Vähäkuituisen ruokavalion vaikutus paksusuolenpuhdistuksen laatuun (DIETPREP) (DIETPREP)
Vähäkuituisen ruokavalion vaikutus paksusuolen puhdistuksen laatuun ennen kolonoskopiaa: satunnaistettu tutkimus, jossa verrattiin 1 päivää ja 3 päivää vähäkuituista ruokavaliota
Tämä on yhden keskuksen satunnaistettu kontrolloitu koe, jossa verrataan suoliston puhdistusta avohoidon kolonoskopiaa varten kahdessa osallistujaryhmässä: yksi ryhmä saa ohjeet yhden päivän strukturoidusta vähäkuituisesta ruokavaliosta, kun taas toinen ryhmä saa kolmen päivän vähäkuituisen ruokavalion.
Molemmat ryhmät saavat saman suolenpuhdistusliuoksen (polyetyleeniglykoli ja askorbiinihappo). Suolen puhdistus arvioidaan Bostonin suolen valmisteluasteikon mukaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tiedetään, että vähäkuituinen ruokavalio ennen kolonoskopiaa vastaa vähintään nestemäistä ruokavaliota. Kuitenkin sietokyky on parempi vähäkuituisella ruokavaliolla. Tällä hetkellä ei ole näyttöä siitä, onko vähäkuituisella ruokavaliolla pidettyjen päivien lukumäärällä ennen kolonoskopiaa vaikutusta suolen puhdistumisen laatuun.
Tämä on ensimmäinen kontrolloitu, satunnaistettu koe, jossa verrataan suolen puhdistusta käyttämällä kahta eri protokollaa: yhden päivän vähäkuituinen ruokavalio ja kolmen päivän vähäkuituinen ruokavalio.
Tutkija tarjoutuu osallistumaan tutkimukseen avohoidon kolonoskopiaan varatuille henkilöille, jotka täyttävät kaikki osallistumiskriteerit eivätkä yksikään poissulkemiskriteeri. Tutkijat selittävät tutkimuksen tarkoituksen ja pyytävät allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen. He antavat suullisesti ja kirjallisesti tietoa ruokavaliosta ja otettavasta suolenpuhdistusliuoksesta. Osallistujien tulee siis jakoryhmän mukaan noudattaa vähäkuituista ruokavaliota edellisenä tutkimuspäivänä tai 3 päivää ennen tutkimusta. Molemmissa tapauksissa potilaat noudattavat nestemäistä ruokavaliota edellisenä iltana.
Molempien ryhmien potilaat saavat pienitilavuusvalmistetta 1 litralla polyetyleeniglykolia ja askorbiinihappoa 12 tuntia ennen kolonoskopiaa ja 1 litralla PEG:tä askorbiinihapolla 5 tuntia ennen kolonoskopiakäyntiä.
Potilaiden on täytettävä peruskyselylomake inkluusiokäynnillä ja toinen kysely kolonoskopiakäynnillä.
Tutkimuksen hypoteesi on, että ei-valikoidussa populaatiossa 3 päivän vähäkuituinen ruokavalio ennen kolonoskopiaa on parempi kuin 1 päivän vähäkuituinen ruokavalio, jotta saavutetaan hyväksyttävä suoliston puhdistus, joka on arvioitu validoidulla asteikolla (Boston Bowel Preparation Score).
Tässä tutkimuksessa oletettiin, että paksusuolen puhdistuksen laatu paranee 10 % potilasryhmässä, joka sai 3 päivän vähäkuituista ruokavaliota. Kun otetaan huomioon teho 80 %, alfavirhe 5 % ja häviöt 15 %, tarvitaan 202 potilasta ryhmää kohden.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Santa Cruz De Tenerife
-
La Laguna, Santa Cruz De Tenerife, Espanja, 38320
- Department of Gastroenterology
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on aikaisempi paksusuolen leikkaus
- Viimeinen kolonoskopia huonolla suolen valmistelulla
- Ileus, suolitukos, megakooloni
- Huonosti hallittu verenpainetauti (HTAS> 180 HTAD> 100)
- Terminaalinen munuaisten vajaatoiminta (esidialyysi tai dialyysi)
- Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (NYHA III-IV)
- Akuutti maksan vajaatoiminta
- Vaikea psykiatrinen sairaus
- Dementia, johon liittyy vaikeuksia valmisteen nauttimisessa
- Raskaus tai imetys
- Fenyyliketonuria
- Glukoosi-6-fosfaattidehydrogenaasin puute
- Kieltäytyminen tutkimukseen osallistumisesta
- Kyvyttömyys noudattaa ohjeita
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Yhden päivän vähäkuituinen ruokavalio
Potilaat, jotka on määrätty aktiiviselle vertailuvalmisteelle, saavat suulliset ja kirjalliset ohjeet samasta endokrinologin suunnittelemasta vähäkuituisesta ruokavaliosta, mutta he noudattavat tätä ruokavaliota vasta kolonoskopiaa edeltävänä päivänä. 2 litraa polyetyleeniglykolia ja askorbiinihappoa annetaan |
Yhden päivän vähäkuituinen ruokavalio ennen kolonoskopiaa
Molemmille ryhmille annetaan 2 litraa polyetyleeniglykolia ja askorbiinihappoa
|
|
Kokeellinen: Kolmen päivän vähäkuituinen ruokavalio
Koeryhmään nimetyt potilaat saavat suulliset ja kirjalliset ohjeet endokrinologin suunnittelemasta strukturoidusta vähäkuituisesta ruokavaliosta. Heidän on noudatettava tätä ruokavaliota kolme päivää ennen kolonoskopiaa. 2 litraa polyetyleeniglykolia ja askorbiinihappoa annetaan |
Molemmille ryhmille annetaan 2 litraa polyetyleeniglykolia ja askorbiinihappoa
Kolmen päivän vähäkuituinen ruokavalio ennen kolonoskopiaa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Bostonin suolen valmistusasteikko
Aikaikkuna: 7 kuukautta
|
Tämä asteikko vaihtelee 0:sta (ei valmistelua) 3 pisteeseen (erinomainen valmistelu) paksusuolen kolmessa segmentissä (proksimaalinen, poikittainen ja distaalinen).
Välimerkkien enimmäismäärä on 9 pistettä
|
7 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Molemmissa käsissä havaittujen polyyppien osuus
Aikaikkuna: 7 kuukautta
|
Yhdessä käsivarressa havaittujen polyyppien lukumäärä / havaittujen polyyppien kokonaismäärä
|
7 kuukautta
|
|
Tyytyväisyys ruokavalioon
Aikaikkuna: 7 kuukautta
|
Se arvioidaan visuaalisella asteikolla (1 erinomainen - 10 sietämätön)
|
7 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Hassan C, Bretthauer M, Kaminski MF, Polkowski M, Rembacken B, Saunders B, Benamouzig R, Holme O, Green S, Kuiper T, Marmo R, Omar M, Petruzziello L, Spada C, Zullo A, Dumonceau JM; European Society of Gastrointestinal Endoscopy. Bowel preparation for colonoscopy: European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) guideline. Endoscopy. 2013;45(2):142-50. doi: 10.1055/s-0032-1326186. Epub 2013 Jan 18.
- Wu KL, Rayner CK, Chuah SK, Chiu KW, Lu CC, Chiu YC. Impact of low-residue diet on bowel preparation for colonoscopy. Dis Colon Rectum. 2011 Jan;54(1):107-12. doi: 10.1007/DCR.0b013e3181fb1e52.
- Song GM, Tian X, Ma L, Yi LJ, Shuai T, Zeng Z, Zeng XT. Regime for Bowel Preparation in Patients Scheduled to Colonoscopy: Low-Residue Diet or Clear Liquid Diet? Evidence From Systematic Review With Power Analysis. Medicine (Baltimore). 2016 Jan;95(1):e2432. doi: 10.1097/MD.0000000000002432.
- Gimeno-Garcia AZ, Baute JL, Hernandez G, Morales D, Gonzalez-Perez CD, Nicolas-Perez D, Alarcon-Fernandez O, Jimenez A, Hernandez-Guerra M, Romero R, Alonso I, Gonzalez Y, Adrian Z, Carrillo M, Ramos L, Quintero E. Risk factors for inadequate bowel preparation: a validated predictive score. Endoscopy. 2017 Jun;49(6):536-543. doi: 10.1055/s-0043-101683. Epub 2017 Mar 10.
- Gimeno-Garcia AZ, de la Barreda Heuser R, Reygosa C, Hernandez A, Mascareno I, Nicolas-Perez D, Jimenez A, Lara AJ, Alarcon-Fernandez O, Hernandez-Guerra M, Romero R, Alonso I, Gonzalez Y, Adrian Z, Hernandez G, Hernandez D, Delgado R, Quintero E. Impact of a 1-day versus 3-day low-residue diet on bowel cleansing quality before colonoscopy: a randomized controlled trial. Endoscopy. 2019 Jul;51(7):628-636. doi: 10.1055/a-0864-1942. Epub 2019 Apr 3.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Large bowel cleansing
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Paksusuolen puhdistava laatu
-
Mackay Memorial HospitalIlmoittautuminen kutsustaYhteisö | Intentionality the Matrix of Healing | Keski-ikäiset ja vanhemmat aikuiset | Suun terveyden opetusTaiwan
-
Maastricht University Medical CenterWingate Institute of NeurogastroenterologyRekrytointifMRI | Transkutaaninen vagal-hermostimulaatio (tVNS) | Nucleus of the Solitary Tract (NTS)Alankomaat, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Tokat Gaziosmanpasa UniversityIlmoittautuminen kutsustaThe Effects of Video Game Playing Habits and Some Sports Activities on Intubation Performance With Video LaryngoscopyTurkki
-
Johannes Gutenberg University MainzDentsply Sirona ImplantsTuntematonDistaalisen alaleuan kalteva atrofia | Socket Like Atrophy of the Aesthetic ZoneSaksa
-
Poitiers University HospitalValmisÄidin tai sikiön tartunnan tunnistaminen SARS Cov-2:lla | Tutki virusten esiintymistä äidin ja sikiön tai isän eri paikoissa | Kysely perustuu Poitou-Charentesin CPDPN:n ympärille jo järjestettyyn verkkotyöhön | Analysis Laboratories of the Poitiers CHURanska
Kliiniset tutkimukset Yhden päivän vähäkuituinen ruokavalio
-
Micropharma LimitedValmis
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiPeruutettuRaskauden intrahepaattinen kolestaasi
-
University of Alabama at BirminghamRekrytointiAivotärähdys, lievä | Valonarkuus | PiilolinssiYhdysvallat
-
BayerValmis
-
GlaxoSmithKlineShionogiValmisTerve VapaaehtoinenYhdysvallat
-
McNeil ABValmis