Impact d'un régime pauvre en fibres sur la qualité du nettoyage du côlon (DIETPREP) (DIETPREP)
Impact d'un régime pauvre en fibres sur la qualité du nettoyage du côlon avant la coloscopie : étude randomisée comparant 1 jour à 3 jours de régime pauvre en fibres
Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé monocentrique visant à comparer le nettoyage de l'intestin pour la coloscopie ambulatoire dans deux groupes de participants : un groupe recevra les instructions d'un régime pauvre en fibres structuré d'une journée tandis que l'autre groupe recevra un régime pauvre en fibres de trois jours.
Les deux groupes recevront la même solution de nettoyage intestinal (polyéthylène glycol plus acide ascorbique). Le nettoyage de l'intestin sera évalué selon l'échelle de préparation de l'intestin de Boston.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Il est bien connu qu'un régime pauvre en fibres avant la coloscopie est au moins équivalent à un régime liquide. Cependant, la tolérance est meilleure avec un régime pauvre en fibres. Il n'existe actuellement aucune preuve indiquant si le nombre de jours de régime pauvre en fibres avant la coloscopie a une quelconque influence sur la qualité du nettoyage intestinal.
Il s'agit du premier essai contrôlé et randomisé comparant le nettoyage intestinal à l'aide de deux protocoles différents : un régime pauvre en fibres d'un jour contre un régime pauvre en fibres de trois jours.
Un chercheur proposera de participer à l'étude aux patients programmés pour une coloscopie ambulatoire, qui répondent à tous les critères d'inclusion et à aucun des critères d'exclusion. Les chercheurs expliqueront le but de l'étude et demanderont à signer le consentement éclairé. Ils donneront des informations verbales et écrites sur le régime alimentaire et la solution de nettoyage intestinal à prendre. Ainsi, selon le groupe d'attribution, les participants doivent se conformer à un régime pauvre en fibres la veille de l'examen ou 3 jours avant l'examen. Dans les deux cas, les patients prendront un régime liquide la veille.
Les patients des deux groupes recevront une préparation à faible volume avec 1 L de polyéthylène glycol plus acide ascorbique 12 heures avant le rendez-vous de la coloscopie et 1 L de PEG avec acide ascorbique 5 heures avant le rendez-vous pour la coloscopie.
Les patients doivent remplir un questionnaire de référence lors de la visite d'inclusion et un autre questionnaire lors de la visite de coloscopie.
L'hypothèse de l'étude est que dans une population non sélectionnée, un régime pauvre en fibres de 3 jours avant la coloscopie est supérieur à un régime pauvre en fibres de 1 jour pour atteindre un nettoyage intestinal acceptable évalué par une échelle validée (Boston Bowel Preparation Score).
Pour la présente étude, une amélioration de 10 % de la qualité du nettoyage du côlon a été supposée dans le groupe de patients recevant un régime alimentaire pauvre en fibres de 3 jours. En tenant compte d'une puissance de 80 %, d'une erreur alpha de 5 % et de pertes de 15 %, il faudra 202 patients par groupe.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Santa Cruz De Tenerife
-
La Laguna, Santa Cruz De Tenerife, Espagne, 38320
- Department of Gastroenterology
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥ 18 ans
Critère d'exclusion:
- Patients ayant déjà subi une chirurgie du côlon
- Dernière coloscopie avec mauvaise préparation intestinale
- Iléus, occlusion intestinale, mégacôlon
- HTA mal contrôlée (HTAS > 180 HTAD > 100)
- Insuffisance rénale terminale (pré-dialyse ou dialyse)
- Insuffisance cardiaque congestive (NYHA III-IV)
- Insuffisance hépatique aiguë
- Maladie psychiatrique grave
- Démence avec difficulté à ingérer la préparation
- Grossesse ou allaitement
- Phénylcétonurie
- Déficit en glucose-6-phosphate déshydrogénase
- Refus de participer à l'étude
- Incapacité à suivre les instructions
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Régime pauvre en fibres d'une journée
Les patients affectés au comparateur actif recevront des instructions orales et écrites sur le même régime structuré à faible teneur en fibres conçu par un endocrinologue, mais ils ne suivront ce régime que la veille de la coloscopie. 2 litres de polyéthylène glycol plus acide ascorbique seront administrés |
Régime pauvre en fibres d'une journée avant la coloscopie
2 litres de polyéthylène glycol plus acide ascorbique seront administrés aux deux groupes
|
|
Expérimental: Régime pauvre en fibres de trois jours
Les patients affectés au groupe expérimental recevront des instructions orales et écrites sur un régime structuré à faible teneur en fibres conçu par un endocrinologue. Ils doivent suivre ce régime trois jours avant la coloscopie. 2 litres de polyéthylène glycol plus acide ascorbique seront administrés |
2 litres de polyéthylène glycol plus acide ascorbique seront administrés aux deux groupes
Régime pauvre en fibres pendant trois jours avant la coloscopie
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Échelle de préparation de l'intestin de Boston
Délai: 7 mois
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Cette échelle va de 0 (pas de préparation) à 3 points (excellente préparation) dans les trois segments du côlon (Proximal, transverse et distal).
