Impacto de la dieta baja en fibra en la calidad de la limpieza del colon (DIETPREP) (DIETPREP)
Impacto de la dieta baja en fibra en la calidad de la limpieza del colon antes de la colonoscopia: estudio aleatorizado que compara 1 día versus 3 días de dieta baja en fibra
Este es un ensayo controlado aleatorio de centro único para comparar la limpieza intestinal para la colonoscopia ambulatoria en dos grupos de participantes: un grupo recibirá instrucciones de una dieta estructurada baja en fibra de un día mientras que el otro grupo recibirá una dieta baja en fibra de tres días.
Ambos grupos recibirán la misma solución de limpieza intestinal (polietilenglicol más ácido ascórbico). La limpieza intestinal se evaluará según la Escala de Preparación Intestinal de Boston.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Es bien sabido que la dieta baja en fibra antes de la colonoscopia es al menos equivalente a la dieta líquida. Sin embargo, la tolerancia es mejor con una dieta baja en fibra. No existen pruebas actuales de si el número de días con una dieta baja en fibra antes de la colonoscopia tiene alguna influencia sobre la calidad de la limpieza intestinal.
Este es el primer ensayo aleatorio controlado que compara la limpieza intestinal mediante el uso de dos protocolos diferentes: una dieta baja en fibra de un día versus una dieta baja en fibra de tres días.
Un investigador ofrecerá participar en el estudio a aquellos programados para colonoscopia ambulatoria, que cumplan con todos los criterios de inclusión y ninguno de los criterios de exclusión. Los investigadores explicarán el propósito del estudio y solicitarán la firma del consentimiento informado. Le darán información verbal y escrita sobre la dieta y la solución de limpieza intestinal a tomar. Así, según el grupo de asignación, los participantes deben cumplir con una dieta baja en fibra el día anterior al examen o 3 días antes del examen. En ambos casos, los pacientes realizarán una dieta líquida la noche anterior.
Los pacientes de ambos grupos recibirán preparación de bajo volumen con 1 L de polietilenglicol más ácido ascórbico 12 horas antes de la cita para la colonoscopia y 1 L de PEG con ácido ascórbico 5 horas antes de la cita para la colonoscopia.
Los pacientes deben completar un cuestionario de referencia en la visita de inclusión y otro cuestionario en la visita de colonoscopia.
La hipótesis del estudio es que en población no seleccionada, una dieta baja en fibra de 3 días antes de la colonoscopia es superior a una dieta baja en fibra de 1 día para lograr una limpieza intestinal aceptable evaluada por una escala validada (Boston Bowel Preparation Score).
Para el presente estudio, se planteó la hipótesis de una mejora del 10 % en la calidad de la limpieza del colon en el grupo de pacientes que recibieron una dieta baja en fibra durante 3 días. Teniendo en cuenta una potencia del 80%, error alfa del 5% y pérdidas del 15% se requerirán 202 pacientes por grupo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Santa Cruz De Tenerife
-
La Laguna, Santa Cruz De Tenerife, España, 38320
- Department of Gastroenterology
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años
Criterio de exclusión:
- Pacientes con cirugía de colon previa
- Última colonoscopia con mala preparación intestinal
- Íleo, obstrucción intestinal, megacolon
- Hipertensión mal controlada (HTAS > 180 HTAD > 100)
- Insuficiencia renal terminal (prediálisis o diálisis)
- Insuficiencia cardíaca congestiva (NYHA III-IV)
- Insuficiencia hepática aguda
- Enfermedad psiquiátrica grave
- Demencia con dificultad en la ingesta del preparado
- Embarazo o lactancia
- Fenilcetonuria
- Deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa
- Negativa a participar en el estudio.
- Incapacidad para seguir las instrucciones.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Dieta baja en fibra de un día
Los pacientes asignados al comparador activo recibirán instrucciones orales y escritas sobre la misma dieta estructurada baja en fibra diseñada por un endocrinólogo, pero seguirán esta dieta solo el día anterior a la colonoscopia. Se administrarán 2 litros de polietilenglicol más ácido ascórbico |
Dieta baja en fibra de un día antes de la colonoscopia
Se administrarán 2 litros de Polietilenglicol más ácido ascórbico a ambos grupos
|
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Experimental: Dieta baja en fibra de tres días
Los pacientes asignados al grupo experimental recibirán instrucciones orales y escritas sobre una dieta estructurada baja en fibra diseñada por un endocrinólogo. Deben seguir esta dieta tres días antes de la colonoscopia. Se administrarán 2 litros de polietilenglicol más ácido ascórbico |
Se administrarán 2 litros de Polietilenglicol más ácido ascórbico a ambos grupos
Tres días de dieta baja en fibra antes de la colonoscopia
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala de preparación intestinal de Boston
Periodo de tiempo: 7 meses
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Esta escala va de 0 (sin preparación) a 3 puntos (excelente preparación) en los tres segmentos del colon (Proximal, transverso y distal).
La puntuación máxima es de 9 puntos.
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7 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Proporción de pólipos detectados en cada brazo
Periodo de tiempo: 7 meses
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Número de pólipos detectados en un brazo/total de pólipos detectados
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7 meses
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Grado de satisfacción con la dieta.
Periodo de tiempo: 7 meses
|
Se valorará mediante una escala visual (1 excelente a 10 insoportable)
|
7 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Hassan C, Bretthauer M, Kaminski MF, Polkowski M, Rembacken B, Saunders B, Benamouzig R, Holme O, Green S, Kuiper T, Marmo R, Omar M, Petruzziello L, Spada C, Zullo A, Dumonceau JM; European Society of Gastrointestinal Endoscopy. Bowel preparation for colonoscopy: European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) guideline. Endoscopy. 2013;45(2):142-50. doi: 10.1055/s-0032-1326186. Epub 2013 Jan 18.
- Wu KL, Rayner CK, Chuah SK, Chiu KW, Lu CC, Chiu YC. Impact of low-residue diet on bowel preparation for colonoscopy. Dis Colon Rectum. 2011 Jan;54(1):107-12. doi: 10.1007/DCR.0b013e3181fb1e52.
- Song GM, Tian X, Ma L, Yi LJ, Shuai T, Zeng Z, Zeng XT. Regime for Bowel Preparation in Patients Scheduled to Colonoscopy: Low-Residue Diet or Clear Liquid Diet? Evidence From Systematic Review With Power Analysis. Medicine (Baltimore). 2016 Jan;95(1):e2432. doi: 10.1097/MD.0000000000002432.
- Gimeno-Garcia AZ, Baute JL, Hernandez G, Morales D, Gonzalez-Perez CD, Nicolas-Perez D, Alarcon-Fernandez O, Jimenez A, Hernandez-Guerra M, Romero R, Alonso I, Gonzalez Y, Adrian Z, Carrillo M, Ramos L, Quintero E. Risk factors for inadequate bowel preparation: a validated predictive score. Endoscopy. 2017 Jun;49(6):536-543. doi: 10.1055/s-0043-101683. Epub 2017 Mar 10.
- Gimeno-Garcia AZ, de la Barreda Heuser R, Reygosa C, Hernandez A, Mascareno I, Nicolas-Perez D, Jimenez A, Lara AJ, Alarcon-Fernandez O, Hernandez-Guerra M, Romero R, Alonso I, Gonzalez Y, Adrian Z, Hernandez G, Hernandez D, Delgado R, Quintero E. Impact of a 1-day versus 3-day low-residue diet on bowel cleansing quality before colonoscopy: a randomized controlled trial. Endoscopy. 2019 Jul;51(7):628-636. doi: 10.1055/a-0864-1942. Epub 2019 Apr 3.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Large bowel cleansing
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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