Az alacsony rosttartalmú diéta hatása a vastagbéltisztítás minőségére (DIETPREP) (DIETPREP)
A rostszegény diéta hatása a vastagbéltisztítás minőségére kolonoszkópia előtt: Randomizált vizsgálat 1 nap és 3 nap rostszegény diéta összehasonlítása
Ez egy egyközpontú, randomizált, kontrollált vizsgálat, amely a bélrendszer ambuláns kolonoszkópiás vizsgálatához hasonlítja össze a résztvevők két csoportjában: az egyik csoport egynapos strukturált alacsony rosttartalmú étrendet kap, míg a másik csoport háromnapos rostszegény diétát kap.
Mindkét csoport ugyanazt a béltisztító oldatot kapja (polietilénglikol és aszkorbinsav). A béltisztítást a Boston Bowel Preparation Scale szerint értékelik.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Köztudott, hogy a rostszegény étrend a kolonoszkópia előtt legalább egyenértékű a folyékony diétával. A tolerancia azonban jobb rostszegény étrend mellett. Jelenleg nincs bizonyíték arra, hogy a rostszegény diétán töltött napok száma a kolonoszkópia előtt bármilyen hatással van-e a béltisztítás minőségére.
Ez az első ellenőrzött, randomizált vizsgálat, amelyben a béltisztítást két különböző protokoll alkalmazásával hasonlították össze: egynapos rostszegény diétát és háromnapos rostszegény diétát.
A kutató felajánlja, hogy részt vesz a vizsgálatban ambuláns kolonoszkópiára tervezett olyan személyeknek, akik megfelelnek az összes felvételi kritériumnak, és egyik kizárási kritériumnak sem. A kutatók elmagyarázzák a vizsgálat célját, és aláírják a beleegyezésüket. Szóbeli és írásbeli tájékoztatást adnak az étrendről és a szedendő béltisztító oldatról. Így az elosztási csoport szerint a résztvevőknek a vizsgálat előző napján vagy a vizsgálat előtt 3 nappal rostszegény étrendet kell betartani. Mindkét esetben a betegek előző este folyékony diétát vesznek.
Mindkét csoportba tartozó betegek kis térfogatú készítményt kapnak 1 l polietilénglikollal és aszkorbinsavval a kolonoszkópia időpontja előtt 12 órával és 1 liter aszkorbinsavval kiegészített PEG-et 5 órával a kolonoszkópiás időpont előtt.
A betegeknek ki kell tölteniük egy alapkérdőívet az inklúziós vizit alkalmával és egy másik kérdőívet a kolonoszkópiás vizit alkalmával.
A tanulmány hipotézise az, hogy a nem szelektált populációban a kolonoszkópia előtti 3 napos rostszegény diéta jobb, mint az 1 napos rostszegény diéta a validált skála (Boston Bowel Preparation Score) által értékelt elfogadható béltisztulás elérésében.
Jelen tanulmányban a vastagbéltisztítás minőségének 10%-os javulását feltételezték a 3 napos rostszegény étrendet kapó betegek csoportjában. Figyelembe véve a 80%-os teljesítményt, az 5%-os alfa-hibát és a 15%-os veszteséget csoportonként 202 betegre lesz szükség.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Santa Cruz De Tenerife
-
La Laguna, Santa Cruz De Tenerife, Spanyolország, 38320
- Department of Gastroenterology
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥ 18 év
Kizárási kritériumok:
- Korábbi vastagbélműtéten átesett betegek
- Utolsó kolonoszkópia rossz bélelőkészítéssel
- Ileus, bélelzáródás, megacolon
- Rosszul kontrollált magas vérnyomás (HTAS> 180 HTAD> 100)
- Terminális veseelégtelenség (dialízis előtt vagy dialízis)
- Pangásos szívelégtelenség (NYHA III-IV)
- Akut májelégtelenség
- Súlyos pszichiátriai betegség
- Demencia a készítmény felvételének nehézségeivel
- Terhesség vagy szoptatás
- Fenilketonúria
- Glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz hiánya
- A vizsgálatban való részvétel megtagadása
- Képtelenség követni az utasításokat
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Egynapos rostszegény diéta
Az aktív komparátorhoz rendelt betegek szóbeli és írásbeli utasításokat kapnak ugyanarról a strukturált alacsony rosttartalmú étrendről, amelyet egy endokrinológus tervezett, de ezt a diétát csak a kolonoszkópia előtti napon követik. 2 liter polietilénglikolt és aszkorbinsavat kell beadni |
Egynapos rostszegény diéta kolonoszkópia előtt
Mindkét csoportnak 2 liter polietilénglikolt és aszkorbinsavat kell beadni
|
|
Kísérleti: Három napos rostszegény diéta
A kísérleti csoportba beosztott betegek szóbeli és írásbeli utasításokat kapnak az endokrinológus által tervezett, alacsony rosttartalmú étrendről. Ezt a diétát három nappal a kolonoszkópia előtt kell követniük. 2 liter polietilénglikolt és aszkorbinsavat kell beadni |
Mindkét csoportnak 2 liter polietilénglikolt és aszkorbinsavat kell beadni
Három nap rostszegény diéta a kolonoszkópia előtt
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Bostoni bélelőkészítő skála
Időkeret: 7 hónap
|
Ez a skála 0-tól (nincs előkészítés) 3 pontig (kiváló felkészültség) a vastagbél három szegmensében (proximális, keresztirányú és disztális).
Az írásjelek maximális száma 9 pont
|
7 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az egyes karokban észlelt polipok aránya
Időkeret: 7 hónap
|
Az egy karban észlelt polipok száma/összes kimutatott polip
|
7 hónap
|
|
Az étrenddel való elégedettség mértéke
Időkeret: 7 hónap
|
Vizuális skála segítségével értékelik (1 kiválótól 10 elviselhetetlenig)
|
7 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Hassan C, Bretthauer M, Kaminski MF, Polkowski M, Rembacken B, Saunders B, Benamouzig R, Holme O, Green S, Kuiper T, Marmo R, Omar M, Petruzziello L, Spada C, Zullo A, Dumonceau JM; European Society of Gastrointestinal Endoscopy. Bowel preparation for colonoscopy: European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) guideline. Endoscopy. 2013;45(2):142-50. doi: 10.1055/s-0032-1326186. Epub 2013 Jan 18.
- Wu KL, Rayner CK, Chuah SK, Chiu KW, Lu CC, Chiu YC. Impact of low-residue diet on bowel preparation for colonoscopy. Dis Colon Rectum. 2011 Jan;54(1):107-12. doi: 10.1007/DCR.0b013e3181fb1e52.
- Song GM, Tian X, Ma L, Yi LJ, Shuai T, Zeng Z, Zeng XT. Regime for Bowel Preparation in Patients Scheduled to Colonoscopy: Low-Residue Diet or Clear Liquid Diet? Evidence From Systematic Review With Power Analysis. Medicine (Baltimore). 2016 Jan;95(1):e2432. doi: 10.1097/MD.0000000000002432.
- Gimeno-Garcia AZ, Baute JL, Hernandez G, Morales D, Gonzalez-Perez CD, Nicolas-Perez D, Alarcon-Fernandez O, Jimenez A, Hernandez-Guerra M, Romero R, Alonso I, Gonzalez Y, Adrian Z, Carrillo M, Ramos L, Quintero E. Risk factors for inadequate bowel preparation: a validated predictive score. Endoscopy. 2017 Jun;49(6):536-543. doi: 10.1055/s-0043-101683. Epub 2017 Mar 10.
- Gimeno-Garcia AZ, de la Barreda Heuser R, Reygosa C, Hernandez A, Mascareno I, Nicolas-Perez D, Jimenez A, Lara AJ, Alarcon-Fernandez O, Hernandez-Guerra M, Romero R, Alonso I, Gonzalez Y, Adrian Z, Hernandez G, Hernandez D, Delgado R, Quintero E. Impact of a 1-day versus 3-day low-residue diet on bowel cleansing quality before colonoscopy: a randomized controlled trial. Endoscopy. 2019 Jul;51(7):628-636. doi: 10.1055/a-0864-1942. Epub 2019 Apr 3.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Large bowel cleansing
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a A vastagbél tisztításának minősége
-
Maastricht University Medical CenterWingate Institute of NeurogastroenterologyToborzásfMRI | Transzkután vagus idegstimuláció (tVNS) | Nucleus of the Solitary Tract (NTS)Hollandia, Egyesült Királyság
-
Cairo UniversityMég nincs toborzásthe Efficacy of Fractional Co2 Laser in Nail Psoriasis
-
Tel Aviv Medical CenterIsmeretlenThe Change of Biomarker CRP, CBC With the Use of Ultra Pure Water System for | Hemodialízis. | A nemkívánatos események, például a hipotenzió aránya az ultratiszta vízzel végzett hemodialízis terápia során | Rendszer a hagyományos vízrendszerhez képest.