- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03247452
Indvirkning af lavfiberdiæt på kolonrensningskvalitet (DIETPREP) (DIETPREP)
Indvirkning af fiberfattig diæt på kolonrensningskvalitet før koloskopi: Randomiseret undersøgelse, der sammenligner 1 dag versus 3 dage med lavfiberdiæt
Dette er et enkelt center randomiseret kontrolleret forsøg til at sammenligne tarmrensning til ambulant koloskopi i to grupper af deltagere: Den ene gruppe vil modtage instruktioner om en dags struktureret kost med lavt fiberindhold, mens den anden gruppe vil modtage tre-dages fiberfattig diæt.
Begge grupper vil modtage den samme tarmrensningsopløsning (polyethylenglycol plus ascorbinsyre). Tarmrensning vil blive vurderet i henhold til Boston Bowel Preparation Scale.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det er velkendt, at fiberfattig kost før koloskopi mindst svarer til flydende kost. Dog er tolerance bedre med kost med lavt fiberindhold. Der er ingen aktuel evidens for, om antallet af dage på fiberfattig diæt før koloskopi har nogen indflydelse på tarmrensningskvaliteten.
Dette er det første kontrollerede, randomiserede forsøg til at sammenligne tarmrensning ved at bruge to forskellige protokoller: en dags fiberfattig kost versus tre dages fiberfattig kost.
En forsker vil tilbyde at deltage i undersøgelsen til planlagt ambulant koloskopi, som opfylder alle inklusionskriterierne og ingen af eksklusionskriterierne. Forskerne vil forklare formålet med undersøgelsen og vil bede om at underskrive det informerede samtykke. De vil give mundtlig og skriftlig information om diæten og den tarmrensningsopløsning, der skal tages. Deltagerne skal således ifølge tildelingsgruppen følge en fiberfattig diæt den foregående eksamensdag eller 3 dage før eksamen. I begge tilfælde vil patienterne tage en flydende diæt aftenen før.
Patienter fra begge grupper vil modtage lavvolumenpræparat med 1 L polyethylenglycol plus ascorbinsyre 12 timer før aftalen til koloskopi og 1 L PEG med ascorbinsyre 5 timer før aftalen til koloskopi.
Patienterne skal udfylde et baseline-spørgeskema ved inklusionsbesøget og et andet spørgeskema ved koloskopibesøget.
Hypotesen for undersøgelsen er, at i en ikke-udvalgt befolkning er en 3-dages fiberfattig diæt før koloskopi overlegen i forhold til 1-dages lavfiberdiæt til at opnå en acceptabel tarmrensning vurderet ved en valideret skala (Boston Bowel Preparation Score).
For nærværende undersøgelse blev der antaget en 10% forbedring i kvaliteten af tyktarmsrensning i gruppen af patienter, der fik 3 dages fiberfattig diæt. Tager man en styrke på 80% i betragtning, vil alfafejl på 5% og tab på 15% kræve 202 patienter pr. gruppe.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Santa Cruz De Tenerife
-
La Laguna, Santa Cruz De Tenerife, Spanien, 38320
- Department of Gastroenterology
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥ 18 år
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med tidligere tyktarmsoperation
- Sidste koloskopi med dårlig tarmforberedelse
- Ileus, tarmobstruktion, megacolon
- Dårligt kontrolleret hypertension (HTAS> 180 HTAD> 100)
- Terminal nyresvigt (prædialyse eller dialyse)
- Kongestiv hjertesvigt (NYHA III-IV)
- Akut leversvigt
- Alvorlig psykiatrisk sygdom
- Demens med besvær med indtagelsen af præparatet
- Graviditet eller amning
- Fenylketonuri
- Mangel på glucose-6-phosphat dehydrogenase
- Afvisning af at deltage i undersøgelsen
- Manglende evne til at følge instruktionerne
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: En dags fiberfattig kost
Patienter, der er tildelt den aktive komparator, vil modtage mundtlige og skriftlige instruktioner om den samme strukturerede fiberfattige diæt designet af en endokrinolog, men de vil kun følge denne diæt dagen før koloskopi. 2 liter polyethylenglycol plus ascorbinsyre vil blive administreret |
En dags fiberfattig diæt før koloskopi
2 liter polyethylenglycol plus ascorbinsyre vil blive administreret til begge grupper
|
|
Eksperimentel: Tre-dages fiberfattig kost
Patienter tilknyttet forsøgsgruppen vil modtage mundtlige og skriftlige instruktioner om en struktureret fiberfattig diæt designet af en endokrinolog. De skal følge denne diæt tre dage før koloskopi. 2 liter polyethylenglycol plus ascorbinsyre vil blive administreret |
2 liter polyethylenglycol plus ascorbinsyre vil blive administreret til begge grupper
Tre dages fiberfattig diæt før koloskopi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Boston Bowel Preparation Scale
Tidsramme: 7 måneder
|
Denne skala går fra 0 (ingen forberedelse) til 3 point (fremragende forberedelse) i de tre segmenter af tyktarmen (proksimal, tværgående og distal).
