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Uno studio per valutare la sicurezza e l'efficacia del sistema TOPS™ SP

9 agosto 2017 aggiornato da: Hillel Yaffe Medical Center
Il sistema TOPS™ SP ha lo scopo di fornire stabilizzazione nei pazienti scheletricamente maturi. Il sistema è progettato per consentire il movimento del segmento della colonna vertebrale senza fusione. Lo scopo di questo studio clinico prospettico è stabilire la sicurezza e l'efficacia del sistema TOPS™, quando utilizzato dopo la decompressione, nel trattamento della lombalgia e del dolore sciatico.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

10

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Israele
      • H̱adera, Israele, 38100
        • Hillel Yaffe Medical Center
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 85 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con stenosi spinale lombare monosegmentale sintomatica o artrosi delle faccette
  • Pazienti con spondilolistesi degenerativa
  • I pazienti con almeno 3 mesi hanno fallito il trattamento conservativo
  • Restringimento del canale spinale lombare
  • Pazienti con lombalgia o sciatica

Criteri di esclusione:

  • Mal di schiena discogenico a livello di Sistema TOPS
  • Dolore alla schiena o alla gamba non radicolare di eziologia sconosciuta a livello di sistema TOPS
  • Spondilolistesi litica a livello di Sistema TOPS
  • Più di un segmento di movimento coinvolto nella patologia degenerativa nella misura in cui ne giustifica l'inclusione nella procedura chirurgica
  • Allergia nota al titanio e/o al poliuretano

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Pazienti con dolore lombare e alle gambe
I pazienti che soffrono di dolore lombare e alle gambe con conseguente spondilolistesi degenerativa e/o stenosi spinale saranno sottoposti a trattamento utilizzando il sistema TOPS™
Dispositivo: Sistema TOPS®
Il sistema TOPS™ è un'alternativa alla fusione spinale progettata per stabilizzare ma non fondere il livello delle vertebre interessate per alleviare il dolore derivante dalle articolazioni degenerative

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento del dolore
Lasso di tempo: 24 mesi
Soggetti con una riduzione del 15% del punteggio Oswestry Low Back Pain Disability Questionnaire rispetto al loro punteggio Oswestry preoperatorio
24 mesi
Miglioramento della funzione
Lasso di tempo: 24 mesi
Soggetti con una riduzione del 15% del punteggio Oswestry Low Back Pain Disability Questionnaire rispetto al loro punteggio Oswestry preoperatorio
24 mesi
Prevenzione della fusione
Lasso di tempo: 24 mesi
I soggetti saranno considerati un fallimento se si verifica la fusione come definito nel protocollo radiografico
24 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza
Lasso di tempo: 24 mesi
Soggetti senza complicanze gravi del dispositivo come definito nel protocollo radiologico
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hillel Yaffe Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

1 settembre 2017

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 settembre 2019

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 settembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 agosto 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

11 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

11 agosto 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 agosto 2017

Ultimo verificato

1 agosto 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HYMC-36-17

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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