Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​TOPS™ SP-systemet

9. august 2017 opdateret af: Hillel Yaffe Medical Center
TOPS™ SP-systemet er beregnet til at give stabilisering hos skeletmodne patienter. Systemet er designet til at give bevægelse af rygsøjlen uden sammensmeltning. Formålet med denne prospektive kliniske undersøgelse er at fastslå sikkerheden og effektiviteten af ​​TOPS™-systemet, når det bruges efter dekompression, til behandling af lænde- og iskiassmerter.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

10

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Israel
      • H̱adera, Israel, 38100
        • Hillel Yaffe Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med symptomatisk monosegmental lumbal spinal stenose eller facetartrose
  • Patienter med degenerativ spondylolistese
  • Patienter med mindst 3 måneder mislykkedes konservativ behandling
  • Forsnævring af lænderygmarvskanalen
  • Patienter med lændesmerter eller iskias

Ekskluderingskriterier:

  • Diskogene rygsmerter på TOPS-systemniveau
  • Ryg- eller ikke-radikulære bensmerter af ukendt ætiologi på TOPS-systemniveau
  • Lytisk spondylolistese på TOPS-systemniveau
  • Mere end ét bevægelsessegment involveret i degenerativ patologi i det omfang, der berettiger dets inklusion i den kirurgiske procedure
  • Kendt allergi over for titanium og/eller polyurethan

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Patienter med smerter i lænden og benene
Patienter, der lider af lænde- og bensmerter, der resulterer i degenerativ spondylolistese og/eller spinal stenose, vil gennemgå behandling med TOPS™-systemet
Enhed: TOPS™ System
TOPS™-systemet er et alternativ til spinal fusion, der er designet til at stabilisere, men ikke fusionere det påvirkede hvirvelniveau for at lindre smerter, der stammer fra degenerative led

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerteforbedring
Tidsramme: 24 måneder
Forsøgspersoner med en 15 % reduktion i Oswestry Low Back Pain Disability Questionnaire-score sammenlignet med deres præoperative Oswestry-score
24 måneder
Funktionsforbedring
Tidsramme: 24 måneder
Forsøgspersoner med en 15 % reduktion i Oswestry Low Back Pain Disability Questionnaire-score sammenlignet med deres præoperative Oswestry-score
24 måneder
Fusionsforebyggelse
Tidsramme: 24 måneder
Forsøgspersonerne vil blive betragtet som en fiasko, hvis fusion forekommer som defineret i den radiografiske protokol
24 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed
Tidsramme: 24 måneder
Personer uden alvorlige enhedskomplikationer som defineret i den radiologiske protokol
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hillel Yaffe Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

1. september 2017

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. september 2019

Studieafslutning (FORVENTET)

1. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. august 2017

Først opslået (FAKTISKE)

11. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

11. august 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. august 2017

Sidst verificeret

1. august 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HYMC-36-17

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerter i lænden

Kliniske forsøg med TOPS™ System

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malta

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner