- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03247452
Impacto da dieta pobre em fibras na qualidade da limpeza do cólon (DIETPREP) (DIETPREP)
Impacto da dieta com baixo teor de fibras na qualidade da limpeza do cólon antes da colonoscopia: estudo randomizado comparando 1 dia versus 3 dias de dieta com baixo teor de fibras
Este é um estudo controlado randomizado de centro único para comparar a limpeza intestinal para colonoscopia ambulatorial em dois grupos de participantes: um grupo receberá instruções de uma dieta estruturada com baixo teor de fibras em um dia, enquanto o outro grupo receberá uma dieta pobre em fibras de três dias.
Ambos os grupos receberão a mesma solução de limpeza intestinal (polietileno glicol mais ácido ascórbico). A limpeza intestinal será avaliada de acordo com a Escala de Preparação Intestinal de Boston.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
É bem conhecido que a dieta pobre em fibras antes da colonoscopia é pelo menos equivalente à dieta líquida. No entanto, a tolerância é melhor com dieta pobre em fibras. Não há nenhuma evidência atual se o número de dias em dieta pobre em fibras antes da colonoscopia tem qualquer influência na qualidade da limpeza intestinal.
Este é o primeiro estudo randomizado e controlado a comparar a limpeza intestinal usando dois protocolos diferentes: dieta pobre em fibras de um dia versus dieta pobre em fibras de três dias.
Um pesquisador se oferecerá para participar do estudo aos agendados para colonoscopia ambulatorial, que preencherem todos os critérios de inclusão e nenhum dos critérios de exclusão. Os pesquisadores explicarão o objetivo do estudo e pedirão para assinar o consentimento informado. Eles fornecerão informações verbais e escritas sobre a dieta e a solução de limpeza intestinal a ser tomada. Assim, de acordo com o grupo de alocação, os participantes devem seguir uma dieta pobre em fibras no dia anterior ao exame ou 3 dias antes do exame. Em ambos os casos, os pacientes farão uma dieta líquida na noite anterior.
Os pacientes de ambos os grupos receberão preparação de baixo volume com 1 L de polietilenoglicol mais ácido ascórbico 12 horas antes da consulta para colonoscopia e 1 L de PEG com ácido ascórbico 5 horas antes da consulta para colonoscopia.
Os pacientes devem preencher um questionário inicial na visita de inclusão e outro questionário na visita de colonoscopia.
A hipótese do estudo é que, em uma população não selecionada, uma dieta pobre em fibras de 3 dias antes da colonoscopia é superior a uma dieta pobre em fibras de 1 dia na obtenção de uma limpeza intestinal aceitável avaliada por uma escala validada (Boston Bowel Preparação Score).
Para o presente estudo, uma melhora de 10% na qualidade da limpeza do cólon foi hipotetizada no grupo de pacientes que receberam um regime de dieta pobre em fibras por 3 dias. Considerando um poder de 80%, erro alfa de 5% e perdas de 15%, serão necessários 202 pacientes por grupo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Santa Cruz De Tenerife
-
La Laguna, Santa Cruz De Tenerife, Espanha, 38320
- Department of Gastroenterology
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos
Critério de exclusão:
- Pacientes com cirurgia prévia de cólon
- Última colonoscopia com má preparação intestinal
- Íleo, obstrução intestinal, megacólon
- Hipertensão mal controlada (HTAS> 180 HTAD> 100)
- Insuficiência renal terminal (pré-diálise ou diálise)
- Insuficiência cardíaca congestiva (NYHA III-IV)
- Insuficiência hepática aguda
- Doença psiquiátrica grave
- Demência com dificuldade na ingestão da preparação
- Gravidez ou amamentação
- fenilcetonúria
- Deficiência de glicose-6-fosfato desidrogenase
- Recusa em participar do estudo
- Incapacidade de seguir as instruções
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Dieta pobre em fibras de um dia
Os pacientes designados para o comparador ativo receberão instruções orais e escritas sobre a mesma dieta estruturada com baixo teor de fibras projetada por um endocrinologista, mas seguirão essa dieta apenas um dia antes da colonoscopia. Serão administrados 2 litros de polietileno glicol mais ácido ascórbico |
Dieta pobre em fibras de um dia antes da colonoscopia
Serão administrados 2 litros de polietileno glicol mais ácido ascórbico em ambos os grupos
|
|
Experimental: Dieta pobre em fibras de três dias
Os pacientes designados para o grupo experimental receberão instruções orais e escritas sobre uma dieta estruturada com baixo teor de fibras, elaborada por um endocrinologista. Eles devem seguir esta dieta três dias antes da colonoscopia. Serão administrados 2 litros de polietileno glicol mais ácido ascórbico |
Serão administrados 2 litros de polietileno glicol mais ácido ascórbico em ambos os grupos
Três dias de dieta pobre em fibras antes da colonoscopia
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Escala de Preparação Intestinal de Boston
Prazo: 7 meses
|
Esta escala vai de 0 (nenhum preparo) a 3 pontos (excelente preparo) nos três segmentos do cólon (Proximal, transverso e distal).
