低纤维饮食对结肠清洁质量的影响 (DIETPREP) (DIETPREP)
低纤维饮食对结肠镜检查前结肠清洁质量的影响:比较 1 天和 3 天低纤维饮食的随机研究
这是一项单中心随机对照试验,比较两组参与者门诊结肠镜检查的肠道清洁:一组将接受一日结构化低纤维饮食的指导,而另一组将接受三天低纤维饮食。
两组都将接受相同的肠道清洁液(聚乙二醇加抗坏血酸)。 肠道清洁将根据波士顿肠道准备量表进行评估。
研究概览
详细说明
众所周知,结肠镜检查前的低纤维饮食至少相当于流质饮食。 然而,低纤维饮食的耐受性更好。 目前没有证据表明结肠镜检查前低纤维饮食的天数是否对肠道清洁质量有任何影响。
这是第一项通过使用两种不同方案比较肠道清洁的对照随机试验:一天低纤维饮食与三天低纤维饮食。
一名研究人员将提出参与这项研究,以安排门诊结肠镜检查,他们符合所有纳入标准但不符合任何排除标准。 研究人员将解释研究目的,并要求签署知情同意书。 他们将口头和书面提供有关饮食和要服用的肠道清洁液的信息。 因此,根据分配组,参与者必须在检查前一天或检查前 3 天遵守低纤维饮食。 在这两种情况下,患者都会在前一天晚上进食流质饮食。
两组患者将在结肠镜检查预约前 12 小时接受 1 L 聚乙二醇加抗坏血酸的低容量制剂,并在结肠镜检查预约前 5 小时接受 1 L PEG 和抗坏血酸。
患者必须在纳入访视时完成一份基线问卷,并在结肠镜检查访视时完成另一份问卷。
该研究的假设是,在未选择的人群中,结肠镜检查前 3 天的低纤维饮食优于 1 天的低纤维饮食,以达到通过验证量表(波士顿肠道准备评分)评估的可接受的肠道清洁。
对于本研究,假设接受 3 天低纤维饮食方案的患者组的结肠清洁质量提高了 10%。 考虑到 80% 的功效,5% 的 alpha 误差和 15% 的损失将需要每组 202 名患者。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
Santa Cruz De Tenerife
-
La Laguna、Santa Cruz De Tenerife、西班牙、38320
- Department of Gastroenterology
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 年龄 ≥ 18 岁
排除标准:
- 既往接受过结肠手术的患者
- 最后一次结肠镜检查,肠道准备不佳
- 肠梗阻、肠梗阻、巨结肠
- 高血压控制不佳 (HTAS> 180 HTAD> 100)
- 晚期肾功能衰竭(透析前或透析)
- 充血性心力衰竭 (NYHA III-IV)
- 急性肝衰竭
- 严重的精神疾病
- 难以摄入制剂的痴呆症
- 怀孕或哺乳
- 苯丙酮尿症
- 6-磷酸葡萄糖脱氢酶缺乏症
- 拒绝参与研究
- 无法遵循指示
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:其他
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器:一日低纤维饮食
分配到活性比较组的患者将收到关于内分泌学家设计的相同结构化低纤维饮食的口头和书面说明,但他们将仅在结肠镜检查前一天遵循这种饮食。 将给予 2 升聚乙二醇加抗坏血酸 |
结肠镜检查前一日低纤维饮食
2 升聚乙二醇加抗坏血酸将给予两组
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实验性的:三天低纤维饮食
分配到实验组的患者将接受有关内分泌学家设计的结构化低纤维饮食的口头和书面说明。 他们必须在结肠镜检查前三天遵循这种饮食。 将给予 2 升聚乙二醇加抗坏血酸 |
2 升聚乙二醇加抗坏血酸将给予两组
结肠镜检查前三天低纤维饮食
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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波士顿肠道准备量表
大体时间:7个月
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该量表在结肠的三个部分(近端、横向和远端)从 0(无准备)到 3 分(良好准备)。
标点最多9分
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7个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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每只手臂中检测到的息肉比例
大体时间:7个月
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一只手臂检测到的息肉数/检测到的息肉总数
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7个月
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饮食满意度
大体时间:7个月
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将使用视觉量表对其进行评估(1 优秀到 10 难以忍受)
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7个月
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
一般刊物
- Hassan C, Bretthauer M, Kaminski MF, Polkowski M, Rembacken B, Saunders B, Benamouzig R, Holme O, Green S, Kuiper T, Marmo R, Omar M, Petruzziello L, Spada C, Zullo A, Dumonceau JM; European Society of Gastrointestinal Endoscopy. Bowel preparation for colonoscopy: European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) guideline. Endoscopy. 2013;45(2):142-50. doi: 10.1055/s-0032-1326186. Epub 2013 Jan 18.
- Wu KL, Rayner CK, Chuah SK, Chiu KW, Lu CC, Chiu YC. Impact of low-residue diet on bowel preparation for colonoscopy. Dis Colon Rectum. 2011 Jan;54(1):107-12. doi: 10.1007/DCR.0b013e3181fb1e52.
- Song GM, Tian X, Ma L, Yi LJ, Shuai T, Zeng Z, Zeng XT. Regime for Bowel Preparation in Patients Scheduled to Colonoscopy: Low-Residue Diet or Clear Liquid Diet? Evidence From Systematic Review With Power Analysis. Medicine (Baltimore). 2016 Jan;95(1):e2432. doi: 10.1097/MD.0000000000002432.
- Gimeno-Garcia AZ, Baute JL, Hernandez G, Morales D, Gonzalez-Perez CD, Nicolas-Perez D, Alarcon-Fernandez O, Jimenez A, Hernandez-Guerra M, Romero R, Alonso I, Gonzalez Y, Adrian Z, Carrillo M, Ramos L, Quintero E. Risk factors for inadequate bowel preparation: a validated predictive score. Endoscopy. 2017 Jun;49(6):536-543. doi: 10.1055/s-0043-101683. Epub 2017 Mar 10.
- Gimeno-Garcia AZ, de la Barreda Heuser R, Reygosa C, Hernandez A, Mascareno I, Nicolas-Perez D, Jimenez A, Lara AJ, Alarcon-Fernandez O, Hernandez-Guerra M, Romero R, Alonso I, Gonzalez Y, Adrian Z, Hernandez G, Hernandez D, Delgado R, Quintero E. Impact of a 1-day versus 3-day low-residue diet on bowel cleansing quality before colonoscopy: a randomized controlled trial. Endoscopy. 2019 Jul;51(7):628-636. doi: 10.1055/a-0864-1942. Epub 2019 Apr 3.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
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