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Un estudio para evaluar la seguridad y eficacia del sistema TOPS™ SP

9 de agosto de 2017 actualizado por: Hillel Yaffe Medical Center
El sistema TOPS™ SP está diseñado para proporcionar estabilización en pacientes con esqueleto maduro. El sistema está diseñado para permitir el movimiento del segmento de la columna vertebral sin fusión. El propósito de este estudio clínico prospectivo es establecer la seguridad y eficacia del sistema TOPS™, cuando se usa después de la descompresión, en el tratamiento del dolor lumbar y ciático.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

10

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Israel
      • H̱adera, Israel, 38100
        • Hillel Yaffe Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años a 85 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con estenosis espinal lumbar monosegmentaria sintomática o artrosis facetaria
  • Pacientes con espondilolistesis degenerativa
  • Pacientes con al menos 3 meses de fracaso del tratamiento conservador
  • Estrechamiento del canal espinal lumbar
  • Pacientes con dolor lumbar o ciática

Criterio de exclusión:

  • Dolor de espalda discogénico a nivel del Sistema TOPS
  • Dolor de espalda o pierna no radicular de etiología desconocida a nivel del Sistema TOPS
  • Espondilolistesis lítica a nivel del Sistema TOPS
  • Más de un segmento de movimiento implicado en la patología degenerativa en la medida que justifique su inclusión en el procedimiento quirúrgico
  • Alergia conocida al titanio y/o al poliuretano.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Pacientes con dolor de piernas y espalda baja
Los pacientes que sufren de dolor en la parte inferior de la espalda y en las piernas que resulten en espondilolistesis degenerativa y/o estenosis espinal se someterán a tratamiento con el sistema TOPS™.
Dispositivo: Sistema TOPS™
El sistema TOPS™ es una alternativa a la fusión espinal que está diseñado para estabilizar pero no fusionar el nivel de las vértebras afectadas para aliviar el dolor derivado de las articulaciones degenerativas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mejora del dolor
Periodo de tiempo: 24 meses
Sujetos con una reducción del 15 % en la puntuación del Cuestionario de discapacidad por dolor lumbar de Oswestry en comparación con su puntuación preoperatoria de Oswestry
24 meses
Mejora de funciones
Periodo de tiempo: 24 meses
Sujetos con una reducción del 15 % en la puntuación del Cuestionario de discapacidad por dolor lumbar de Oswestry en comparación con su puntuación preoperatoria de Oswestry
24 meses
Prevención de fusión
Periodo de tiempo: 24 meses
Los sujetos serán considerados un fracaso si la fusión ocurre como se define en el protocolo radiográfico.
24 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Seguridad
Periodo de tiempo: 24 meses
Sujetos sin complicaciones graves del dispositivo según lo definido en el protocolo radiológico
24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Hillel Yaffe Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ANTICIPADO)

1 de septiembre de 2017

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de septiembre de 2019

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de septiembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de agosto de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de agosto de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

11 de agosto de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

11 de agosto de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de agosto de 2017

Última verificación

1 de agosto de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HYMC-36-17

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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