Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere sikkerheten og effektiviteten til TOPS™ SP-systemet

9. august 2017 oppdatert av: Hillel Yaffe Medical Center
TOPS™ SP-systemet er ment å gi stabilisering hos skjelettmodne pasienter. Systemet er designet for å tillate bevegelse av ryggraden uten sammensmelting. Hensikten med denne prospektive kliniske studien er å fastslå sikkerheten og effektiviteten til TOPS™-systemet, når det brukes etter dekompresjon, i behandlingen av korsrygg og isjiassmerter.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

10

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Israel
      • H̱adera, Israel, 38100
        • Hillel Yaffe Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med symptomatisk monosegmental lumbal spinal stenose eller fasettartrose
  • Pasienter med degenerativ spondylolistese
  • Pasienter med minst 3 måneder mislyktes med konservativ behandling
  • Innsnevring av lumbal spinalkanalen
  • Pasienter med korsryggsmerter eller isjias

Ekskluderingskriterier:

  • Diskogene ryggsmerter på TOPS-systemnivå
  • Rygg- eller ikke-radikulære bensmerter av ukjent etiologi på TOPS-systemnivå
  • Lytisk spondylolistese på TOPS-systemnivå
  • Mer enn ett bevegelsessegment involvert i degenerativ patologi i den grad som rettferdiggjør inkludering i den kirurgiske prosedyren
  • Kjent allergi mot titan og/eller polyuretan

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Pasienter med smerter i korsrygg og ben
Pasienter som lider av korsrygg- og bensmerter som resulterer i degenerativ spondylolistese og/eller spinal stenose, vil gjennomgå behandling med TOPS™-systemet
Enhet: TOPS™-system
TOPS™-systemet er et alternativ til spinalfusjon som er designet for å stabilisere, men ikke smelte sammen det påvirkede virvelnivået for å lindre smerte som stammer fra degenerative ledd

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerteforbedring
Tidsramme: 24 måneder
Forsøkspersoner som har en 15 % reduksjon i Oswestry Low Back Pain Disability Questionnaire-poengsum sammenlignet med deres preoperative Oswestry-score
24 måneder
Funksjonsforbedring
Tidsramme: 24 måneder
Forsøkspersoner som har en 15 % reduksjon i Oswestry Low Back Pain Disability Questionnaire-poengsum sammenlignet med deres preoperative Oswestry-score
24 måneder
Fusjonsforebygging
Tidsramme: 24 måneder
Forsøkspersonene vil bli ansett som en svikt hvis fusjon oppstår som definert i den radiografiske protokollen
24 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet
Tidsramme: 24 måneder
Personer uten alvorlige enhetskomplikasjoner som definert i den radiologiske protokollen
24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hillel Yaffe Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

1. september 2017

Primær fullføring (FORVENTES)

1. september 2019

Studiet fullført (FORVENTES)

1. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. august 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

11. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

11. august 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. august 2017

Sist bekreftet

1. august 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HYMC-36-17

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Vondt i korsryggen

Kliniske studier på TOPS™-system

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in El Salvador

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere