EKG och NBP) kommer att spelas in på en bärbar dator via analog/digital in-/utgångsomvandlare (PowerLab 8/35, ADinstruments). De studerade försökspersonerna kommer att genomgå en sekvens av (1) spontan andning vid 10 grader head up, (2) spontan andning vid 7 grader head down, (3) noninvasiv ventilation vid 10 grader head up och (4) noninvasiv ventilation vid 7 grader med huvudet nedåt. Sekvensen 1-2-3-4 kommer att randomiseras. Efter dessa fyra faser kommer en vätskeutmaning av ringeracetat 15 ml*kg att administreras intravenöst och sekvensen 1-2-3-4 kommer att upprepas efter en ny randomisering. Noninvasiv ventilation kommer att förses med en ansiktsmask med ventilationsinställning: Psupp 8 cmH2O, PEEP 5 cmH2O, FiO2 0,28. Psupp kommer att minska med 2 cmH2O-steg om den inspiratoriska tidalvolymen kommer att vara >10 ml*kg. Under både spontan andning och icke-invasiv ventilation kommer försökspersonerna att andas efter en metronom vid 18 bpm.

HRV-analys kommer att utföras efter rekommendation från Task Force för European Society of Cardiology och North American Society of Pacing and Electrophysiology (se referens).

Dessutom kommer de friska frivilliga att studeras genom trans-thorax ultraljudsbedömning med en Philips EPIQ7 sonographer, under varje studiefas.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

12

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
      • Milan, Italien, 20157
        • ASST Fatebenefratelli Sacco, Luigi Sacco Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 35 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • friska frivilliga

Exklusions kriterier:

  • historia av hjärt-, metabolisk, respiratorisk, njur-, neurologisk eller hematologisk sjukdom av något slag
  • kroniskt antagande av droger av något slag
  • icke sinus hjärtrytm
  • ektopiska slag >5 % av alla hjärtslag
  • klaustrofobi eller oförmögen att tolerera icke-invasiv ventilation via ansiktsmask

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Studerade ämnen

Varje ämne kommer att studeras under två på varandra följande faser:

  1. före vätskeutmaning
  2. efter vätskeutmaning

Under varje fas kommer ämnena att studeras vid:

  1. baslinje - spontanandning
  2. huvudet nedåt - andas spontant
  3. baslinje - övertrycksventilation
  4. head down position - övertrycksventilation Sekvensen a-b-c-d kommer att randomiseras för varje ämne och för varje fas
Övrig: Ökning av central volym

Mild hypovolemi kommer att induceras hos friska frivilliga genom 12 timmars fasta. Tre förhållanden kommer att beaktas för analysen, var och en av dem både under spontan andning och övertrycksventilation:

  1. baslinje
  2. efter vätskeskift inducerad av passivt huvud nedåtläge vid 15 grader
  3. efter vätskeutmaning med Ringeracetat 15ml*kg i huvudet nedåt

Totalt sex steg kommer att övervägas för analysen

Övrig: Ventilationsläge

Varje föregående steg kommer att utföras under två andningsförhållanden:

  1. spontan andning
  2. icke-invasiv ventilation via ansiktsmask i tryckstödsläge vid 8 cmH2O över positivt slutexpiratoriskt tryck på 5 cmH2O, inandningsfraktion av syre på 0,25 Under båda tillstånden kommer andningsfrekvensen att ställas in på 18 andetag per minut efter en metronom

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effekter av ökad central blodvolym på hjärtfrekvensvariabilitet
Tidsram: 10 minuter varje steg

De studerade försökspersonerna kommer att genomgå en ökning av central blodvolym i två steg:

  1. passiv huvud nedåtlutning vid -7 grader
  2. intravenös infusion av ringeracetat på 15 ml*kg kroppsvikt
10 minuter varje steg
Effekt av cykliska intratorakala tryckoscillationer på hjärtfrekvensvariabilitet
Tidsram: 10 min varje steg

Det studerade ämnet kommer att genomgå två ventilationslägen:

  1. spontanandning vid 18 andetag per min
  2. övertrycksventilation via ansiktsmask
10 min varje steg

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effekter av ökad central blodvolym och av cykliska intratorakala trycksvängningar på ekografiska hjärtfunktionsvariabler
Tidsram: 10 minuter varje steg
Vid varje steg kommer hjärtfunktionsbedömningen att göras genom transthorax ekokardiografi
10 minuter varje steg

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

ASST Fatebenefratelli Sacco

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 juni 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

30 juli 2019

Avslutad studie (Faktisk)

30 juli 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 augusti 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 augusti 2017

Första postat (Faktisk)

10 augusti 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 oktober 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 oktober 2019

Senast verifierad

1 oktober 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HRV2017_Healthy

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hypovolemi

Kliniska prövningar på Ökning av central volym

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Albania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera