TOPS™ SP 시스템의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 연구
2017년 8월 9일 업데이트: Hillel Yaffe Medical Center
TOPS™ SP 시스템은 골격이 성숙한 환자에게 안정화를 제공하기 위한 것입니다.
이 시스템은 융합 없이 척추 분절의 움직임을 제공하도록 설계되었습니다.
이 전향적 임상 연구의 목적은 허리 통증과 좌골 통증 치료에서 감압 후 사용할 때 TOPS™ 시스템의 안전성과 유효성을 확립하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
10
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
H̱adera, 이스라엘, 38100
- Hillel Yaffe Medical Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 증상이 있는 단분절 요추 척추 협착증 또는 후관절 관절증이 있는 환자
- 퇴행성 척추전방전위증 환자
- 3개월 이상 보존적 치료에 실패한 환자
- 요추 척추관의 협착
- 허리통증이나 좌골신경통이 있는 환자
제외 기준:
- TOPS 시스템 수준의 추간판성 허리 통증
- TOPS 시스템 수준에서 원인을 알 수 없는 허리 또는 비근통성 다리 통증
- TOPS 시스템 수준의 용해성 척추전방전위증
- 수술 절차에 포함하는 것을 정당화하는 정도까지 퇴행성 병리학에 관련된 하나 이상의 동작 세그먼트
- 티타늄 및/또는 폴리우레탄에 대한 알려진 알레르기
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 허리 및 다리 통증 환자
퇴행성 척추전방전위증 및/또는 척추 협착증으로 인한 허리 및 다리 통증으로 고통받는 환자는 TOPS™ 시스템을 사용하여 치료를 받게 됩니다.
|
TOPS™ 시스템은 퇴행성 관절로 인한 통증을 완화하기 위해 영향을 받은 척추 수준을 고정하지만 융합하지 않도록 설계된 척추 유합술의 대안입니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
통증 개선
기간: 24개월
|
수술 전 Oswestry 점수와 비교하여 Oswestry 요통 장애 설문지 점수가 15% 감소한 피험자
|
24개월
|
|
기능 개선
기간: 24개월
|
수술 전 Oswestry 점수와 비교하여 Oswestry 요통 장애 설문지 점수가 15% 감소한 피험자
|
24개월
|
|
융합 방지
기간: 24개월
|
방사선 프로토콜에 정의된 대로 융합이 발생하면 피험자는 실패로 간주됩니다.
|
24개월
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
안전
기간: 24개월
|
방사선 프로토콜에 정의된 심각한 장치 합병증이 없는 피험자
|
24개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2017년 9월 1일
기본 완료 (예상)
2019년 9월 1일
연구 완료 (예상)
2019년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 8월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 8월 9일
처음 게시됨 (실제)
2017년 8월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 8월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 8월 9일
마지막으로 확인됨
2017년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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