评估 TOPS™ SP 系统安全性和有效性的研究
2017年8月9日 更新者：Hillel Yaffe Medical Center
TOPS™ SP 系统旨在为骨骼成熟的患者提供稳定性。
该系统设计用于在不融合的情况下提供脊柱段的运动。
这项前瞻性临床研究的目的是确定 TOPS™ 系统在减压后用于治疗腰痛和坐骨神经痛的安全性和有效性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
10
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
H̱adera、以色列、38100
- Hillel Yaffe Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 至 85年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 有症状的单节段腰椎管狭窄症或小关节病患者
- 退行性腰椎滑脱症患者
- 至少3个月保守治疗失败的患者
- 腰椎管变窄
- 腰痛或坐骨神经痛患者
排除标准：
- TOPS 系统级别的椎间盘源性背痛
- TOPS 系统级别不明原因的背痛或非根性腿痛
- TOPS 系统级别的溶解性脊椎滑脱
- 超过一个运动节段涉及退化病理学，其程度足以证明其包含在外科手术中
- 已知对钛和/或聚氨酯过敏
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：腰痛和腿痛患者
腰痛和腿痛导致退行性脊椎滑脱和/或椎管狭窄的患者将使用 TOPS™ 系统进行治疗
|
TOPS™ 系统是脊柱融合的替代方案，旨在稳定但不融合受影响的椎骨水平，以减轻退行性关节引起的疼痛
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
疼痛改善
大体时间：24个月
|
与术前 Oswestry 评分相比，受试者的 Oswestry 腰痛残疾问卷评分降低了 15%
|
24个月
|
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功能改进
大体时间：24个月
|
与术前 Oswestry 评分相比，受试者的 Oswestry 腰痛残疾问卷评分降低了 15%
|
24个月
|
|
融合预防
大体时间：24个月
|
如果按照射线照相协议中的定义发生融合，则受试者将被视为失败
|
24个月
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
安全
大体时间：24个月
|
没有放射学协议中定义的严重设备并发症的受试者
|
24个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2017年9月1日
初级完成 (预期的)
2019年9月1日
研究完成 (预期的)
2019年9月1日
研究注册日期
首次提交
2017年8月9日
首先提交符合 QC 标准的
2017年8月9日
首次发布 (实际的)
2017年8月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年8月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年8月9日
最后验证
2017年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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