Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке безопасности и эффективности системы TOPS™ SP

9 августа 2017 г. обновлено: Hillel Yaffe Medical Center
Система TOPS™ SP предназначена для обеспечения стабилизации у пациентов со зрелым скелетом. Система предназначена для обеспечения движения сегмента позвоночника без спондилодеза. Целью этого проспективного клинического исследования является установление безопасности и эффективности системы TOPS™ при использовании после декомпрессии при лечении болей в пояснице и ишиале.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

10

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Израиль
      • H̱adera, Израиль, 38100
        • Hillel Yaffe Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 40 лет до 85 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с симптоматическим моносегментарным стенозом поясничного отдела позвоночника или артрозом фасеточных суставов
  • Пациенты с дегенеративным спондилолистезом
  • Пациенты с неэффективным консервативным лечением в течение как минимум 3 мес.
  • Сужение поясничного отдела позвоночника
  • Пациенты с болями в пояснице или радикулитом

Критерий исключения:

  • Дискогенная боль в спине на уровне системы TOPS
  • Боль в спине или некорешковая боль в ноге неизвестной этиологии на уровне системы TOPS
  • Литический спондилолистез на уровне системы TOPS
  • Более одного двигательного сегмента, пораженного дегенеративной патологией, в той мере, в какой это оправдывает включение его в хирургическую процедуру.
  • Известная аллергия на титан и/или полиуретан

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Пациенты с болями в пояснице и ногах
Пациенты, страдающие от болей в пояснице и ногах, вызванных дегенеративным спондилолистезом и/или спинальным стенозом, будут проходить лечение с использованием системы TOPS™.
Устройство: Система ТОПС™
Система TOPS™ представляет собой альтернативу спондилодезу, которая предназначена для стабилизации, но не для сращения пораженного уровня позвонков, чтобы облегчить боль, вызванную дегенеративными суставами.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Улучшение боли
Временное ограничение: 24 месяца
Субъекты со снижением на 15% баллов по опроснику Освестри по поводу болей в пояснице, инвалидности по сравнению с их дооперационным баллом Освестри.
24 месяца
Улучшение функций
Временное ограничение: 24 месяца
Субъекты со снижением на 15% баллов по опроснику Освестри по поводу болей в пояснице, инвалидности по сравнению с их дооперационным баллом Освестри.
24 месяца
Предотвращение слияния
Временное ограничение: 24 месяца
Субъекты будут считаться несостоятельными, если произойдет слияние, как определено в рентгенографическом протоколе.
24 месяца

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безопасность
Временное ограничение: 24 месяца
Субъекты без серьезных осложнений устройства, как определено в радиологическом протоколе
24 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hillel Yaffe Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 сентября 2017 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 сентября 2019 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 сентября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 августа 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 августа 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

11 августа 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

11 августа 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 августа 2017 г.

Последняя проверка

1 августа 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HYMC-36-17

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Боль в пояснице

Клинические исследования Система ТОПС™

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Oman

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться