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Um estudo para avaliar a segurança e a eficácia do sistema TOPS™ SP

9 de agosto de 2017 atualizado por: Hillel Yaffe Medical Center
O sistema TOPS™ SP destina-se a fornecer estabilização em pacientes esqueleticamente maduros. O sistema é projetado para permitir o movimento do segmento da coluna sem fusão. O objetivo deste estudo clínico prospectivo é estabelecer a segurança e a eficácia do Sistema TOPS™, quando usado após a descompressão, no tratamento da dor lombar e ciática.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

10

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Israel
      • H̱adera, Israel, 38100
        • Hillel Yaffe Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos a 85 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com estenose espinhal lombar monossegmentar sintomática ou artrose facetária
  • Pacientes com espondilolistese degenerativa
  • Pacientes com pelo menos 3 meses falharam no tratamento conservador
  • Estreitamento do canal espinhal lombar
  • Pacientes com dor lombar ou ciática

Critério de exclusão:

  • Dor nas costas discogênica no nível do Sistema TOPS
  • Dor nas costas ou nas pernas não radiculares de etiologia desconhecida ao nível do Sistema TOPS
  • Espondilolistese lítica no nível do Sistema TOPS
  • Mais de um segmento de movimento envolvido na patologia degenerativa a ponto de justificar sua inclusão no procedimento cirúrgico
  • Alergia conhecida ao titânio e/ou poliuretano

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Pacientes com dor lombar e nas pernas
Pacientes que sofrem de dor lombar e nas pernas, resultando em espondilolistese degenerativa e/ou estenose espinhal, serão submetidos a tratamento usando o Sistema TOPS™
Dispositivo: Sistema TOPS™
O sistema TOPS™ é uma alternativa à fusão da coluna vertebral que é projetada para estabilizar, mas não fundir o nível vertebral afetado para aliviar a dor decorrente de articulações degenerativas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Melhora da Dor
Prazo: 24 meses
Indivíduos com uma redução de 15% na pontuação do Questionário de Incapacidade de Dor Lombar de Oswestry em comparação com a pontuação pré-operatória de Oswestry
24 meses
Melhoria da Função
Prazo: 24 meses
Indivíduos com uma redução de 15% na pontuação do Questionário de Incapacidade de Dor Lombar de Oswestry em comparação com a pontuação pré-operatória de Oswestry
24 meses
Prevenção de Fusão
Prazo: 24 meses
Os sujeitos serão considerados uma falha se a fusão ocorrer conforme definido no protocolo radiográfico
24 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Segurança
Prazo: 24 meses
Indivíduos sem complicações graves do dispositivo, conforme definido no protocolo radiológico
24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Hillel Yaffe Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (ANTECIPADO)

1 de setembro de 2017

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de setembro de 2019

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de setembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de agosto de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de agosto de 2017

Primeira postagem (REAL)

11 de agosto de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

11 de agosto de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de agosto de 2017

Última verificação

1 de agosto de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HYMC-36-17

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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