Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Autonome uitdagingen van milde hypovolemie en mechanische ventilatie

10 oktober 2019 bijgewerkt door: Riccardo Colombo, ASST Fatebenefratelli Sacco

Effecten van laag centraal volume en intermitterende positieve drukventilatie op de hartslagvariabiliteit

Hartslagvariabiliteitsanalyse (HRV) is bestudeerd bij ernstig zieke patiënten, hoewel deze wordt beïnvloed door verschillende ongecontroleerde variabelen in de klinische omstandigheden. Het doel van deze studie is het meten van de effecten van licht verminderd centraal volume en cyclische variatie van intrathoracale druk op de variabelen die vaak worden gebruikt om de HRV te beschrijven.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Twaalf gezonde vrijwilligers zullen worden bestudeerd. Milde hypovolemie wordt veroorzaakt door 12 uur vasten van eten en drinken. Om 8.30 uur start het studieprotocol. De bestudeerde proefpersonen zullen kalm op hun rug liggen in een ICU-bed dat in staat is om het hoofd omhoog en omlaag te kantelen. Ze zullen worden aangesloten op een Siemens SC9000-monitor die hun ECG-golven weergeeft en op een Nexfin (BMEYE)-monitor voor continue niet-invasieve bloeddrukmeting (NBP). Beide golven (ECG en NBP) worden opgenomen op een laptop-pc via een analoge/digitale input/output-converter (PowerLab 8/35, ADinstruments). De bestudeerde proefpersonen ondergaan een opeenvolging van (1) spontane ademhaling bij 10 graden hoofd omhoog, (2) spontane ademhaling bij 7 graden hoofd naar beneden, (3) niet-invasieve beademing bij 10 graden hoofd omhoog en (4) niet-invasieve beademing bij 7 graden. graden hoofd naar beneden. De reeks 1-2-3-4 wordt gerandomiseerd. Na deze vier fasen zal een vloeibare provocatie van ringeracetaat 15ml*kg intraveneus worden toegediend en zal de reeks 1-2-3-4 worden herhaald na een nieuwe randomisatie. Niet-invasieve beademing wordt voorzien van een gezichtsmasker met beademingsinstelling: Psupp 8 cmH2O, PEEP 5 cmH2O, FiO2 0,28. Psupp wordt verlaagd in stappen van 2 cmH2O als het inspiratoire teugvolume >10ml*kg is. Tijdens zowel spontane ademhaling als niet-invasieve beademing ademen de proefpersonen met een metronoom van 18 bpm.

HRV-analyse zal worden uitgevoerd volgens de aanbeveling van de Task Force van de European Society of Cardiology en de North American Society of Pacing and Electrophysiology (zie referentie).

Bovendien zullen de gezonde vrijwilligers tijdens elke studiefase worden bestudeerd door middel van transthoracale echografie met een Philips EPIQ7-sonograaf.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

12

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Milan, Italië, 20157
        • ASST Fatebenefratelli Sacco, Luigi Sacco Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 35 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • gezonde vrijwilligers

Uitsluitingscriteria:

  • geschiedenis van hart-, stofwisselings-, ademhalings-, nier-, neurologische of hematologische aandoeningen van welke aard dan ook
  • chronisch drugs gebruiken van welke aard dan ook
  • niet-sinus hartritme
  • ectopische slagen >5% van alle hartslagen
  • claustrofobie of het niet kunnen verdragen van niet-invasieve beademing via een gezichtsmasker

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Onderwerpen bestudeerd

Elk onderwerp wordt bestudeerd in twee opeenvolgende fasen:

  1. voor vloeistofuitdaging
  2. na vloeistofuitdaging

Tijdens elke fase worden de onderwerpen bestudeerd bij:

  1. basislijn - spontaan ademen
  2. hoofd naar beneden - spontaan ademen
  3. basislijn - positieve drukventilatie
  4. hoofd naar beneden - beademing met positieve druk De volgorde a-b-c-d is willekeurig voor elk onderwerp en voor elke fase
Ander: Verhoging van het centrale volume

Milde hypovolemie zal bij gezonde vrijwilligers worden geïnduceerd door 12 uur vasten. Voor de analyse worden drie omstandigheden in aanmerking genomen, elk zowel tijdens spontane ademhaling als bij positieve drukventilatie:

  1. basislijn
  2. na vloeiende verschuiving veroorzaakt door passieve hoofd naar beneden positie op 15 graden
  3. na vloeistofprovocatie met Ringer-acetaat 15ml*kg met het hoofd naar beneden

Voor de analyse worden in totaal zes stappen overwogen

Ander: Ventilatie modus

Elke vorige stap wordt uitgevoerd bij twee ademhalingsaandoeningen:

  1. spontane ademhaling
  2. niet-invasieve beademing via gezichtsmasker in drukondersteuningsmodus bij 8 cmH2O boven positieve einduitademingsdruk van 5 cmH2O, inspiratoire zuurstoffractie van 0,25 In beide omstandigheden wordt de ademhalingsfrequentie ingesteld op 18 ademhalingen per minuut na een metronoom

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Effecten van toenemend centraal bloedvolume op hartslagvariabiliteit
Tijdsspanne: 10 minuten per stap

De bestudeerde proefpersonen ondergaan een toename van het centrale bloedvolume in twee stappen:

  1. passieve hoofd naar beneden kantelen op -7 graden
  2. intraveneuze infusie van ringeracetaat van 15ml*kg lichaamsgewicht
10 minuten per stap
Effect van cyclische intrathoracale drukschommelingen op hartslagvariabiliteit
Tijdsspanne: 10 minuten per stap

Het bestudeerde onderwerp zal twee beademingsmodi ondergaan:

  1. spontane ademhaling met 18 ademhalingen per minuut
  2. overdrukventilatie via gezichtsmasker
10 minuten per stap

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Effecten van toenemend centraal bloedvolume en van cyclische intrathoracale drukschommelingen op echografische hartfunctievariabelen
Tijdsspanne: 10 minuten per stap
Bij elke stap wordt de cardiale functionaliteit beoordeeld door middel van transthoracale echocardiografie
10 minuten per stap

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

ASST Fatebenefratelli Sacco

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 juni 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 juli 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 juli 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 augustus 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 augustus 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 augustus 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 oktober 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 oktober 2019

Laatst geverifieerd

1 oktober 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HRV2017_Healthy

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Verhoging van het centrale volume

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Colombia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren