Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti systému TOPS™ SP

9. srpna 2017 aktualizováno: Hillel Yaffe Medical Center
Systém TOPS™ SP je určen k poskytování stabilizace u skeletálně zralých pacientů. Systém je navržen tak, aby umožňoval pohyb segmentu páteře bez fúze. Účelem této prospektivní klinické studie je stanovit bezpečnost a účinnost systému TOPS™ při použití po dekompresi při léčbě bolesti dolní části zad a ischias.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

10

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Izrael
      • H̱adera, Izrael, 38100
        • Hillel Yaffe Medical Center
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 85 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti se symptomatickou monosegmentální bederní spinální stenózou nebo facetovou artrózou
  • Pacienti s degenerativní spondylolistézou
  • Pacienti, u kterých selhala konzervativní léčba alespoň 3 měsíce
  • Zúžení bederního páteřního kanálu
  • Pacienti s bolestí dolní části zad nebo ischias

Kritéria vyloučení:

  • Diskogenní bolest zad na úrovni systému TOPS
  • Bolest zad nebo neradikulární bolesti nohou neznámé etiologie na úrovni systému TOPS
  • Lytická spondylolistéza na úrovni systému TOPS
  • Více než jeden pohybový segment se podílí na degenerativní patologii v rozsahu, který ospravedlňuje jeho zahrnutí do chirurgického výkonu
  • Známá alergie na titan a/nebo polyuretan

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Pacienti s bolestmi dolní části zad a nohou
Pacienti trpící bolestmi dolní části zad a nohou vedoucí k degenerativní spondylolistéze a/nebo spinální stenóze podstoupí léčbu pomocí systému TOPS™
Přístroj: Systém TOPS™
Systém TOPS™ je alternativou k páteřní fúzi, která je navržena tak, aby stabilizovala, ale nespojovala postiženou úroveň obratlů, aby zmírnila bolest pramenící z degenerativních kloubů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlepšení bolesti
Časové okno: 24 měsíců
Subjekty s 15% snížením skóre Oswestry Low Back Pain Disability Questionnaire ve srovnání s jejich předoperačním skóre Oswestry
24 měsíců
Zlepšení funkcí
Časové okno: 24 měsíců
Subjekty s 15% snížením skóre Oswestry Low Back Pain Disability Questionnaire ve srovnání s jejich předoperačním skóre Oswestry
24 měsíců
Prevence fúze
Časové okno: 24 měsíců
Subjekty budou považovány za neúspěšné, pokud dojde k fúzi, jak je definováno v radiografickém protokolu
24 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost
Časové okno: 24 měsíců
Subjekty bez závažných komplikací zařízení, jak je definováno v radiologickém protokolu
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hillel Yaffe Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

1. září 2017

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. září 2019

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. září 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. srpna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. srpna 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

11. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

11. srpna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. srpna 2017

Naposledy ověřeno

1. srpna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HYMC-36-17

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest dolní části zad

Klinické studie na Systém TOPS™

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gabon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit