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Impacto da dieta pobre em fibras na qualidade da limpeza do cólon (DIETPREP) (DIETPREP)

14 de agosto de 2018 atualizado por: Hospital Universitario de Canarias

Impacto da dieta com baixo teor de fibras na qualidade da limpeza do cólon antes da colonoscopia: estudo randomizado comparando 1 dia versus 3 dias de dieta com baixo teor de fibras

Este é um estudo controlado randomizado de centro único para comparar a limpeza intestinal para colonoscopia ambulatorial em dois grupos de participantes: um grupo receberá instruções de uma dieta estruturada com baixo teor de fibras em um dia, enquanto o outro grupo receberá uma dieta pobre em fibras de três dias.

Ambos os grupos receberão a mesma solução de limpeza intestinal (polietileno glicol mais ácido ascórbico). A limpeza intestinal será avaliada de acordo com a Escala de Preparação Intestinal de Boston.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

É bem conhecido que a dieta pobre em fibras antes da colonoscopia é pelo menos equivalente à dieta líquida. No entanto, a tolerância é melhor com dieta pobre em fibras. Não há nenhuma evidência atual se o número de dias em dieta pobre em fibras antes da colonoscopia tem qualquer influência na qualidade da limpeza intestinal.

Este é o primeiro estudo randomizado e controlado a comparar a limpeza intestinal usando dois protocolos diferentes: dieta pobre em fibras de um dia versus dieta pobre em fibras de três dias.

Um pesquisador se oferecerá para participar do estudo aos agendados para colonoscopia ambulatorial, que preencherem todos os critérios de inclusão e nenhum dos critérios de exclusão. Os pesquisadores explicarão o objetivo do estudo e pedirão para assinar o consentimento informado. Eles fornecerão informações verbais e escritas sobre a dieta e a solução de limpeza intestinal a ser tomada. Assim, de acordo com o grupo de alocação, os participantes devem seguir uma dieta pobre em fibras no dia anterior ao exame ou 3 dias antes do exame. Em ambos os casos, os pacientes farão uma dieta líquida na noite anterior.

Os pacientes de ambos os grupos receberão preparação de baixo volume com 1 L de polietilenoglicol mais ácido ascórbico 12 horas antes da consulta para colonoscopia e 1 L de PEG com ácido ascórbico 5 horas antes da consulta para colonoscopia.

Os pacientes devem preencher um questionário inicial na visita de inclusão e outro questionário na visita de colonoscopia.

A hipótese do estudo é que, em uma população não selecionada, uma dieta pobre em fibras de 3 dias antes da colonoscopia é superior a uma dieta pobre em fibras de 1 dia na obtenção de uma limpeza intestinal aceitável avaliada por uma escala validada (Boston Bowel Preparação Score).

Para o presente estudo, uma melhora de 10% na qualidade da limpeza do cólon foi hipotetizada no grupo de pacientes que receberam um regime de dieta pobre em fibras por 3 dias. Considerando um poder de 80%, erro alfa de 5% e perdas de 15%, serão necessários 202 pacientes por grupo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

404

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Santa Cruz De Tenerife
      • La Laguna, Santa Cruz De Tenerife, Espanha, 38320
        • Department of Gastroenterology

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade ≥ 18 anos

Critério de exclusão:

  • Pacientes com cirurgia prévia de cólon
  • Última colonoscopia com má preparação intestinal
  • Íleo, obstrução intestinal, megacólon
  • Hipertensão mal controlada (HTAS> 180 HTAD> 100)
  • Insuficiência renal terminal (pré-diálise ou diálise)
  • Insuficiência cardíaca congestiva (NYHA III-IV)
  • Insuficiência hepática aguda
  • Doença psiquiátrica grave
  • Demência com dificuldade na ingestão da preparação
  • Gravidez ou amamentação
  • fenilcetonúria
  • Deficiência de glicose-6-fosfato desidrogenase
  • Recusa em participar do estudo
  • Incapacidade de seguir as instruções

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Dieta pobre em fibras de um dia

Os pacientes designados para o comparador ativo receberão instruções orais e escritas sobre a mesma dieta estruturada com baixo teor de fibras projetada por um endocrinologista, mas seguirão essa dieta apenas um dia antes da colonoscopia.

Serão administrados 2 litros de polietileno glicol mais ácido ascórbico

Dieta pobre em fibras de um dia antes da colonoscopia
Serão administrados 2 litros de polietileno glicol mais ácido ascórbico em ambos os grupos
Experimental: Dieta pobre em fibras de três dias

Os pacientes designados para o grupo experimental receberão instruções orais e escritas sobre uma dieta estruturada com baixo teor de fibras, elaborada por um endocrinologista. Eles devem seguir esta dieta três dias antes da colonoscopia.

Serão administrados 2 litros de polietileno glicol mais ácido ascórbico

Serão administrados 2 litros de polietileno glicol mais ácido ascórbico em ambos os grupos
Três dias de dieta pobre em fibras antes da colonoscopia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de Preparação Intestinal de Boston
Prazo: 7 meses
Esta escala vai de 0 (nenhum preparo) a 3 pontos (excelente preparo) nos três segmentos do cólon (Proximal, transverso e distal). A pontuação máxima é de 9 pontos
7 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de pólipos detectados em cada braço
Prazo: 7 meses
Número de pólipos detectados em um braço/total de pólipos detectados
7 meses
Grau de satisfação com a dieta
Prazo: 7 meses
Será avaliado por meio de uma escala visual (1 excelente a 10 insuportável)
7 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

18 de dezembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

31 de março de 2018

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de agosto de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de agosto de 2017

Primeira postagem (Real)

11 de agosto de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de agosto de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de agosto de 2018

Última verificação

1 de agosto de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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