- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03244891
Desafíos autonómicos por hipovolemia leve y ventilación mecánica
Efectos del Volumen Central Bajo y la Ventilación con Presión Positiva Intermitente en la Variabilidad de la Frecuencia Cardíaca
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se estudiarán doce voluntarios sanos. Se inducirá una hipovolemia leve con un ayuno de 12 horas de alimentos y bebidas. A las 8.30 horas se iniciará el protocolo de estudio. Los sujetos estudiados yacerán en posición supina tranquila en una cama de UCI capaz de proporcionar una inclinación pasiva de la cabeza hacia arriba y hacia abajo. Estarán conectados a un monitor Siemens SC9000 que muestra sus ondas de ECG y a un monitor Nexfin (BMEYE) para la evaluación continua de la presión arterial no invasiva (NBP). Ambas ondas (ECG y PNI) serán registradas en un PC portátil a través de un conversor de entrada/salida analógico/digital (PowerLab 8/35, ADinstruments). Los sujetos estudiados se someterán a una secuencia de (1) respiración espontánea a 10 grados con la cabeza hacia arriba, (2) respiración espontánea a 7 grados con la cabeza hacia abajo, (3) ventilación no invasiva a 10 grados con la cabeza hacia arriba y (4) ventilación no invasiva a 7 grados. grados cabeza abajo. La secuencia 1-2-3-4 será aleatoria. Después de estas cuatro fases, se administrará por vía intravenosa una prueba de provocación con Ringer Acetato 15ml*kg y se repetirá la secuencia 1-2-3-4 tras una nueva aleatorización. Se proporcionará ventilación no invasiva con mascarilla facial con ajuste ventilatorio: Psupp 8 cmH2O, PEEP 5 cmH2O, FiO2 0,28. Psupp se reducirá en pasos de 2 cmH2O si el volumen corriente inspiratorio es >10ml*kg. Tanto durante la respiración espontánea como durante la ventilación no invasiva, los sujetos respirarán siguiendo un metrónomo a 18 lpm.
El análisis de HRV se llevará a cabo siguiendo la recomendación del grupo de trabajo de la Sociedad Europea de Cardiología y la Sociedad Norteamericana de Marcapasos y Electrofisiología (consulte la referencia).
Además, los voluntarios sanos serán estudiados mediante valoración ecográfica transtorácica con un ecografista Philips EPIQ7, durante cada fase del estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Milan, Italia, 20157
- ASST Fatebenefratelli Sacco, Luigi Sacco Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- voluntarios sanos
Criterio de exclusión:
- antecedentes de enfermedad cardíaca, metabólica, respiratoria, renal, neurológica o hematológica de cualquier tipo
- asumiendo crónicamente drogas de cualquier tipo
- ritmo cardiaco no sinusal
- latidos ectópicos >5% de todos los latidos cardíacos
- claustrofobia o incapacidad para tolerar la ventilación no invasiva a través de una máscara facial
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Materias estudiadas
Cada tema se estudiará durante dos fases secuenciales:
Durante cada fase, las materias se cursarán en:
|
Se inducirá hipovolemia leve en voluntarios sanos con 12 horas de ayuno. Se considerarán tres condiciones para el análisis, cada una de ellas tanto durante la respiración espontánea como durante la ventilación con presión positiva:
Se considerarán un total de seis pasos para el análisis. Cada paso anterior se realizará en dos condiciones respiratorias:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Efectos del aumento del volumen sanguíneo central sobre la variabilidad de la frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: 10 minutos cada paso
|
Los sujetos estudiados se someterán a un aumento del volumen sanguíneo central en dos pasos:
|
10 minutos cada paso
|
|
Efecto de las oscilaciones cíclicas de la presión intratorácica sobre la variabilidad de la frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: 10 min cada paso
|
El sujeto estudiado se someterá a dos modos ventilatorios:
|
10 min cada paso
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Efectos del aumento del volumen sanguíneo central y de las oscilaciones cíclicas de la presión intratorácica sobre las variables ecográficas de la función cardiaca
Periodo de tiempo: 10 minutos cada paso
|
En cada paso, la evaluación de la funcionalidad cardíaca se realizará mediante ecocardiografía transtorácica.
|
10 minutos cada paso
|
Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Heart rate variability: standards of measurement, physiological interpretation and clinical use. Task Force of the European Society of Cardiology and the North American Society of Pacing and Electrophysiology. Circulation. 1996 Mar 1;93(5):1043-65. No abstract available.
- Guyton JE, Arthur C. The Autonomic Nervous System and The Adrenal Medulla, in Textbook of Medical Physiology, 12th ed., Saunders Elsevier, Ed. Philadelphia, 2011, pp. 738-739
- Akselrod S, Gordon D, Ubel FA, Shannon DC, Berger AC, Cohen RJ. Power spectrum analysis of heart rate fluctuation: a quantitative probe of beat-to-beat cardiovascular control. Science. 1981 Jul 10;213(4504):220-2. doi: 10.1126/science.6166045.
- Ferrario M, Moissl U, Garzotto F, Cruz DN, Tetta C, Signorini MG, Ronco C, Grassmann A, Cerutti S, Guzzetti S. The forgotten role of central volume in low frequency oscillations of heart rate variability. PLoS One. 2015 Mar 20;10(3):e0120167. doi: 10.1371/journal.pone.0120167. eCollection 2015.
- Galletly DC, Larsen PD. Relationship between cardioventilatory coupling and respiratory sinus arrhythmia. Br J Anaesth. 1998 Feb;80(2):164-8. doi: 10.1093/bja/80.2.164.
- Monnet X, Rienzo M, Osman D, Anguel N, Richard C, Pinsky MR, Teboul JL. Passive leg raising predicts fluid responsiveness in the critically ill. Crit Care Med. 2006 May;34(5):1402-7. doi: 10.1097/01.CCM.0000215453.11735.06.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HRV2017_Healthy
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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