Maksimal tegnsætning er 9 point
|
7 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel af polypper påvist i hver arm
Tidsramme: 7 måneder
|
Antal påviste polypper i en arm/i alt påviste polypper
|
7 måneder
|
|
Grad af tilfredshed med kosten
Tidsramme: 7 måneder
|
Det vil blive vurderet ved hjælp af en visuel skala (1 fremragende til 10 uudholdeligt)
|
7 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Hassan C, Bretthauer M, Kaminski MF, Polkowski M, Rembacken B, Saunders B, Benamouzig R, Holme O, Green S, Kuiper T, Marmo R, Omar M, Petruzziello L, Spada C, Zullo A, Dumonceau JM; European Society of Gastrointestinal Endoscopy. Bowel preparation for colonoscopy: European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) guideline. Endoscopy. 2013;45(2):142-50. doi: 10.1055/s-0032-1326186. Epub 2013 Jan 18.
- Wu KL, Rayner CK, Chuah SK, Chiu KW, Lu CC, Chiu YC. Impact of low-residue diet on bowel preparation for colonoscopy. Dis Colon Rectum. 2011 Jan;54(1):107-12. doi: 10.1007/DCR.0b013e3181fb1e52.
- Song GM, Tian X, Ma L, Yi LJ, Shuai T, Zeng Z, Zeng XT. Regime for Bowel Preparation in Patients Scheduled to Colonoscopy: Low-Residue Diet or Clear Liquid Diet? Evidence From Systematic Review With Power Analysis. Medicine (Baltimore). 2016 Jan;95(1):e2432. doi: 10.1097/MD.0000000000002432.
- Gimeno-Garcia AZ, Baute JL, Hernandez G, Morales D, Gonzalez-Perez CD, Nicolas-Perez D, Alarcon-Fernandez O, Jimenez A, Hernandez-Guerra M, Romero R, Alonso I, Gonzalez Y, Adrian Z, Carrillo M, Ramos L, Quintero E. Risk factors for inadequate bowel preparation: a validated predictive score. Endoscopy. 2017 Jun;49(6):536-543. doi: 10.1055/s-0043-101683. Epub 2017 Mar 10.
- Gimeno-Garcia AZ, de la Barreda Heuser R, Reygosa C, Hernandez A, Mascareno I, Nicolas-Perez D, Jimenez A, Lara AJ, Alarcon-Fernandez O, Hernandez-Guerra M, Romero R, Alonso I, Gonzalez Y, Adrian Z, Hernandez G, Hernandez D, Delgado R, Quintero E. Impact of a 1-day versus 3-day low-residue diet on bowel cleansing quality before colonoscopy: a randomized controlled trial. Endoscopy. 2019 Jul;51(7):628-636. doi: 10.1055/a-0864-1942. Epub 2019 Apr 3.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Large bowel cleansing
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Rensende kvalitet af tyktarmen
-
NorthShore University HealthSystemUkendt
-
Marlene FischerAfsluttetPostoperativ Quality of Recovery på postanæstesiafdelingenTyskland
-
Ankara Yildirim Beyazıt UniversityIkke rekrutterer endnuOrtopædkirurgi | Komfort | Sygepleje | Quality of Recovery 40
-
University Hospital, Clermont-FerrandAfsluttetOral Health Related Quality of Life (OHRQoL)Frankrig
-
Move Up SASRekrutteringRotator Cuff Tears of the Shoulder | LabrumskadeFrankrig
-
Ondokuz Mayıs UniversityAfsluttetKejsersnit | Intratekal morfin | Quality of Recovery 40Kalkun
-
Chinese University of Hong KongIkke rekrutterer endnuHepatektomi | Intertransversal procesblok | Quality of Recovery (QoR-15)
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekrutteringAnomalous aorta origin of the coronary artery (AAOCA)Italien
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfIkke rekrutterer endnuPostoperativ restitutionskvalitet | Postoperativ Quality of Recovery på postanæstesiafdelingen
-
Aydin Adnan Menderes UniversityIkke rekrutterer endnuOpioidforbrug | Quality of Recovery (QoR-40), præoperativ og postoperativ
Kliniske forsøg med En-dags fiberfattig kost
-
University of EdinburghNHS LothianAfsluttetFibrose | LungekræftDet Forenede Kongerige
-
Erzurum Technical UniversityAfsluttetFastende stat | Kognitive evnerTyrkiet (Türkiye)
-
Wake Forest University Health SciencesTrukket tilbageDyspepsi | KostændringerForenede Stater
-
Boston Children's HospitalIkke rekrutterer endnuGastrostomi | Forhåbning | Ernæringsbesvær
-
Micropharma LimitedAfsluttetHyperkolesterolæmiCanada
-
Warsaw University of Life SciencesAfsluttetTyndtarmsbakterieovervækst | SIBO | Bakterieovervækstsyndrom i tyndtarmen (SIBO)Polen
-
University of UtahUniversity of Colorado, DenverAfsluttetDiabetes mellitusForenede Stater
-
Cairo UniversityRekrutteringFedme | Irritabelt tarmsyndrom | Abdominal fedmeEgypten
-
University Hospital, RouenAfsluttet
-
University of Alabama at BirminghamRekrutteringHjernerystelse, mild | Fotofobi | KontaktlinseForenede Stater