Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Impact van een vezelarm dieet op de kwaliteit van de darmreiniging (DIETPREP) (DIETPREP)

14 augustus 2018 bijgewerkt door: Hospital Universitario de Canarias

Impact van een vezelarm dieet op de kwaliteit van de reiniging van de dikke darm voorafgaand aan colonoscopie: gerandomiseerde studie waarin 1 dag versus 3 dagen vezelarm dieet wordt vergeleken

Dit is een gerandomiseerde, gecontroleerde studie in één centrum om darmreiniging voor poliklinische colonoscopie te vergelijken bij twee groepen deelnemers: de ene groep krijgt instructies voor een eendaags gestructureerd vezelarm dieet, terwijl de andere groep een driedaags vezelarm dieet krijgt.

Beide groepen krijgen dezelfde darmreinigingsoplossing (polyethyleenglycol plus ascorbinezuur). De darmreiniging wordt beoordeeld volgens de Boston Bowel Preparation Scale.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Het is algemeen bekend dat een vezelarm dieet vóór colonoscopie op zijn minst gelijk is aan een vloeibaar dieet. De tolerantie is echter beter met een vezelarm dieet. Er is momenteel geen bewijs of het aantal dagen vezelarm dieet voorafgaand aan colonoscopie enige invloed heeft op de kwaliteit van de darmreiniging.

Dit is de eerste gecontroleerde, gerandomiseerde studie om darmreiniging te vergelijken door twee verschillende protocollen te gebruiken: een vezelarm dieet van één dag versus een vezelarm dieet van drie dagen.

Een onderzoeker zal aanbieden om deel te nemen aan het onderzoek aan ingeplande poliklinische colonoscopie, die voldoen aan alle inclusiecriteria en geen van de exclusiecriteria. De onderzoekers leggen het doel van de studie uit en vragen om de geïnformeerde toestemming te ondertekenen. Zij geven mondelinge en schriftelijke informatie over het dieet en de in te nemen darmreinigingsoplossing. Zo moeten deelnemers volgens de toewijzingsgroep de dag voor het onderzoek of 3 dagen voor het onderzoek een vezelarm dieet volgen. In beide gevallen zullen patiënten de avond ervoor een vloeibaar dieet volgen.

Patiënten uit beide groepen krijgen 1 liter polyethyleenglycol plus ascorbinezuur 12 uur voor de afspraak voor de colonoscopie en 1 liter PEG met ascorbinezuur 5 uur voor de afspraak voor de colonoscopie.

Patiënten moeten een basisvragenlijst invullen bij het opnamebezoek en een andere vragenlijst bij het colonoscopiebezoek.

De hypothese van het onderzoek is dat bij een niet-geselecteerde populatie een 3-daags vezelarm dieet vóór colonoscopie beter is dan een 1-daags vezelarm dieet wat betreft het bereiken van een aanvaardbare darmreiniging beoordeeld door een gevalideerde schaal (Boston Bowel Preparation Score).

Voor de huidige studie werd een verbetering van 10% in de kwaliteit van de colonreiniging verondersteld in de groep patiënten die een 3-daags vezelarm dieet volgden. Rekening houdend met een vermogen van 80%, alfafout van 5% en verliezen van 15%, zijn er 202 patiënten per groep nodig.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

404

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Santa Cruz De Tenerife
      • La Laguna, Santa Cruz De Tenerife, Spanje, 38320
        • Department of Gastroenterology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥ 18 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met eerdere colonoperaties
  • Laatste colonoscopie met slechte darmvoorbereiding
  • Ileus, darmobstructie, megacolon
  • Slecht gecontroleerde hypertensie (HTAS> 180 HTAD> 100)
  • Terminaal nierfalen (predialyse of dialyse)
  • Congestief hartfalen (NYHA III-IV)
  • Acuut leverfalen
  • Ernstige psychiatrische ziekte
  • Dementie met moeite bij de inname van het preparaat
  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Fenylketonurie
  • Deficiëntie van glucose-6-fosfaatdehydrogenase
  • Weigering om deel te nemen aan het onderzoek
  • Onvermogen om de instructies op te volgen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Eendaags vezelarm dieet

Patiënten die aan de actieve comparator zijn toegewezen, krijgen mondelinge en schriftelijke instructies over hetzelfde gestructureerde vezelarme dieet dat is ontworpen door een endocrinoloog, maar ze volgen dit dieet alleen de dag vóór de colonoscopie.

Er wordt 2 liter polyethyleenglycol plus ascorbinezuur toegediend

Eendaags vezelarm dieet vóór colonoscopie
Aan beide groepen wordt 2 liter polyethyleenglycol plus ascorbinezuur toegediend
Experimenteel: Driedaags vezelarm dieet

Patiënten die aan de experimentele groep zijn toegewezen, krijgen mondelinge en schriftelijke instructies over een gestructureerd vezelarm dieet, ontworpen door een endocrinoloog. Ze moeten dit dieet drie dagen voor colonoscopie volgen.

Er wordt 2 liter polyethyleenglycol plus ascorbinezuur toegediend

Aan beide groepen wordt 2 liter polyethyleenglycol plus ascorbinezuur toegediend
Drie dagen vezelarm dieet vóór colonoscopie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Boston Darmvoorbereidingsweegschaal
Tijdsspanne: 7 maanden
Deze schaal gaat van 0 (geen voorbereiding) tot 3 punten (uitstekende voorbereiding) in de drie segmenten van de dikke darm (proximaal, transversaal en distaal). Maximale interpunctie is 9 punten
7 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage poliepen gedetecteerd in elke arm
Tijdsspanne: 7 maanden
Aantal gedetecteerde poliepen in één arm/totaal aantal gedetecteerde poliepen
7 maanden
Mate van tevredenheid met voeding
Tijdsspanne: 7 maanden
Het wordt beoordeeld met behulp van een visuele schaal (1 uitstekend tot 10 ondraaglijk)
7 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 december 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 maart 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 augustus 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 augustus 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 augustus 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 augustus 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 augustus 2018

Laatst geverifieerd

1 augustus 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Eendaags vezelarm dieet

3
Abonneren