Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att utvärdera säkerheten och effektiviteten hos TOPS™ SP-systemet

9 augusti 2017 uppdaterad av: Hillel Yaffe Medical Center
TOPS™ SP-systemet är avsett att ge stabilisering hos skelettmogna patienter. Systemet är utformat för att ge rörelse av ryggradssegmentet utan sammansmältning. Syftet med denna prospektiva kliniska studie är att fastställa säkerheten och effektiviteten hos TOPS™-systemet, när det används efter dekompression, vid behandling av ländryggs- och ischiassmärta.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

10

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Israel
      • H̱adera, Israel, 38100
        • Hillel Yaffe Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år till 85 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med symptomatisk monosegmental lumbal spinal stenos eller facettartros
  • Patienter med degenerativ spondylolistes
  • Patienter med minst 3 månader misslyckades med konservativ behandling
  • Förträngning av ländryggskanalen
  • Patienter med ländryggssmärta eller ischias

Exklusions kriterier:

  • Diskogen ryggsmärta på TOPS-systemnivå
  • Ryggsmärta eller icke-radikulär bensmärta av okänd etiologi på TOPS-systemnivå
  • Lytisk spondylolistes på TOPS-systemnivå
  • Mer än ett rörelsesegment involverat i degenerativ patologi i den utsträckning som motiverar att det inkluderas i det kirurgiska ingreppet
  • Känd allergi mot titan och/eller polyuretan

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Nedre rygg- och bensmärtapatienter
Patienter som lider av smärta i nedre delen av ryggen och benen som resulterar i degenerativ spondylolistes och/eller spinal stenos kommer att genomgå behandling med TOPS™-systemet
Enhet: TOPS™-system
TOPS™-systemet är ett alternativ till ryggradsfusion som är utformat för att stabilisera men inte sammansmälta den påverkade kotnivån för att lindra smärta som härrör från degenerativa leder

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärtförbättring
Tidsram: 24 månader
Försökspersoner som har en 15 % minskning av Oswestry Low Back Pain Disability Questionnaire-poängen jämfört med deras preoperativa Oswestry-poäng
24 månader
Funktionsförbättring
Tidsram: 24 månader
Försökspersoner som har en 15 % minskning av Oswestry Low Back Pain Disability Questionnaire-poängen jämfört med deras preoperativa Oswestry-poäng
24 månader
Fusionsförebyggande
Tidsram: 24 månader
Försökspersonerna kommer att betraktas som ett misslyckande om fusion sker enligt definitionen i det radiografiska protokollet
24 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhet
Tidsram: 24 månader
Patienter utan allvarliga enhetskomplikationer enligt definitionen i det radiologiska protokollet
24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hillel Yaffe Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FÖRVÄNTAT)

1 september 2017

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 september 2019

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 september 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 augusti 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 augusti 2017

Första postat (FAKTISK)

11 augusti 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

11 augusti 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 augusti 2017

Senast verifierad

1 augusti 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HYMC-36-17

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Nedre ryggsmärta

Kliniska prövningar på TOPS™-system

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera