Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ diety ubogiej w błonnik na jakość oczyszczania jelita grubego (DIETPREP) (DIETPREP)

14 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: Hospital Universitario de Canarias

Wpływ diety o niskiej zawartości błonnika na jakość oczyszczania jelita grubego przed kolonoskopią: badanie z randomizacją porównujące 1 dzień z 3 dniami diety o niskiej zawartości błonnika

Jest to jednoośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie, mające na celu porównanie oczyszczenia jelita podczas ambulatoryjnej kolonoskopii w dwóch grupach uczestników: jedna grupa otrzyma instrukcje dotyczące jednodniowej, ustrukturyzowanej diety o niskiej zawartości błonnika, podczas gdy druga grupa otrzyma trzydniową dietę o niskiej zawartości błonnika.

Obie grupy otrzymają ten sam roztwór oczyszczający jelita (glikol polietylenowy plus kwas askorbinowy). Oczyszczanie jelit zostanie ocenione zgodnie z Bostońską Skalą Przygotowania Jelita.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Powszechnie wiadomo, że dieta niskobłonnikowa przed kolonoskopią jest co najmniej równoważna diecie płynnej. Jednak tolerancja jest lepsza przy diecie o niskiej zawartości błonnika. Nie ma aktualnych dowodów na to, czy liczba dni na diecie ubogiej w błonnik przed kolonoskopią ma jakikolwiek wpływ na jakość oczyszczenia jelita.

Jest to pierwsze kontrolowane, randomizowane badanie porównujące oczyszczanie jelit przy użyciu dwóch różnych protokołów: jednodniowej diety o niskiej zawartości błonnika i trzydniowej diety o niskiej zawartości błonnika.

Badacz zaproponuje udział w badaniu pacjentowi zaplanowanemu na ambulatoryjną kolonoskopię, który spełnia wszystkie kryteria włączenia i żadne z kryteriów wykluczenia. Badacze wyjaśnią cel badania i poproszą o podpisanie świadomej zgody. Udzielą ustnych i pisemnych informacji na temat diety i roztworu oczyszczającego jelita, który należy przyjmować. W związku z tym, zgodnie z przydziałem do grupy, uczestnicy muszą przestrzegać diety niskobłonnikowej w dniu poprzedzającym badanie lub 3 dni przed badaniem. W obu przypadkach pacjenci przyjmą dietę płynną poprzedniej nocy.

Pacjenci z obu grup otrzymają preparat niskoobjętościowy z 1 l glikolu polietylenowego plus kwas askorbinowy na 12 godzin przed kolonoskopią i 1 l PEG z kwasem askorbinowym na 5 godzin przed kolonoskopią.

Pacjenci muszą wypełnić podstawowy kwestionariusz podczas wizyty włączenia i kolejny kwestionariusz podczas wizyty w kolonoskopii.

Hipoteza badania jest taka, że ​​w niewyselekcjonowanej populacji 3-dniowa dieta uboga w błonnik przed kolonoskopią przewyższa 1-dniową dietę ubogą w błonnik w osiąganiu akceptowalnego oczyszczenia jelit ocenianego za pomocą zwalidowanej skali (Boston Bowel Preparation Score).

W niniejszym badaniu postawiono hipotezę 10% poprawy jakości oczyszczenia okrężnicy w grupie pacjentów otrzymujących 3-dniową dietę niskobłonnikową. Biorąc pod uwagę moc 80%, błąd alfa 5% i straty 15% będą wymagały 202 pacjentów na grupę.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

404

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
    • Santa Cruz De Tenerife
      • La Laguna, Santa Cruz De Tenerife, Hiszpania, 38320
        • Department of Gastroenterology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 18 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci po wcześniejszej operacji okrężnicy
  • Ostatnia kolonoskopia ze złym przygotowaniem jelita
  • Niedrożność jelit, niedrożność jelit, rozszerzenie okrężnicy
  • Źle kontrolowane nadciśnienie tętnicze (HTAS > 180 HTAD > 100)
  • Końcowa niewydolność nerek (przed dializą lub dializą)
  • Zastoinowa niewydolność serca (NYHA III-IV)
  • Ostra niewydolność wątroby
  • Ciężka choroba psychiczna
  • Otępienie z trudnością w przyjmowaniu preparatu
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Fenyloketonuria
  • Niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej
  • Odmowa udziału w badaniu
  • Nieumiejętność przestrzegania instrukcji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Jednodniowa dieta uboga w błonnik

Pacjenci przydzieleni do aktywnego komparatora otrzymają ustne i pisemne instrukcje dotyczące tej samej ustrukturyzowanej diety niskobłonnikowej, opracowanej przez endokrynologa, ale będą przestrzegać tej diety tylko dzień przed kolonoskopią.

Zostanie podane 2 litry glikolu polietylenowego plus kwas askorbinowy
Inny: Jednodniowa dieta niskobłonnikowa
Jednodniowa dieta niskobłonnikowa przed kolonoskopią
Lek: Glikol polietylenowy plus kwas askorbinowy
Obie grupy otrzymają po 2 litry glikolu polietylenowego plus kwas askorbinowy
Eksperymentalny: Trzydniowa dieta niskobłonnikowa

Pacjenci przydzieleni do grupy eksperymentalnej otrzymają ustne i pisemne instrukcje dotyczące ustrukturyzowanej diety niskobłonnikowej opracowanej przez Endokrynologa. Muszą przestrzegać tej diety trzy dni przed kolonoskopią.

Zostanie podane 2 litry glikolu polietylenowego plus kwas askorbinowy
Lek: Glikol polietylenowy plus kwas askorbinowy
Obie grupy otrzymają po 2 litry glikolu polietylenowego plus kwas askorbinowy
Inny: Trzydniowa dieta niskobłonnikowa
Trzydniowa dieta niskobłonnikowa przed kolonoskopią

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bostońska Skala Przygotowania Jelita
Ramy czasowe: 7 miesięcy
Ta skala rozciąga się od 0 (brak przygotowania) do 3 punktów (doskonałe przygotowanie) w trzech odcinkach okrężnicy (proksymalny, poprzeczny i dystalny). Maksymalna interpunkcja to 9 punktów
7 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek polipów wykrytych w każdym ramieniu
Ramy czasowe: 7 miesięcy
Liczba wykrytych polipów na jednym ramieniu/łączna liczba wykrytych polipów
7 miesięcy
Stopień zadowolenia z diety
Ramy czasowe: 7 miesięcy
Zostanie oceniony za pomocą skali wizualnej (1 doskonały do ​​10 nie do zniesienia)
7 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospital Universitario de Canarias

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 grudnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 marca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 sierpnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 sierpnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 sierpnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Large bowel cleansing

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Jednodniowa dieta niskobłonnikowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Chile

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj