Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indvirkning af lavfiberdiæt på kolonrensningskvalitet (DIETPREP) (DIETPREP)

14. august 2018 opdateret af: Hospital Universitario de Canarias

Indvirkning af fiberfattig diæt på kolonrensningskvalitet før koloskopi: Randomiseret undersøgelse, der sammenligner 1 dag versus 3 dage med lavfiberdiæt

Dette er et enkelt center randomiseret kontrolleret forsøg til at sammenligne tarmrensning til ambulant koloskopi i to grupper af deltagere: Den ene gruppe vil modtage instruktioner om en dags struktureret kost med lavt fiberindhold, mens den anden gruppe vil modtage tre-dages fiberfattig diæt.

Begge grupper vil modtage den samme tarmrensningsopløsning (polyethylenglycol plus ascorbinsyre). Tarmrensning vil blive vurderet i henhold til Boston Bowel Preparation Scale.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Det er velkendt, at fiberfattig kost før koloskopi mindst svarer til flydende kost. Dog er tolerance bedre med kost med lavt fiberindhold. Der er ingen aktuel evidens for, om antallet af dage på fiberfattig diæt før koloskopi har nogen indflydelse på tarmrensningskvaliteten.

Dette er det første kontrollerede, randomiserede forsøg til at sammenligne tarmrensning ved at bruge to forskellige protokoller: en dags fiberfattig kost versus tre dages fiberfattig kost.

En forsker vil tilbyde at deltage i undersøgelsen til planlagt ambulant koloskopi, som opfylder alle inklusionskriterierne og ingen af ​​eksklusionskriterierne. Forskerne vil forklare formålet med undersøgelsen og vil bede om at underskrive det informerede samtykke. De vil give mundtlig og skriftlig information om diæten og den tarmrensningsopløsning, der skal tages. Deltagerne skal således ifølge tildelingsgruppen følge en fiberfattig diæt den foregående eksamensdag eller 3 dage før eksamen. I begge tilfælde vil patienterne tage en flydende diæt aftenen før.

Patienter fra begge grupper vil modtage lavvolumenpræparat med 1 L polyethylenglycol plus ascorbinsyre 12 timer før aftalen til koloskopi og 1 L PEG med ascorbinsyre 5 timer før aftalen til koloskopi.

Patienterne skal udfylde et baseline-spørgeskema ved inklusionsbesøget og et andet spørgeskema ved koloskopibesøget.

Hypotesen for undersøgelsen er, at i en ikke-udvalgt befolkning er en 3-dages fiberfattig diæt før koloskopi overlegen i forhold til 1-dages lavfiberdiæt til at opnå en acceptabel tarmrensning vurderet ved en valideret skala (Boston Bowel Preparation Score).

For nærværende undersøgelse blev der antaget en 10% forbedring i kvaliteten af ​​tyktarmsrensning i gruppen af ​​patienter, der fik 3 dages fiberfattig diæt. Tager man en styrke på 80% i betragtning, vil alfafejl på 5% og tab på 15% kræve 202 patienter pr. gruppe.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

404

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Santa Cruz De Tenerife
      • La Laguna, Santa Cruz De Tenerife, Spanien, 38320
        • Department of Gastroenterology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med tidligere tyktarmsoperation
  • Sidste koloskopi med dårlig tarmforberedelse
  • Ileus, tarmobstruktion, megacolon
  • Dårligt kontrolleret hypertension (HTAS> 180 HTAD> 100)
  • Terminal nyresvigt (prædialyse eller dialyse)
  • Kongestiv hjertesvigt (NYHA III-IV)
  • Akut leversvigt
  • Alvorlig psykiatrisk sygdom
  • Demens med besvær med indtagelsen af ​​præparatet
  • Graviditet eller amning
  • Fenylketonuri
  • Mangel på glucose-6-phosphat dehydrogenase
  • Afvisning af at deltage i undersøgelsen
  • Manglende evne til at følge instruktionerne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: En dags fiberfattig kost

Patienter, der er tildelt den aktive komparator, vil modtage mundtlige og skriftlige instruktioner om den samme strukturerede fiberfattige diæt designet af en endokrinolog, men de vil kun følge denne diæt dagen før koloskopi.

2 liter polyethylenglycol plus ascorbinsyre vil blive administreret

En dags fiberfattig diæt før koloskopi
2 liter polyethylenglycol plus ascorbinsyre vil blive administreret til begge grupper
Eksperimentel: Tre-dages fiberfattig kost

Patienter tilknyttet forsøgsgruppen vil modtage mundtlige og skriftlige instruktioner om en struktureret fiberfattig diæt designet af en endokrinolog. De skal følge denne diæt tre dage før koloskopi.

2 liter polyethylenglycol plus ascorbinsyre vil blive administreret

2 liter polyethylenglycol plus ascorbinsyre vil blive administreret til begge grupper
Tre dages fiberfattig diæt før koloskopi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Boston Bowel Preparation Scale
Tidsramme: 7 måneder
Denne skala går fra 0 (ingen forberedelse) til 3 point (fremragende forberedelse) i de tre segmenter af tyktarmen (proksimal, tværgående og distal). Maksimal tegnsætning er 9 point
7 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af polypper påvist i hver arm
Tidsramme: 7 måneder
Antal påviste polypper i en arm/i alt påviste polypper
7 måneder
Grad af tilfredshed med kosten
Tidsramme: 7 måneder
Det vil blive vurderet ved hjælp af en visuel skala (1 fremragende til 10 uudholdeligt)
7 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. december 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. marts 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. august 2017

Først opslået (Faktiske)

11. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. august 2018

Sidst verificeret

1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rensende kvalitet af tyktarmen

Kliniske forsøg med En-dags fiberfattig kost

Abonner