Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány a TOPS™ SP rendszer biztonságának és hatékonyságának értékelésére

2017. augusztus 9. frissítette: Hillel Yaffe Medical Center
A TOPS™ SP rendszer célja az érett csontozatú betegek stabilizálása. A rendszert úgy tervezték, hogy biztosítsa a gerincszegmens mozgását fúzió nélkül. Ennek a prospektív klinikai vizsgálatnak a célja a TOPS™ rendszer biztonságosságának és hatékonyságának megállapítása, ha dekompressziót követően alkalmazzák a deréktáji és ülői fájdalmak kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

10

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Izrael
      • H̱adera, Izrael, 38100
        • Hillel Yaffe Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

40 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Tünetekkel járó monoszegmentális lumbális gerincszűkületben vagy facet arthrosisban szenvedő betegek
  • Degeneratív spondylolisthesisben szenvedő betegek
  • A legalább 3 hónapig tartó betegek konzervatív kezelése sikertelen volt
  • Az ágyéki gerinccsatorna szűkítése
  • Derékfájásban vagy isiászban szenvedő betegek

Kizárási kritériumok:

  • Diskogén hátfájás a TOPS rendszer szintjén
  • Ismeretlen etiológiájú hát- vagy nem radikuláris lábfájdalom TOPS rendszerszinten
  • Litikus spondylolisthesis a TOPS rendszer szintjén
  • Egynél több mozgásszegmens érintett degeneratív patológiában olyan mértékben, ami indokolja a műtéti beavatkozásba való beillesztését
  • Ismert allergia titánra és/vagy poliuretánra

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Derék- és lábfájdalmak
A degeneratív spondylolisthesist és/vagy gerincszűkületet okozó derék- és lábfájdalomban szenvedő betegeket a TOPS™ rendszerrel kezelik.
Eszköz: TOPS™ rendszer
A TOPS™ rendszer a gerincösszeolvadás alternatívája, amelyet arra terveztek, hogy stabilizálja, de nem fuzionálja az érintett csigolyaszintet, hogy enyhítse a degeneratív ízületekből eredő fájdalmat.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fájdalom javítása
Időkeret: 24 hónap
Azok az alanyok, akiknél 15%-kal csökkent az Oswestry derékfájás rokkantsági kérdőív pontszáma a műtét előtti Oswestry pontszámukhoz képest
24 hónap
Funkciójavítás
Időkeret: 24 hónap
Azok az alanyok, akiknél 15%-kal csökkent az Oswestry derékfájás rokkantsági kérdőív pontszáma a műtét előtti Oswestry pontszámukhoz képest
24 hónap
Fúziós megelőzés
Időkeret: 24 hónap
Az alanyok hibásnak minősülnek, ha a fúzió a radiográfiai protokollban meghatározottak szerint történik
24 hónap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Biztonság
Időkeret: 24 hónap
Olyan alanyok, akiknél a radiológiai protokollban meghatározott súlyos eszközkomplikációk nem fordulnak elő
24 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hillel Yaffe Medical Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)

2017. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2019. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2019. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. augusztus 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 9.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. augusztus 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2017. augusztus 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 9.

Utolsó ellenőrzés

2017. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HYMC-36-17

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Alsó hátfájás

Klinikai vizsgálatok a TOPS™ rendszer

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Slovenia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel