Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om de veiligheid en effectiviteit van het TOPS™ SP-systeem te evalueren

9 augustus 2017 bijgewerkt door: Hillel Yaffe Medical Center
Het TOPS™ SP-systeem is bedoeld om stabilisatie te bieden bij patiënten met een volgroeid skelet. Het systeem is ontworpen om beweging van het wervelkolomsegment mogelijk te maken zonder fusie. Het doel van deze prospectieve klinische studie is het vaststellen van de veiligheid en effectiviteit van het TOPS™-systeem, wanneer het wordt gebruikt na decompressie, bij de behandeling van pijn in de onderrug en ischias.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

10

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Israël
      • H̱adera, Israël, 38100
        • Hillel Yaffe Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 85 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met symptomatische monosegmentale lumbale spinale stenose of facetartrose
  • Patiënten met degeneratieve spondylolisthesis
  • Patiënten met ten minste 3 maanden gefaald conservatieve behandeling
  • Vernauwing van het lumbale wervelkanaal
  • Patiënten met lage rugpijn of ischias

Uitsluitingscriteria:

  • Discogene rugpijn op TOPS-systeemniveau
  • Rugpijn of niet-radiculaire beenpijn van onbekende etiologie op TOPS-systeemniveau
  • Lytische spondylolisthesis op TOPS-systeemniveau
  • Meer dan één bewegingssegment betrokken bij degeneratieve pathologie in de mate dat opname in de chirurgische ingreep gerechtvaardigd is
  • Bekende allergie voor titanium en/of polyurethaan

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Lage rug- en beenpijnpatiënten
Patiënten die lijden aan lage rug- en beenpijn resulterend in degeneratieve spondylolisthesis en/of spinale stenose zullen een behandeling ondergaan met behulp van het TOPS™-systeem
Apparaat: TOPS™-systeem
Het TOPS™-systeem is een alternatief voor spinale fusie dat is ontworpen om het getroffen wervelniveau te stabiliseren maar niet te fuseren om pijn als gevolg van degeneratieve gewrichten te verlichten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijn verbetering
Tijdsspanne: 24 maanden
Proefpersonen met een vermindering van 15% in de Oswestry Low Back Pain Disability Questionnaire-score in vergelijking met hun preoperatieve Oswestry-score
24 maanden
Functie Verbetering
Tijdsspanne: 24 maanden
Proefpersonen met een vermindering van 15% in de Oswestry Low Back Pain Disability Questionnaire-score in vergelijking met hun preoperatieve Oswestry-score
24 maanden
Fusie Preventie
Tijdsspanne: 24 maanden
De proefpersonen worden als mislukt beschouwd als fusie optreedt zoals gedefinieerd in het radiografische protocol
24 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid
Tijdsspanne: 24 maanden
Proefpersonen zonder ernstige apparaatcomplicaties zoals gedefinieerd in het radiologische protocol
24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hillel Yaffe Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (VERWACHT)

1 september 2017

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 september 2019

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 september 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 augustus 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 augustus 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

11 augustus 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

11 augustus 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 augustus 2017

Laatst geverifieerd

1 augustus 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HYMC-36-17

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Onder rug pijn

Klinische onderzoeken op TOPS™-systeem

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Macedonia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren