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Desafíos autonómicos por hipovolemia leve y ventilación mecánica

10 de octubre de 2019 actualizado por: Riccardo Colombo, ASST Fatebenefratelli Sacco

Efectos del Volumen Central Bajo y la Ventilación con Presión Positiva Intermitente en la Variabilidad de la Frecuencia Cardíaca

El análisis de la Variabilidad del Ritmo Cardíaco (HRV) se ha estudiado en los pacientes críticos, aunque se ve afectado por varias variables no controladas en las condiciones clínicas. El objetivo de este ensayo es medir los efectos del volumen central levemente reducido y la variación cíclica de la presión intratorácica en las variables que se utilizan con frecuencia para describir la VFC.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Se estudiarán doce voluntarios sanos. Se inducirá una hipovolemia leve con un ayuno de 12 horas de alimentos y bebidas. A las 8.30 horas se iniciará el protocolo de estudio. Los sujetos estudiados yacerán en posición supina tranquila en una cama de UCI capaz de proporcionar una inclinación pasiva de la cabeza hacia arriba y hacia abajo. Estarán conectados a un monitor Siemens SC9000 que muestra sus ondas de ECG y a un monitor Nexfin (BMEYE) para la evaluación continua de la presión arterial no invasiva (NBP). Ambas ondas (ECG y PNI) serán registradas en un PC portátil a través de un conversor de entrada/salida analógico/digital (PowerLab 8/35, ADinstruments). Los sujetos estudiados se someterán a una secuencia de (1) respiración espontánea a 10 grados con la cabeza hacia arriba, (2) respiración espontánea a 7 grados con la cabeza hacia abajo, (3) ventilación no invasiva a 10 grados con la cabeza hacia arriba y (4) ventilación no invasiva a 7 grados. grados cabeza abajo. La secuencia 1-2-3-4 será aleatoria. Después de estas cuatro fases, se administrará por vía intravenosa una prueba de provocación con Ringer Acetato 15ml*kg y se repetirá la secuencia 1-2-3-4 tras una nueva aleatorización. Se proporcionará ventilación no invasiva con mascarilla facial con ajuste ventilatorio: Psupp 8 cmH2O, PEEP 5 cmH2O, FiO2 0,28. Psupp se reducirá en pasos de 2 cmH2O si el volumen corriente inspiratorio es >10ml*kg. Tanto durante la respiración espontánea como durante la ventilación no invasiva, los sujetos respirarán siguiendo un metrónomo a 18 lpm.

El análisis de HRV se llevará a cabo siguiendo la recomendación del grupo de trabajo de la Sociedad Europea de Cardiología y la Sociedad Norteamericana de Marcapasos y Electrofisiología (consulte la referencia).

Además, los voluntarios sanos serán estudiados mediante valoración ecográfica transtorácica con un ecografista Philips EPIQ7, durante cada fase del estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

12

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Milan, Italia, 20157
        • ASST Fatebenefratelli Sacco, Luigi Sacco Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 35 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • voluntarios sanos

Criterio de exclusión:

  • antecedentes de enfermedad cardíaca, metabólica, respiratoria, renal, neurológica o hematológica de cualquier tipo
  • asumiendo crónicamente drogas de cualquier tipo
  • ritmo cardiaco no sinusal
  • latidos ectópicos >5% de todos los latidos cardíacos
  • claustrofobia o incapacidad para tolerar la ventilación no invasiva a través de una máscara facial

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Materias estudiadas

Cada tema se estudiará durante dos fases secuenciales:

  1. antes del desafío fluido
  2. después del reto de fluidos

Durante cada fase, las materias se cursarán en:

  1. línea de base - respiración espontánea
  2. posición cabeza abajo - respiración espontánea
  3. línea de base - ventilación con presión positiva
  4. posición cabeza abajo - ventilación con presión positiva La secuencia a-b-c-d será aleatoria para cada sujeto y para cada fase

Se inducirá hipovolemia leve en voluntarios sanos con 12 horas de ayuno. Se considerarán tres condiciones para el análisis, cada una de ellas tanto durante la respiración espontánea como durante la ventilación con presión positiva:

  1. base
  2. después del cambio de fluido inducido por la posición pasiva con la cabeza hacia abajo a 15 grados
  3. después de la prueba de fluidos con acetato de Ringer 15ml*kg con la cabeza hacia abajo

Se considerarán un total de seis pasos para el análisis.

Cada paso anterior se realizará en dos condiciones respiratorias:

  1. respiración espontánea
  2. ventilación no invasiva a través de máscara facial en modo de soporte de presión a 8 cmH2O por encima de la presión espiratoria final positiva de 5 cmH2O, fracción inspiratoria de oxígeno de 0,25 En ambas condiciones, la frecuencia respiratoria se establecerá en 18 respiraciones por minuto siguiendo un metrónomo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Efectos del aumento del volumen sanguíneo central sobre la variabilidad de la frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: 10 minutos cada paso

Los sujetos estudiados se someterán a un aumento del volumen sanguíneo central en dos pasos:

  1. inclinación pasiva de la cabeza hacia abajo a -7 grados
  2. infusión intravenosa de acetato de ringer de 15ml*kg de peso corporal
10 minutos cada paso
Efecto de las oscilaciones cíclicas de la presión intratorácica sobre la variabilidad de la frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: 10 min cada paso

El sujeto estudiado se someterá a dos modos ventilatorios:

  1. respiración espontánea a 18 respiraciones por minuto
  2. ventilación con presión positiva a través de mascarilla facial
10 min cada paso

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Efectos del aumento del volumen sanguíneo central y de las oscilaciones cíclicas de la presión intratorácica sobre las variables ecográficas de la función cardiaca
Periodo de tiempo: 10 minutos cada paso
En cada paso, la evaluación de la funcionalidad cardíaca se realizará mediante ecocardiografía transtorácica.
10 minutos cada paso

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de junio de 2019

Finalización primaria (Actual)

30 de julio de 2019

Finalización del estudio (Actual)

30 de julio de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de agosto de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de agosto de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

10 de agosto de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de octubre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de octubre de 2019

Última verificación

1 de octubre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HRV2017_Healthy

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Aumento del volumen central

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