A pontuação máxima é de 9 pontos
|
7 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Proporção de pólipos detectados em cada braço
Prazo: 7 meses
|
Número de pólipos detectados em um braço/total de pólipos detectados
|
7 meses
|
|
Grau de satisfação com a dieta
Prazo: 7 meses
|
Será avaliado por meio de uma escala visual (1 excelente a 10 insuportável)
|
7 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Hassan C, Bretthauer M, Kaminski MF, Polkowski M, Rembacken B, Saunders B, Benamouzig R, Holme O, Green S, Kuiper T, Marmo R, Omar M, Petruzziello L, Spada C, Zullo A, Dumonceau JM; European Society of Gastrointestinal Endoscopy. Bowel preparation for colonoscopy: European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) guideline. Endoscopy. 2013;45(2):142-50. doi: 10.1055/s-0032-1326186. Epub 2013 Jan 18.
- Wu KL, Rayner CK, Chuah SK, Chiu KW, Lu CC, Chiu YC. Impact of low-residue diet on bowel preparation for colonoscopy. Dis Colon Rectum. 2011 Jan;54(1):107-12. doi: 10.1007/DCR.0b013e3181fb1e52.
- Song GM, Tian X, Ma L, Yi LJ, Shuai T, Zeng Z, Zeng XT. Regime for Bowel Preparation in Patients Scheduled to Colonoscopy: Low-Residue Diet or Clear Liquid Diet? Evidence From Systematic Review With Power Analysis. Medicine (Baltimore). 2016 Jan;95(1):e2432. doi: 10.1097/MD.0000000000002432.
- Gimeno-Garcia AZ, Baute JL, Hernandez G, Morales D, Gonzalez-Perez CD, Nicolas-Perez D, Alarcon-Fernandez O, Jimenez A, Hernandez-Guerra M, Romero R, Alonso I, Gonzalez Y, Adrian Z, Carrillo M, Ramos L, Quintero E. Risk factors for inadequate bowel preparation: a validated predictive score. Endoscopy. 2017 Jun;49(6):536-543. doi: 10.1055/s-0043-101683. Epub 2017 Mar 10.
- Gimeno-Garcia AZ, de la Barreda Heuser R, Reygosa C, Hernandez A, Mascareno I, Nicolas-Perez D, Jimenez A, Lara AJ, Alarcon-Fernandez O, Hernandez-Guerra M, Romero R, Alonso I, Gonzalez Y, Adrian Z, Hernandez G, Hernandez D, Delgado R, Quintero E. Impact of a 1-day versus 3-day low-residue diet on bowel cleansing quality before colonoscopy: a randomized controlled trial. Endoscopy. 2019 Jul;51(7):628-636. doi: 10.1055/a-0864-1942. Epub 2019 Apr 3.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Large bowel cleansing
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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