Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Une étude pour évaluer la sécurité et l'efficacité du système TOPS™ SP

9 août 2017 mis à jour par: Hillel Yaffe Medical Center
Le système TOPS™ SP est destiné à fournir une stabilisation chez les patients au squelette mature. Le système est conçu pour permettre le mouvement du segment de la colonne vertébrale sans fusion. Le but de cette étude clinique prospective est d'établir l'innocuité et l'efficacité du système TOPS™, lorsqu'il est utilisé après une décompression, dans le traitement des douleurs lombaires et sciatiques.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

10

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Israël
      • H̱adera, Israël, 38100
        • Hillel Yaffe Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 85 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients présentant une sténose rachidienne lombaire monosegmentaire symptomatique ou une arthrose facettaire
  • Patients atteints de spondylolisthésis dégénératif
  • Patients avec au moins 3 mois d'échec au traitement conservateur
  • Rétrécissement du canal rachidien lombaire
  • Patients souffrant de lombalgie ou de sciatique

Critère d'exclusion:

  • Mal de dos discogène au niveau du système TOPS
  • Douleur au dos ou à la jambe non radiculaire d'étiologie inconnue au niveau du système TOPS
  • Spondylolisthésis lytique au niveau du système TOPS
  • Plus d'un segment de mouvement impliqué dans la pathologie dégénérative dans la mesure qui justifie son inclusion dans la procédure chirurgicale
  • Allergie connue au titane et/ou au polyuréthane

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Patients souffrant de douleurs au bas du dos et aux jambes
Les patients souffrant de douleurs au bas du dos et aux jambes entraînant un spondylolisthésis dégénératif et/ou une sténose vertébrale seront traités à l'aide du système TOPS™
Dispositif: Système TOPS™
Le système TOPS™ est une alternative à la fusion vertébrale qui est conçue pour stabiliser mais pas fusionner le niveau vertébral affecté pour soulager la douleur résultant des articulations dégénératives

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Amélioration de la douleur
Délai: 24mois
Sujets ayant une réduction de 15 % du score du questionnaire d'invalidité sur la douleur au bas du dos d'Oswestry par rapport à leur score d'Oswestry préopératoire
24mois
Amélioration de la fonction
Délai: 24mois
Sujets ayant une réduction de 15 % du score du questionnaire d'invalidité sur la douleur au bas du dos d'Oswestry par rapport à leur score d'Oswestry préopératoire
24mois
Prévention des fusions
Délai: 24mois
Les sujets seront considérés comme un échec si la fusion se produit comme défini dans le protocole radiographique
24mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sécurité
Délai: 24mois
Sujets sans complications graves du dispositif telles que définies dans le protocole radiologique
24mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hillel Yaffe Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (ANTICIPÉ)

1 septembre 2017

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 septembre 2019

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 septembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 août 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 août 2017

Première publication (RÉEL)

11 août 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

11 août 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 août 2017

Dernière vérification

1 août 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HYMC-36-17

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Douleur dans le bas du dos

Essais cliniques sur Système TOPS™

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in India

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

S'abonner