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結腸洗浄の質に対する低繊維食の影響 (DIETPREP) (DIETPREP)

2018年8月14日 更新者：Hospital Universitario de Canarias

結腸内視鏡検査前の結腸洗浄の質に対する低繊維食の影響：低繊維食の 1 日と 3 日間を比較したランダム化研究

これは、参加者の 2 つのグループで外来大腸内視鏡検査のための腸洗浄を比較するための単一センターの無作為化比較試験です。

両方のグループは、同じ腸洗浄液（ポリエチレングリコールとアスコルビン酸）を受け取ります。 腸洗浄は、ボストン腸準備スケールに従って評価されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

大腸内視鏡検査前の低繊維食は流動食と同等以上であることはよく知られています。 ただし、耐性は低繊維食の方が優れています。 大腸内視鏡検査前の低繊維食の日数が腸洗浄の質に影響を与えるかどうかについての現在の証拠はありません.

これは、2 つの異なるプロトコル (1 日間の低繊維食と 3 日間の低繊維食) を使用して腸洗浄を比較する最初の無作為比較対照試験です。

研究者は、すべての包含基準を満たし、除外基準を満たさない、外来大腸内視鏡検査を予定している研究への参加を申し出ます。 研究者は研究の目的を説明し、インフォームド コンセントに署名するよう求めます。 彼らは、食事と摂取する腸洗浄液に関する口頭および書面による情報を提供します. したがって、割り当てグループによると、参加者は検査の前日または検査の 3 日前に低繊維食を遵守する必要があります。 どちらの場合も、患者は前夜に流動食を摂取します。

両方のグループの患者は、大腸内視鏡検査の予約の 12 時間前に 1 L のポリエチレングリコールとアスコルビン酸を含む少量の製剤を受け取り、大腸内視鏡検査の予約の 5 時間前にアスコルビン酸を含む 1 L の PEG を受け取ります。

患者は、包含訪問時にベースラインアンケートに記入し、結腸内視鏡検査訪問時に別の質問表に記入する必要があります。

この研究の仮説は、非選択集団において、大腸内視鏡検査前の 3 日間の低繊維食は、1 日間の低繊維食よりも優れており、検証済みの尺度 (ボストン腸準備スコア) によって評価された許容可能な腸洗浄を達成するというものです。

本研究では、3 日間の低繊維食療法を受けた患者のグループで、結腸洗浄の質が 10% 改善されるという仮説が立てられました。 検出力 80%、アルファ エラー 5%、損失 15% を考慮すると、1 グループあたり 202 人の患者が必要になります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

404

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スペイン
    • Santa Cruz De Tenerife
      • La Laguna、Santa Cruz De Tenerife、スペイン、38320
        • Department of Gastroenterology

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上

除外基準:

  • 以前に結腸手術を受けた患者
  • 腸の準備が不十分な最後の大腸内視鏡検査
  • イレウス、腸閉塞、巨大結腸
  • コントロール不良の高血圧 (HTAS> 180 HTAD> 100)
  • 末期腎不全（透析前または透析）
  • うっ血性心不全 (NYHA III-IV)
  • 急性肝不全
  • 重度の精神疾患
  • 製剤の摂取が困難な認知症
  • 妊娠中または授乳中
  • フェニルケトン尿症
  • グルコース-6-リン酸脱水素酵素の欠乏
  • 研究への参加の拒否
  • 指示に従えない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：一日低繊維食

アクティブコンパレータに割り当てられた患者は、内分泌学者によって設計された同じ構造化された低繊維食について口頭および書面による指示を受けますが、大腸内視鏡検査の前日のみこの食事に従うことになります。

2リットルのポリエチレングリコールとアスコルビン酸が投与されます
他の：一日低繊維食
大腸内視鏡検査前の 1 日低繊維食
薬：ポリエチレングリコール＋アスコルビン酸
2リットルのポリエチレングリコールとアスコルビン酸が両方のグループに投与されます
実験的：3日間の低繊維食

実験グループに割り当てられた患者は、内分泌学者によって設計された構造化された低繊維食に関する口頭および書面による指示を受け取ります。 彼らは、大腸内視鏡検査の 3 日前にこの食事をしなければなりません。

2リットルのポリエチレングリコールとアスコルビン酸が投与されます
薬：ポリエチレングリコール＋アスコルビン酸
2リットルのポリエチレングリコールとアスコルビン酸が両方のグループに投与されます
他の：3日間の低繊維食
大腸内視鏡検査前の 3 日間の低繊維食

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ボストン腸準備スケール
時間枠：7ヶ月
このスケールは、結腸の 3 つのセグメント (近位、横行、および遠位) で 0 (準備なし) から 3 ポイント (準備が良好) になります。 句読点は最大9点
7ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
各腕で検出されたポリープの割合
時間枠：7ヶ月
片腕で検出されたポリープの数/検出されたポリープの総数
7ヶ月
食事満足度
時間枠：7ヶ月
視覚的なスケールを使用して評価されます (1 優秀から 10 耐えられない)
7ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Hospital Universitario de Canarias

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年12月18日

一次修了 (実際)

2018年3月31日

研究の完了 (実際)

2018年7月1日

試験登録日

最初に提出

2017年8月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年8月10日

最初の投稿 (実際)

2017年8月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年8月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年8月14日

最終確認日

2018年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Large bowel cleansing

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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