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Défis autonomes de l'hypovolémie légère et de la ventilation mécanique

10 octobre 2019 mis à jour par: Riccardo Colombo, ASST Fatebenefratelli Sacco

Effets d'un faible volume central et d'une ventilation à pression positive intermittente sur la variabilité de la fréquence cardiaque

L'analyse de la variabilité de la fréquence cardiaque (HRV) a été étudiée chez les patients gravement malades, bien qu'elle soit affectée par plusieurs variables incontrôlées dans les conditions cliniques. Le but de cet essai est de mesurer les effets d'un volume central légèrement réduit et d'une variation cyclique de la pression intrathoracique sur les variables fréquemment utilisées pour décrire la VRC.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Douze volontaires sains seront étudiés. Une hypovolémie légère sera induite par un jeûne de 12 heures à partir de nourriture et de boissons. A 8h30, le protocole d'étude commencera. Les sujets étudiés seront allongés calmement sur le dos dans un lit de soins intensifs capable de fournir une inclinaison passive tête haute et tête basse. Ils seront connectés à un moniteur Siemens SC9000 affichant leurs ondes ECG et à un moniteur Nexfin (BMEYE) pour une évaluation continue de la pression artérielle non invasive (PNB). Les deux ondes (ECG et NBP) seront enregistrées sur un ordinateur portable via un convertisseur d'entrée/sortie analogique/numérique (PowerLab 8/35, ADinstruments). Les sujets étudiés subiront une séquence de (1) respiration spontanée à 10 degrés tête haute, (2) respiration spontanée à 7 degrés tête basse, (3) ventilation non invasive à 10 degrés tête haute et (4) ventilation non invasive à 7 degrés degrés tête en bas. La séquence 1-2-3-4 sera randomisée. Après ces quatre phases, un challenge liquide de ringer acétate 15ml*kg sera administré par voie intraveineuse et la séquence 1-2-3-4 sera répétée après une nouvelle randomisation. La ventilation non invasive sera assurée avec un masque facial avec réglage ventilatoire : Psupp 8 cmH2O, PEP 5 cmH2O, FiO2 0,28. La Psupp sera diminuée par pas de 2 cmH2O si le volume courant inspiratoire est > 10 ml*kg. Pendant la respiration spontanée et la ventilation non invasive, les sujets respireront en suivant un métronome à 18 bpm.

L'analyse HRV sera effectuée conformément à la recommandation du groupe de travail de la Société européenne de cardiologie et de la Société nord-américaine de stimulation et d'électrophysiologie (voir référence).

De plus, les volontaires sains seront étudiés par évaluation échographique trans-thoracique avec un échographiste Philips EPIQ7, au cours de chaque phase d'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

12

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
      • Milan, Italie, 20157
        • ASST Fatebenefratelli Sacco, Luigi Sacco Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 35 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • volontaires sains

Critère d'exclusion:

  • antécédent de maladie cardiaque, métabolique, respiratoire, rénale, neurologique ou hématologique de quelque nature que ce soit
  • assumant chroniquement des drogues de toute sorte
  • rythme cardiaque non sinusal
  • battements ectopiques > 5 % de tous les battements cardiaques
  • claustrophobie ou incapacité à tolérer la ventilation non invasive via un masque facial

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Matières étudiées

Chaque sujet sera étudié au cours de deux phases séquentielles :

  1. avant le défi liquidien
  2. après provocation liquidienne

Au cours de chaque phase, les sujets seront étudiés à:

  1. ligne de base - respiration spontanée
  2. position tête en bas - respiration spontanée
  3. ligne de base - ventilation à pression positive
  4. position tête en bas - ventilation à pression positive La séquence a-b-c-d sera randomisée pour chaque sujet et pour chaque phase
Autre: Augmentation du volume central

Une hypovolémie légère sera induite chez des volontaires sains par 12 heures de jeûne. Trois conditions seront considérées pour l'analyse, chacune d'elles à la fois pendant la respiration spontanée et la ventilation à pression positive :

  1. ligne de base
  2. après un changement de fluide induit par une position passive tête en bas à 15 degrés
  3. après provocation liquidienne avec Ringer acétate 15 ml*kg en position tête en bas

Un total de six étapes seront considérées pour l'analyse

Autre: Mode ventilation

Chaque étape précédente se fera dans deux conditions respiratoires :

  1. respiration spontanée
  2. ventilation non invasive via masque facial en mode aide inspiratoire à 8 cmH2O au-dessus de la pression expiratoire positive de 5 cmH2O, fraction inspiratoire d'oxygène de 0,25 Dans les deux conditions, la fréquence respiratoire sera réglée à 18 respirations par min en suivant un métronome

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effets de l'augmentation du volume sanguin central sur la variabilité de la fréquence cardiaque
Délai: 10 minutes à chaque étape

Les sujets étudiés subiront une augmentation du volume sanguin central en deux étapes :

  1. inclinaison passive tête en bas à -7 degrés
  2. perfusion intraveineuse d'acétate de ringer de 15 ml * kg de poids corporel
10 minutes à chaque étape
Effet des oscillations cycliques de la pression intrathoracique sur la variabilité de la fréquence cardiaque
Délai: 10 min à chaque étape

Le sujet étudié subira deux modes ventilatoires :

  1. respiration spontanée à 18 respirations par min
  2. ventilation à pression positive via un masque facial
10 min à chaque étape

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effets de l'augmentation du volume sanguin central et des oscillations cycliques de la pression intrathoracique sur les variables échographiques de la fonction cardiaque
Délai: 10 minutes à chaque étape
A chaque étape l'évaluation de la fonctionnalité cardiaque se fera par échocardiographie transthoracique
10 minutes à chaque étape

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

ASST Fatebenefratelli Sacco

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 juin 2019

Achèvement primaire (Réel)

30 juillet 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

30 juillet 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 août 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 août 2017

Première publication (Réel)

10 août 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 octobre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 octobre 2019

Dernière vérification

1 octobre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HRV2017_Healthy

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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