Tanulmány a TOPS™ SP rendszer biztonságának és hatékonyságának értékelésére
2017. augusztus 9. frissítette: Hillel Yaffe Medical Center
A TOPS™ SP rendszer célja az érett csontozatú betegek stabilizálása.
A rendszert úgy tervezték, hogy biztosítsa a gerincszegmens mozgását fúzió nélkül.
Ennek a prospektív klinikai vizsgálatnak a célja a TOPS™ rendszer biztonságosságának és hatékonyságának megállapítása, ha dekompressziót követően alkalmazzák a deréktáji és ülői fájdalmak kezelésében.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
10
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
H̱adera, Izrael, 38100
- Hillel Yaffe Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
40 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Tünetekkel járó monoszegmentális lumbális gerincszűkületben vagy facet arthrosisban szenvedő betegek
- Degeneratív spondylolisthesisben szenvedő betegek
- A legalább 3 hónapig tartó betegek konzervatív kezelése sikertelen volt
- Az ágyéki gerinccsatorna szűkítése
- Derékfájásban vagy isiászban szenvedő betegek
Kizárási kritériumok:
- Diskogén hátfájás a TOPS rendszer szintjén
- Ismeretlen etiológiájú hát- vagy nem radikuláris lábfájdalom TOPS rendszerszinten
- Litikus spondylolisthesis a TOPS rendszer szintjén
- Egynél több mozgásszegmens érintett degeneratív patológiában olyan mértékben, ami indokolja a műtéti beavatkozásba való beillesztését
- Ismert allergia titánra és/vagy poliuretánra
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Derék- és lábfájdalmak
A degeneratív spondylolisthesist és/vagy gerincszűkületet okozó derék- és lábfájdalomban szenvedő betegeket a TOPS™ rendszerrel kezelik.
|
A TOPS™ rendszer a gerincösszeolvadás alternatívája, amelyet arra terveztek, hogy stabilizálja, de nem fuzionálja az érintett csigolyaszintet, hogy enyhítse a degeneratív ízületekből eredő fájdalmat.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fájdalom javítása
Időkeret: 24 hónap
|
Azok az alanyok, akiknél 15%-kal csökkent az Oswestry derékfájás rokkantsági kérdőív pontszáma a műtét előtti Oswestry pontszámukhoz képest
|
24 hónap
|
|
Funkciójavítás
Időkeret: 24 hónap
|
Azok az alanyok, akiknél 15%-kal csökkent az Oswestry derékfájás rokkantsági kérdőív pontszáma a műtét előtti Oswestry pontszámukhoz képest
|
24 hónap
|
|
Fúziós megelőzés
Időkeret: 24 hónap
|
Az alanyok hibásnak minősülnek, ha a fúzió a radiográfiai protokollban meghatározottak szerint történik
|
24 hónap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Biztonság
Időkeret: 24 hónap
|
Olyan alanyok, akiknél a radiológiai protokollban meghatározott súlyos eszközkomplikációk nem fordulnak elő
|
24 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)
2017. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2019. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2019. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. augusztus 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. augusztus 9.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2017. augusztus 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2017. augusztus 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. augusztus 9.
Utolsó ellenőrzés
2017. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HYMC-36-17
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .