- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03247452
Impact van een vezelarm dieet op de kwaliteit van de darmreiniging (DIETPREP) (DIETPREP)
Impact van een vezelarm dieet op de kwaliteit van de reiniging van de dikke darm voorafgaand aan colonoscopie: gerandomiseerde studie waarin 1 dag versus 3 dagen vezelarm dieet wordt vergeleken
Dit is een gerandomiseerde, gecontroleerde studie in één centrum om darmreiniging voor poliklinische colonoscopie te vergelijken bij twee groepen deelnemers: de ene groep krijgt instructies voor een eendaags gestructureerd vezelarm dieet, terwijl de andere groep een driedaags vezelarm dieet krijgt.
Beide groepen krijgen dezelfde darmreinigingsoplossing (polyethyleenglycol plus ascorbinezuur). De darmreiniging wordt beoordeeld volgens de Boston Bowel Preparation Scale.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het is algemeen bekend dat een vezelarm dieet vóór colonoscopie op zijn minst gelijk is aan een vloeibaar dieet. De tolerantie is echter beter met een vezelarm dieet. Er is momenteel geen bewijs of het aantal dagen vezelarm dieet voorafgaand aan colonoscopie enige invloed heeft op de kwaliteit van de darmreiniging.
Dit is de eerste gecontroleerde, gerandomiseerde studie om darmreiniging te vergelijken door twee verschillende protocollen te gebruiken: een vezelarm dieet van één dag versus een vezelarm dieet van drie dagen.
Een onderzoeker zal aanbieden om deel te nemen aan het onderzoek aan ingeplande poliklinische colonoscopie, die voldoen aan alle inclusiecriteria en geen van de exclusiecriteria. De onderzoekers leggen het doel van de studie uit en vragen om de geïnformeerde toestemming te ondertekenen. Zij geven mondelinge en schriftelijke informatie over het dieet en de in te nemen darmreinigingsoplossing. Zo moeten deelnemers volgens de toewijzingsgroep de dag voor het onderzoek of 3 dagen voor het onderzoek een vezelarm dieet volgen. In beide gevallen zullen patiënten de avond ervoor een vloeibaar dieet volgen.
Patiënten uit beide groepen krijgen 1 liter polyethyleenglycol plus ascorbinezuur 12 uur voor de afspraak voor de colonoscopie en 1 liter PEG met ascorbinezuur 5 uur voor de afspraak voor de colonoscopie.
Patiënten moeten een basisvragenlijst invullen bij het opnamebezoek en een andere vragenlijst bij het colonoscopiebezoek.
De hypothese van het onderzoek is dat bij een niet-geselecteerde populatie een 3-daags vezelarm dieet vóór colonoscopie beter is dan een 1-daags vezelarm dieet wat betreft het bereiken van een aanvaardbare darmreiniging beoordeeld door een gevalideerde schaal (Boston Bowel Preparation Score).
Voor de huidige studie werd een verbetering van 10% in de kwaliteit van de colonreiniging verondersteld in de groep patiënten die een 3-daags vezelarm dieet volgden. Rekening houdend met een vermogen van 80%, alfafout van 5% en verliezen van 15%, zijn er 202 patiënten per groep nodig.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Santa Cruz De Tenerife
-
La Laguna, Santa Cruz De Tenerife, Spanje, 38320
- Department of Gastroenterology
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 18 jaar
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met eerdere colonoperaties
- Laatste colonoscopie met slechte darmvoorbereiding
- Ileus, darmobstructie, megacolon
- Slecht gecontroleerde hypertensie (HTAS> 180 HTAD> 100)
- Terminaal nierfalen (predialyse of dialyse)
- Congestief hartfalen (NYHA III-IV)
- Acuut leverfalen
- Ernstige psychiatrische ziekte
- Dementie met moeite bij de inname van het preparaat
- Zwangerschap of borstvoeding
- Fenylketonurie
- Deficiëntie van glucose-6-fosfaatdehydrogenase
- Weigering om deel te nemen aan het onderzoek
- Onvermogen om de instructies op te volgen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: Eendaags vezelarm dieet
Patiënten die aan de actieve comparator zijn toegewezen, krijgen mondelinge en schriftelijke instructies over hetzelfde gestructureerde vezelarme dieet dat is ontworpen door een endocrinoloog, maar ze volgen dit dieet alleen de dag vóór de colonoscopie. Er wordt 2 liter polyethyleenglycol plus ascorbinezuur toegediend |
Eendaags vezelarm dieet vóór colonoscopie
Aan beide groepen wordt 2 liter polyethyleenglycol plus ascorbinezuur toegediend
|
Experimenteel: Driedaags vezelarm dieet
Patiënten die aan de experimentele groep zijn toegewezen, krijgen mondelinge en schriftelijke instructies over een gestructureerd vezelarm dieet, ontworpen door een endocrinoloog. Ze moeten dit dieet drie dagen voor colonoscopie volgen. Er wordt 2 liter polyethyleenglycol plus ascorbinezuur toegediend |
Aan beide groepen wordt 2 liter polyethyleenglycol plus ascorbinezuur toegediend
Drie dagen vezelarm dieet vóór colonoscopie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Boston Darmvoorbereidingsweegschaal
Tijdsspanne: 7 maanden
|
Deze schaal gaat van 0 (geen voorbereiding) tot 3 punten (uitstekende voorbereiding) in de drie segmenten van de dikke darm (proximaal, transversaal en distaal).
