Влияние диеты с низким содержанием клетчатки на качество очищения толстой кишки (DIETPREP) (DIETPREP)
Влияние диеты с низким содержанием клетчатки на качество очищения толстой кишки перед колоноскопией: рандомизированное исследование, сравнивающее 1 день и 3 дня диеты с низким содержанием клетчатки
Это одноцентровое рандомизированное контролируемое исследование для сравнения очищения кишечника для амбулаторной колоноскопии в двух группах участников: одна группа получит инструкции по однодневной структурированной диете с низким содержанием клетчатки, а другая группа получит трехдневную диету с низким содержанием клетчатки.
Обе группы получат один и тот же раствор для очистки кишечника (полиэтиленгликоль плюс аскорбиновая кислота). Очищение кишечника будет оцениваться по Бостонской шкале подготовки кишечника.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Хорошо известно, что диета с низким содержанием клетчатки перед колоноскопией как минимум эквивалентна жидкой диете. Тем не менее, переносимость лучше при диете с низким содержанием клетчатки. В настоящее время нет данных о том, влияет ли количество дней на диете с низким содержанием клетчатки перед колоноскопией на качество очищения кишечника.
Это первое контролируемое рандомизированное исследование, в котором сравнивали очищение кишечника с использованием двух разных протоколов: однодневная диета с низким содержанием клетчатки и трехдневная диета с низким содержанием клетчатки.
Исследователь предложит принять участие в исследовании запланированным на амбулаторную колоноскопию, которые соответствуют всем критериям включения и ни одному из критериев исключения. Исследователи объяснят цель исследования и попросят подписать информированное согласие. Они предоставят устную и письменную информацию о диете и растворе для очистки кишечника, который следует принимать. Таким образом, в зависимости от группы распределения участники должны соблюдать диету с низким содержанием клетчатки накануне исследования или за 3 дня до исследования. В обоих случаях пациенты будут принимать жидкую диету накануне вечером.
Пациенты обеих групп будут получать малообъемный препарат с 1 л полиэтиленгликоля плюс аскорбиновая кислота за 12 часов до назначения колоноскопии и 1 л ПЭГ с аскорбиновой кислотой за 5 часов до назначения колоноскопии.
Пациенты должны заполнить исходный вопросник при посещении включения и еще один вопросник при посещении колоноскопии.
Гипотеза исследования заключается в том, что в не отобранной популяции 3-дневная диета с низким содержанием клетчатки перед колоноскопией превосходит 1-дневную диету с низким содержанием клетчатки в достижении приемлемого очищения кишечника, оцениваемого по утвержденной шкале (Бостонская шкала подготовки кишечника).
В настоящем исследовании предполагалось улучшение качества очистки толстой кишки на 10% в группе пациентов, получавших 3-дневную диету с низким содержанием клетчатки. С учетом мощности 80%, альфа-ошибки 5% и потерь 15% потребуется 202 пациента на группу.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Santa Cruz De Tenerife
-
La Laguna, Santa Cruz De Tenerife, Испания, 38320
- Department of Gastroenterology
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет
Критерий исключения:
- Пациенты с предшествующей операцией на толстой кишке
- Последняя колоноскопия с плохой подготовкой кишечника
- Илеус, кишечная непроходимость, мегаколон
- Плохо контролируемая артериальная гипертензия (HTAS > 180, HTAD > 100)
- Терминальная почечная недостаточность (до диализа или диализа)
- Застойная сердечная недостаточность (NYHA III-IV)
- Острая печеночная недостаточность
- Тяжелое психическое заболевание
- Деменция с трудностями при приеме препарата
- Беременность или кормление грудью
- Фенилкетонурия
- Дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы
- Отказ от участия в исследовании
- Неспособность следовать инструкциям
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Однодневная диета с низким содержанием клетчатки
Пациенты, назначенные активному компаратору, получат устные и письменные инструкции о такой же структурированной диете с низким содержанием клетчатки, разработанной эндокринологом, но они будут следовать этой диете только за день до колоноскопии. Вводится 2 литра полиэтиленгликоля плюс аскорбиновая кислота. |
Однодневная диета с низким содержанием клетчатки перед колоноскопией
Обеим группам будет назначено 2 литра полиэтиленгликоля плюс аскорбиновая кислота.
|
|
Экспериментальный: Трехдневная диета с низким содержанием клетчатки
Пациенты, включенные в экспериментальную группу, получат устные и письменные инструкции о структурированной диете с низким содержанием клетчатки, разработанной эндокринологом. Они должны соблюдать эту диету за три дня до колоноскопии. Вводится 2 литра полиэтиленгликоля плюс аскорбиновая кислота. |
Обеим группам будет назначено 2 литра полиэтиленгликоля плюс аскорбиновая кислота.
Три дня диеты с низким содержанием клетчатки перед колоноскопией
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Бостонская шкала подготовки кишечника
Временное ограничение: 7 месяцев
|
Эта шкала варьируется от 0 (без подготовки) до 3 баллов (отличная подготовка) в трех сегментах толстой кишки (проксимальном, поперечном и дистальном).
Максимальное количество знаков препинания — 9 баллов.
|
7 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля полипов, обнаруженных в каждой руке
Временное ограничение: 7 месяцев
|
Количество полипов, обнаруженных в одной руке/общее количество обнаруженных полипов
|
7 месяцев
|
|
Степень удовлетворенности диетой
Временное ограничение: 7 месяцев
|
Это будет оцениваться по визуальной шкале (от 1 отлично до 10 невыносимо).
|
7 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Hassan C, Bretthauer M, Kaminski MF, Polkowski M, Rembacken B, Saunders B, Benamouzig R, Holme O, Green S, Kuiper T, Marmo R, Omar M, Petruzziello L, Spada C, Zullo A, Dumonceau JM; European Society of Gastrointestinal Endoscopy. Bowel preparation for colonoscopy: European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) guideline. Endoscopy. 2013;45(2):142-50. doi: 10.1055/s-0032-1326186. Epub 2013 Jan 18.
- Wu KL, Rayner CK, Chuah SK, Chiu KW, Lu CC, Chiu YC. Impact of low-residue diet on bowel preparation for colonoscopy. Dis Colon Rectum. 2011 Jan;54(1):107-12. doi: 10.1007/DCR.0b013e3181fb1e52.
- Song GM, Tian X, Ma L, Yi LJ, Shuai T, Zeng Z, Zeng XT. Regime for Bowel Preparation in Patients Scheduled to Colonoscopy: Low-Residue Diet or Clear Liquid Diet? Evidence From Systematic Review With Power Analysis. Medicine (Baltimore). 2016 Jan;95(1):e2432. doi: 10.1097/MD.0000000000002432.
- Gimeno-Garcia AZ, Baute JL, Hernandez G, Morales D, Gonzalez-Perez CD, Nicolas-Perez D, Alarcon-Fernandez O, Jimenez A, Hernandez-Guerra M, Romero R, Alonso I, Gonzalez Y, Adrian Z, Carrillo M, Ramos L, Quintero E. Risk factors for inadequate bowel preparation: a validated predictive score. Endoscopy. 2017 Jun;49(6):536-543. doi: 10.1055/s-0043-101683. Epub 2017 Mar 10.
- Gimeno-Garcia AZ, de la Barreda Heuser R, Reygosa C, Hernandez A, Mascareno I, Nicolas-Perez D, Jimenez A, Lara AJ, Alarcon-Fernandez O, Hernandez-Guerra M, Romero R, Alonso I, Gonzalez Y, Adrian Z, Hernandez G, Hernandez D, Delgado R, Quintero E. Impact of a 1-day versus 3-day low-residue diet on bowel cleansing quality before colonoscopy: a randomized controlled trial. Endoscopy. 2019 Jul;51(7):628-636. doi: 10.1055/a-0864-1942. Epub 2019 Apr 3.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Large bowel cleansing
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Однодневная диета с низким содержанием клетчатки
-
Micropharma LimitedЗавершенныйГиперхолестеринемияКанада
-
The Cooper InstituteCooper ClinicЗавершенный
-
University of Alabama at BirminghamРекрутингСотрясение мозга, легкая | Светобоязнь | Контактные линзыСоединенные Штаты
-
BayerЗавершенный
-
McNeil ABЗавершенный