TOPS™ SP システムの安全性と有効性を評価するための研究
2017年8月9日 更新者:Hillel Yaffe Medical Center
TOPS™ SP システムは、骨格的に成熟した患者の安定化を目的としています。
このシステムは、融合することなく脊椎セグメントの動きを可能にするように設計されています。
この前向き臨床研究の目的は、減圧後に使用した場合の TOPS™ システムの安全性と有効性を、腰と坐骨神経痛の治療において確立することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
10
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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H̱adera、イスラエル、38100
- Hillel Yaffe Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年~85年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 症候性腰部脊柱管狭窄症または椎間関節症の患者
- 変性すべり症の患者
- 少なくとも3か月の患者は保存的治療に失敗しました
- 腰椎脊柱管の狭小化
- 腰痛や坐骨神経痛のある方
除外基準:
- TOPSシステムレベルの椎間板性腰痛
- TOPSシステムレベルでの原因不明の背中または非根性脚の痛み
- TOPSシステムレベルでの溶解性脊椎すべり症
- 外科的処置に含めることを正当化する程度に、変性病理学に関与する複数の運動セグメント
- -チタンおよび/またはポリウレタンに対する既知のアレルギー
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:NA
- 介入モデル:SINGLE_GROUP
- マスキング:なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:腰と脚の痛みの患者
変形性脊椎すべり症および/または脊柱管狭窄症を引き起こす腰と脚の痛みに苦しんでいる患者は、TOPS™システムを使用した治療を受けます
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TOPS™ システムは、変性関節に起因する痛みを軽減するために影響を受けた椎骨レベルを安定させるが融合しないように設計された脊椎融合に代わるものです。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みの改善
時間枠:24ヶ月
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-手術前のOswestryスコアと比較して、Oswestry Low Back Pain Disability Questionnaireスコアが15%減少した被験者
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24ヶ月
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機能改善
時間枠:24ヶ月
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-手術前のOswestryスコアと比較して、Oswestry Low Back Pain Disability Questionnaireスコアが15%減少した被験者
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24ヶ月
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融合防止
時間枠:24ヶ月
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X線プロトコルで定義されているように融合が発生した場合、被験者は失敗と見なされます
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24ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安全性
時間枠:24ヶ月
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-放射線プロトコルで定義されている深刻なデバイスの合併症のない被験者
|
24ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予期された)
2017年9月1日
一次修了 (予期された)
2019年9月1日
研究の完了 (予期された)
2019年9月1日
試験登録日
最初に提出
2017年8月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年8月9日
最初の投稿 (実際)
2017年8月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年8月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年8月9日
最終確認日
2017年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
腰痛の臨床試験
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Dexa Medica Group完了
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Université Victor Segalen Bordeaux 2Nanox International Laboratory (Belgique)完了
TOPS™システムの臨床試験
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Medtronic Cardiovascular積極的、募集していない症候性大動脈弁狭窄症カナダ, アメリカ, スウェーデン, イスラエル, ドイツ, ベルギー, イギリス, オーストラリア, イタリア, アイルランド, フランス, スペイン
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SoundBite Medical Solutions, Inc.ethica Clinical Research Inc.; Cardiovascular Research Foundation, New York終了しました冠動脈の慢性完全閉塞アメリカ, カナダ
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SoundBite Medical Solutions, Inc.Montreal Heart Institute; ethica Clinical Research Inc.引きこもった
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Symetis SA完了大動脈弁狭窄症ドイツ, デンマーク, スイス
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SoundBite Medical Solutions, Inc.ethica Clinical Research Inc.; Prairie Vascular Research Inc.完了四肢の動脈の慢性完全閉塞アメリカ, カナダ
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DePuy Orthopaedics完了変形性関節症 | 関節リウマチ | 無血管性壊死 | 若年性関節リウマチ | 外傷後関節炎 | その他の炎症性関節炎アメリカ
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Smith & Nephew, Inc.完了