La ponctuation maximale est de 9 points
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7 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Proportion de polypes détectés dans chaque bras
Délai: 7 mois
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Nombre de polypes détectés dans un bras/total de polypes détectés
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7 mois
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Degré de satisfaction à l'égard de l'alimentation
Délai: 7 mois
|
Elle sera évaluée à l'aide d'une échelle visuelle (1 excellent à 10 insupportable)
|
7 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Hassan C, Bretthauer M, Kaminski MF, Polkowski M, Rembacken B, Saunders B, Benamouzig R, Holme O, Green S, Kuiper T, Marmo R, Omar M, Petruzziello L, Spada C, Zullo A, Dumonceau JM; European Society of Gastrointestinal Endoscopy. Bowel preparation for colonoscopy: European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) guideline. Endoscopy. 2013;45(2):142-50. doi: 10.1055/s-0032-1326186. Epub 2013 Jan 18.
- Wu KL, Rayner CK, Chuah SK, Chiu KW, Lu CC, Chiu YC. Impact of low-residue diet on bowel preparation for colonoscopy. Dis Colon Rectum. 2011 Jan;54(1):107-12. doi: 10.1007/DCR.0b013e3181fb1e52.
- Song GM, Tian X, Ma L, Yi LJ, Shuai T, Zeng Z, Zeng XT. Regime for Bowel Preparation in Patients Scheduled to Colonoscopy: Low-Residue Diet or Clear Liquid Diet? Evidence From Systematic Review With Power Analysis. Medicine (Baltimore). 2016 Jan;95(1):e2432. doi: 10.1097/MD.0000000000002432.
- Gimeno-Garcia AZ, Baute JL, Hernandez G, Morales D, Gonzalez-Perez CD, Nicolas-Perez D, Alarcon-Fernandez O, Jimenez A, Hernandez-Guerra M, Romero R, Alonso I, Gonzalez Y, Adrian Z, Carrillo M, Ramos L, Quintero E. Risk factors for inadequate bowel preparation: a validated predictive score. Endoscopy. 2017 Jun;49(6):536-543. doi: 10.1055/s-0043-101683. Epub 2017 Mar 10.
- Gimeno-Garcia AZ, de la Barreda Heuser R, Reygosa C, Hernandez A, Mascareno I, Nicolas-Perez D, Jimenez A, Lara AJ, Alarcon-Fernandez O, Hernandez-Guerra M, Romero R, Alonso I, Gonzalez Y, Adrian Z, Hernandez G, Hernandez D, Delgado R, Quintero E. Impact of a 1-day versus 3-day low-residue diet on bowel cleansing quality before colonoscopy: a randomized controlled trial. Endoscopy. 2019 Jul;51(7):628-636. doi: 10.1055/a-0864-1942. Epub 2019 Apr 3.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Large bowel cleansing
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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Essais cliniques sur Régime pauvre en fibres d'une journée
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