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Auswirkungen einer ballaststoffarmen Ernährung auf die Qualität der Darmreinigung (DIETPREP) (DIETPREP)

14. August 2018 aktualisiert von: Hospital Universitario de Canarias

Einfluss einer ballaststoffarmen Ernährung auf die Qualität der Darmreinigung vor der Koloskopie: Randomisierte Studie zum Vergleich von 1 Tag versus 3 Tagen ballaststoffarmer Ernährung

Dies ist eine randomisierte kontrollierte Einzelzentrumsstudie zum Vergleich der Darmreinigung für die ambulante Koloskopie in zwei Gruppen von Teilnehmern: Eine Gruppe erhält Anweisungen zu einer eintägigen strukturierten ballaststoffarmen Ernährung, während die andere Gruppe eine dreitägige ballaststoffarme Ernährung erhält.

Beide Gruppen erhalten die gleiche Darmreinigungslösung (Polyethylenglykol plus Ascorbinsäure). Die Darmreinigung wird nach der Boston Bowel Preparation Scale beurteilt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es ist bekannt, dass eine ballaststoffarme Ernährung vor der Koloskopie einer flüssigen Ernährung mindestens gleichwertig ist. Allerdings ist die Verträglichkeit bei ballaststoffarmer Ernährung besser. Es gibt derzeit keine Hinweise darauf, ob die Anzahl der Tage mit ballaststoffarmer Ernährung vor der Darmspiegelung einen Einfluss auf die Qualität der Darmreinigung hat.

Dies ist die erste kontrollierte, randomisierte Studie, die die Darmreinigung mit zwei verschiedenen Protokollen vergleicht: eine ballaststoffarme Diät an einem Tag versus eine ballaststoffarme Diät an drei Tagen.

Ein Forscher wird die Teilnahme an der Studie für eine geplante ambulante Koloskopie anbieten, die alle Einschlusskriterien und keines der Ausschlusskriterien erfüllt. Die Forscher erklären den Zweck der Studie und bitten um Unterzeichnung der Einverständniserklärung. Sie informieren mündlich und schriftlich über die Ernährung und die einzunehmende Darmreinigungslösung. Je nach Zuteilungsgruppe müssen die Teilnehmer daher am Vortag der Untersuchung bzw. 3 Tage vor der Untersuchung eine ballaststoffarme Ernährung einhalten. In beiden Fällen nehmen die Patienten am Vorabend eine flüssige Diät ein.

Patienten beider Gruppen erhalten 12 Stunden vor dem Termin der Koloskopie ein Low-Volume-Präparat mit 1 L Polyethylenglykol plus Ascorbinsäure und 5 Stunden vor dem Termin der Koloskopie 1 L PEG mit Ascorbinsäure.

Die Patienten müssen beim Aufnahmebesuch einen Baseline-Fragebogen und beim Koloskopiebesuch einen weiteren Fragebogen ausfüllen.

Die Hypothese der Studie ist, dass in einer nicht ausgewählten Population eine 3-tägige ballaststoffarme Diät vor der Koloskopie einer 1-tägigen ballaststoffarmen Diät überlegen ist, um eine akzeptable Darmreinigung zu erreichen, die anhand einer validierten Skala (Boston Bowel Preparation Score) bewertet wird.

Für die vorliegende Studie wurde eine 10%ige Verbesserung der Qualität der Dickdarmreinigung in der Gruppe der Patienten angenommen, die eine 3-tägige ballaststoffarme Diät erhielten. Unter Berücksichtigung einer Power von 80 %, einem Alpha-Fehler von 5 % und Verlusten von 15 % werden 202 Patienten pro Gruppe benötigt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

404

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
    • Santa Cruz De Tenerife
      • La Laguna, Santa Cruz De Tenerife, Spanien, 38320
        • Department of Gastroenterology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit vorangegangener Dickdarmoperation
  • Letzte Koloskopie mit schlechter Darmvorbereitung
  • Ileus, Darmverschluss, Megakolon
  • Schlecht eingestellter Bluthochdruck (HTAS > 180 HTAD > 100)
  • Terminales Nierenversagen (Prädialyse oder Dialyse)
  • Herzinsuffizienz (NYHA III-IV)
  • Akute Leberinsuffizienz
  • Schwere psychiatrische Erkrankung
  • Demenz mit Schwierigkeiten bei der Einnahme des Präparats
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Phenylketonurie
  • Mangel an Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase
  • Ablehnung der Teilnahme an der Studie
  • Unfähigkeit, den Anweisungen zu folgen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Eintägige ballaststoffarme Ernährung

Patienten, die dem aktiven Vergleichspräparat zugewiesen wurden, erhalten mündliche und schriftliche Anweisungen zu derselben strukturierten ballaststoffarmen Diät, die von einem Endokrinologen entwickelt wurde, aber sie werden diese Diät nur am Tag vor der Koloskopie befolgen.

Es werden 2 Liter Polyethylenglykol plus Ascorbinsäure verabreicht
Sonstiges: Eintägige ballaststoffarme Diät
Eintägige ballaststoffarme Ernährung vor der Darmspiegelung
Arzneimittel: Polyethylenglykol plus Ascorbinsäure
2 Liter Polyethylenglykol plus Ascorbinsäure werden beiden Gruppen verabreicht
Experimental: Dreitägige ballaststoffarme Diät

Patienten, die der Versuchsgruppe zugeordnet sind, erhalten mündliche und schriftliche Anweisungen zu einer strukturierten ballaststoffarmen Ernährung, die von einem Endokrinologen entwickelt wurde. Sie müssen diese Diät drei Tage vor der Koloskopie einhalten.

Es werden 2 Liter Polyethylenglykol plus Ascorbinsäure verabreicht
Arzneimittel: Polyethylenglykol plus Ascorbinsäure
2 Liter Polyethylenglykol plus Ascorbinsäure werden beiden Gruppen verabreicht
Sonstiges: Dreitägige ballaststoffarme Diät
Drei Tage ballaststoffarme Ernährung vor der Darmspiegelung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bostoner Darmvorbereitungsskala
Zeitfenster: 7 Monate
Diese Skala reicht von 0 (keine Präparation) bis 3 Punkte (ausgezeichnete Präparation) in den drei Abschnitten des Dickdarms (proximal, transversal und distal). Die maximale Zeichensetzung beträgt 9 Punkte
7 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der in jedem Arm erkannten Polypen
Zeitfenster: 7 Monate
Anzahl der in einem Arm erkannten Polypen/Gesamtzahl der erkannten Polypen
7 Monate
Grad der Zufriedenheit mit der Ernährung
Zeitfenster: 7 Monate
Es wird anhand einer visuellen Skala bewertet (1 ausgezeichnet bis 10 unerträglich)
7 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital Universitario de Canarias

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Dezember 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. März 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. August 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. August 2018

Zuletzt verifiziert

1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Large bowel cleansing

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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