Maximale interpunctie is 9 punten
|
7 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Percentage poliepen gedetecteerd in elke arm
Tijdsspanne: 7 maanden
|
Aantal gedetecteerde poliepen in één arm/totaal aantal gedetecteerde poliepen
|
7 maanden
|
Mate van tevredenheid met voeding
Tijdsspanne: 7 maanden
|
Het wordt beoordeeld met behulp van een visuele schaal (1 uitstekend tot 10 ondraaglijk)
|
7 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Hassan C, Bretthauer M, Kaminski MF, Polkowski M, Rembacken B, Saunders B, Benamouzig R, Holme O, Green S, Kuiper T, Marmo R, Omar M, Petruzziello L, Spada C, Zullo A, Dumonceau JM; European Society of Gastrointestinal Endoscopy. Bowel preparation for colonoscopy: European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) guideline. Endoscopy. 2013;45(2):142-50. doi: 10.1055/s-0032-1326186. Epub 2013 Jan 18.
- Wu KL, Rayner CK, Chuah SK, Chiu KW, Lu CC, Chiu YC. Impact of low-residue diet on bowel preparation for colonoscopy. Dis Colon Rectum. 2011 Jan;54(1):107-12. doi: 10.1007/DCR.0b013e3181fb1e52.
- Song GM, Tian X, Ma L, Yi LJ, Shuai T, Zeng Z, Zeng XT. Regime for Bowel Preparation in Patients Scheduled to Colonoscopy: Low-Residue Diet or Clear Liquid Diet? Evidence From Systematic Review With Power Analysis. Medicine (Baltimore). 2016 Jan;95(1):e2432. doi: 10.1097/MD.0000000000002432.
- Gimeno-Garcia AZ, Baute JL, Hernandez G, Morales D, Gonzalez-Perez CD, Nicolas-Perez D, Alarcon-Fernandez O, Jimenez A, Hernandez-Guerra M, Romero R, Alonso I, Gonzalez Y, Adrian Z, Carrillo M, Ramos L, Quintero E. Risk factors for inadequate bowel preparation: a validated predictive score. Endoscopy. 2017 Jun;49(6):536-543. doi: 10.1055/s-0043-101683. Epub 2017 Mar 10.
- Gimeno-Garcia AZ, de la Barreda Heuser R, Reygosa C, Hernandez A, Mascareno I, Nicolas-Perez D, Jimenez A, Lara AJ, Alarcon-Fernandez O, Hernandez-Guerra M, Romero R, Alonso I, Gonzalez Y, Adrian Z, Hernandez G, Hernandez D, Delgado R, Quintero E. Impact of a 1-day versus 3-day low-residue diet on bowel cleansing quality before colonoscopy: a randomized controlled trial. Endoscopy. 2019 Jul;51(7):628-636. doi: 10.1055/a-0864-1942. Epub 2019 Apr 3.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Large bowel cleansing
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Eendaags vezelarm dieet
-
Cairo UniversityWervingObesitas | Prikkelbare Darm Syndroom | Abdominale obesitasEgypte
-
Midwest Center for Metabolic and Cardiovascular...Alliance for Potato Research and EducationVoltooidInsuline Gevoeligheid | Lipide Metabolisme | Aardappel | Resistent zetmeelVerenigde Staten
-
BayerVoltooid
-
McNeil ABVoltooid