Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności systemu TOPS™ SP

9 sierpnia 2017 zaktualizowane przez: Hillel Yaffe Medical Center
System TOPS™ SP ma na celu zapewnienie stabilizacji u pacjentów z dojrzałym układem kostnym. System został zaprojektowany tak, aby umożliwić ruch segmentu kręgosłupa bez zespolenia. Celem tego prospektywnego badania klinicznego jest ustalenie bezpieczeństwa i skuteczności systemu TOPS™ stosowanego po dekompresji w leczeniu bólu krzyża i kulszowego.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

10

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Izrael
      • H̱adera, Izrael, 38100
        • Hillel Yaffe Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 85 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z objawowym jednosegmentowym zwężeniem odcinka lędźwiowego kręgosłupa lub chorobą zwyrodnieniową stawów międzywyrostkowych
  • Pacjenci ze zwyrodnieniową kręgozmykiem
  • Pacjenci z co najmniej 3-miesięcznym niepowodzeniem leczenia zachowawczego
  • Zwężenie kanału kręgowego odcinka lędźwiowego
  • Pacjenci z bólem dolnej części pleców lub rwą kulszową

Kryteria wyłączenia:

  • Dyskogenny ból pleców na poziomie systemu TOPS
  • Bóle pleców lub nóg niekorzeniowych o nieznanej etiologii na poziomie systemu TOPS
  • Kręgozmyk lityczny na poziomie systemu TOPS
  • Więcej niż jeden segment ruchu zaangażowany w patologię zwyrodnieniową w stopniu uzasadniającym włączenie go do zabiegu chirurgicznego
  • Znana alergia na tytan i/lub poliuretan

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Pacjenci z bólem dolnej części pleców i nóg
Pacjenci cierpiący na dolegliwości bólowe dolnej części pleców i nóg skutkujące kręgozmykiem zwyrodnieniowym i/lub zwężeniem kanału kręgowego będą leczeni Systemem TOPS™
Urządzenie: System TOPS™
System TOPS™ to alternatywa dla zespolenia kręgosłupa, która ma na celu stabilizację, ale nie zespolenie dotkniętego poziomu kręgów w celu złagodzenia bólu wynikającego ze zwyrodnień stawów

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawa bólu
Ramy czasowe: 24 miesiące
Pacjenci z 15% redukcją wyniku kwestionariusza Oswestry dotyczącego bólu krzyża i niepełnosprawności w porównaniu z wynikiem Oswestry przed operacją
24 miesiące
Poprawa funkcji
Ramy czasowe: 24 miesiące
Pacjenci z 15% redukcją wyniku kwestionariusza Oswestry dotyczącego bólu krzyża i niepełnosprawności w porównaniu z wynikiem Oswestry przed operacją
24 miesiące
Zapobieganie fuzji
Ramy czasowe: 24 miesiące
Pacjenci zostaną uznani za niepowodzeń, jeśli wystąpi fuzja, jak określono w protokole radiograficznym
24 miesiące

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo
Ramy czasowe: 24 miesiące
Pacjenci bez poważnych komplikacji związanych z urządzeniem, jak określono w protokole radiologicznym
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hillel Yaffe Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

1 września 2017

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 września 2019

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 września 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 sierpnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

11 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

11 sierpnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 sierpnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HYMC-36-17

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból dolnej części pleców

Badania kliniczne na System TOPS™

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj