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결장 세정 품질에 대한 저섬유질 식단의 영향(DIETPREP) (DIETPREP)

2018년 8월 14일 업데이트: Hospital Universitario de Canarias

결장경 검사 전 결장 세척 품질에 대한 저섬유질 식단의 영향: 저섬유질 식단의 1일과 3일을 비교하는 무작위 연구

이것은 두 그룹의 참가자에서 외래 환자 대장 내시경 검사를 위한 장 세척을 비교하기 위한 단일 센터 무작위 통제 시험입니다. 한 그룹은 1일 구조화된 저섬유질 식단의 지침을 받고 다른 그룹은 3일 동안 저섬유질 식단을 받게 됩니다.

두 그룹 모두 동일한 장 세정액(폴리에틸렌 글리콜과 아스코르브산)을 받게 됩니다. 장 세척은 보스턴 장 준비 척도에 따라 평가됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

대장 내시경 검사 전 저섬유질 식이는 적어도 액체 식이와 동등하다는 것은 잘 알려져 있습니다. 그러나 저섬유질 식이를 하면 내성이 더 좋아집니다. 결장경 검사 전 저섬유질 식단의 일수가 장 세척 품질에 영향을 미치는지에 대한 현재의 증거는 없습니다.

이것은 1일 저섬유질 식단과 3일 저섬유질 식단의 두 가지 다른 프로토콜을 사용하여 장 세척을 비교하는 최초의 통제된 무작위 시험입니다.

연구원은 모든 포함 기준을 충족하고 제외 기준을 충족하지 않는 외래 환자 대장 내시경 검사를 예약한 사람에게 연구 참여를 제안할 것입니다. 연구원은 연구의 목적을 설명하고 정보에 입각한 동의서에 서명하도록 요청할 것입니다. 그들은 식이 요법과 복용할 장 세척액에 대한 구두 및 서면 정보를 제공할 것입니다. 따라서 배정 그룹에 따라 참가자는 검사 전날 또는 검사 3일 전까지 저섬유질 식단을 준수해야 합니다. 두 경우 모두 환자는 전날 밤 유동식을 섭취합니다.

두 그룹의 환자는 대장내시경 예약 12시간 전에 1L의 폴리에틸렌 글리콜과 아스코르브산을 포함한 저용량 제제를, 대장내시경 예약 5시간 전에 아스코르브산을 포함한 1L의 PEG를 받습니다.

환자는 포함 방문 시 기본 설문지를 작성하고 대장내시경 방문 시 다른 설문지를 작성해야 합니다.

이 연구의 가설은 비선택 인구에서 대장내시경 검사 전 3일 저섬유질 식이가 1일 저섬유질 식이보다 검증된 척도(Boston Bowel Preparation Score)로 평가된 허용 가능한 장 세정을 달성하는 데 우월하다는 것입니다.

본 연구에서는 3일 저섬유질 식이 요법을 받은 환자 그룹에서 결장 청소의 질이 10% 향상되었다는 가설을 세웠습니다. 80%의 검정력, 5%의 알파 오류 및 15%의 손실을 고려하면 그룹당 202명의 환자가 필요합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

404

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스페인
    • Santa Cruz De Tenerife
      • La Laguna, Santa Cruz De Tenerife, 스페인, 38320
        • Department of Gastroenterology

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 연령 ≥ 18세

제외 기준:

  • 이전에 대장 수술을 받은 환자
  • 장 준비가 불량한 마지막 대장 내시경 검사
  • 장폐색, 장폐색, 거대결장
  • 잘 조절되지 않는 고혈압(HTAS> 180 HTAD> 100)
  • 말기 신부전(투석 전 또는 투석)
  • 울혈성 심부전(NYHA III-IV)
  • 급성 간부전
  • 심각한 정신 질환
  • 제제 섭취가 어려운 치매
  • 임신 또는 모유 수유
  • 페닐케톤뇨증
  • 포도당-6-인산 탈수소효소의 결핍
  • 연구 참여 거부
  • 지시를 따르지 못함

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 1일 저섬유질 식단

활성 대조군에 배정된 환자는 내분비학자가 설계한 동일한 구조화된 저섬유질 식단에 대한 구두 및 서면 지침을 받지만 대장내시경 검사 전날에만 이 식단을 따르게 됩니다.

2리터의 폴리에틸렌 글리콜과 아스코르브산이 투여됩니다.
다른: 1일 저섬유질 식단
대장내시경 전 하루 저섬유질 식단
의약품: 폴리에틸렌 글리콜 플러스 아스코르브산
2리터의 폴리에틸렌 글리콜과 아스코르브산을 두 그룹에 투여합니다.
실험적: 3일 저섬유질 식단

실험 그룹에 배정된 환자는 내분비학자가 설계한 구조화된 저섬유질 식단에 대한 구두 및 서면 지침을 받게 됩니다. 그들은 대장내시경 검사 3일 전에 이 식단을 따라야 합니다.

2리터의 폴리에틸렌 글리콜과 아스코르브산이 투여됩니다.
의약품: 폴리에틸렌 글리콜 플러스 아스코르브산
2리터의 폴리에틸렌 글리콜과 아스코르브산을 두 그룹에 투여합니다.
다른: 3일 저섬유질 식단
대장내시경 3일전 저섬유질 식단

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
보스턴 배변 준비 척도
기간: 7개월
이 척도는 결장의 세 부분(근위, 가로 및 원위)에서 0(준비 없음)에서 3점(훌륭한 준비)까지입니다. 최대 구두점은 9포인트입니다.
7개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
각 팔에서 발견된 용종의 비율
기간: 7개월
한 팔에서 감지된 용종의 수/감지된 총 용종
7개월
다이어트에 대한 만족도
기간: 7개월
시각적 척도(1 우수 ~ 10 참을 수 없음)를 사용하여 평가합니다.
7개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hospital Universitario de Canarias

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 12월 18일

기본 완료 (실제)

2018년 3월 31일

연구 완료 (실제)

2018년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 8월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 8월 10일

처음 게시됨 (실제)

2017년 8월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 8월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 8월 14일

마지막으로 확인됨

2018년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Large bowel cleansing

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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